2024年中国CAR-T免疫细胞治疗行业全景洞察

-1-2024年中国CAR-T免疫细胞治疗行业全景洞察内容概要：CAR-T疗法属于先进细胞治疗手段，CAR-T也是未来癌症治疗的一项重要突破点，发展前景广阔。随着2023年2款新产品的上市，国内CAR-T免疫细胞治疗市场产品数达到四款，据测算：2021年中国CAR-T市场规模为0.75亿元，2023年中国CAR-T市场规模增长至6.89亿元，预计2024年有望达到16.42亿元。关键词：CAR-T免疫细胞治疗市场规模、CAR-T免疫细胞治疗市场竞争格局、CAR-T免疫细胞治疗行业发展前景一、CAR-T免疫细胞治疗行业定义及分类CAR-T细胞治疗，又称为嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy），是指经过基因工程改造过的，可以表达特定T细胞受体，用于免疫治疗的一类T细胞。CAR-T中的嵌合抗体给予了改造后的T细胞识别特定蛋白的能力，嵌合一词的解释是因为其抗体既具有抗原识别功能也具有T细胞激活功能。CAR将针对肿瘤细胞相关抗原的抗体的scFv、T淋巴细胞受体的CD3或FceR1y等胞内信号激活基序融合成嵌合抗原受体，使T细胞识别肿瘤细胞表面的特定抗原，进而供给肿瘤细胞。自体CAR-T细胞的制备首先从患者外周血中取出T细胞，然后进行体外扩增、纯化，检测CAR-T细胞的质量，最后灌输至患者体内。同种异体CAR-T细胞是使用同种异体来源或是从iPSC来源的T细胞制备而成的CAR-T细胞，又被称为通用型CAR-T细胞。二、全球CAR-T免疫细胞治疗行业现状自免疫治疗问世以来，因其在肿瘤治疗中发挥的卓越的治疗效果而备受关注。2017年CAR-T产品首次获批上市后，全球CAR-T治疗的市场规模一直在迅速扩大。CAR-T细胞疗法仍是生物科技产业版图中最具潜力的赛道之一，归功于CAR-T治疗血液瘤展现出的优异的疗效以及支付手段的多样化提高患者的可负担性。2023年全球CAR-T免疫细胞治疗市场规模已从2018年的3.40亿美元增长到38.10亿美元，预计2024年有望达到38.1亿美元。2017年全球第一个CAR-T产品上市，全球免疫细胞疗法进入发展“快车道”。CAR-T疗法的临床研究集中度很高，主要集中在美国和中国。据悉，目前全球已有十个CAR-T产品获批上市，其中五个产品为中国企业生产、四个产品已在国内上市。2023年美国CAR-T免疫细胞治疗市场规模达到23.64亿美元，占据全球62.05%的市场份额。三、国内CAR-T免疫细胞治疗行业发展现状CAR-T免疫细胞治疗，市场规模增速迅猛当前，中国新发癌症患者和癌症死亡人数占比在全球相对较高，庞大的患者需求为国内CAR-T细胞疗法提供了一个巨大的市场潜力。据统计：2021年中国CAR-T免疫细胞治疗需求数量为60针，2023年国内CAR-T免疫细胞治疗需求数量增长至568针，预计2024年国内CAR-T免疫细胞治疗需求数量约为1392针。CAR-T疗法属于先进细胞治疗手段，CAR-T也是未来癌症治疗的一项重要突破点，发展前景广阔，中国CAR-T也将在赛道处于狂奔状态。随着2023年2款新产品的上市，国内CAR-T免疫细胞治疗市场产品数达到四款，据测算：2021年中国CAR-T市场规模为0.75亿元，2023年中国CAR-T市场规模增长至6.89亿元，预计2024年有望达到16.42亿元。2023年11月合源生物的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）的首张处方在中国医学科学院血液病医院开出，国内定价为99.9万元/支。这是目前国内价格最低的CAR-T疗法，打破了CAR-T疗法百万的定价门槛。截至2023年底，全球共计10款CAR-T产品获批上市，靶点多为CD19。国内已获批上市4款，除了合源生物的纳基奥仑赛注射液，还包括复星凯特的阿基仑赛注射液（CD19）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19）、信达生物/驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（BCMA），三者的定价分别为120万元/针、129万元/针、116.6万元/针。四、CAR-T免疫细胞治疗行业产业链1、CAR-T免疫细胞治疗行业产业链结构CAR-T上游主要涉及到关键设备、试剂、原料，中国产业相对比较薄弱。