药品稳定性试验设备校准规范

湖北省地方计量技术规范

JJF（鄂）98—2023

药品稳定性试验箱校准规范

CalibrationSpecificationfor

StabilityIlluminationTestChambersofPharmaceutics

2023-07-18发布2023-08-20实施

湖北省市场监督管理局发布

JJF（鄂）98—2023

引言

本规范是以JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通

用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列

规范进行编写。

本规范为首次发布。

II

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药品稳定性试验箱校准规范

1范围

本规范适用于药品稳定性试验箱的校准，其他类型的稳定性试验箱可参照本规范执

行。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

GB/T5700-2008照明测量方法

GB/T5170.5-2016电工电子产品环境试验箱检验方法第5部分：湿热试验设备

中华人民共和国药典（2020版四部）9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范。

3术语

3.1工作区域workingarea

药品稳定性试验箱中能将规定的温度、相对湿度、光照度、紫外辐射照度保持在规

定范围内的有效区域。

3.2稳定状态steadystate

药品稳定性试验箱工作区域内任意点的温度、相对湿度、光照度或紫外辐射照度变

化量达到试验箱本身性能指标要求时的状态。

3.3温度偏差temperaturedeviation

药品稳定性试验箱稳定状态下，工作区域各测量点在规定时间内实测最高温度和最

低温度与设定温度的上下偏差。温度偏差包含温度上偏差和温度下偏差。

3.4相对湿度偏差relativehumiditydeviation

药品稳定性试验箱稳定状态下，工作区域各测量点在规定时间内实测最高相对湿度

和最低相对湿度与设定相对湿度的上下偏差。相对湿度偏差包含相对湿度上偏差和相对

湿度下偏差。

3.5温度波动度temperaturefluctuation

药品稳定性试验箱稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作区域任意一点温度随时

间的变化量。

1

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3.6相对湿度波动度relativehumidityfluctuation

