人民医院药事工作管理制度

人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~1~一、处方管理实施细则2.本实施细则所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗7.处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~2~可调配。药品用法应写明口服(po)、皮下注射(ih)、肌肉注射(im)、静脉注射(iv)、静脉(1)对门(急)诊患者：超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~3~20.对医生开写的不合格处方(配伍禁忌、剂量不符、名称、用法不清楚及不完整等)进行方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~4~四、基本药物使用和管理制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~5~3.将基本药物使用比例(品规比例、金额比例)纳入医疗质量考核体系，并作为考核科室人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~6~七、药品新品种引进、旧品种淘汰制度4.新品种引进程序：临床科室(主任)填写新药申请单→药剂科进行筛选→拟引进的品种人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~7~兴安盟人民医院新药采购申请表电话新药基本信息药品通用名称剂型规格主要成分作用与用途费别医保□农合口自费口申请新药理由(请着重描述与本院现有品种比较的优势)理由：科室讨论意见：科室主任：可替代的本院品种药品名称剂型规格建议淘汰的品种药品名称剂型规格药事管理与药物治疗学委员会意见主任委员：八、药剂科工作制度九、药剂科继续教育工作制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~8~8.每人每年继续教育的学分不得少于25分。十、药剂科岗前培训制度(1)熟悉工作环境(2)考核专业技能(3)明确职责义务(4)掌握制度标准(5)讲述医德素质(1)专家讲课(2)现场观摩(3)培训教材(4)考核考试(3)工作环境：外环境(地理、人文、交通)、内环境(中药房、门诊药房、住院药房、临人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~9~断发挥能力；通过基本能力(知识技能和体力)和精神熟习能力(理解能力、判断能力、创造十二、药品信息收集管理制度十三、药剂科临床用药信息上报制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~10~十五、药库工作制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~11~十七、中蒙药房工作制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~12~十八、急诊药房工作制度11.非本室人员未经允许禁止入内。十九、中药煎药室工作制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~13~二十一、药品储备、供应工作制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~14~二十二、药品配送工作制度二十三、患者自备药品管理制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~15~二十五、退药管理制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~16~3.我院麻醉药品、精神药品实行三级管理规定，即指药库、各药房、病房(包括手术室)人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~17~8.储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库(柜)加锁。对进出专库(柜)的17.门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~18~19.对于长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患20.除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼21.为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂和第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。24.为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~19~人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~20~三十一、麻醉药品、精神药品批号管理制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~21~人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~22~三十四、手术室麻、精药品管理制度三十五、医疗用毒性药品使用规范~23~人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~24~三十七、卫生管理制度三十八、安全保卫制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~25~二、药品不良反应/事件监测和报告制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~26~三、药品不良反应/事件监测小组工作制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~27~四、药品质量监督管理制度及业务员(药品经营的委托证明、个人身份证明)的资质认证工作，合法规范地购进药品。人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~28~五、药剂科质量安全管理工作制度作制度”人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~29~4.采购药品(含麻醉药品和精神药品)必须通过“内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~30~日起60日内结清，其他药品自收到药品之日起最长不得超过90日内结清。七、非“集中招标”药品采购管理制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~31~九、药品临时采购制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~32~临时用药申请单申请单编号申请日期申请科室申请医生药品通用名剂型与规格药品生产厂家申请数量(限一疗程用量)药品零售价格申请理由申请科室意见药剂科审核意见药委会审核意见药委会主任签名：十、购进药品验收、入库工作制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~33~十一、药品储存保管工作制度柜(2～8℃),各库房相对湿度应控制在45%～75%之间。人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~34~不足6个月的药品按月进行催销。十三、药品效期监控制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~35~11.发放距失效期短于三个月的药品时应向患者(家属)说明药品的效期情况，叮嘱其及时服用，不要超效期保存。遇所调剂、发放的药品距有效期短于患者(家属)处方上标示的用药14.已发出药品需要退换的(符合医院有关规定),退回药品应在有效期内。对已超过有效十四、药品调剂工作制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~36~十六、避免药品分装的措施人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~37~的药品(特殊的急救药品除外)。退库(除不能采购到位的急救药品外)。