核医学仪器 例行试验 第3部分：正电子发射断层成像装置 征求意见稿

1GB/T20013.3-20XX核医学仪器例行试验第3部分：正电子发射断层成像装置本部分描述了正电子发射断层成像装置（PET）的试验方法。本部分适用于正电子发射断层成像装置（PET）。作为质量控制的一部分，本部分规定了正电子发射断层成像装置的用户为维持适当操作条件而要执行的例行试验。例行试验的结果与验收试验期间或验收试验后确定的参考数据进行比较。目前正电子发射断层成像装置通常包括X射线计算机体断层扫描（CT）设备。本文中，PET/CT装置代表国际先进技术水平，不含X射线组件的专用正电子发射断层成像装置仅为特例。PET/CT装置中的CT组件的质量控制试验在GB/T17006.11-2015标准中描述。CT还需根据GB9706.1和适用的并列和专用标准进行型式试验。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本部分必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本部分；不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本部分。GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T17006.11-2015医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验（IEC61223-2-6:2006，IDT）GB/T18988.1-20XX放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像装置（IEC61675-1:20XX，MOD）GB/T20013.1-20XX核医学仪器例行试验第1部分：γ辐射计数系统（IECTR61948-1：2016，IDT）3术语和定义下列术语和定义适用于本部分。验收试验ACCEPTANCETEST在新设备安装后或对现有设备进行重大修改后实施的试验，其目的是验证设备满足合同规定。2GB/T20013.3-20XX3.2湮没辐射ANNIHILATIONRADIATION当一种粒子与其反粒子（方向相反、能量相同）互相作用而自身消失的过程。[来源：GB/T18988.1-20XX,3.1.2.2]3.3校准因子CALIBRATIONFACTOR单位重建体积内测量到的计数率与物体内真实的活度浓度之间的关系。），3.4计数损失COUNTLOSS测得的计数率与真实计数率之间的差。计数损失是由仪器的有限分辨时间引起的。[来源：GB/T18988.1-20XX,3.8.1]3.5计数率COUNTRATE单位时间的计数。[来源：GB/T18988.1-20XX,3.8.2]3.6响应线LINEOFRESPONSE；LOR投影束的轴。[来源：GB/T18988.1-20XX,3.1.2.5]3.7线源LINESOURCE两个方向的尺寸近似δ函数、而在第3个方向是常数（均匀）的直线放射源。[来源：GB/T18988.1-20XX,3.11]3.8归一化NORMALIZATION为维护系统性能对系统进行调试和修正的过程。3.9正电子发射断层成像装置POSITRONEMISSIONTOMOGRAPH；PET断层成像设备的一种，其用符合探测法测量放射性核素发射正电子的湮没辐射。[来源：GB/T18988.1-20XX,3.1.2.1]3.10投影束PROJECTIONBEAM投影束决定最小的可能成像的体积，在此最小体积中，决定图像的物理特性在测量过程3GB/T20013.3-20XX中被积分。[来源：GB/T18988.1-20XX,3.1.1.2]质量控制QUALITYCONTROL核医学中质量保证的一部分，包括用适当的方法对仪器进行的试验。[来源：GB/T20013.1-20XX，3.5]偶然符合RANDOMCOINCIDENCE由不同的正电子湮没辐射产生的两个光子参与的符合测量的结果。[来源：GB/T18988.1-20XX,3.1.2.6.4]3.13参考数据REFERENCEDATA采用为例行试验设计的试验方法在验收试验后立即测得的一组数据。[来源：GB/T20013.1-20XX，3.7]响应线相对灵敏度RELATIVESENSITIVITYPERLINEOFRESPONSE为特定投影束测量并分配到相应响应线的真符合的计数率与所有响应线平均真符合计数率的比值。3.15例行试验ROUTINETEST对设备或其部件以规定的时间间隔重复进行的试验，以确定并用文件记录其相对于参考数据所描述初始状态的变化。[来源：GB/T20013.1-20XX，3.8]3.16系统轴SYSTEMAXIS由系统结构（布局）的几何和物理属性所表征的对称性的轴。[来源：GB/T18988.1-20XX,3.1.1.7]3.17断层体积TOMOGRAPHICVOLUME对所有投影角测量的投影有贡献的所有体积元之和。