药品稳定性试验箱稳定状态下，在规定的时间间隔内，工作区域任意一点相对湿

度随时间的变化量。

3.7温度均匀度temperatureuniformity

药品稳定性试验箱稳定状态下，工作区域在某一瞬时任意两点温度之间的最大差值。

3.8相对湿度均匀度relativehumidityuniformity

药品稳定性试验箱稳定状态下，工作区域在某一瞬时任意两点相对湿度之间的最大

差值。

3.9光照度偏差illuminationdeviation

药品稳定性试验箱稳定状态下，工作区域上各测量点实测照度值与设定照度值之差，

单位：lx。

3.10光照度漂移量illuminationdrift

药品稳定性试验箱稳定状态下，指定时间内光照度的变化量，单位：lx。

3.11曝辐射量exposureradiationquantity

指定时间内单位面积上UVA波段紫外辐射能量的总和，单位：W·h/m2。

4概述

药品稳定性试验箱提供了对药品失效评测所需长期稳定的温度、相对湿度、光照度

和紫外辐射照度的环境，适用于制药企业对药品的加速试验，长期试验，高湿试验和强

光照射试验。

药品稳定性试验箱（强光药品稳定性试验箱、药品光照试验箱）通常由箱体、内胆

（工作室）、加热和制冷系统、加湿和气体循环装置及光照系统等组成，主要用于制药

业、医学、生物技术行业等相关工业领域。

5计量特性

药品稳定性试验箱的主要计量特性见表1。

2

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表1药品稳定性试验箱的主要计量特性

项目技术要求

温度偏差±2.0℃

湿度偏差±3.0%RH

温度均匀度≤2.0℃

湿度均匀度≤5.0%RH

温度波动度±0.5℃

湿度波动度±3.0%RH

光照度偏差±500lx

紫外辐射照度≥83.3μW/cm2

注：1.以上技术指标不适用于合格判定，仅供参考。

6校准条件

6.1环境条件

环境温度：15℃～35℃；相对湿度：不大于85%。

其他条件：应避免其他冷、热源及强光照射影响。

6.2负载条件

校准一般在空载条件下进行。根据用户需要也可以在负载条件下进行，但应说明负

载的情况。

6.3校准设备

测量标准技术指标要求见表2。

表2测量标准技术指标

序号名称测量范围技术要求备注

一般选用多通道温度显示仪

分辨力:不低于0.1℃表或多路温度测量装置，传

温度测量标

1（-30～100）℃最大允许误差:感器宜选用四线制铂电阻温

准

±(0.15℃+0.002∣t∣)度计，传感器数量不少于9

个，并能满足校准工作需求。

分辨力：不低于0.1%RH一般应选用多通道湿度显示

湿度测量标仪表或多路湿度测量装置，传

2（10～100）%RH最大允许误差：

准感器数量不少于3个，并能满

±2.0%RH足校准工作需求。

3光照度计（3000～6000）lx最大允许误差：±4%应具备无线传输功能

UVA波段，应具备无线传输功

4紫外辐照计（50～200）μW/cm2最大允许误差：±6%

能

注：t为温度，单位为℃。

3

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7校准项目和校准方法

7.1校准项目

校准项目包括温度偏差、温度均匀度、温度波动度、相对湿度偏差、相对湿度均匀

度、相对湿度波动度、光照度偏差、光照度漂移量、紫外辐射照度、曝辐射量。

7.2校准方法

7.2.1温度和湿度点的选择

一般选择用户常用的温度、湿度点进行校准，或选择试验箱使用范围的下限、上限

和中间点。

7.2.2温湿度测量点数量及位置

将需校准的区域划分出上、中、下三个水平层面，中层位于区域的几何中心点所在

平面。温湿度测量点均匀分布在三个层面，温度测量点A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、A8、

A9共9个，相对湿度测量点为O1、O2、O3共3个，位置如图1所示。A5和O2测量点位于

中层的几何中心，其余测量点与设备体内壁的距离为各自边长的1/10。测量点可根据实

际情况适当减少或增加。

L1

L1/10

L2/10

··

A（1O1）A2·A6A7·

L2·

A（5O2）

·A3A4··A（O3）A·

89

上层中层下层

图1温湿度测量点分布位置示意图

7.2.3温度和湿度校准过程

按照图1规定放置温湿度标准器，将试验箱设定到校准温湿度点，开启运行至试验

箱达到稳定状态后开始记录数据，每1min记录一次，共记录30次。按照公式（1～8）

方法计算温湿度偏差、温湿度均匀度、温湿度波动度。

7.2.3.1温湿度偏差

∆푡max=푡max−푡s(1)

4

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∆푡min=푡min−푡s(2)

式中：

∆푡max——温度上偏差，℃；

∆푡min——温度下偏差，℃；

푡max——各测量点在30次测量中的实测最高温度值，℃；

푡min——各测量点在30次测量中的实测最低温度值，℃；

푡s——设定温度值，℃。

∆ℎmax=ℎmax−ℎs(3)

∆ℎmin=ℎmin−ℎs(4)

式中：

∆ℎmax——湿度上偏差，%RH；

∆ℎmin——湿度下偏差，%RH；

ℎmax——各测量点在30次测量中的实测最高湿度值，%RH；

ℎmin——各测量点在30次测量中的实测最低湿度值，%RH；

ℎs——设定湿度值，%RH。

7.2.3.2温湿度均匀度

푛

∆푡u=[∑푖=1(푡푖max−푡푖min)]/푛(5)

式中：

∆푡u——温度均匀度，℃；

푡푖max——各测量点在第i次测量中的实测最高温度值，℃；

푡푖min——各测量点在第i次测量中的实测最低温度值，℃；

푛——测量次数。

푛

∆ℎu=[∑푖=1(ℎ푖max−ℎ푖min)]/푛(6)

式中：

∆ℎu——湿度均匀度，%RH；

ℎ푖max——各测量点在第i次测量中的实测最高湿度值，%RH；

ℎ푖min——各测量点在第i次测量中的实测最低湿度值，%RH；

푛——测量次数。

5

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7.2.3.3温湿度波动度

∆푡푗=푡푗max−푡푗min(7)

式中：

∆푡푗——校准区域第j点温度波动度，℃；

푡푗max——校准区域第j点在30次测量中的实测最高温度值，℃；

푡푗min——校准区域第j点在30次测量中的实测最低温度值，℃；

取每个测量点温度波动度最大值作为试验箱的温度波动度。

∆ℎ푗=ℎ푗max−ℎ푗min(8)

