《载人航天器微生物控制要求GBT+43421-2023》详细解读

《载人航天器微生物控制要求GB/T43421-2023》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4总体要求5设计要求5\.1设计指标要求5\.2原材料选用要求contents目录5\.3舱内环境设计要求5\.4消毒产品要求6地面控制要求6\.1产品验收控制要求6\.2总装测试控制要求6\.3运输控制要求6\.4封舱前控制要求6\.5发射场区转运控制要求contents目录6\.6发射塔架期间控制要求7在轨控制要求7\.1舱内结构和设备表面控制要求7\.2空气控制要求7\.3再生水控制要求7\.4废弃物微生物控制要求8实/试验载荷控制要求9货物控制要求contents目录10航天员控制要求11国际合作来访飞行器控制要求附录A(资料性)载人航天器密封舱空气、物体表面和再生水微生物限值011范围微生物种类与数量的限制微生物监测与检测方法1范围微生物污染防控措施022规范性引用文件《GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准》《GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语》《GB/T20001.1-2001标准编写规则第1部分：术语》2规范性引用文件033术语和定义3术语和定义要求本标准中提出的微生物控制要求，是确保航天员健康和航天器正常运行所必须满足的条件。这些要求涵盖了从航天器的设计、研制、测试到在轨运行等各个阶段，旨在将微生物对航天器和航天员的潜在风险降至最低。微生物控制指为减少或消除载人航天器内微生物的数量和活性所采取的一系列措施。这包括但不限于对航天器内部的清洁、消毒，以及通过环境控制和生命保障系统来维持一个低微生物水平的内部环境。载人航天器指能够搭载人员进入太空并进行在轨运行的航天器，如空间站、宇宙飞船等。在这份标准中，载人航天器特指其密封舱部分，是航天员在太空中的主要工作和生活环境。044总体要求制定微生物风险评估方案，明确评估标准和方法。微生物风险评估设立定期微生物监测计划，确保航天器内部环境微生物水平符合安全标准。微生物监测计划制定详细的微生物控制措施，包括清洁、消毒、灭菌等。微生物控制措施4总体要求010203055设计要求载人航天器应设置微生物屏障，以防止外部微生物进入航天器内部。这包括但不限于空气过滤系统、材料选择和密封性能等。微生物屏障设计载人航天器的设计应便于清洁和消毒，以减少微生物滋生和传播的风险。例如，表面材料应易于清洁，且能够耐受常用的消毒剂和清洁剂。便于清洁和消毒5设计要求065.1设计指标要求便于操作与维护设计应考虑航天员在太空环境中的操作便利性，以及设备的可维护性，降低对航天员的额外负担。微生物控制效能载人航天器的设计应能有效控制微生物的生长和扩散，确保航天员的健康安全。设备的兼容性与可靠性微生物控制设备应与航天器内其他系统兼容，且具备高可靠性，以确保在长时间太空飞行中稳定运行。5.1设计指标要求075.2原材料选用要求010203原材料应符合相关卫生和安全标准，不含有毒有害物质。应优先选择经权威机构认证的环保材料，确保航天员健康。对于直接与航天员接触的原材料，应进行生物相容性测试，确保其对人体无害。5.2原材料选用要求085.3舱内环境设计要求微生物污染控制载人航天器舱内环境设计必须考虑微生物污染的控制。这包括对舱内空气、表面和设备进行定期消毒，以及采取适当的通风和过滤措施来减少微生物的滋生和传播。材料选择在舱内环境设计中，应选择抗微生物滋生的材料。这些材料应具有良好的抗菌、防霉性能，以减少微生物在舱内的存活和繁殖机会。温湿度控制舱内的温度和湿度也是影响微生物生长的重要因素。因此，环境设计需要考虑合理的温湿度控制系统，以保持舱内环境的稳定，并抑制微生物的生长。同时，温湿度控制还有助于确保航天员的舒适度和健康。5.3舱内环境设计要求095.4消毒产品要求-载人航天器应选用经认证合格、适用于航天环境的消毒产品。-消毒产品应能有效杀灭或抑制航天器内可能存在的病原微生物。消毒产品种类与选择5.4消毒产品要求-应考虑消毒产品对航天器材料、设备以及航天员健康的影响。