4GB/T20013.3-20XX[来源：GB/T18988.1-20XX,3.1.1.8]3.18总视野TOTALFIELDOFVIEW断层体积的（三维）尺寸。[来源：GB/T18988.1-20XX,3.1.1.8.3]3.19横向分辨率TRANSVERSERESOLUTION在垂直于系统轴的重建平面内的空间分辨率。[来源：GB/T18988.1-20XX,3.4.1]3.20真符合TRUECOINCIDENCE由同一正电子湮没中发生的两个γ事件的符合测量的结果。[来源：GB/T18988.1-20XX,3.1.2.6.1]4试验方法4.1每响应线相对灵敏度和归一化准确度根据制造商提供的指南和试验设备，测试每响应线相对灵敏度和归一化准确度。记录这些试验结果并检查稳定性。4.2校准因子和交叉校准对于每个使用的操作模式，校准因子由具有均匀通量的正电子发射放射性核素的总视野辐射来确定，使用装满已知放射性浓度的均匀水溶液圆柱形模型或已知放射性活度的均匀固体源模型。模体放在总视野横断面和轴向的中心。使用的活度总量应使计数损失小于5%，偶然符合率应小于总符合率的5%。应用全部校正（归一化，计数损失，衰变，衰减，散射和偶然符合）重建被测的数据。通过对模型匀质体积重建获得校准因子。校准因子是重建图像中单位体积计数率与模体内活度浓度的比值。记录校准因子并检查稳定性。本测试的准确度很大程度上依赖于在模体内活度浓度的准确度。这可以用装满标定过活度浓度的长半衰期正电子放射性核素（如68Ge）的模体来确定，也可用活度计测定模体的活度浓度。当PET用于定量测试时，在活度计中测量的放射性活度和断层扫描时的活度相关性很重要（交叉校准）。4.3横向分辨率PET的重建分辨率可能因为探测器的设计和校准而改变。采用一个放置在平行于系统轴半径为10cm的空气中的线源或点源来测量径向和切向的横向分辨率。比较依据GB/T18988.1-20XX验收试验进行的参考分辨率数据。记录试验结果并检查稳定性。4.4图像质量本条旨在测量PET扫描装置在正常成像条件下的图像质量因素和量化精度。为模拟这5GB/T20013.3-20XX种正常成像条件，对包含热区嵌入物的标准圆柱形或躯干模体进行扫描，将重建图像与参考图像进行目测比较，检查恒定性。定量稳定性也可进行评估。4.5PET-CT图像配准评价PET和CT图像配准精度。按照制造商提供的指南和试验设备进行试验。记录这些试验结果并检查稳定性。5例行试验的频度应按表1给定的时间间隔进行例行试验。表1例行试验的频度6GB/T20013.3-20XX附录A术语索引验收试验ACCEPTANCETEST IECTR60788：2004，rm-70-01活度ACTIVITY IECTR60788:2004,rm-13-18淹没辐射ANNIHILATIONRADIATION GB/T18988.1-20XX,3.1.2.2 符合探测法COINCIDENCEDETECTION GB/T18988.1-20XX,3.1.2.3计算机X射线体层摄影术COMPUTEDTOMOGRAPHY IECTR60788:2004,rm-41-20计数损失COUNTLOSS GB/T18988.1-20XX,3.8.1计数率COUNTRATE CT扫描装置CTSCANNER IEC60601-2-44:2009,201.3.201响应线LINEOFRESPONSE(LOR) GB/T18988.1-20XX,3.1.2.5 制造商MANUFACTURER 正电子发射断层成像装置POSITRONEMISSIONTOMOGRAPH GB/T18988.1-20XX,3.1.2.1投影角PROJECTIONANGLE GB/T18988.1-20XX,3.1.1.3投影束PROJECTIONBEAM GB/T18988.1-20XX,3.1.1.2 质量控制QUALITYCONTROL GB/T20013.1-20XX,3.5放射性核素RADIONUCLIDE IECTR60788:2004,rm-11-22偶然符合RANDOMCOINCIDENCE GB/T18988.1-20XX,3.1.2.6.4参考数据REFERENCEDATA GB/T20013.1-20XX,3.7响应线相对灵敏度RELATIVESENSITIVITYPERLINEOFRESPONSE 3.14分辨时间RESOLVINGTIME IECTR60788:2004,rm-34-22例行试验ROUTINETEST GB/T20013.1-20XX,3.8空间分辨率SPATIALRESOLUTION GB/T18988.1-20XX,3.4系统轴SYSTEMAXIS GB/T18988.1-20XX,3.1.1.7体积TOMOGRAPHICVOLUME GB/T18988.1-20XX,3.1.1.8总视野TOTALFIELDOFVIEW...........................GB/T18988.1-20XX,3.1.1.8.3横向分辨率TRANSVERSERESOLUTION......