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  • 2014-08-20 颁布
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【正版授权】 ISO 11979-7:2014 EN Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 7: Clinical investigations_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 11979-7:2014 EN
  • 标准名称：眼科植入物 眼内透镜 第7部分：临床研究
  • 英文名称：Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations
  • 标准状态：废止
  • 发布日期：2014-08-20

文档简介

ISO11979-7:2014《眼植入物—眼内透镜—第7部分：临床调查》是一个国际标准，用于规范眼内透镜的临床调查。该标准提供了关于眼内透镜植入手术中涉及的设备、材料、手术技术、术后护理等方面的规定和要求。以下是该标准的详细内容：

1.设备要求：该标准规定了用于眼内透镜植入手术的设备应符合一定的安全性和性能标准。这些设备包括手术器械、手术室设施、手术室环境控制等。

2.材料要求：该标准规定了用于眼内透镜的原材料、生产工艺、质量控制等方面的要求。这些材料必须符合特定的安全性和性能标准，以确保透镜的质量和安全性。

3.手术技术要求：该标准规定了手术医生应遵循的手术技术规范，以确保透镜植入手术的安全性和有效性。这些技术包括手术前的准备工作、手术过程中的操作步骤、手术后的观察和护理等。

4.术后护理要求：该标准规定了术后护理的规范，包括术后观察、药物使用、并发症处理等方面的要求。这些护理措施对于确保患者术后恢复和减少并发症的发生至关重要。

5.临床试验和评估：该标准鼓励进行临床试验，以评估眼内透镜植入手术的效果和安全性。这些试验应遵循一定的试验设计和数据分析方法，以确保试验结果的可靠性和有效性。

6.患者信息披露：该标准要求医疗机构在涉及患者信息时，应遵守一定的保密和披露规定。这些规定旨在保护患者的隐私权，并确保患者信息的准确性和完整性。

ISO11979-7:2014《眼植入物—眼内透镜—第7部分：临床调查》是一个重要的国际标准，为眼内透镜植入手术提供了全面的规范和要求，以确保手术的安全

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