(高清版)GBT 19892.4-2022 批控制 第4部分：批生产记录

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会IGB/T19892.4—2022/IEC6 V 1 1 14批生产记录说明 2 2 34.2.1批生产记录 34.2.2业务信息 4 44.2.4批生产记录规范 44.2.5批生产记录报告 4 44.3.1概述 4 44.3.3合规性 54.3.4生产放行 54.3.5偏差管理 54.3.6质量管理 54.3.7材料跟踪和追溯 54.3.8装置跟踪和追溯 54.3.9人员跟踪 5 5 54.3.12生产知识库 64.4批生产记录数据管理 64.4.1数据保持 64.4.2数据完整性 64.4.3创建批生产记录 64.4.4更新批生产记录 74.4.5生命周期状态 7 7ⅡGB/T19892.4—2022/IEC61512-4:204.6生产信息 4.6.2业务信息 4.6.3生产执行信息 4.6.4程序元素数据 4.7批生产记录元素 5批生产记录对象模型 5.1概述 5.2建模信息 5.3批生产记录对象模型概述 5.4批生产记录 5.5批生产记录登录项 225.6事件 235.7数据集 5.7.3时间规范 5.7.4标签规范 5.7.5有序数据 5.7.6数据值 5.7.7时间值 5.8注释 5.9.1样品对象 5.9.2样品属性 5.11人员标识清单 5.12资源资格清单 41 41 41 425.16.1控制处方对象 425.16.2控制处方属性 ⅢGB/T19892.4—2022/IEC65.16.3控制处方文件头 445.16.4装置要求 455.16.5约束 465.16.6公式 465.16.7参数 465.16.8参数值 475.16.9程序逻辑 5.16.10链接 48 48 495.16.13其他信息 495.16.14其他信息值 6.1完整性 6.2符合性 6.4扩展的对象模型 附录A(资料性)数据模型技术 A.1术语和定义 A.2UML符号表示法 附录B(资料性)问题和答案 B.2批生产记录规范的等级 B.3批生产记录规范的内容 B.4批生产记录规范的格式 B.5批生产记录中个人和计算机标识的格式 B.6记录数据在批生产记录中的原因 B.7有多少审计跟踪同一批生产记录 B.8记录离散事件 B.9生产调度表和调度表的变化 B.10材料安全数据表 B.11标签扫描 B.14受管制的行业? B.18数据引用使用什么样的格式? 3 8 9图4元素引用其他元素的示例 23 24 图16互相关数据集范例 图18样品模型 42图20具有两个控制处方副本的批生产记录样本 43图21处方元素模型 图22主处方模型 表3批生产记录属性 20表4批生产记录登录项属性 22表5事件属性 24 26 26V表8用户定义属性的属性 29 表10数据集属性 表11时间规范属性 33表12标签标识属性 表13数据值属性 表14时间值属性 表15注释属性 表16样品属性 表17样品测试属性 37表18样品测试结果属性 表19变更属性 表20人员标识清单属性 40 43表23控制处方头属性 44表24装置要求属性 表25约束属性 46表26参数属性 表27参数取值属性 47表28链接属性 表29步骤属性 表30转换属性 表31其他信息属性 表32其他信息值属性 表33处方元素属性 51表34主处方属性 52表A.1UML符号表示法 VW1ANSI/ISA-95.00.01-2000企业控制系统集成第1部分：模型和术语(Enterprise-controlsystemANSI/ISA-95.00.02-2001企业控制系统集成第1部分：对象模型属性(Enterprise-controlsys-temintegration—Part2控制处方、主处方、现场和/或通用处方、批调度信息)和重要批信息(如培训日志、维护记录和环境条件)。2第4章给出了本文件第5章所规定的批生产记录的资料性总览。本文件定义了用于批生产记录的标准参考模型。批生产记录包括批生产信息及其相关的业务信息。生成批生间数据交换所用的数据结构。该对象模型称为批生产记录。本文件旨在创建用于构成批生产记批生产记录的标准化旨在使开发特定接口和仓库的解决方案成为可能，这些义了批生产记录。