式中：

∆ℎ푗——校准区域第j点湿度波动度，%RH；

ℎ푗max——校准区域第j点在30次测量中的实测最高湿度值，%RH；

ℎ푗min——校准区域第j点在30次测量中的实测最低湿度值，%RH；

取每个测量点湿度波动度最大值作为试验箱的湿度波动度。

7.2.4光照度和紫外辐射照度校准点的选择

光照度和紫外辐射照度校准一般选择用户常用点进行校准。

7.2.5光照度和紫外辐射照度测量点位置

对光照度、紫外辐射照度校准时，应考虑试验箱内白光灯管和紫外光灯管的发光区

域，在用户使用区域上布置5个光照度或紫外辐射照度测量点，位置如图2所示。其中

测量点5位于用户使用区域的几何中心，其余测量点均匀分布在使用区域的边界处。

发光区域

箱门所在平面

12

5用户使用区域

34

图2照度测量点分布位置示意图

7.2.6光照度偏差和漂移量

7.2.6.1光照度偏差

6

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在空载状态下，设定试验箱到需要校准的光照度，开启运行至照度达到稳定状态后，

将照度标准器按照图2所示位置放置，每隔1min记录一次该测量点的光照度值，每个

测点测定3次。在整个校准过程中需要关闭设备门。

按照公式（9）分别计算每个测点的照度平均值，公式（10）计算各测点的光照度

偏差，该偏差值作为光照度的校准结果。

퐼푖̅=(퐼푖1+퐼푖2+퐼푖3)/3(9)

∆퐼푖=퐼푖̅−퐼s(10)

式中：

퐼푖1、퐼푖2、퐼푖3——第i个照度标准器测定3次的实测光照度值，lx；

퐼푖̅——第i个照度标准器光照度平均值，lx；

퐼s——光照度设定值，lx；

∆퐼푖——各测量点的光照度偏差，lx。

7.2.6.2光照度漂移量

在空载状态下，设定试验箱到需要校准的光照度，开启运行至照度达到稳定状态后，

用照度标准器监测其30min内的光照度变化。记录光照度的最大值和最小值，按照公式

（11）计算光照度漂移量。

∆퐼d=퐼max−퐼min(11)

∆퐼d——光照度漂移量，lx；

퐼max——光照度最大测量值，lx；

퐼min——光照度最小测量值，lx。

7.2.7紫外辐射照度及曝辐射量

7.2.7.1紫外辐射照度

在空载状态下，开启运行至紫外辐射照度达到稳定状态后，将辐射照度标准器按照

图2所示位置放置，每隔1min记录该测量点的辐射照度值，共记录3次。每个测量点3

次测量值取平均值，所有平均值的最小值作为该试验箱的紫外辐射照度。测量时需要关

闭设备门。

퐸u=푚𝑖푛(퐸̅푖)(12)

7

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式中：

2

퐸u——紫外辐射照度，μW/cm；

2

퐸̅푖——第i个紫外辐射照度标准器3次测量值的平均值，μW/cm。

7.2.7.2曝辐射量

紫外辐射照度与指定时间段的乘积作为该试验箱的曝辐射量。（指定时间一般为10

天）

퐸×푇

∆퐻=u(13)

