- 现行
- 正在执行有效
- 2018-03-21 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 19227:2018 EN
- 标准名称：手术植入物 骨科植入物的清洁 一般要求
- 英文名称：Implants for surgery — Cleanliness of orthopedic implants — General requirements
- 标准状态：现行
- 发布日期：2018-03-21
文档简介
范围：该标准适用于所有外科手术植入物，包括但不限于骨科植入物，如人工关节、脊柱植入物、骨钉、骨板等。
清洁度：该标准要求所有手术植入物在交付给医生之前必须达到清洁度。这意味着植入物必须经过适当的清洁和灭菌过程，以确保它们不含细菌、病毒或其他有害物质。
环境要求：植入物的清洁过程应在无尘室或符合特定清洁标准的设施中进行。这些设施应具备适当的温度、湿度和空气过滤系统，以减少尘埃和其他污染源的影响。
清洁过程：植入物在清洁过程中应使用适当的清洁剂和清洗设备。通常，植入物应在清洗后进行干燥和灭菌处理。清洁过程应遵循制造商的指南和卫生标准。
质量控制：植入物的生产商和供应商应建立质量控制体系，以确保植入物的清洁度符合标准要求。这包括对生产过程的监控、清洁设备的定期检查和维护以及植入物的质量检测。
培训和意识：医护人员应接受培训，了解手术植入物的清洁和灭菌过程的重要性。他们还应该对潜在的感染风险保持高度警觉，并采取适当的预防措施。
验证和记录：生产商和供应商应确保所有清洁和灭菌过程都得到适当的验证和记录。这些记录应包括有关清洁设备的使用、灭菌剂的选择和剂量、灭菌过程的监控等信息。
安全和合规性：在实施ISO19227:2018EN标准时，应确保遵守所有适用的安全和合规性要求。这包括遵守相关的卫生法规和标准，确保植入物的生产和交付过程符合所有适用的法规要求。
ISO19227:2018EN标准为手术植入物的清洁度提供了全面的指南，以确保
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