十八、变质、过期药品管理制度十九、高危药品临床使用管理办法人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~38~附兴安盟人民医院高危药品目录氯化钾注射液(10ml:1g);10%氯化钠注射液(100ml);25%硫酸镁注射液(10ml:2.5g);氯化钙注射液(10ml)硫酸阿托品注射液(2ml:10mg)注射用维库溴铵(冻干)(4mg);注射用顺苯磺酸阿曲库铵(5mg);罗库溴铵注射液(50mg);注射用环磷酰胺(0.2g);注射用异环磷酰胺(1g);卡莫司汀注射液(20ml);苯丁酸氮芥片(2mg*25片);注射用丝裂霉素(10mg;2mg);替莫唑胺胶囊(50mg*7粒);注射用甲氨蝶呤(0.1g;5mg);甲氨蝶呤片(2.5mg*100片);注射用盐酸阿糖胞苷(500mg;0.1g);卡培他滨片(0.5g*12片);氟尿嘧啶注射液(10ml:0.25g);替吉奥胶囊(20mg*42粒);替加氟注射液(0.2g);注射用吉西他滨(0.2g;1g);注射用磷酸氟达拉滨(50mg);注射用培美曲塞二钠(0.5g;0.2g);注射用盐酸平阳霉素(8mg);放线菌素D(0.2mg);注射用盐酸博菜霉素(15mg);注射注射用盐酸吡柔比星(10mg);米托蒽醌注射液(5ml:5mg);硫酸长春新碱注射液(1mg);注射用紫杉醇(30mg;60mg);注射用紫杉醇脂质体(30mg);酒石酸长春瑞滨注射液(10mg);盐酸多西他赛注射液(40mg;20mg);高三尖杉酯碱注射液(1mg);羟喜树碱注射液(5mg);伊立替康注射液(40mg;100mg);拓扑替康注射液(2mg);注射用顺铂(10mg;20mg);人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~39~卡铂注射液(50mg;0.1g);注射用奥沙利铂(50mg;0.1g);注射用洛铂(50mg);注射用奈达铂(10mg);注射用达卡巴嗪(0.1g);亚叶酸钙注射液(0.1g);去甲斑蝥酸钠注射液(2ml:10mg);羟基脲片(0.5mg*100片);门冬酰胺酶注射液(1万单位);来曲唑片 (2.5mg*10片);依西美坦(25mg*30片);阿那曲唑(1mg*14片);注射用戈舍瑞林(3.6mg);亮丙瑞林注射液(3.75mg);托瑞米芬片(40mg*14片);比卡鲁胺片(50mg*28片);他莫昔芬(10mg*60片);甲羟孕酮片(2mg*100片)。地高辛片(0.25mg*100片);氨茶碱注射液(2ml;5ml);胰岛素类制剂；丙泊酚。二十、相似药品管理制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~40~500元)。二十二、差错分析制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~41~人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~42~(4)年报损率<0.2%。人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~43~二、安全用药管理制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~44~将药品分别存放于常温环境(10-30℃)、阴凉环境(≤20℃)、冷柜(2～8℃)中，并保持相对人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~45~7.药师应针对不同咨询对象(如患者、医师、护士),从不同角度有侧重地向其提供合理药4.临床药师要积极参加疑难(死亡)病历讨论工作，进行用药分析，对用药中可能存在的五、抗肿瘤药物临床使用管理办法人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~46~人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~47~附；抗肿瘤药物的分级管理目录药品分类一般管理药物特殊管理药物临床试验药物烷化剂类环磷酰胺、异环磷酰胺、苯丁酸氮芥片卡莫司汀抗代谢药甲氨蝶呤、阿糖胞苷、卡培他滨片、氟尿嘧啶、替加氟、吉西他滨、羟基脲抗肿瘤抗生素丝裂霉素、平阳霉素、多柔吡星、表柔比星、柔红霉素、吡柔比星博莱霉素抗肿瘤植物成分药长春新碱、依托泊苷、紫杉醇脂质体、多西他赛、紫杉醇注射液、长春瑞滨、伊立替康其他抗肿瘤药及辅助用药顺铂、卡铂、达卡巴嗪、亚叶酸钙、去甲斑蝥酸钠、比卡鲁胺、阿那曲唑、依西美坦、来曲唑、氯膦酸二钠胶囊、帕米磷酸二钠奥沙利铂、利妥昔单抗、唑来膦酸六、血液制剂临床使用管理办法人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~48~3.血液制剂使用中注意事项：肺水肿创伤、烧伤等引起的休克；脑水肿及大脑损伤所致的颅内压增高(严重);防治低蛋白血症及肝人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~49~七、生物制剂临床使用管理办法人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~50~(6)反应发生后，应立即皮下注射或静脉注射0.1%肾上腺素0.3～0.5ml,必要时可重复注4.配制室要求：配制室应由内外相连的洁净区和控制区两个区域组成，洁净区(内区)为控制区(外区),包括准备室、更衣室。九、危险药物的配制管理制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~51~十、备用药品管理和使用制度7.在开具与执行注射剂的医嘱(或处方)时要注意配伍禁忌，如有疑问应及时向开具医嘱人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~52~2.病区指定专人负责管理各类药物(包括外用药、内服药、抗菌素、毒剧麻及抢救药),对4.各类药物要分类放置，标签明显(外用药用红标签，内服药用蓝标签),字迹端正，如有5.抢救药品定量、定位放置抢救车内，每天至少清点检查一次(封存除外),须帐物相符，氧水等)需分别放置。十三、患者用药后观察制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~53~十四、重点药物观察制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~54~绝对数不应少于100张；病房(区)医嘱单的抽样率(按出院病历数计)不应少于1%,且每月十六、处方点评实施细则方量的1%,且每月点评处方绝对数不应少于100张；病房(区)医嘱单的抽样率(按出院病历数计)不应少于1%,且每月点评出院病历绝对数不应少于30份。人民医院规章制度(四)—药事管理篇】5.医务科组织处方点评专家组(合理用药评价专家组)对处方点评工作小组提交的点评结⑫无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、①适应证不适宜的人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~56~十七、临床用药评价方法(1)门诊处方(不包括保健干部等处方);(2)住院处方(医嘱);2.审核方式人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~57~⑤每张处方不超过5种需超过5种者注明理由、签名。③使用通用药品或研发公司专利药品名(采用通用药名是WHO制定合理用药指标之一；防②用法定的剂量单位、剂型单位用片、丸、粒、包(袋)等。①急诊处方一般3日量：有时不易确诊需临床观察此时给药是对症治疗、缓解症状；一②处方一般7日用量：7日用量已可算作一个疗程，7日后复诊、根据病情恢复情况再用、人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~58~十八、超说明书用药管理规定人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~59~料(如治疗指南、专家共识、具有权威性的文献报道、循证医学证据等),与临床药师讨论切实3.对临床医师用药情况每季度排位一次，对药品价格在10元以上，使用总量排在前10位二十、药师发现滥用药物的报告制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~60~二十一、药师拒绝调配处方制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~61~二十三、临床用药动态监测和超常预警制度抗菌药品及使用量排名前十位的医师进行公示，对25%具有抗菌药物处方权的50份处方(医嘱)第四章抗菌药物管理制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~62~第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌第三条医院抗菌药物管理工作组负责全院抗菌药物临床应用的监督管理。