《中药制剂分析》课件-中国药典凡例解读

中药制剂分析INTERPRETATIONOFGENERALNOTICESOFCHINESEPHARMACOPOEIA中国药典凡例解读案例导入六味地黄丸的称量《中国药典》（2020年版）称量结果是否应该分毫不差的符合药典要求？应该采用何种精度的天平进行称量？案例分析六味地黄丸的称量一、《中国药典》凡例基本知识《中国药典》凡例解读正确使用药典进行药品质量检定的基本原则对药典正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定是在药品生产、经营、使用过程中应共同遵守的规则一、《中国药典》凡例基本知识《中国药典》凡例解读凡例总则正文(各论)精准度通则基本要求名称及编排本二、《中国药典》凡例（节选）解读《中国药典》凡例解读近似溶解度溶质量（g或ml）溶剂量（ml）溶解情况极易溶解1不到1完全溶解易溶11~不到10完全溶解溶解110~不到30完全溶解略溶130~不到100完全溶解微溶1100~不到1000完全溶解极微溶解11000~不到10000完全溶解几乎不溶或不溶110000不能完全溶解《中国药典》凡例解读二、《中国药典》凡例（节选）解读名词术语含义遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器密闭系指将容器密闭，以防尘土及异物进入密封系指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防空气与水分的侵入并防止污染阴凉处系指不超过20OC凉暗处系指避光并不超过20OC冷处系指2~10OC常温（室温）系指10~30OC，除另有规定外，[贮藏]项未规定贮藏温度的一般系指超温《中国药典》凡例解读二、《中国药典》凡例（节选）解读名称术语含义水浴温度除另有规定外，均指98~100OC热水系指70~80OC微温或温水系指40~50OC室温（常温）系指10~30OC冷水系指2~10OC冰浴系指约0OC放冷系指放冷至室温《中国药典》凡例解读二、《中国药典》凡例（节选）解读筛号筛孔内径（平均值）目号一号筛2000um±70um10目二号筛850um±29um24目三号筛355um±13um50目四号筛250um±9.9um65目五号筛180um±7.6um80目六号筛150um±6.6um100目七号筛125um±5.8um120目八号筛90um±4.6um150目九号筛75um±4.1um200目《中国药典》凡例解读二、《中国药典》凡例（节选）解读称取量取量范围0.1g0.06~0.14g2g1.5~2.5g2.0g1.95~2.05g2.00g1.995~2.005g《中国药典》凡例解读二、《中国药典》凡例（节选）解读术语含义精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一称定系指称取重量应准确指所取重量的百分之一精密量取系指量取体积的准确度符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求量取系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具“约”若干系指取用量不得超过规定量的

10%《中国药典》凡例解读二、《中国药典》凡例（节选）解读术语含义恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒温的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒温的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行空白试验系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果：[含量测定]中的“并将滴定的结果用空白试剂校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算试验时的温度未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25OC

2OC为准链接未来岗位凡例是正确使用药典的指南熟读和准确把握凡例的要求是药物检测分析技术人员的必备技能小结凡例的定义、意义、性质等基础知识《中国药典》（2020年版）一