图中所示其他功能和数据项是为了说明批生产记录所使3GB/T19892.4—20记录告(报告可包含来告(格式化信和显示)生成请求报告规范图1批生产记录的生成及使用批生产记录是根据批生产记录规范确定的预定义业务需求而保留的生产执行和业务信息的子集。批生产记录的结构是基于第5章中所定义的逻辑对象模型。批生产记录包括产品制造的数据及全部的支持数据，用于满足记录的业务要求。这些数据可来自多个数据源，也可被提取(捕获进记录中)或作为数据源系统中的参考。每个批生产记录被创建，以满足由专门的批生产记录规范所定义的特定的业务需求。批生产元素可能是批、批量、系列活动或诸如预称重等其他批活动。批生产记录可参考其他批生产记录。每一个批生产记录均可组合成一个更大的批生产记录。可为单个生产元素创建多个批生产记录。多个批生产记录可包含相同和/或互斥数据。4GB/T19892.4—2022/IEC6批生产记录区别于传统基于时间的工厂历史记录的关键要素是批生产记录基于批生产元素而存储和检索，如基于批或基于控制处方的单元程序、操作或阶段。业务信息是来自非生产业务系统的数据。4.2.3生产执行信息生产执行信息是有关生产资源(装置、材料和人员)、处方执行、来自加工环境的信息等数据。4.2.4批生产记录规范批生产记录规范旨在用于定义批生产记录的资料。批生产记录规范的内容和格式并不在本文件中规定。每批生产元素可能有多个批生产记录规范。每批生产记录均基于单个批生产记录规范。同批生产记录规范可用于生成多批、类似批生产元素的多执行、不同材料批量/子批量、采用装置或人员的批生产记录。4.2.5批生产记录报告批生产记录报告提取出生产信息并加以格式化，以便打印、显示或发送至协作系统。批生产记录报告的格式和数据内容定义超出本文件的范围。在GB/T19892.1—2005中，批报告定义为与一个或多个批相关的数据提取。批生产记录报告是一种特定类型的批报告，该报告基于来自一个或多个批生产元素的一个或多个批生产记录的信息。4.3批生产记录的目的每个批生产记录满足一个或多个业务要求。批生产记录可在支持以下业务功能上发挥作用。该功能包括不良批的分析，或确定其产生的根本原因，以及优质批的分析(黄金批),以确定最佳的运行工况或实现预先定义的业务目标。5批生产记录可能包含用于生成正式文件的信息，以满足监管合规性的需要。批生产记录可用于证批生产记录能用于确定生产放行过程。如在批生产记录中，可获得质量控制组放行该批所需的全批生产记录可用于记录哪些输入材料用于了该批量的生产。这可包括用特定的材料批量生产了哪批生产记录可用于记录哪些装置用于该批的生产。这可包括诸如清洗状态或维修状态等装置状批生产记录可用于记录哪些人员参与了该批的生产。这可包括人员的批生产记录可包含该批的生产中所使用的资源(材料、装置和人员)信息。该信息可能要求用于分6GB/T19892.4—2022/IEC61——有什么偏差?当复制数据到批生产记录中时，宜注意确保创建的事件最终取决于业务规则。没有为了创建批生产记录而对启动批或其他批生产元素、分配7这种情况下，任何对批生产记录进行的更改都应按照基于业务需求和政府法规的变更控制程序和审计批生产记录可能分配有标识其状态的内容。该内容旨在与业务规则和授权相结合，用于在批生产批生产记录是特定类型的批生产信息的容器。批容器可能不包含或包含多个在第5章中定义为对象的元素。图2给出了一个批记录的示例，其中包含了一个每种类型的组件容器和在每个组件容器中8批生产记录控制处方意见生产请求主处方信息。批生产记录也可包含其他批生产记录。图3给出了使用批生产记录组件元素的子集的多个9控制处方示例：批生产记录中可包含任何信息。典型的应用包含：批控制处方的复制，记录有在批执行过程中所发生的事件的事件列表，批执行过程中所收集到的连续趋势数据，界定所使用的人员和装置的生产响应，所消耗的材料，作为批执行结果的所生产的材料。批生产记录的元素可以在批生产记录中引用其他元素，如图4所示。图中示出了一个引用变更后标识证明在变更历史上标识出了该名人员和“完成”行动。第二个在变更历史上标识出了该名人员和配方批生产记录的元素可能包含相关的信息，或它们可能会引用或指向在其他数图5所示的数据库。