• 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-03-11 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 17593:2022 EN Clinical laboratory testing and in vitro medical devices - Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 17593:2022 EN
  • 标准名称：临床实验室检测和体外医疗器械 用于口服抗凝疗法自我检测的体外监测系统要求
  • 英文名称：Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2022-03-11

文档简介

ISO17593:2022标准对临床实验室检测和体外医疗设备提出了要求，其中包括自我检测口服抗凝剂治疗体外监测系统的监督。该标准涵盖了体外监测系统的设计、制造、性能评估、安装、操作和维护等方面的要求。具体内容包括：

1.设计要求：包括系统的简单易用性、操作便捷性、可靠性以及准确性等方面的要求。

2.制造要求：包括制造过程中的质量控制、原材料的筛选、生产过程的标准化等方面，以确保产品的质量和一致性。

3.性能评估：系统需要进行性能测试和评估，以确保其在不同条件下能够准确监测抗凝剂的效果。

4.安装：系统需要在适当的条件下进行安装，以确保其能够正常工作，并符合相关的安全标准。

5.操作和维护：系统需要提供用户手册和操作指南，以确保用户能够正确使用和维护系统。同时，系统还需要定期进行维护和校准，以确保其性能的稳定性和准确性。

ISO17593:2022标准对自我检测口服抗凝剂治疗体外监测系统的设计、制造、性能评估、安装、操作和维护等方面提出了严格的要求，以确保其安全性和准确性。这些要求对于确保患者安全和临床医生决策具有重要意义。

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