ISO 13485：2016内审员培训测试题

ISO13485：2016内审员培训测试题1．选择按照ISO13485:2016标准建立质量管理体系是：[单选题]*a)最高管理者的决定b)客户的强制要求c)法规要求d)组织的一项战略决策(正确答案)2．第三方审核是：[单选题]*a)内审b)由客户来审核c)由独立的机构审核(正确答案)d)以上都是3．ISO13485标准中，质量手册应包括:[单选题]*a)质量管理体系的范围，包括任何删减和(或)不适用的详细说明和理由b)质量管理体系的形成文件的程序或对其引用c)概述质量管理体系的文件结构d)以上都是(正确答案)4．准备审核，重要的是：[单选题]*a)计划，策划b)确认审核范围c)选择审核员和确定审核组长d)以上都是(正确答案)5．确定医疗器械的风险时，应考虑：[单选题]*a)器械的预期使用的用途b)对病人所处环境的影响c)产品实现过程d)以上都是(正确答案)6．如果审核组没有发现不符合项，组长应当：[单选题]*a)向管理层解释，审核是一个抽样的活动，不符合可能存在于没有被抽样到的地方(正确答案)b)下结论,管理体系不存在不符合项。c)取消末次会议d)以上都是二、多选题（40分）1．在第三方审核时，基于ISO13485的要求，哪些信息应当被寻找：*a)医疗器械文档(正确答案)b)产品实现策划的文件化的输出(正确答案)c)设计开发的文件化程序(正确答案)d)产品要求评审记录(正确答案)e)合格供方名单2．在ISO13485标准情境下，以下可被视作标记(Labeling)的是：*a)公司网站所列的产品信息b)标贴于医疗器械或随附医疗器械的书写、印刷或图示物(正确答案)c)医疗器械展会上使用的宣传手册d)生产批号(正确答案)e)进出口报关单3．ISO13485：2016标准对内部审核的要求包括：abce*a)按照策划的时间间隔进行(正确答案)b)建立文件化的程序(正确答案)c)审核员不应审核自己的工作(正确答案)d)无需保留审核记录e)应考虑以往的审核结果策划审核方案(正确答案)4．13485标准中组织记录控制的要求包括：*a)不少于医疗器械的寿命期限(正确答案)b)应建立记录清单c)按相关法规要求规定(正确答案)d)应保护保密的健康信息(正确答案)e)自产品放行之日起，不少于2年(正确答案)5．以下哪些属于ISO13485标准中7.5.1条款规定的医疗器械批记录：*a)植入性医疗器械的原材料的进货检验记录；(正确答案)b)无菌医疗器械的灭菌记录；(正确答案)c)大型医疗器械的部件装箱清单；(正确答案)d)医疗器械(如体外诊断试剂)运输途中的温度监控记录；(正确答案)e)某批医疗器械因客户投诉产生的相关记录(正确答案)6．以下说法正确的有：*a)在软件首次使用前应对软件应用进行确认。(正确答案)b)记录是一种特殊类型的文件。(正确答案)c)管理者代表负责组织管理评审的实施。d)组织应策划和开发产品实现所需的过程。(正确答案)e)组织应确定组织确定的任何附加要求。(正确答案)7．在实施产品的设计和开发策划时，组织应：*a)保持并更新设计和开发策划文件；(正确答案)b)将设计和开发的各个阶段形成文件；(正确答案)c)将所需的资源，包括必要的人员能力形成文件；(正确答案)d)只需要研发人员参与8．组织在接到某客户的投诉信息后，不恰当的做法有：*a)应立即无条件调查该投诉；(正确答案)b)应立刻向适当的监管机构报告信息；(正确答案)c)处置与投诉有关的产品；d)立即完成纠正措施报告；(正确答案)e)应保留投诉处置记录；9．在书写纠正措施报告时，以下哪些内容是必须填写的：*a)产生不合格的原因；(正确答案)b)需要更改文件的纠正措施；(正确答案)c)所需的预防措施；d)纠正措施知否符合法规要求；(正确答案)e)纠正措施是否对产品安全和性能有影响；(正确答案)ISO13485:2016在国内的对应的标准是（），ISO9001：2015在国内的对应的标准是（），采取对应方式的是（）;[单选题]*YY/T0287-2017；GB/T19001-2016；等同采用(正确答案)YY/T0287-2016；GB/T19001-2015；等同采用YY/T0287-2017；GB/T19001-2016；等效采用ISO9001：2015标准的核心精髓是（）

[单选题]*强调绩效、组织环境和战略、过程方法、领导力、基于风险的思维、业务过程整合、知识管理(正确答案)强调绩效、组织环境和战略、过程方法、组织能力、基于风险的思维、业务过程整合、知识管理强调绩效、组织环境和战略、过程方法、领导力、基于客户满意的思维、业务过程整合、知识管理ISO13485:2016标准的特点是以（）通用要求为基础；是仅适用于医疗器械行业的专业性强的（）；并重点明确了对（）的要求。[单选题]*ISO9001质量管理体系；独立标准；文件(正确答案)ISO9001质量管理体系；行业指南；文件ISO9001质量管理体系；独立标准；记录ISO9001：2015的七大管理原则是（）