图5给出了两种情况下的连续趋势数据，其中一个元素包含趋势数据，而另一引用生产信息在GB/T19892.1—2005中定义。生产信息是在生产过程中所收集到的信息。它可能包括在生产开始前所收集的信息和在批生产后所收集的信息。生产信息可能是对GB/T19892.4—2022/IEC61512-生产信息由业务信息和生产执行信息组成。如果信息源是业务信息或生产执行信息，则其规定由业务规则所确定。4.6.2业务信息业务信息是来自非生产性的业务系统的数据，如：HR(人力资源)、CRM(客户关系管理)、PLM(产品生命周期管理)、财务和SCM(供应链管理)系统。●客户信息；4.6.3生产执行信息环境的信息。●装置状态；4.6.4程序元素数据批生产记录可能包含小于一个完整的批的任何处方或装置程序元素的数据，如一个单元程序、操作或阶段。在这种情况下，批生产记录可能有一个包含相关的程序元素的数据的处方元素对象。当标准程序层次结构在控制处方中被扩展后，程序元素也可以包含任何扩展后的程序元素层次结构的数据。图6给出了一个批生产记录示例，该记录中包含了与该处方元素执行相关的处方元素和素注：若装置程序元素遵从标准程序层次结构，则可用处方元素数据来描述装置程序信息。能在批生产记录中表示。示例1:非特定批的数据可包括：●环境温度和湿度；●装置改造和维修的历史；●蒸汽系统压力(趋势或高/低异常)。示例2:在批开始之前，可能会进行水分析取样。取样的水可在多个批中使用，但在其使用前并不分配给特定批。因此，每批生产记录可能需要包括在其使用前从所使用的水源的样本中获取的水分析结果。示例3:在一个单一批中所生产的且将用来作为多个批的原料的大量中间材料的存储和处理数据。示例4:非特定批的数据可在批生产记录中表示，其中不包括批标识信息，如连续趋势。数据集控制处方公式程序类别说明实际值是从装置或人员处所返回的值，是与其他批生产记录类别相关联的数据的一个子集。示例1:一个容器添加材料的实际量，如49.5kg,对应50.0kg的目标值。示例2:基于公式所生产的材料的实际产量，如104.9kg,对应1000kg的目标包括在事件、数据集、样本和生产响应对象中。对应5.6、5.7若批生产记录包含其他批生产记录的信息，则它也包含了其他批生产记录的标识。类别说明包含对批生产记录的更改记录。这可包括如变更发生的时间、执行变更人员的名字、变更的原因等数据。先前的数据不宜被遮蔽。注释是来自于在批生产记录中任何授权人员的文本。例如员、管理者或评审员。注释通常包括发表注释的日期和时间，以及发表注释的人员标通用非特定批信息包含在5.4中数据集数据是在某一特定时间的某个时间频率上所收集到的时间序列数示例3:在执行一个操作过程中，每隔20s所收集到的一个容器的温度。控制处方的副本实际用在批生产元素中。这包括精确的装置配置标识和所使用的处方实体。批生产记录可能包含从初始控制处方开始的变更列表，如参数值和装置绑批生产记录可包括用于标识在执行过程中发生的控制处方变更的信息。关联的数据集包括可在同一时间收集的相关值。示例4:在色谱塔洗脱阶段收集的一组相关的体积和pH值。注1:此信息经常用于过程分析。可能是对5.6、5.7、5.9和5.14(事件、数据集、样本和生产电子签名由个人执行、采用或授权的任何符号或一系列符号的表示，具有与个人手写签名等效的法律约束力。电子签名通常包括签名人的全名、签名的日期和时间，以及签名的意义或原因。注2:电子签名在记录之前会完成身份的系统检注3:系统检查的定义不在本文件定义，它只是用于记录检查签名和签名信息的手段。注4:何时收集电子签名，以及在电子签名中所需的确切信和法律规定。生产中使用的装置信息。示例5:清洁、维护、消毒、腐蚀历史和其他生产运行中使用的历包含在5.14和5.6中表1批生产记录分类(续)类别说明有意义的或是对批生产元素重要的、在时间上是离散发生的事的表示。事件可是预期的(如批的开始)或非预期的(如一个操作员动作或装置报警)。作员确认，或设定值的变更。示例7:为纠正突发过程扰动的操作员干预，如正常。与活动完成后记录的生产活动关联的装置、材料或人员相关的事件或数据表包含在任何对象中材料信息生产中生产和消耗的材料信息。材料信息支持材料谱系的构建，材料的前续和后续的向前和向后追材料信息可包括修改材料的某些方面的事件。每一个事件描量、质量、位置或存在的变化。