第四条本办法适用于全院抗菌药物临床应用管理工作。第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，第二章组织机构和职责第七条医院院长是我院抗菌药物临床应用管理的第一责任人，临床科室主任是各科室抗第九条在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组并配备专(兼)职人第十条抗菌药物管理工作组和专(兼)职人员的主要职责是：(四)对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~63~第十一条感染性疾病科和感染性疾病专业医师配合做好对我院各临床科室抗菌药物临床第十二条医院配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对我院抗菌药物临床第十四条医院加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考第三章抗菌药物临床应用管理第十七条严格控制抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂第十八条临床科室因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过医院规定的，应当向第十九条医院定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向自治区卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不少于1年。第二十条抗菌药物由药剂科统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、第二十一条药剂科按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药第二十二条因特殊治疗需要，临床科室需使用医院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入医院抗菌药物供应目录。调第二十三条医院建立抗菌药物遴选和定期评估制度。人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~64~第二十五条抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：(二)抗菌药物临床应用及管理制度；(三)常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；(四)常见细菌的耐药趋势与控制方法；(五)抗菌药物不良反应的防治。第二十六条临床科室医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、第二十七条严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。第二十八条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用第二十九条严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。第三十条医务科组织开展抗菌药物临床应用监测工作，分析医院及临床各专业科室抗菌第三十一条要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~65~第三十二条积极组织开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应(二)主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；(三)主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选第三十三条建立我院抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。药剂科对临床第三十四条医院充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。(一)使用量异常增长的抗菌药物；(二)半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；(三)经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物；(四)企业违规销售的抗菌药物；(五)频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第三十六条医院将加强对抗菌药物生产、经营企业在我院销售行为的管理，对存在不正第四章监督管理第三十七条抗菌药物管理工作组负责临床科室抗菌药物临床应用情况的监督检查。第三十八条抗菌药物管理工作组依规对临床科室抗菌药物临床应用情况进行监督检查第三十九条建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诚勉谈话制度。对全院抗菌药物使第四十一条将临床科室抗菌药物临床应用情况纳入科室考核体系；将抗菌药物临床应用第四十二条抗菌药物管理工作组定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~66~第四十三条对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特第四十四条医师出现下列情形之一的，医院取消其处方权：(一)抗菌药物考核不合格的；(五)开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。第四十五条药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现第四十六条医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药第五章法律责任第四十七条临床科室有下列情形之一的，由医院责令限期改正；逾期不改的，进行通报(一)未认真执行医院抗菌药物临床应用管理办法及相关规章制度的；(二)科室抗菌药物临床应用管理混乱的；(四)其他违反本办法规定行为的。第四十八条相关科室有下列情形之一的，由医院责令限期改正，给予警告，并可根据情第四十九条相关科室的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企第五十条医师有下列情形之一的，由上级卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~67~第五十一条药师有下列情形之一的，由医院责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，由(二)未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；(三)违反本办法其他规定的。第五十二条抗菌药物管理工作组未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对第五十三条医务人员违反《药品管理法》的，依照《药品管理法》的有关规定处理。第五十四条本办法自2014年6月10日起施行。二、抗菌药物临床应用及管理实施细则人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~68~(6)考核~69~人民医院规章制度(四)—药事管理篇】行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不少于1年。我院抗菌药物分级管理目录见附件。抗菌药物分级管理目录非限制使用抗菌药物限制使用抗菌药物特殊使用抗菌药物青霉素类青霉素、阿莫西林、青霉素V钾、阿莫西林克拉维酸钾美洛西林、哌拉西林他唑巴坦头孢菌素类头孢氨苄、头孢唑啉、头孢曲松、头孢呋辛、头孢克洛、头孢噻肟头孢替唑碳青霉烯类美罗培南、亚胺培南西司他汀其他β内酰胺类头孢西丁、氨曲南氨基糖甙类庆大霉素、阿米卡星链霉素糖肽类万古霉素大环内酯类红霉素、罗红霉素、阿奇霉素、克拉霉素四环素类(甘酰胺类)四环素、多西环素喹诺酮类氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星呋喃类呋喃妥因磺胺类联磺甲氧苄啶抗真菌类氟康唑(国产口服)、伊曲康唑(胶囊)氟康唑注射剂、伏立康唑(口服)、伊曲康唑(口服液)伊曲康唑(注射剂)、两性霉素B、伏立康唑(注射剂)硝基咪唑类甲硝唑、替硝唑、奥硝唑林可酰胺类克林霉素其它类磷霉素四、抗菌药物采购制度~70~人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~71~超过2种。