药品生产技术专业《综合技能实训》课程标准

《综合技能实训》

课程标准

二级学院：现代康养学院

执笔人：窦欣

审核人：李磊

制定日期：2022年7月

陕西能源职业技术学院

一、课程信息

表1课程信息表

课程名称《综合技能实训》开课院部现代康养学院

课程代码2120012考核性质考查

《药物制剂技术》、《药物制剂设备》、《药品生产质量管理》、《药物检测

前导课程

技术》

后续课程《跟岗实习》、《顶岗实习》

理论课是□

实践课是☑

总学时48课程类型

理论+实践是□

理实一体化是□

适用专业药品生产技术

二、课程性质

1.课程性质

本课程是药品生产技术专业必修的一门专业核心课程，是在学习了《药物制

剂技术》、《药物制剂设备》、《药品生产质量管理》、《药物检测技术》课程，具备

了基本的药物生产和检验能力的基础上，开设的一门实践课程，其功能是对接专

业人才培养目标，面向药物生产、药物检测工作岗位，培养学生具备药物检验能

力、实验数据的记录、结果计算和报告撰写能力；具备药物生产和操作生产设备

的能力，为后续《跟岗实习》、《顶岗实习》奠定基础的专业核心课程。

2.课程功能定位

表2课程功能定位分析

对接的工作岗位对接培养的职业岗位能力

能熟练阅读各剂型的工艺规程并再现各种

剂型的制备及各种药物制剂的生产工艺流

程、方法；

药品生产岗位

能进行制备常见剂型所需的设备的使用及

维护，并能排除常见故障；

能够按照各剂型的工艺规程，组织典型产

品的生产；

能够进行工艺参数控制和质量控制，生产

出合格产品；

能灵活运用基本技能解决生产过程中可能

出现的能找出不合格产品的原因，并能采

取相应的措施；

能从理论上解释生产和生活中常见的药剂

实际问题；

能根据药物的特性和剂型要求，设计合理

的工艺路线，并进行质量评价。

能正确选择和使用仪器设备；

能按照标准及规范要求采用合适的方法进

行化学分析检验；

能正确操作各种分析仪器对原料、中间品

及成品进行分析；

药品检测岗位

能按照中国药典及企业内部标准要求，对

药品微生物限度进行测定；

能规范进行数据的记录、表达、处理，能

利用分析数据做出合理评价，并撰写分析

检测报告

三、课程目标与内容

1.课程总目标

掌握药品检测工作的基本程序；掌握常用的物理常数测定法及其在药物检测

中的应用；掌握紫外-可见分光光度法、薄层色谱法高效液相色谱法及微生物检

定法基本原理及其在药品检测中的应用；掌握药物鉴别、杂质检查、剂型常规检

查、含量测定等检测指标的概念、方法与原理；掌握代表性药物结构特点及质量

检测方法与原理；掌握不同制剂生产的工艺流程、工艺管理要点及质量控制要点

和基本操作；掌握生产过程中各种设备，如粉碎机、震荡过筛机、批混机、压片

机、胶囊填充机、铝塑泡罩包装机及制袋充填封口包装机等的使用。

2.课程具体目标

表3课程教学目标与内容

序号毕业要求指标点知识目标技能目标素质目标教学内容

能陈述《中培养学生

能够掌握《中国国药典》基标准化工

.药物检测基本

药典》基本内容，本内容，药能重复药品检测工作的意

1知识；典型药物

药品检测工作的品检测工作作的基本程序。识，标准

的质量检测

基本程序。的基本程文件阅读

序。能力。

能陈述紫外认识新知

能够应用物理常

-可见分光识的能

数测定法、紫外-能再现紫外-可见分

光度法、薄力，举一药物检测的仪

可见分光光度光光度法、薄层色谱

层色谱法高反三的能器分析技术；制

2法、薄层色谱法、法高效液相色谱法

效液相色谱力，规范药企业QC实践

高效液相色谱及微生物检定法的

法及微生物操作意锻炼

法、微生物检定操作过程。

检定法基本识、细心

法进行药物检测

原理和耐心。

能列举药物认识新知

药物的鉴别技

鉴别、杂质识的能

术；药物的杂质

能够进行药物鉴检查、剂型能完成药物鉴别、杂力，举一

检查技术；药物

别、杂质检查、常规检查、质检查、剂型常规检反三的能

3制剂检查项目

剂型常规检查、含量测定等查、含量测定等检测力，规范

与技术；药物的

含量测定检测指标的方法。操作意

含量测定技术

概念、方法识、细心

与计算。

与原理；和耐心。

能陈述各剂能能熟练阅读各剂

型的概念、型的工艺规程并再具有良好

基本原理及现各种剂型的制备的职业道

旋转式压片机

常用辅料的及各种药物制剂的德；明确

能够掌握不同制的使用；高速制

特点及应生产工艺流程、方药物制剂

剂生产工艺流的作用及粒机的使用；包

用；法；

程、工艺管理要其产业现衣机的使用；小

4能够准确地能进行制备常见剂

点及质量控制要状及发展型制丸机的使

说出常见剂型所需的设备的使趋势；坚

点，合理使用各用；片剂的制备

型的处方组用及维护，并能排除持吃苦耐

类物料。工艺流程；

成、生产步常见故障；劳、团队

骤、工序控能够按照各剂型的合作等。

制要点和质工艺规程，组织典型

量控制点。产品的生产；

能够进行工艺参数

控制和进质量控制，

生产出合格产品。

能够正确选

择生产常见能独立搜

剂型相应设集、分析

备仪器，并与组织药

制药企业实践

能够独立正物制剂生

锻炼：

确操作，会产领域中

能够设计药物制能进行处方设计及的信息；固体制剂车

排除常见故1.