多来自跨国企业，价格较高。CAR-T细胞制备涉及T细胞分离、激活等步骤，需用到血细胞分离淘洗机等多种设备、试剂及耗材。关键设备及试剂供应商多来自跨国公司，如德国美天旎、默克、赛默飞世尔等。中游环节为CAR-T疗法的研发生产企业，其中质粒和病毒制备为关键，其制备过程及质量控制需要大量资金投入。下游环节的企业主要包括第三方外包服务商（CSO为主）、综合三甲医院、肿瘤专科医院、癌症治疗中心，终端是广大肿瘤患者。2、CAR-T免疫细胞治疗行业产业链上游-原材料CAR-T免疫细胞治疗行业产业链上游原材料生产成本来看，CAR-T转导所采用的慢病毒载体的生产成本占比最大，其次是细胞分选过程中所使用的磁珠。根据InternationalJournalofCancer期刊文章，每剂次CAR-T的生产材料成本约在4.3万美元左右。CAR-T转导所采用的慢病毒载体生产材料成本占66.01%，细胞分选过程中所使用的磁珠占14.37%。3、CAR-T免疫细胞治疗行业产业链下游-医院CAR-T治疗过程涉及细胞提取、细胞回输、监控不良反应等步骤。如果患者在医院接受治疗，由企业将CAR-T细胞运输至医院，应对医院环境、医生能力具有相应要求，以确保治疗过程顺利进行，及时处理患者可能出现的不良反应。因此，CAR-T免疫细胞治疗主要分布在第三方外包服务商（CSO为主）、综合三甲医院、肿瘤专科医院、癌症治疗中心。目前，国内开展CAR-T临床研究的有解放军301医院、第三军医大西南医院、和深圳免疫基因治疗研究院等。从全国医院发展来看，中国近几十年来经历了持续快速、卓越的发展，医疗卫生事业也得到了前所未有的发展，全国医院数量及三级甲等医院数量均呈现逐年增长趋势。五、CAR-T免疫细胞治疗行业相关政策近年来，随着干细胞生物学、免疫学、分子技术、组织工程技术等科研成果的快速发展，细胞免疫治疗作为一种安全而有效的治疗手段，在临床治疗中的作用日益突出。中国政府全面助力细胞疗法的发展，积极发布相关政策。六、CAR-T免疫细胞治疗行业竞争格局1、全球2017年，由诺华研发的CAR-T细胞疗法Kymirah被美国FDA批准上市，是全球首个获批的CAR-T细胞疗法。自此之后，先后有6款CAR-T产品通过FDA批准上市，包括诺华的Kymriah，吉利德/凯特的Yescarta、Tecartus，BMS的Breyanzi，BMS/蓝鸟生物的Abecma以及杨森/传奇生物的Carvykti。2022-2023年全球CAR-T免疫细胞治疗主要生产企业、产品及市场份额2、国内CAR-T免疫细胞治疗是医学界的一大热点，国内企业在布局和研发上呈现出多样化和专业化的趋势。这些企业通过不断的研发和创新，为推动CAR-T细胞疗法在中国的发展和应用作出了重要贡献。目前，国内CAR-T细胞治疗主要企业包括上海药明巨诺生物科技有限公司、复星凯特生物科技有限公司、科济生物医药（上海)有限公司、亘喜生物科技（上海)有限公司、南京传奇生物科技有限公司等。其中，国内已经上市的CAR-T疗法包括复星凯特奕凯达®（阿基仑赛）、药明巨诺倍达®（瑞基奥仑赛）、驯鹿生物福可苏®（伊基奥仑赛）以及合源生物源瑞达®（纳基奥仑赛）。传奇生物（NASDAQ:LEGN）成立于2014年，是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司，位列全球免疫细胞疗法领域第一方阵。2022年传奇生物营业收入1.17亿美元，2023年前三季度年传奇生物营业收入0.96亿美元。七、CAR-T免疫细胞治疗行业发展趋势CAR-T免疫细胞治疗，市场规模增速迅猛当前，中国新发癌症患者和癌症死亡人数占比在全球相对较高，庞大的患者需求为国内CAR-T细胞疗法提供了一个巨大的市场潜力，这也是中国CAR-T市场规模增速明显高于全球的原因之一。尽管CAR-T疗法可能代表着癌症治疗领域的极大进步，对这一疗法的广泛推广仍然还有很长的路要走。从获批上市CAR-T细胞产品适应症以及目前正在开展的临床试验中可以看出，目前CAR-T细胞疗法可以治疗的疾病有难治性血液系统恶性肿瘤，包括B细胞非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤等。CAR-T细胞疗法无疑是现阶段癌症治疗的一大研究热点，已经在血液系统恶性肿瘤治疗中取得巨大进展，然而传统CAR-T细胞