材料事件的类型包在批生产元素规定点，从装置或人员中返回的信息。示例10:在程序执行过程中某个时间或点上的pH、压力和温度示例11:在一个阶段中的最小、最大或平均温度。包含在5.6、5.7、5.16和5.14中产品定义信息生产中的产品信息，如制造清单、每批生产元素的资源清资质信息质量信息所生产的材料、消耗的材料和/或在生产中所使用耗材的质量信包含在5.18、5.16、5.9、5.6、5.7和5.14中表1批生产记录分类(续)类别说明目标值一个处方公式的工艺参数包含一个在处方的执行中使批生产记录类别关联的数据的一个子集。示例15:添加到一个容器内的材料量的设定值，如50.0kg.包含在5.13、5.16和5.6中在批的生产过程中用于记录过程数据分析的信息。这可包括析，和分析活动的结果和注释。也有可能一个样本可有与它相关的多个数据项。从装置、人员或实验室系统返回的离线分析信息。样本和分析数据可以是预期的(如在处方中确定)或非预期的(如由于过程偏离)。调度信息调度信息包括处方公式的值和装置分配，是生产指挥的一部分和目标开始日期、目标完成日期、实际开始日期和实际完成日期。这可包括在批完成之前所收集到的汇总数据。包含在5.6、5.7和5.14中第5章定义了批生产记录对象模型。本文件定义的对象和关系在通过一个接口或数据结构呈现的情况下，该时间戳应指明参考的时区。如果时间戳以通用世界时(UTC)记录，那么这个时间戳应指明UTC一个批生产记录可包含多种语言的数据。批生产记录中数据使用的特定语言宜被标明。一区别是批数据只和单个批相关联(如反应期间使用的温度测量趋势),而公共数据与多于一个批相关联(如同时被多个批使用的公共设施供应)或和一个批有非常松弛的关联(如一个批期间的环境空气温本条描述的模型基于ISO/IEC19501定义的统一建模语言(UML)(见第3章)。许多属性可能具有空值。这个对象模型的实现应包含一个方法，以确认信息模型中的许多对象需要唯一标识(ID)。这些ID应在信息交换范围内唯一。对象ID定义只是为在相关信息集中识别对象。对象ID属性并不是全局对象ID或数据库索引属性。通常，没有在模GB/T19892.4—2022/IEC61512在属性规范描述中包含“列表”,指示属性可能没有元素，也可能有多个元素。5.2.12程序元素引用一些对象包含对一个程序单元执行实例的引用。这宜是对GB/T19892.2—2007中定义的控制处方程序元素或装置程序元素的引用。这样的目的是使产品记录中的数据能够与生产执行的相应实例相关联。程序元素和执行实例的标识应定义为程序元素引用的一部分。本文件未规定引用的格式，引用的格式与实现相关。一些对象可引用批生产记录(BPR)中的其他对象。这是作为生产执行或审核过程的一部分获取的附加信息。下列对象可引用其他对象：注释、个人识别清单、资格清单和变化历史，如图8所示。图8对象引用模型每个属性定义都包含示例。当使用多个示例的情况下，右边的列中有多个行。示例行和列的使用如表2所示。示例第一个属性的示例1第二个属性的示例1第三个属性的示例1提供它们是为了进一步描述模型中的属性。没有试图使得批生产记录的顶层对象模型如图9所示。注1:大多数容器对象没有标准属性，仅为结构化目的而定义。注2:批生产记录可包含数万个元素，期望通过使用容器对象来减少生成生产记录和检查批生产记录语义正确性所需的时间。容器对象也被期望于使得批生产记录的分析更容易，选定信息的搜索更简单。组成容器的所有对象(除了顶层批生产记录对象外)都是可选的。基于注3:为了适应将来的行业、业务和应用需求，可能需要向批生产记录的实现添加新对象和/或属性(见6.4)。GB/T19892.4—2022/IEC61512容器内的元素是批生产登录项的特定类型，如图10所示。注释清单样本变更0清单控制处方录{摘要)图10批生产记录对象模型5.4批生产记录批生产记录对象应是数据模型中的根对象。数据模型的相关技术可参考附录A。一个批生产记录也可以包含多个批生产记录。表3定义了批生产记录对象的属性。表3批生产记录属性示例需要这个ID以提供具有唯一身份的批生产产ID元素表3批生产记录属性(续)示例关于批生产记录的附加信息与批生产记录相关数据的装置层级范围。April23,20028:30AMET在更改记录中表示，见5.10)April23,20028:30AMET改变，但可不标识具体的改变。