医疗器械临床试验三方协议书模板(2024版)

编号：__________医疗器械临床试验三方协议书模板(2024版)甲方：___________________乙方：___________________签订日期：_____年_____月_____日

医疗器械临床试验三方协议书模板(2024版)合同目录第一章：前言1.1签订背景1.2合同主体1.3合同目的第二章：定义与解释2.1术语解释2.2专业名词解释第三章：合同主体及职责3.1甲方（临床试验发起方）3.1.1甲方职责3.1.2甲方权利与义务3.2乙方（临床试验执行方）3.2.1乙方职责3.2.2乙方权利与义务3.3丙方（临床试验监查方）3.3.1丙方职责3.3.2丙方权利与义务第四章：临床试验方案4.1试验项目概述4.2试验目标4.3试验设计4.4试验流程4.5试验药物或医疗器械第五章：临床试验数据与信息5.1数据真实性5.2数据保密性5.3数据提交5.4数据归档第六章：临床试验费用6.1费用预算6.2费用支付方式6.3费用报销6.4费用调整第七章：时间安排与进度7.1试验启动时间7.2试验完成时间7.3各阶段时间节点第八章：质量控制与保证8.1质量管理体系8.2质量检查8.3不合格处理第九章：风险管理与应急预案9.1风险识别9.2风险评估9.3风险应对措施9.4应急预案第十章：合同的履行与变更10.1合同履行10.2合同变更10.3合同解除第十一章：违约责任11.1违约行为11.2违约责任第十二章：争议解决12.1争议解决方式12.2仲裁或诉讼地点第十三章：合同的生效、终止与解除13.1合同生效条件13.2合同终止条件13.3合同解除条件第十四章：其他约定14.1保密协议14.2知识产权归属14.3法律法规遵守14.4合同附件合同编号_________第一章：前言1.1签订背景1.2合同主体甲方：_________乙方：_________丙方：_________1.3合同目的本协议旨在明确三方在医疗器械临床试验过程中的权利、义务和责任，确保临床试验的顺利进行，共同维护试验的质量和安全。第二章：定义与解释2.1术语解释临床试验：指在符合伦理审查和法律法规的前提下，对医疗器械进行的人体试验。2.2专业名词解释医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或其他类似产品。第三章：合同主体及职责3.1甲方（临床试验发起方）3.1.1甲方职责甲方负责提出临床试验项目，提供试验所需的医疗器械，并负责医疗器械的质量和安全性。3.1.2甲方权利与义务甲方有权对试验过程进行监督和检查，要求乙方和丙方按照约定的标准和流程进行试验。甲方应履行合同约定的义务，确保医疗器械的合法性和合规性。3.2乙方（临床试验执行方）3.2.1乙方职责乙方负责组织实施临床试验，按照约定的方案和流程进行试验，并负责试验数据的收集、整理和分析。3.2.2乙方权利与义务乙方有权要求甲方提供合格的医疗器械和相关支持，有权要求丙方提供监查服务。乙方应按照约定的标准和流程进行试验，保证试验的质量和安全。3.3丙方（临床试验监查方）3.3.1丙方职责丙方负责对临床试验进行监查，确保试验按照约定的方案和流程进行，并负责对试验数据进行审核和评价。3.3.2丙方权利与义务丙方有权要求甲方提供合格的医疗器械和相关支持，有权要求乙方提供试验数据和资料。丙方应按照约定的标准和流程进行监查，保证试验的质量和安全。第四章：临床试验方案4.1试验项目概述试验项目名称为：_________试验项目目的为：_________4.2试验目标试验的主要目标为：_________次要目标为：_________4.3试验设计试验设计类型为：_________4.4试验流程试验流程包括：_________第五章：临床试验数据与信息5.1数据真实性三方应保证试验数据的真实、准确和完整。5.2数据保密性三方应对试验数据和相关信息保密，不得向无关方泄露。5.3数据提交乙方应按照约定的时间和要求向丙方提交试验数据和相关信息。5.4数据归档乙方应将试验数据和相关信息进行归档，并按照约定的保存期限保存。第六章：临床试验费用6.1费用预算三方应共同制定试验费用的预算，并经协商一致后执行。6.2费用支付方式费用的支付方式为：_________6.3费用报销乙方和丙方应按照约定的标准和流程向甲方提交费用报销申请。6.4费用调整三方应根据试验实际情况，经协商一致后对费用进行调整。第七章：时间安排与进度7.1试验启动时间试验启动时间为：_________7.2试验完成时间试验完成时间为：_________7.3各阶段时间节点各阶段时间节点为：_________第八章：质量控制与保证8.1质量管理体系三方应建立并维护质量管理体系，确保临床试验的质量和安全。8.2质量检查三方应定期进行质量检查，确保试验过程和数据的准确性。8.3不合格处理对于不合格的情况，三方应按照约定的程序进行处理，并采取措施防止再次发生。第九章：风险管理与应急预案9.1风险识别三方应共同识别试验过程中可能出现的风险，并制定相应的预防措施。9.2风险评估三方应对识别的风险进行评估，确定风险的严重程度和可能性。9.3风险应对措施对于评估出的风险，三方应制定相应的应对措施，以降低风险的影响。9.4应急预案三方应制定应急预案，以便在紧急情况下迅速采取行动，保障试验参与者的安全。第十章：合同的履行与变更10.1合同履行三方应按照本合同的约定，履行各自的权利和义务。