三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类药物不超过5个品规。6.同一通用名称抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次，如果超过5次，需由临床8.严格执行《内蒙古自治区医疗机构药品、医用耗材网上集中招标采购实施方案(试行)》五、围手术期预防性使用抗菌药物管理制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~72~孢曲松1～2g;甲硝唑0.5g。六、围手术期抗菌药物监测与报告制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~73~七、抗菌药物临床应用监测与评价制度人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~74~4.对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提九、抗菌药物遴选和定期评估制度型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不3.三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规、注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~75~十、特殊管理抗菌药物临床使用及评价标准物，但经验性用药不得超过5天。(1)体温：(℃),寒战(有/无)(3)院内获得性肺炎(是/否)(4)留置静脉导管大于48小时(是/否)(5)病原学检测：1.未做2.做：标本-(未检出/检出-菌)人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~76~(6)药敏试验：1.未做2.做：(相符/不相符)(7)高龄、有影响感染治疗的基础疾病、90天内用过抗菌药物(是/否)兴安盟人民医院特殊管理抗菌药物使用评价表评价项目合理标准是否适应症1.有细菌感染的临床诊断2.有各种内科或小儿科预防用药指征细菌培养及药敏实验1.治疗用药是否已做细菌培养和药敏实验2.如为危重抢救患者是否已留或已送标本3.预防用药是否有充分评估、讨论使用程序1.是否经过科主任同意2.是否经过抗菌药物专家组会诊并同意3.是否是由有资质的高级职称医师开具使用评估充分循证证据)2.是否有72小时的用药效果评估并进行分析且记入病历3.用药疗程是否合理评价结果说明：1.本表格为评估临床“特殊使用”抗菌药物的评价标中华人民共和国药品管理法(修订)第一章总则人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~77~第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：(四)具有保证药品质量的规章制度。第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不第三章药品经营企业管理第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~78~药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~79~第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防第五章药品管理第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品；(二)首次在中国销售的药品；(三)国务院规定的其他药品。第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~80~第四十三条国家实行药品储备制度。第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。(三)变质的；(四)被污染的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(六)其他不符合药品标准规定的。第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每第六章药品包装的管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。第七章药品价格和广告的管理第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华 ~81~人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。第五十六条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。第八章药品监督第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~82~第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构第九章法律责任产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试第八十一条进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~83~第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部第八十九条违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，第九十条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者第九十二条违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规第九十三条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损~84~第九十五条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检第九十七条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可第九十八条药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期第一百零一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按第十章附则第一百零二条本法下列用语的含义是：第一百零三条中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。第一百零四条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。第一百零五条中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本第一百零六条本法自2001年12月1日起施行。中华人民共和国国务院令第442号第一条为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合~85~第二条麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使第三条本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同第六条麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协第七条国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定第九条麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督(一)以医疗、科学研究或者教学为目的；(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。