符串。符串记录的生命周期中的当前位置。的唯一标识批生产记录不再相关的日期和时间April23,20028:30AMET注3:变更对象提供有关此版本如何创建的历史信息T示例与批生产记录相关联的批量的标识列表。注4:这是包含在其他批生产记录登录项中的一个关于生产和消耗的材料批量的详细信息的汇总注5:这是包含在其他批生产记录登录项中的一个关于生产和消耗的材料批量的详细信息的汇总与批生产记录关联的产品的ID列表。注6:这是包含在其他批生产记录登录项中的一个关于生产和消耗的材料批量的详细信息的汇总细信息的汇总定义在装置ID、程序元素引用的定界元素中“I”“/t”言，并在整个批生产记录中使用其他语言的每个实例处，宜对语言进行本地引用示例1关于登录项的附属信息表4批生产记录登录项属性(续)示例包含对批生产记录外部存储数据的引用。注1:如果数据嵌入到批生产记录中，则不使用此属性。A\dept_share\archive20April23,20028:30AMET5.6事件事件对象由图11中的模型所示。事件是时间上离散发生的事情。事件对象记录发生的事件并存存在有不同类型的事件对象。每个事件由事件类型标识。在事件类型中有不任何事件可能不包含用户定义属性，也有可能包含多个用户定义属性。当特之前可能产生一个更高的报警，然后更高的报警可能被响应。在这种情况下事件批生产记录事件属性“TimeStamp”(继承自批生产记录登录项)包含事件发生的日期和时间。此属性是所有事件事件对象的属性列表如表5所示。示例定义了事件类型。定义了事件的子类型。与事件相关联的装置的标识表5事件属性(续)示例与事件关联的值。这个值的意义见EventType和Event注1:如当一个定位点从50.0变为69.4。这里，PreviousValue为50.0;Value为69.4。注2:当容器的状态从Dirty变为Cle与事件相关联的人员的标识事件发生的计算机的唯一标识。事件的使用类别。注3:本文件未规定事件的标准使用类别5报警事件对象的属性列表如表6所示。示例在报警生命周期中记录不同的事件。当测量值超过这个值时会引起报警事件重要性的指示。如，优先级1表示最高优先级还是最低优先级1标准事件类型和事件子类型列表如表7所示。如果事件不属于现有的类型，也可以根据需要使用Value属性包含新的数据值。PreviousV中包含旧的值。示例1:Temperature设置值变为500,比例因Value属性包含新的单元名称。PreviousV示例2:Reactor34绑定/分配给批5942中的的分配。表7标准事件类型(续)的解除。Value属性包含装置ID。GB/T19892.1—2005中定义的的记录。GB/T19892.1—2005中定义的的命令的记录。GB/T19892.1—2005中定义的的记录GB/T19892.1—2005中定义的的命令记录从装置逻辑到操作人员的请求，以提供信息用于完成逻辑。操作人员对装置提示的响应。Value属性包含新的数据值。PreviousV中包含旧的数据值。值，测量时质量状态差由应用或控制逻辑生成的有用信息有关系统组件的消息。示例10:计算机虚拟内存低，可用磁盘空间有关应用程序的消息。闭，批处理服务器从批处理列表中删除批3493,批处理的事件文件名示例13:执行SOP324,根据SOP394执行线操作人员对提示的响应。登录项过程值的记录。标签DTY-384处将数据采集频率更改为值，MSDS引用程序元素状态的变化。Value属性包含新状态，PreviousValu(如步骤开始/停止)程序元素模式的变化。Value属性包含新的模式，PreviousVal表7标准事件类型(续)更改程序元素的模式的请求。操作人员生成的信息。物料状态的变化(如隔离，暂停或释放)。PreviousValue包含旧状态，Value变化)。PreviousValue包含旧示例OperatorStationTi用户定义属性的附加信息ID的值表8用户定义属性的属性(续)示例L℃Value中包含的数据类型的标识。事件对象可以与其他事件对象相关联，如通过基于时间的关系或通过基于事件相关联的对象的属性列表如表9所示。示例1数据集对象表示为图13所示的模型。