- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2002-11-08 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 21535:2002 EN
- 标准名称：非活动外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的具体要求
- 英文名称：Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants
- 标准状态：废止
- 发布日期：2002-11-08
文档简介
ISO21535:2002EN非活性外科植入物-关节置换植入物-髋关节置换植入物的特殊要求。
ISO21535:2002是一个关于非活性外科植入物的国际标准，具体涉及到关节置换植入物，特别是髋关节置换植入物的要求。它旨在为医疗器械制造商、供应商、医生、患者和监管机构提供有关髋关节置换植入物设计和制造的指导。
以下是该标准的主要内容：
1.基本要求：髋关节置换植入物应符合人体工程学原则，适应人体骨骼结构，易于植入和固定。
2.材料要求：髋关节植入物材料应符合生物相容性原则，不会对人体产生有害影响。通常使用与人体组织相容性良好的材料，如钛合金、陶瓷等。
3.结构要求：髋关节植入物的设计应考虑到患者的个体差异和手术过程的需求。例如，假体的形状、大小和角度应适应患者的髋关节状况，同时易于手术操作。
4.功能要求：髋关节植入物的功能应符合预期，能够有效地替代受损的髋关节，恢复患者的活动能力。
5.安全性与有效性：髋关节植入物应经过充分的临床试验和评估，证明其安全和有效，以减少并发症和风险。
6.包装与标识：髋关节植入物应按照相关法规进行包装和标识，以便于运输、储存和使用。
7.维护与替换：髋关节植入物在使用过程中可能需要维护和替换，以确保其功能和安全性。因此，制造商应提供相应的维护和替换指南。
ISO21535:2002EN规定了髋关节置换植入物的设计、制造、标识、安全性和有效性等方面的特殊要求，以确保
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