第十一条麻醉药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药第十二条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，第十三条麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~86~第十五条麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：(一)有药品生产许可证；第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，第十七条定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和第十九条定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉第二十一条麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。第二十二条国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~87~第二十四条跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称区域性批发企业),应当经所在地第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二第三十三条麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~88~药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：(一)有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；(三)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。第四十三条对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~89~第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批(一)安装专用防盗门，实行双人双锁管理；(二)具有相应的防火设施；第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批之日起不少于5年。第五十条托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止第五十一条通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李第五十二条托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自第五十三条托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付第五十四条邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~90~第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定第五十九条尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业第六十条对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品第六十一条麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~91~第六十四条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他第八章法律责任第六十五条药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，(四)违反本条例规定的其他失职、渎职行为。第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚(二)未依照规定报告种植情况的；(三)未依照规定储存麻醉药品的。第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格；(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；(三)未对医疗机构履行送货义务的；人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~92~(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开第七十四条违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~93~第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主第八十一条依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依第八十二条违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研第八十五条麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使第八十六条生产含麻醉药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的，应第八十七条军队医疗机构麻醉药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部第八十八条对动物用麻醉药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药第八十九条本条例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。处方管理办法中华人民共和国卫生部令第53号第一条为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~94~第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊第三条卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。第五条处方标准(附件1)由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。第六条处方书写应当符合下列规则：(二)每张处方限于一名患者的用药。(四)药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称(六)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应(七)开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。(九)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量(十)除特殊情况外，应当注明临床诊断。(十一)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。(十二)处方医师的签名式样和专用签章应当第七条药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克(g)单位(U);中药饮片以克(g)为单位。第三章处方权的获得第八条经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。第九条经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活第十条医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。第十一条医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~95~第十二条试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名第十三条进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授第四章处方的开具第十四条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适第十五条医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。