100

式中：

∆퐻——曝辐射量，W·h/m2；

2

퐸u——紫外辐射照度，μW/cm。

T——指定时间，h。

8校准结果表达

经校准的药品稳定性试验箱出具校准证书，校准证书至少应包括以下信息：

1)标题，如“校准证书”；

2)实验室名称和地址；

3)进行校准的地点；

4)证书的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识；

5)送校单位的名称和地址；

6)被校对象的描述和明确标识；

7)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校准对象

的接受日期；

8)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；

9)对校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；

10)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；

11)校准环境的描述；

12)校准结果及其测量不确定度的说明；

13)对校准规范的偏离的说明；

8

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14)校准证书签发人的签名或等效标识；

15)校准结果仅对被校对象有效的声明；

16)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。

9复校时间间隔

建议复校时间间隔为一年，使用特别频繁时应适当缩短。在使用过程中经过修理、

更换重要器件等一般需要重新校准。

由于复校时间间隔的长短是由药品稳定性试验箱的使用情况、使用者、仪器本身质

量等因素所决定，因此用户可根据实际使用情况确定复校时间间隔。

9

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附录A

药品稳定性试验箱校准记录、校准证书（内页）参考格式

A.1药品稳定性试验箱校准记录参考格式

委托单位：仪器名称：记录编号：

制造厂家：型号规格：出厂编号：

校准地点：环境温度：环境湿度：

标准器名称型号/规格准确度等级/最大允许误差/不确定度证书编号有效期至

1.温度部分（单位：℃）温度设定值：

布点

A1A2A3A4A5A6A7A8A9

次数

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

……

28

29

30

温度上偏差温度下偏差温度均匀度温度波动度

项目

扩展不确定度上偏差：下偏差：

10

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2.湿度部分（单位：%RH）湿度设定值：

布点

O1O2O3

次数

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

……

28

29

30

湿度上偏差湿度下偏差湿度均匀度湿度波动度

项目

扩展不确定度上偏差：下偏差：

11

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3.光照度部分（单位：lx）

光照度设定值：；

布点

12345

次数

1

2

3

光照度偏差光照度偏差光照度偏差光照度偏差光照度偏差

项目

光照度漂移量：

光照度偏差

扩展不确定度

4.紫外辐射照度部分

布点

12345

次数

1

2

3

平均值

紫外辐射照度：

项目

曝辐射量：

紫外辐射照度

扩展不确定度

5.温湿度布点分布图

6.光照度布点分布图

7.紫外辐射照度布点分布图

校准：核验：

12

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A.2校准证书（内页）参考格式

1.温度校准结果：

设定值项目及测量结果扩展不确定度U（k=2）

上偏差

下偏差

均匀度

波动度

2.湿度校准结果：

设定值项目及测量结果扩展不确定度U（k=2）

上偏差

下偏差

均匀度

波动度

3.光照度校准结果：

设定值项目及测量结果

扩展不确定度U（k=2）

布点位置测量结果

1

2

光照度偏差

3

4

5

光照度漂移量

4.紫外辐射照度校准结果：

设定值项目及测量结果扩展不确定度U（k=2）

紫外辐射照度

曝辐射量

5.温湿度布点分布图：

6.光照度布点分布图：

7.紫外辐射照度布点分布图：

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附录B

药品稳定性试验箱温度偏差的不确定度评定示例

B.1被校对象

药品稳定性试验箱，温度设定分辨力：0.1℃，校准点：25℃。

B.2测量标准

温湿度巡检仪，温度分辨力：0.1℃，温度修正值的不确定度U=0.1℃，k=2。

B.3数学模型

温度偏差公式按(B.1)、（B.2）计算：

∆푡max=푡max−푡s（B.1）

∆푡min=푡min−푡s（B.2）

式中：∆푡max——温度上偏差，℃；

∆푡min——温度下偏差，℃；

各布点规定时间内加修正值测量的最高温度值，℃；

푡max——

各布点规定时间内加修正值测量的最低温度值，℃；

푡min——

温度设定值，℃。

푡s——

B.4不确定度来源

不确定度来源包含：被校对象测量重复性与分辨力的大者引入的标准不确定度u1，

标准器修正值引入的标准不确定度u2，标准器稳定性引入的标准不确定度u3。

由数学模型可知，上偏差与下偏差不确定度来源和数值相同。

B.5不确定度来源分析

B.5.1测量重复性引入的标准不确定度

在25℃校准点重复测量10次，标准偏差s用以下公式计算：

2

∑10（푥−푥̅）

푠=√푖=1푖=0.05℃（B.3）

10−1

