(高清版)GBT 39871-2021 颈胸矫形器

ICS11.180.01国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会 12规范性引用文件 1 1 1 2 5 7 7 8IⅢGB/T39871—2021本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。本标准起草单位：北京艾格美国际康复器具有限责任公司、金华市德仁假肢矫形康复器材有限公限责任公司、西安博奥假肢医疗用品开发有限公司、北京东方瑞盛假肢矫形技术开发有限公司、辽宁艾格美医疗器具发展有限公司、沈阳佳奥假肢矫形康复中心、泉州市艾格美康复器具有限公司。1GB/T39871—20211范围本标准规定了颈胸矫形器产品的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于塑性式颈胸矫形器、支条式颈胸矫形器的成品及零部件，以及定制颈胸矫形器等，该助康复。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T10000中国成年人人体尺寸GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T16432康复辅助器具分类和术语GB/T19544—2004脊柱矫形器的分类及通用技术条件3术语和定义3.13.23.33.4GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。支条式颈胸矫形器metal-framecervicothoracicorthoses以金属支条为主要支撑件或框架制成的康复辅具。塑性式颈胸矫形器moldedcervicothoracicorthoses以塑料为主体模塑成型的康复辅具。矫正性颈胸矫形器correctivecervicothoracicorthoses以矫正颈椎畸形为主要功能的康复辅具，例如斜颈矫形器。固定、免荷性颈胸矫形器fixedand/orreliefcervicothoracicorthoses以限制颈椎运动或减小颈椎压力为主要功能的康复辅具。4分类和型号4.1.1按材质分类颈胸矫形器按材质分类为塑性式颈胸矫形器和支条式颈胸矫形器。2颈胸矫形器按功能分类为固定、免荷性和矫正性颈胸矫形器。颈胸矫形器按产品状态分类为成品颈胸矫形器和定制颈胸矫形器。4.2型号颈胸矫形器的型号由产品分类代号、矫形部位代号、产品功能代号、公司简称及产品设计序列号和产品改进序列号组成，其组成形式见图1。-公司简称及产品设计序列号图1颈胸矫形器的型号组成形式具体表示如下：——产品分类代号用产品材质的汉语拼音首位字母表示，按照GB/T19544—2004的规定，“R”表——矫形部位代号用矫形部位的颈胸矫形器英文首位字母“CTO”表示；——公司简称由公司确定，产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示； 产品改进序列号用一位英文字母A、B、C……依次表示，原始设计不加字母，第一次改进标记示例1:Z-CTO-F-××01-A表示公司简称为××的第一次设计第一次改进的支条式颈胸固定免荷性矫形器。示例2:S-CTO-C-×××02-B表示公司简称为×××的第二次设计第二次改进的塑性式颈胸矫正性矫形器。5技术要求5.1技术文件要求颈胸矫形器应按诊断结果确定该矫形器的目的，再进行相应的选配与结构设计。5.2设计和结构要求5.2.1支条式固定免荷性颈胸矫形器支条式固定免荷性颈胸矫形器的结构见图2。3GB/T39871—2021a)前组件b)后组件图2支条式固定免荷性颈胸矫形器前后组件示意图支条式固定免荷性颈胸矫形器的设计应满足下列要求：a)上端固定下颌和枕骨，下部固定于肩和胸部，应很好地固定颈椎，并提供支b)前胸片和后背片为整体式或组件式，在胸背固定后不能轻易活动；支条式固定免荷性颈胸矫形器的结构应满足下列要求(见图3):图3支条式固定免荷性颈胸矫形器结构示意图4GB/T39871—2021c)患者平躺没有明显的不适感；高度应按设计要求而定。应符合下列要求：c)塑料板材应具有足够的强度，并符合国e)碳纤维复合材料应符合国家相关材料的检测标准。批量生产的颈胸矫形器的尺寸要与该矫形器起固定或矫治作用的人体部位相适应，并依据特大号(XL),具体的尺寸规格及公差要求见表1。类型规格SML颈围胸围5GB/T39871—20215.6零件要求零件应满足下列要求：b)所有缝制品针迹应均匀，无明显疵点，缝接处应c)所有铆接处铆接头应光滑、牢固；d)粘扣带反复粘合应达100次以上，仍能很好粘合。5.7试样要求5.7.1支条式颈胸固定免荷性矫形器支条式颈胸固定免荷性矫形器试样应满足以下要求：a)应能良好限制颈椎的屈伸、旋转运动，部分限制侧屈运动，并具有颈椎部分免荷的功能；b)对线应正确，按照处方和诊断要求固定颈椎在正确的位置；c)无特殊要求时，应达到矢状面无屈伸角度、额状面无侧屈角度、水平面有部分旋转角度；e)枕托和下颌托与人体曲线相符，应达到人体工程学要求；f)应不妨碍上肢的运动及呼吸、进食。矫正性颈胸矫形器试样应满足以下要求：a)应将颈椎良好的固定在要求的功能位；b)枕托和下颌托应与人体曲线相符，达到人体工程学要求；c)施加矫正力的位置和力度应合适，达到处方要求，且不宜过小或过大引起过度不适；d)应无压痛部位；e)应不过度妨碍上肢的运动及呼吸、进食。5.7.3定制品矫形器穿戴要求定制品矫形器穿戴应满足以下要求：b)应对颈椎有良好的固定和矫正作用；c)应无压痛部位；d)应达到处方的对线要求。按6.7规定的试验方法，颈胸矫形器在施加100N压力时支撑条向下位移不应超过20mm。6检验方法6.1检验设备和工具6.2材质检验材质的检验以采购合格供应商提供的材质证明和合格证为依据进行检验。GB/T39871—2021模拟使用动作。穿戴后适配效果及是否达到临床治疗要求。胸部模拟使用穿戴，在颌枕部加载100N的力，24h后观察变形情况。此强度检验方法主要用来检验判断某一种材料以及设计用于颈胸矫形器的效果。b)选用4mm厚度的塑料板材，用抽真空的方法在头颈胸石膏模型上热塑成一个头部和胸段塑料模型；c)准备一个颈胸矫形器。6.7.3.1将颈胸矫形器与头部及胸段塑料模型进行装配，用尼龙搭扣良好固定。在头部塑料模型上方施加100N的力(见图4),并保持24h。67GB/T39871—20217检验规则7.1出厂检验成品矫形器产品交付前应按照5.2、5.3、5.4、5.5中规定的进行检验，检验合格的产品签发合格证。7.2型式检验7.2.1在下列情况下应进行型式检验：a)作为新产品注册或老产品转厂生产时；b)连续生产中的产品，每年不少于一次；c)间隔一年以上再生产时；d)在设计、工艺、或材料有较大变更，可能影响产品性能时；e)国家质量监督部门提出要求时。7.2.3抽样原则：每次检验采取在合格的产品中随机抽取3件进行抽检。7.2.4凡抽检结果中，检验项目有一项不符合要求时，重新抽取3件试验，仍不合格的判定为不合格。8标志、包装标识、使用说明书及检验合格证8.1标签产品标签应包含下列内容：a)产品名称、型号、规格；b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c)产品的注册证书编号；d)产品标准编号；e)产品生产日期或批(编)号。8.2标志包装盒/袋上应有下列标志：b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；c)产品的注册编号证书；d)产品标准编号；e)产品生产日期或批(编)号；f)数量；h)体积(长×宽×高);i)图示标志应符合GB/T191中的有关规定，箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。8.