剂制备工艺路处方分析；形成自主间实践学习；

障；

5线，按照标准操能依据处方完成各学习新知

2.液体制剂车

能够熟练陈识和新技

作规程进行药物种制剂的工艺制备间实践学习；

述常见剂型术的习

制剂生产。及质量检查。3.前处理、前提

典型产品的惯；坚持

取车间实践学

吃苦耐

工艺规程，习。

劳、团队

并能选择合

合作等。

适的设备仪

器，生产出

合格产品。

能能熟练阅读各剂

能够准确地

型的工艺规程并再

说出常见剂

现各种剂型的制备

型的处方组具有良好

及各种药物制剂的

成、生产步的职业道制药企业实践

生产工艺流程、方

能够掌握不同制骤、工序控德；明确锻炼：

法；药物制剂

剂生产的工艺流制要点和质1.固体制剂车

能进行制备常见剂的作用及

程、工艺管理要量控制要间实践学习；

型所需的设备的使其产业现

6点及质量控制要点；能够正2.液体制剂车

用及维护，并能排除状及发展

点和基本操作，确选择生产趋势；坚间实践学习；

常见故障；

正确操作制药设常见剂型相持吃苦耐3.前处理、前提

能够按照各剂型的

备。应设备仪劳、团队取车间实践学

工艺规程，组织典型

器，并能够合作等。习。

产品的生产；

独立正确操

能够进行工艺参数

作，会排除

控制和进质量控制，

常见故障；

生产出合格产品；

表4课程教学安排

序号项目（模块）任务（单元）教学内容重点、难点、考核点课程思政元素学时

重点：药物检测基本知

识；

任务一：乙酰氨基酚1.1药物检测基本知识；

1难点：典型药物的质量8

的检测1.2典型药物的质量检测

检测。

考核点：常见药物检测。

重点：紫外-可见分光光

度法、薄层色谱法高效

液相色谱法基本原理。通过药物含量检

2项目一：药物检测技术任务二：仪器检测2.1药物检测的仪器分析技术6

难点：不同检验方法的测培养学生严肃

综合实训

仪器操作。认真的工作态度。

考核点：仪器的使用。

重点：药物鉴别、杂质

3.1药物的鉴别技术；检查、剂型常规检查、

任务三：药物的含量3.2药物的杂质检查技术；含量测定等检测指标的

310

检测3.3药物制剂检查项目与技术；概念、方法与原理。

3.4药物的含量测定技术与计算。难点：药物含量的计算

考核点：质量检查。

项目二：药物制剂技术1.1旋转式压片机的使用；重点：片剂的制备工艺通过药品实际生

任务一：双黄连片的

4综合实训(包括劳动教1.2高速制粒机的使用；流程；产过程培养学生10

制备

育)1.3包衣机的使用；难点：旋转式压片机、建立健康所系，生

1.4制粒机的使用；高速制粒机、包衣机的命至上的职业价

1.4片剂的制备工艺流程；使用；制粒机的使用。值观。

考核点：设备的使用。

重点：药品生产厂房的

布局、GMP的基本要

求、药厂的基本岗位要

求、进入无菌室的过程，

生产岗位工作服装的穿

任务二：生产实践2.1仿GMP车间实践锻炼着技术要领；8

难点：不同制剂生产的

5工艺流程、工艺管理要

点及质量控制要点和基

本操作。

考核点：GMP基本知识

重点：工匠精神的学习

难点：工匠精神的意义

任务三：劳动教育3.1学习工匠精神4

考核点：实验室卫生清

扫情况。

重点：新知识、新技术、培养学生接受新

项目三：药品生产与检

任务1：生产、检验1.1新发展；新工艺、新规范事物、新思想的创

3验的专业技能发展与2

技能的发展与展望1.2新技术；难点：新知识、新技术、新思维、创新意

展望

新工艺、新规范识。

考核点：新技术新规范。

四、课程考核

实训成绩由学生的工作表现、实训报告及纪律态度三个部分组成。其中，纪