10.2合同变更如需变更合同内容，三方应协商一致，并签订书面变更协议。10.3合同解除如需解除合同，三方应协商一致，并签订书面解除协议。第十一章：违约责任11.1违约行为三方应严格按照本合同的约定履行各自的责任，如有违约行为，应承担相应的违约责任。11.2违约责任违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。第十二章：争议解决12.1争议解决方式如发生争议，三方应通过协商解决；协商不成的，可选择仲裁或诉讼解决。12.2仲裁或诉讼地点仲裁或诉讼地点为：_________第十三章：合同的生效、终止与解除13.1合同生效条件本合同自三方签字盖章之日起生效。13.2合同终止条件合同终止的条件为：_________13.3合同解除条件合同解除的条件为：_________第十四章：其他约定14.1保密协议三方应对本合同的内容和试验相关的信息保密，未经对方同意不得泄露。14.2知识产权归属试验成果的知识产权归属：_________14.3法律法规遵守三方应遵守相关的法律法规，确保试验的合法性和合规性。14.4合同附件合同附件包括：_________甲方（签字）：_________乙方（签字）：_________丙方（签字）：_________日期：_________多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明1.甲方主导的附加条款1.1试验项目的调整甲方有权根据试验进展和市场情况，对试验项目进行调整。调整内容包括但不限于试验目标、试验设计、试验流程等。1.2试验费用的调整甲方有权根据试验实际情况，对试验费用进行调整。调整方式包括增加或减少费用预算，以及调整费用支付方式等。1.3试验时间的调整甲方有权根据试验进展和市场情况，对试验时间进行调整。调整内容包括但不限于试验启动时间、试验完成时间以及各阶段时间节点等。1.4质量控制与保证的额外要求甲方要求乙方和丙方提供试验过程中的质量控制报告，包括但不限于试验数据的准确性、试验方法的适用性以及试验结果的可重复性等方面的内容。1.5风险管理与应急预案的额外要求甲方要求乙方和丙方提供试验过程中的风险管理报告，包括但不限于风险识别、风险评估以及风险应对措施等方面的内容。二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明2.1乙方的附加条款2.1.1试验方案的提交乙方应按照甲方要求的时间节点，提交试验方案，包括试验设计、试验流程、试验方法等详细内容。2.1.2试验数据的提交乙方应按照甲方要求的时间节点，提交试验数据和相关信息，包括但不限于试验结果、试验报告以及数据统计分析等。2.1.3试验进度的报告乙方应定期向甲方报告试验进展情况，包括但不限于试验阶段完成情况、试验结果的关键指标以及存在的问题等。2.2乙方质量控制与保证的额外要求乙方应按照甲方的要求，对试验过程进行质量控制，并定期向甲方提交质量控制报告。2.3乙方风险管理与应急预案的额外要求乙方应按照甲方的要求，对试验过程中的风险进行管理，并定期向甲方提交风险管理报告。三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明3.1第三方中介的附加条款3.1.1监查服务的提供丙方应按照甲方和乙方的要求，提供试验过程中的监查服务，包括但不限于对试验过程的监督、数据审核以及质量控制等方面的内容。3.2第三方中介的质量控制与保证的额外要求丙方应按照甲方的要求，对试验过程进行质量控制，并定期向甲方提交质量控制报告。3.3第三方中介的风险管理与应急预案的额外要求丙方应按照甲方的要求，对试验过程中的风险进行管理，并定期向甲方提交风险管理报告。附件及其他补充说明一、附件列表：1.试验方案详细描述2.试验设计文档3.试验流程图4.试验数据收集表5.质量控制计划6.风险管理计划7.应急预案8.医疗器械产品注册文件9.伦理审查批准文件10.临床试验备案文件11.试验药物或医疗器械的使用说明书12.试验相关知识产权文件13.试验费用预算明细14.试验时间安排表二、违约行为及认定：1.违约行为a.未按照约定时间提交试验方案或数据b.未按照约定标准进行试验或监查c.未按照约定时间完成试验或阶段目标d.试验数据不真实、不准确或不完整e.未按照约定保密信息或泄露试验数据f.未按照约定履行质量控制与保证义务g.未按照约定履行风险管理与应急预案义务2.违约行为的认定a.违约行为根据合同条款进行认定b.违约行为的具体情形由三方协商确定c.违约行为导致合同目的无法实现时，可视为严重违约d.违约行为导致的损失由违约方承担三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或其他类似产品。2.临床试验：指在符合伦理审查和法律法规的前提下，对医疗器械进行的人体试验。3.质量控制：指对试验过程和结果进行监控和检验，以确保试验的准确性和可靠性。4.风险管理：指对试验过程中可能出现的风险进行识别、评估和应对，以降低风险对试验的影响。5.违约：指未履行合同约定的义务或违反合同条款的行为。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.试验方案调整解决办法：三方协商一致后进行方案调整，并签订书面变更协议。2.试验进度延误解决办法：分