数据集定义了一组相关数据值，其图13数据集模型示例1:数据集对象是一种表示时间序列数据的方法，时间序列数据可能被采集或显示在一个类似于图14的表示例2:进入容器的流速可能仅在某些阶段被使用时趋势化，所以在一个单元程序中，在不同时间可能有三次使用。这可以存储为三个数据集对象，每一个都以高速率采样。另外，在使用之间，批生产记录可包括更低速率下的趋势，而不是不包括数据点的任何趋势数据。这可能导致产生七个数据集对象，其中三个具有高采样率，四个具有低采示例3:数据集对象是一种表示互相关数据的方法，互相关数据可能被采集或显示在一个类似于图16的表中。用于描述图16中的互相关数据的元素如图17所示。图16互相关数据集范例标签规范数据集定义了相关的标签和数据值的集合。它表示时间序列数据的时间跨度或互相关数据集的相表10列出数据集对象的属性。表10数据集属性示例数据集中的数据开始的日期和时间April23,20028:30AMET数据集中的数据结束的日期和时间April23,20028:30AMET储的位置。注：引用趋势系统的标准格式未在本文件中定义表11列出了时间规范对象的属性。示例指示时间规范是相对的还是绝对的标签规范对象唯一标识数据源。它包含用于标识单个数据源(称为标签)的信息和解释数据值所需表12列出了标签规范对象的属性。表12标签标识属性示例数据源或标签标识对象的附加信息ReactorTemperaturebetweenproductionID是唯一的。该信息表示所引用实体的物理结构，以识别单元，过程组元，区域甚至是站点Toledo|Dogfood|line2GB/T19892.4—2022/IEC6151表12标签标识属性(续)示例ProceduralElementRefe与趋势阶段时间段的数据源ID相关的程序阶段，装置阶段或装置步骤测量单位。℃F数据的类型。注6:标准数据类型不在本文件范围内10采集和存储数据时使用的数据压缩算法的标识。注7:数据压缩算法不在本文件范围内和时间。注8:标准抽样类型不在本文件范围内有序数据包含数据值的有序集，数据值对应于趋势标签的数据值，并应与标签规范定义的顺序数据值对象定义标签的值。表13列出了数据值对象的属性。标签数据容器中的数据值对应于标签标识对象中指定的标签标识的数据值，并且应与趋势标签定表13数据值属性示例指示缺少或存在与采集数据值相关的问题。注：标准品质指标不在本文件范围内每个数据值对象包含数据值和在数据集的上下文中为数据值提供上下文所时间值对象定义与数据值相关联的时间。表14列出了时间值对象的属性。表14时间值属性示例与相同标记数据容器内的数据值相关联的注释对象包含添加到与批生产记录的其他特定元素相关的批生产记录的注释表15列出了注释对象的属性。表15注释属性示例批生产记录(BPR)中的数据元素的引用。元素中的属性。表15注释属性(续)示例样品对象应由图18中的模型表示。批生产记录可能包含记录要抽样的材料，样品的测试和测试的图18样品模型样品对象包含所测试的材料样品的信息。样品对象的属性在表16中列出。样品的ID是来自批生产记录登录项类型的EntryID。表16样品属性示例表16样品属性(续)示例样品的类型。体，使得每个数据源ID是唯一的。ProceduralElementRefe用于抽取样品的标准操作程序(SOP)的引用样品测试对象包含有关对样本执行的特定测试的信息，以及测试的记录信息。样品测试对象属性在表17中列出。表17样品测试属性示例的LIMS历史记录样品的测试结果记录在样品测试结果对象中。样品测试结果对象属性在表18中列出。GB/T19892.4—2022/IEC61512表18样品测试结果属性示例表明样品测试结果是可接受的示例1:这可以是进行PAT测试的装置标识。用于确定结果的统计抽样分析的类型。样本测试结果截止的日期和时间变更对象用于记录对批生产记录的任何对象的变更。这可以提供用于维持对批生产记录的变更的审计跟踪的信息。变更对象应由表19中定义的属性表示。表19定义了变更对象的属性。表19变更属性示例引用包括与变更相关的BPR元素及其元素注：本文件中未定义BPR数据引用的格式；变更的原因或目的属性“Timestamp”(继承自批生产记录登录项)包含对批生产记录进行变更的日期和时间。人员标识清单用于提供谁执行与对象实例的特定属性相关联的动作证据。