第十九条处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性第二十条医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉第二十一条门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第(一)二级以上医院开具的诊断证明；(三)为患者代办人员身份证明文件。第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、第二十三条为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。不得超过15日常用量。第二十四条为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。第二十五条为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。第二十六条对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患第二十八条医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~96~第六章监督管理第四十四条医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表(附件2),对处方实施动人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~97~第四十八条除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射第四十九条未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。第五十条处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神册保存期限为3年。第五十二条县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况第五十三条卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时，应第七章法律责任第五十四条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理(二)使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的第五十五条医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专第五十六条医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品(一)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师(二)具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照(三)药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。第五十七条医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，由县级(二)未按照本办法规定开具药品处方的；(三)违反本办法其他规定的。第五十九条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生第六十条乡村医生按照《乡村医生从业管理条例》的规定，在省级卫生行政部门制定的人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~98~所、卫生室(所)、急救中心(站)、专科疾病防治院(所、站)以及护理院(站)等医疗机构。第六十三条本办法自2007年5月1日起施行。《处方管理办法(试行)》(卫医发〔2004〕附件1处方标准5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。附件2处方评价表表1序号处方日期(年月日)年龄(岁)药品品种抗菌药注射剂基本药物品种数药品通用名数处方金额诊断12345总计平均%注：有=1无=0;结果保留小数点后一位。表2序号就诊时间(分钟)发药交待时间(秒)处方用药品种数实发处方药品数标签标示完整的药品数患者是否了解全部处方药用法(0/1)123 人民医院规章制度(四)—药事管理篇】99~总计平均%表3综合评价指标本机构数本地区平均数每次就诊平均用药品种数就诊使用抗菌药的百分率%%就诊使用注射剂的百分率%%基本药物占处方用药的百分率%%通用名药品占处方用药的百分率%%平均处方金额%%平均就诊时间分钟分钟平均发药交待时间秒秒按处方实际调配药品的百分率%%药品标示完整的百分率%%患者了解正确用法的百分率%%有无本机构处方集和基本药物目录有/无处方评价及填表说明1.处方评价表是对医疗机构合理用药、处方管理、费用控制等情况实施的综合评价，可以由医疗机构对本机构药事管理整体情况实施评价，也可以对一名或者多名医师处方情况实施评价。卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中，也可以使用处方评价表对医疗机构药事管理情况实施评价。2.对本地区医疗机构实施群体评价时，可以在各医疗机构某一时段所有处方中随机抽取30随机抽取100例(张)处方进行分析评价。各医疗机构和各地卫生行政部门可以根据本机构和本地区实际情况，在处方评价表的基础上适当进行调整。目录中的药物品种。4.填写表2时，可以从门诊取药患者中随机选取30位，由调查人员现场填写。5.表3中“本地区平均数”是指本地市或者本省医疗机构各项指标的平均值，计算方法为：随机抽取本地区10—20家医院，处方总量不少于600例(张)的平均值，即抽取10家医院时，每家医院随机抽取不少于60例(张)处方，抽取20家医院时，每家医院随机抽取不少于30例项评价指标对医疗机构药事管理或者医师处方情况提出意见、建议，某项指标严重超常时，应当提出预警信息。药品说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理局令第24号 人民医院规章制度(四)—药事管理篇】~100~第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。第十一条药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。第三章药品的标签第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意人民医院规章制度(四)一药事管理篇】第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号，生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份第四章药品名称和注册商标的使用第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。(一)对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右(三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写.第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一.第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。得大于通用名称所用字体的四分之一。第三十条药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚.第三十一条本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知卫医政发〔2008〕71号各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局(药品监督管理局),中医药管理局， ~101~ 人民医院规章制度(四)一药事管理篇】近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”,“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不