5.4消毒产品要求消毒产品使用规范-消毒产品的使用应遵循相关的操作规范和安全要求。5.4消毒产品要求-定期对载人航天器内部环境进行消毒处理，特别是在航天员进入前和执行任务期间。-消毒过程中应注意通风换气，避免消毒剂残留对航天员造成危害。5.4消毒产品要求消毒效果监测与评估-监测方法应包括微生物学检测和理化指标检测等。-应建立消毒效果监测机制，定期对消毒效果进行评估。-若发现消毒效果不佳，应及时调整消毒方案并重新进行消毒处理。5.4消毒产品要求106地面控制要求6地面控制要求定期对载人航天器及其相关设施进行微生物污染检测，确保微生物水平符合安全标准。01对航天员进行健康监测，包括采集生物样本进行微生物学分析，以及监测航天员的身体状况。02建立微生物污染数据库，记录并分析每次检测的结果，为后续的微生物控制提供参考。03116.1产品验收控制要求验收准备制定验收方案，明确验收标准、方法和步骤，组织验收团队，准备验收所需的设备、工具和材料。现场验收问题处理6.1产品验收控制要求对载人航天器微生物控制产品进行逐一检查，包括但不限于产品的外观、性能、安全性和微生物控制效果等方面。如发现产品存在问题，应及时记录并与供应商沟通，按照相关程序进行处理，直至产品符合要求。126.2总装测试控制要求微生物污染防护在载人航天器的总装测试阶段，必须采取有效措施防止微生物污染。这包括但不限于使用无菌工具和设备，确保工作环境的清洁度，以及工作人员的微生物防护培训和操作规范。6.2总装测试控制要求微生物检测与监控对载人航天器进行定期的微生物检测，特别是在关键部件和接口处。通过采样和分析，确保微生物水平控制在安全范围内。同时，监控整个总装测试过程中的微生物状况，及时调整控制措施。应急处理预案制定并实施针对微生物污染的应急处理预案。一旦发现微生物污染超标，立即启动预案，采取必要的清洁、消毒措施，确保载人航天器的微生物安全。136.3运输控制要求6.3运输控制要求应急处理措施在运输过程中，如果发现载人航天器受到微生物污染，应立即采取应急处理措施。这可能包括对受污染的区域进行隔离、清洁和消毒，以及对可能受到影响的航天器部件进行检查和修复。同时，应记录并报告污染事件，以便进行后续的调查和改进。运输过程中的环境监控在运输过程中，应对载人航天器所处的环境进行微生物监控。这包括定期采集环境样本进行微生物检测，以及监控环境参数（如温度、湿度等），以确保环境条件不利于微生物的生长和繁殖。微生物污染的预防在载人航天器的运输过程中，应采取措施预防微生物的污染。这包括对运输工具、包装材料和装载区域的清洁和消毒，以确保航天器在运输过程中不受到外部微生物的污染。146.4封舱前控制要求6.4封舱前控制要求微生物检测与清洁在封舱前，必须对载人航天器内部进行全面的微生物检测，确保微生物水平符合控制标准。同时，要对航天器内部进行彻底清洁，去除可能存在的污染源。环境监控与记录需要对载人航天器内部环境进行持续监控，并记录环境参数，如温度、湿度、空气洁净度等，以确保环境稳定性并满足微生物控制的要求。封舱前的最终检查在封舱前，必须进行最终的检查程序，确保所有微生物控制措施已经得到有效实施，航天器内部环境安全适宜，为航天员提供一个健康、安全的太空工作环境。156.5发射场区转运控制要求6.5发射场区转运控制要求转运路径清洁确保转运路径（如道路、桥梁等）的清洁度，减少微生物附着的可能性。必要时，可对转运路径进行提前清洁和消毒处理。环境监测与控制在转运过程中，应对环境进行微生物监测，确保环境微生物水平在可接受的范围内。如发现微生物超标，应立即采取措施进行处理，如加强消毒工作、更换转运路径等。微生物污染防护在航天器从总装测试厂房到发射塔架的转运过程中，应采取措施防止微生物污染。这可能包括使用无菌包装或覆盖物保护航天器，以及在转运过程中避免与潜在污染源直接接触。030201166.6发射塔架期间控制要求6.6发射塔架期间控制要求微生物检测与监控在发射塔架期间，应对载人航天器及相关设备进行定期的微生物检测和监控，确保微生物水平符合控制要求。清洁与消毒措施人员卫生管理为防止微生物污染，应采取适当的清洁和消毒措施，包括对发射塔架、载人航天器外壳和相关设备进行定期清洁和消毒。参与发射塔架工作的人员应遵守严格的卫生管理规定，包括穿着洁净服、戴口罩和手套等，以减少人员带入的微生物污染。