这可用于证明电子签名。人员标识清单对象应由表20中定义的属性表示。属性“Timestamp”(继承自批生产记录登录项)包含在批生产记录中应用人员标识的日表20定义了人员标识清单对象的属性。表20人员标识清单属性示例批生产记录(BPR)中数据元素的引用。引用包括与人员标识关联的BPR元素以及表20人员标识清单属性(续)示例签名原因Approvedby符串资源资格清单用于记录与生产相关的资源(人员、装置或ANSI/ISA95.00.01-2000中定义的元素(如人员模型元素)相关联。属性“Timestamp”(继承自批生产记录登录项)包含在批生产记录中应用资源资格清单的日期和表21列出了资格清单对象的属性。示例批生产记录(BPR)中数据元素的引用。引用包括与资格清单关联的BPR元素以及注：本文件中未定义BPR数据引用的格式；人员、装置、材料和程序的标识表21资格清单属性(续)示例资格生效的日期和时间April23,20028:30AMET资格到期的日期和时间April23,20028:30AMET记录规则能与ANSI/ISA-954/3层数据交换中使用的不同。ANSI/ISA-95.00.02-2001中定义的人员等)的信息。但是，批生产记录中使用的工段定义可能与ANSI/ISA-954/3层数据交换中使用ANSI/ISA-95.00.02-2001中定义的生产响应的结构。划人员等)信息。但是，批生产记录中使用的工段定义可能与ANSI/ISA-954/3层数据交换中使用的GB/T19892.4—2022/IEC61控制处方对象应由图19中的模型表示。该模型包含GB/T19892.1—2005中定义的并从控制处方模型是具有一些轻微差异的主处方模型的副本。控制处方不需要指控制处方内容可在其整个生命周期中更改。控制处方的多个快照或副本可以录中。图20给出了一个批生产记录，其带有在批开始处的控制处方信息，在链接转换约束步骤公式事件控制处方公式程序公式程序件数据集图20具有两个控制处方副本的批生产记录样本事件对象模型中的程序执行事件类型可以用于存储每个处方和装置程序元素的执行记录。然表22列出了控制处方对象的属性。表22控制处方属性示例D表22控制处方属性(续)示例的日期和时间April23,20028:30AMET示例处方可用于生产的日期April23,20028:30AMET处方不能再用于生产的日期April23,20028:30AMET通过执行处方生成的批处理大小的参考值。这具有应用程序特定的含义。尺寸，也可以是使用的材料量，单元的最大ActualProductProduc表23控制处方头属性(续)示例ModificationLog存储在批生产记录之前对处方进行修改的列表。每个修改应包含修改的时间戳，修改说明和修改人。列表。后的版本，包含个人审批实体的每个单独审批的说明，单独审批日期和单独审批的说明。处方状态的标识D示例MaterialofConstructi装置要求的附加信息WidgetPolishingMach标识特定工段要求的装置的相关装置集合。表24装置要求属性(续)示例指定所需的装置资源量(如适用)。适用于装置和装置类别集合的每个成员1相关数量的计量单位(如适用)表25约束属性示例约束的附加信息4参数对象与相关的控制处方公式对象在处方公式模型中定义，如图表26参数属性示例参数的附加信息参数的标识，例如“过程输入”“过程参数”“过程输出”参数缩放范围的系数。当取值范围为“True”并且取值范围引用未定义时，该参数的缩放使用控制处方的缩放系数2示例据类型被称为“Enumeration”16骤以及转换到转换的情况中，FromID和ToID属性也叫做StepID表28链接属性示例1有效值为“ControlLink”“TransferLink”alConvergent”定义链接如何被表示。有效值为：“None”“Line”“ID”“LineAndID”“LineArrowAndID”IEC61512-2:2001的第6章15示例3处方元素版本的标识D步骤的附加信息表30转换属性示例4转换的附加信息示例3信息的附加信息示例参数的值的解释说明。“External”元素都被允许定义数据类型。当某一个元素是枚举量时，那么它的数据类型被称为“枚举类型”参数链接其他信息文件头转变约束步骤图2