• 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-09-24 颁布
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【正版授权】 ISO 11979-6:2014 EN Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 6: Shelf-life and transport stability testing_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 11979-6:2014 EN
  • 标准名称：眼科植入物 眼内透镜 第6部分：保质期和运输稳定性测试
  • 英文名称：Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 6: Shelf-life and transport stability testing
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2014-09-24

文档简介

ISO11979-6:2014是关于眼科植入物的一个标准，特别关注了内眼植入物，包括人工晶状体。该标准对产品的储存期限和运输稳定性测试有详细的规范。以下是对该标准的详细解释：

储存期限测试：

这个测试的目标是确保植入物在规定的条件下能够保持其预期的功能和使用寿命。这通常涉及模拟长期存储的条件，例如较低的温度和较小的湿度，持续一定的时间。植入物需要在此类条件下放置以确保它们不会失去其性能或功能退化。测试通常会检查植入物的形状、硬度、光学性能以及其他预期的特性。

运输稳定性测试：

这个测试是为了确保植入物在运输过程中不会发生任何性能变化。这通常涉及到模拟植入物在运输过程中可能会经历的温度、湿度和振动条件。测试将包括检查植入物的物理特性（如形状和完整性）、光学性能以及其他预期的特性。如果在运输过程中发现任何性能变化，可能需要重新评估存储和处理过程，以确保植入物在到达目的地时仍然保持其预期的功能。

在具体实施这些测试时，可能需要考虑植入物的特定类型和设计，以及预期的使用条件。这些测试是确保植入物质量和安全性的重要步骤，也是植入物制造商和监管机构必须遵守的规定。

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