177在轨控制要求要点三微生物监测载人航天器在轨运行期间，应定期进行微生物监测，包括但不限于空气、表面和水系统的微生物污染情况。这有助于及时发现并处理潜在的微生物污染问题，确保航天员的健康和安全。微生物控制操作根据监测结果，必要时需采取适当的微生物控制措施，如使用消毒剂、进行清洁和消毒操作等。这些操作应遵循相关安全规范，确保不会对航天员或航天器造成损害。应急处理预案载人航天器应制定并实施针对微生物污染的应急处理预案。在发生微生物污染事件时，应迅速启动应急预案，采取有效措施控制污染扩散，保障航天员的生命安全和航天器的正常运行。7在轨控制要求010203187.1舱内结构和设备表面控制要求7.1舱内结构和设备表面控制要求01载人航天器舱内结构和设备表面的微生物污染必须严格控制在安全范围内，以防止微生物对航天员健康和航天器设备的潜在威胁。舱内结构和设备应选用抗微生物污染或易于清洁消毒的材料，以降低微生物滋生和传播的风险。应定期对舱内结构和设备进行清洁和消毒，确保微生物污染得到有效控制。同时，清洁和消毒过程应遵循相关操作规范，以确保安全有效。0203微生物污染限制材料选择清洁和消毒要求197.2空气控制要求载人航天器应配备高效的空气净化系统，包括过滤、消毒等装置，以确保舱内空气质量符合微生物控制标准。循环系统应设计合理，避免死角和污染物的积聚。空气净化与循环系统7.2空气控制要求定期对载人航天器内的空气进行微生物监测，包括细菌、真菌、病毒等微生物的种类和数量。监测结果应记录在案，并作为评估空气质量控制效果的依据。微生物监测制定针对空气微生物污染的应急处理措施，包括使用消毒剂、更换过滤器等，以确保在出现污染时能够及时有效地进行处理，保障航天员的健康和安全。应急处理措施207.3再生水控制要求再生水水质标准载人航天器上的再生水必须符合国家相关水质标准，确保水质安全，防止微生物污染。再生水处理技术应采用先进的再生水处理技术，如膜分离、活性炭吸附、紫外线消毒等，以确保再生水质量。定期检测与监控对再生水进行定期的检测和监控，包括微生物指标、有害物质含量等，确保水质稳定可靠。7.3再生水控制要求217.4废弃物微生物控制要求废弃物应严格分类，包括生活垃圾、医疗废物等，各类废弃物应分开存放，防止交叉感染。严格分类废弃物应进行无害化处理，如高温焚烧、化学消毒等，确保杀灭或去除其中的微生物。无害化处理废弃物处理过程应有详细记录，包括处理时间、方法、处理人员等信息，以便追踪和监控。记录与监控7.4废弃物微生物控制要求228实/试验载荷控制要求8实/试验载荷控制要求微生物污染限制实/试验载荷在装载到载人航天器之前，必须进行严格的微生物污染检测和控制。这包括对各种可能存在的微生物进行筛查，并确保其数量在安全范围内，以防止在太空环境中引发不可控的微生物增殖。01清洁和消毒程序所有实/试验载荷在装载前，必须经过规定的清洁和消毒程序。这些程序应能有效去除或杀灭载荷表面和内部的微生物，同时保证载荷的完整性和功能性不受影响。02包装和封装要求为了保证实/试验载荷在运输和装载过程中的微生物安全，必须对其进行适当的包装和封装。包装材料应具有良好的微生物阻隔性能，以防止外部微生物的侵入。同时，封装过程也应在微生物控制的环境中进行，以确保封装前的载荷处于无菌状态。03239货物控制要求微生物污染限制所有货物在装载前必须经过有效的消毒处理，以降低微生物污染的风险。消毒处理包装要求货物应采用无菌或低微生物污染的包装材料，并在运输过程中保持包装的完整性和清洁度。对货物的微生物污染进行严格限制，确保其符合国家相关卫生标准和载人航天器的特殊要求。9货物控制要求2410航天员控制要求01航天员身体检查在飞行任务前，必须对航天员进行全面的身体检查，确保其身体状况符合微生物控制的要求，防止携带潜在病原菌进入太空。航天员卫生习惯培训航天员需要接受严格的卫生习惯培训，包括正确洗手、消毒、处理垃圾等，以减少微生物的传播和增殖。航天员个人物品管理航天员的个人物品，如衣物、卫生用品等，必须符合微生物控制标准，且在飞行期间需定期更换和消毒，确保航天器内的微生物水平得到有效控制。10航天员控制要求02032511国际合作来访飞行器控制要求微生物污染防控国际合作来访飞行器在进入中国空间站或其他载人航天器之前，必须确保其表面和内部环境满足特定的微生物控制标准，以防止潜在的交叉污染。01.