艾滋病实验室质量控制与管理

艾滋病实验室质量控制与管理全面质量管理（totalqualitymanagement，TQM）定义：在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制（qualitycontrol,QC)、质量保证(qualityassurance,QA)和质量改进(qualityimprovement,QI)。强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前（分析前）过程和检测后（分析后）过程。质量管理不只是质量管理人员或质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。质量管理层次自上而下共有五个层次：全面质量管理质量管理质量体系质量保证质量控制一、质量控制定义：是质量管理的一部分，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。十个要素:设施和环境检验方法、仪器及外部供应品操作手册建立和确认方法的性能规格仪器和检验系统的维护和功能检查校准和校准验证室内质量控制室间质量评价纠正和纠正措施质控记录（一）、设施与环境实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。防止交叉污染实验区的准入制度实验室良好的内务（二）、检验方法、仪器及外部供应品实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。试剂盒的敏感性高、特异性好。（三）、操作手册实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。1、标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2、方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。3、试剂、质控品的制备；4、标本的保存；5、参考范围及时更新操作手册。（四）、方法性能规格的建立和确认在检测标本前，必须对使用方法的准确度、精密度、检验结果的报告范围（线性范围）、参考值进行确认。（五）、仪器和检验系统的维护和功能检查按规定的程序进行维护，并将所进行的维护记录并写成文件。移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法自检;水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；洗板机:每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定，一般不超过2ul，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；酶标仪:经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能；冰箱:必须每天检查温度，并做好记录。(六）、校准和校准验证校准是一个测试和调整仪器，试剂盒或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。校准验证是按检验标本方式对校准品进行分析来检查并证实仪器，试剂盒或者检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。（七）、室内质量控制（IQC）定义：在日常常规工作的基础上同时测定质控品，确定质控标准，来评价检验结果的稳定性。（八）、室间质量评价（EQA）定义：利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。作用与目的：评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力。作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序，发现实验室存在的问题，并制定相应的补救措施。是对权威机构进行的实验室现场检查的补充。增加患者和临床对实验室能力的信任度。（九）、纠正和纠正措施实验室必须建立纠正措施的政策，以维护实验室有准确和可靠的检验结果。“纠正”是指对不合格工作所进行的处置。“纠正措施”包括调查确定问题的根本原因而采取的最大限度消除问题根本原因，从而防止问题再发生的措施。两者最大区别是前者不涉及消除产生不合格的根本原因而有可能导致再犯，而后者必须调查问题的根本原因从而可以防止问题的再发生。1、实验室的仪器或检测系统没有达到所规定的操作性能要求。进行比较并涵括后者的结果。通过单值质控图进行简单的数据分析和显示具有低的假失控或假报警概率当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的方法。常用的Westgard多规则质控方法是13S/22S/R4S/41S/10X

以12S规则作为警告规则启动13S/22S/R4S/41S/10X系列质控规则的逻辑示意图。如果没有质控数据超过X±2s质控限，则判该批分析在控，可以报告该批标本的检测结果。如果一个质控测定值超过X±2s，则由13S、22S、R4S、41S和10X质控规则来进一步检验质控数据。如果没有违背这些规则，则该批分析为在控。如果违背其中任何规则，则判该批为失控。违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。一般13S或R4S规则常检出随机误差，而22S、41S、10X质控规则检出系统误差。当系统误差非常大时，也可由13S质控规则检出。提示：准备更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品用完之前，将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定，建立新的质控图均值和标准差。失控情况处理及原因分析处理：如发现质控数据违背了控制规则，操作者应填写失控记录或失控报告单，上交实验室负责人，由负责人作出是否发出与失控质控品相关的那批标本检验报告的决定。失控情况处理及原因分析原因分析：立即重测同一质控品此步主要是用以查明是否为人为误差或偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，应进行下一步操作。打开一瓶新质控品，重测失控项目如果新开的质控品结果正常，那么原来的质控品可能过期或者室温放置时间太长而变质，或者被污染。如果结果不在允许范围，则进行下一步。检查仪器状态查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，进行仪器维护，重测失控项目。如果结果不在允许范围，则进行下一步。失控情况处理及原因分析原因分析：检查试剂此时可更换试剂以查明原因，如不是试剂问题，进行下一步。用新的校准液重新校准仪器重测失控项目，排除校准的问题。请专家或公司工程师帮忙如果前五步都未能得到在控结果，可能是仪器出现了较大故障，应与仪器厂家联系请求他们的技术支援。室内质控数据的管理每月室内质控数据的统计处理每月室内质控数据的保存室内质控数据的周期性评价绘制和分析质控图的要点（1）分析数据时，超出2s或3s的数据不应删除。（2）由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。（3）建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂，更换不同厂家的试剂后，须重新绘制质控图。改用新批号试剂如外部质控品测定出现较大变化也应重新制作质控图。使用新批号或不同厂家的试剂,必须在质控图上注明使用日期。（4）发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。（5）使用新批次的外部质控品时，如测定值出现较大变化，须重新绘制质控图。变异系数（cv）小于20％，表示外部质控品处于稳定状态。室间质量评价室间质量评价是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果评价实验室操作的过程。也称为能力验证。它是为确定某个实验室进行某项特定检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。（一）、室间质量评价参加者的工作流程接受质控品；检查破损和申报；按规定日期进行检测；反馈结果；收到评价报告；分析评价报告；决定是否采取纠正措施；评估采取措施的效果。（二）、EQA样本的检测EQA样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员使用常规检测方法测试。实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。实验室规定回报EQA结果给组织者截止日期之前，实验室之间一定不能进行关于EQA样本结果之间的交流。实验室一定不能将EQA样品送到另一实验室进行分析。实验室必须把进行EQA样品检测的所有记录保存至少2年。（三）、EQA计划的成绩要求未参加EQA活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。在规定的回报时间内实验室未能将EQA的结果回报给EQA组织者，该次活动的得分为0。连续两次EQA或连续三次EQA中的两次未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩，必须暂停该实验室的工作。（四）、对考评成绩较差实验室的整顿措施考评不及格和成绩较差的实验室，经艾滋病实验室审评和技术指导专家组实地核查质量确有问题的，暂停检测资格，限期3个月整改。整改期间由专家组进行现场指导，考核合格后恢复其检测资格；3个月后仍不合格者有考评实验室上报组织单位，并转报卫生部行政主管部门，由卫生部行政主