律态度占30%，实训报告占40%，工作表现占30%。

五、实施要求

1.授课教师基本要求

（1）专任教师具备本专业或相关专业本科以上学历；应具备“双师型”教

师资格（具有中级职业资格证）或一年以上企业工作经验；应定期到相关企业进

行本专业生产实践锻炼。

（2）根据专业的需要，聘请一定数量、相对稳定的兼职教师。兼职教师具

有相应本科以上学历，从事本专业相关实践工作3年以上。

（3）教师应具备良好的师德和终身学习能力，适应产业行业发展需求，熟

悉企业情况，积极开展课程教学改革。

2.实践教学条件要求

（1）校内实训室（一个实训室一张表）

表5药物制剂实训室

实训室（中心）名称药物制剂实训室面积300m2

序号核心设备数量备注

1高速粉碎机1

2三元旋振筛1

3三维运动混合机1

4槽型混合机1

5高效湿法混合制粒机1

6流化床制粒机1

7摇摆式颗粒机1

8热风循环烘箱1

9旋转式压片机2

10沸腾干燥机1

11高效包衣机1

12全自动胶囊填充机1

13整粒机1

14胶囊片剂抛光机1

15筛片机1

16制袋充填封口包装机1

17辊板式泡罩包装机1

18小型制丸机1

19小型电动膏药成型机1

20分散均质器1

21剪切乳化搅拌机2

22组织捣碎机1

23测厚仪2

24振动筛1

25多功能提取浓缩机组1

表6药物检测实训室

实训室（中心）名称药物检测实训室面积100m2

序号核心设备数量备注

1智能溶出仪1

2循环水真空泵2

3冰箱1

4智能溶出仪3

5超纯水机1

6显微熔点测定仪2

7澄明度检测仪1

8旋光仪1

9电脑1

10电脑联想2

11紫外分光光度计3

12高效液相色谱仪1

13电子分析天平1

14自动永停滴定仪2

15澄明度测试仪1

16超声波清洗器1

17凯式定氮仪1

18片剂硬度测定仪1

19解剖镜1

20旋转蒸发仪3

21片剂硬度测定仪1

22融变时限测定仪1

23酸度计4

24紫外分析仪1

25电导率仪2

26智能崩解仪3

27薄层层析点样器1

28水份测定仪1

29自动电位滴定仪1

30片剂碎度检测仪1

表6药物检测实训室

实训室（中心）2

药物检测实训室面积100m

名称

序号核心设备数量备注

1循环水真空泵2

2冰箱1

3超纯水机1

4显微熔点测定仪2

5澄明度检测仪2

6电脑3

7超声波清洗器1

8凯式定氮仪1

9片剂硬度测定仪3

10解剖镜1

11旋转蒸发仪3

12融变时限测定仪2

13智能崩解仪3

14薄层层析点样器1

15水份测定仪1

表7仪器分析实训室

实训室（中心）名称仪器分析实训室面积100m2

序号核心设备数量备注

1旋光仪2

2紫外分光光度计4

3高效液相色谱仪6

4电子分析天平1万分之一

5电子天平2

6自动永停滴定仪2

7酸度计4

8电导率仪2

9自动电位滴定仪1

10智能溶出仪4

11脆碎度测试仪2

（2）校外实习基地

表8综合技能实训课程校外实习基地

接纳学生

序号校外实训基地名称合作企业名称校外实训基地功能备注

人数

西安利君制药有限西安利君制药

1责任公司实习实训有限责任公司综合技能实训100

基地

陕西博森生物制药陕西博森生物

2综合技能实训50

有限公司实训基地制药有限公司

陕西康惠药业实训

3陕西康惠药业综合技能实训50

基地

西安碑林制药有限西安碑林制药

4综合技能实训50

公司实训基地有限公司

3.教学方法与策略

综合技能实训课教学结构按照组织教学、精讲示范