被校试验箱的分辨力为d=0.1℃，被校试验箱分辨力引入的标准不确定度为：

푑

푢==0.029℃（B.4）

2√3

重复性和分辨力引入的标准不确定度取大者，所以：

14

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푢1=0.05℃（B.5）

B.5.2标准器修正值引入的标准不确定度

温度修正值不确定度U=0.1℃，k=2，标准器修正值引入的标准不确定度为：

푈

푢==0.05℃（B.6）

2푘

B.5.3标准器稳定性引入的标准不确定度

本标准器相邻两次校准温度修正值最大变化为0.10℃，按均匀分布，标准器稳定性

引入的标准不确定度为：

0.10℃

푢==0.058℃（B.7）

3√3

B.6合成标准不确定度

B.6.1在25℃校准点上温度偏差的标准不确定度汇总见表B.1。

表B.1温度上偏差、下偏差标准不确定度汇总表

标准不确定度符号不确定度来源标准不确定度

u1温度测量重复性0.05℃

u2标准器修正值0.05℃

u3标准器稳定性0.058℃

B.6.2合成标准不确定度的计算

由于各不确定度分量相互独立，则合成标准不确定度按下式计算：

222

푢푐=√푢1+푢2+푢3=0.09℃（B.8）

B.7扩展不确定度

取包含因子k=2，在25℃校准点的温度上偏差、温度下偏差的扩展不确定度为：

（B.9）

U=k×uc=0.2℃

15

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附录C

药品稳定性试验箱湿度偏差的不确定度评定示例

C.1被校对象

药品稳定性试验箱，湿度设定分辨力：0.1%RH，校准点：60%RH。

C.2测量标准

温湿度巡检仪，湿度分辨力：0.1%RH，湿度修正值的不确定度U=1.5%RH，k=2。

C.3数学模型

湿度偏差公式按(C.1)、(C.2)计算：

∆ℎmax=ℎmax−ℎs（C.1）

∆ℎmin=ℎmin−ℎs（C.2）

式中：∆ℎmax——湿度上偏差，%RH；

∆ℎmin——湿度下偏差，%RH；

各布点规定时间内加修正值测量的最高湿度值，；

ℎmax——%RH

各布点规定时间内加修正值测量的最低湿度值，；

ℎmin——%RH

湿度设定值，。

ℎs——%RH

C.4不确定度来源

不确定度来源包含：被校对象测量重复性与分辨力的大者引入的标准不确定度u1，

标准器修正值引入的标准不确定度u2，标准器稳定性引入的标准不确定度u3。

由数学模型可知，上偏差与下偏差不确定度来源和数值相同。

C.5不确定度来源分析

C.5.1测量重复性引入的标准不确定度

在60%RH校准点重复测量10次，标准偏差s用以下公式计算：

2

∑10（푥−푥̅）

푠=√푖=1푖=0.07%RH（C.3）

10−1

被校试验箱的分辨力为d=0.1%RH，被校试验箱分辨力引入的标准不确定度为：

푑

푢==0.029%RH（C.4）

2√3

重复性和分辨力引入的标准不确定度取大者，所以：

16

JJF（鄂）98—2023

푢1=0.07%RH（C.5）

C.5.2标准器修正值引入的标准不确定度

湿度修正值不确定度U=1.5%RH，k=2，标准器修正值引入的标准不确定度为：

푈

푢==0.75%RH（C.6）

2푘

C.5.3标准器稳定性引入的标准不确定度

本标准器相邻两次校准湿度修正值最大变化为0.2%RH，按均匀分布，标准器稳定性

引入的标准不确定度为：

0.2%RH

푢==0.116%RH（C.7）

3√3

C.6合成标准不确定度

C.6.1在60%RH校准点上湿度偏差的标准不确定度分量汇总见表C.1。

表C.1湿度上偏差、下偏差标准不确定度汇总表

标准不确定度符号不确定度来源标准不确定度

u1湿度测量重复性0.07%RH

u2标准器修正值0.75%RH

u3标准器稳定性0.116%RH

C.6.2合成标准不确定度的计算

由于各不确定度分量相互独立，则合成标准不确定度按下式计算：

222

푢푐=√푢1+푢2+푢3=0.762%RH（C.8）

C.7扩展不确定度

取包含因子k=2，在60%RH校准点的湿度上偏差、温度下偏差的扩展不确定度为：

（C.9）

U=k×uc=1.6%RH

17

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附录D

药品稳定性试验箱光照度偏差的不确定度评定示例

D.1被校对象

药品稳定性试验箱，光照度分辨力：10lx，校准点：4500lx。

D.2测量标准

照度计，测量范围（3000～6000）lx，分辨力：1lx，最大允许误差：±4%；

D.3数学模型

光照度示值误差公式按(D.1)计算：

∆퐼푖=퐼̅푖−퐼S(D.1)

式中：∆퐼푖——各测量点的光照度偏差，lx；

퐼̅푖——第i个照度计规定时间内测量平均值，lx；

퐼S——光照度设定值，lx。

D.4不确定度来源

不确定度来源包含：被校对象测量重复性与分辨力的大者引入的标准不确定度u1，

标准器最大允许误差引入的标准不确定度u2，标准器稳定性引入的标准不确定度u3。

D.5不确定度来源分析

D.5.1测量重复性引入的标准不确定度

在4500lx校准点重复测量10次，标准偏差s用以下公式计算：

2

∑10（푥−푥̅）

푠=√푖=1푖=12.3lx(D.2)

10−1

实际过程测量3次，则重复性引入的标准不确定度为：

푠

푢==7.1lx(D.3)

√3

被校试验箱的分辨力为d=10lx，被校试验箱分辨力引入的标准不确定度为：

푑

푢==2.9lx(D.4)

2√3

重复性和分辨力引入的标准不确定度取大者，所以：

푢1=7.1lx(D.5)

D.5.2标准器最大允许误差引入的标准不确定度

18

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标准器最大允许误差为±4%，则在4500lx测量点的最大允许误差为±180lx，假设

为均匀分布，则