[单选题]*客户导向(以客户为关注焦点）、领导作用、员工意识(全员积极参与)、过程方法、改进、基于证据的决策（循证决策)、相关方管理（关系管理）(正确答案)客户导向(以客户为关注焦点）、领导作用、员工意识(全员积极参与)、PDCA方法、改进、基于证据的决策（循证决策)、相关方管理（关系管理）客户导向(以客户为关注焦点）、组织作用、员工意识(全员积极参与)、过程方法、改进、基于证据的决策（循证决策)、相关方管理（关系管理）建立质量管理体系，利于提高公司管理水平，规避法律风险，有效降低（）[单选题]*质量事故及不良事件的风险(正确答案)运营成本产品不合格率产品：过程的结果，包括：硬件、软件、流程性材料和（）。[单选题]*服务(正确答案)设备支持（）是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。[单选题]*纠正措施(正确答案)预防措施内部审核过程是利用输入提供（）的相互关联或相互作用的一组活动。[单选题]*预期结果(正确答案)输出目标质量方针是由最高管理者正式发布的组织的（），公司质量方针是（）。[单选题]*意图和方向；质量为先、合规为重、服务为信、管理为本(正确答案)目标；质量为先、合规为重、服务为信、管理为本目标；质量为先、合规为重、服务为信、诚信为本每年由外部和内部定期对质量管理体系进行审查，用于确保体系的（）[单选题]*适应性和有效性(正确答案)符合性和执行性有效运行以下属于ISO9001中‘文件’的是（）*记录(正确答案)规范(正确答案)程序(正确答案)制度(正确答案)以下对ISO13485与ISO9001的区别描述正确的是(

)*ISO13485是是ISO9001在医疗器械行业的实施指南ISO13485突出了法律法规的要求，顾客满意不再是作为绝对改进和保持的目标(正确答案)ISO13485遵循了ISO9001的格式，章节结构及大部分章节内容也类似(正确答案)ISO13485增加了医疗器械的专用要求，如记录的保存期限根据产品寿命制定，增加风险管理、不良事件监测等(正确答案)以下属于ISO9001中‘相关方’的是(

)*股东(正确答案)供应商或合作伙伴(正确答案)客户(正确答案)员工(正确答案)以下对质量管理体系认证描述正确的是(

)*质量管理体系认证又称第三方认证(正确答案)第三方是指与第一方(公司本身)、第二方(利益相关方：如供方、购方等)无利益关系的具有认证权利的认证公司或政府机构(正确答案)质量管理体系认证不是强制性而是自愿性的(正确答案)每年在认证机构来审核前，由公司组织进行内部审核及管理评审(正确答案)不同公司的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于(

)*组织的规模(正确答案)过程及其相互作用的复杂程度(正确答案)人员的能力(正确答案)活动的类型(正确答案)以下符合ISO9001总‘组织’的是(

)*代理商(正确答案)企事业单位(正确答案)社团(正确答案)研究机构(正确答案)公司的最高管理者一般是(

)*董事长总经理(正确答案)总监部门经理最高管理者应建立、实施和保持质量方针，并(

)*使其适合组织的宗旨和环境，并支持其战略方向(正确答案)提供建立和评审质量目标的框架(正确答案)满足适用要求的承诺(正确答案)满足对质量管理体系持续改进的承诺(正确答案)ISO13485:2016标准的主要目的是满足法规和顾客要求的能力[判断题]*对(正确答案)错ISO13485不适用于医疗器械的服务方[判断题]*对错(正确答案)ISO13485标准是产品技术标准的补充[判断题]*对(正确答案)错质量手册应包括:

a)质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用

c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述[判断题]*对(正确答案)错ISO13485:2016中条款7.1要求在产品的寿命期进行风险管理[判断题]*对错(正确答案)确定医疗器械的风险时，应考虑：

a)器械的预期使用用途

b)对病人所处环境的影响

c)与药物或其他医疗技术的相容性[判断题]*对(正确答案)错标记(Labelling)包括公司网站所列的产品信息[判断题]*对错(正确答案)组织应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套或多套文档[单选题]*对(正确答案)错标准中适用时/适用处意指必须满足的[单选题]*对错(正确答案)组织中应对质量管理体系中的所有软件的应用进行确认[判断题]*对错(正确答案)第三方审核包括由顾客委托第三方机构按顾客要求对组织的审核[判断题]*对错(正确答案)准备审核，重要的是确定审核目的、审核准则、审核范围[判断题]*对(正确答案)错在内部审核时，重点应寻找不符合ISO13485的事件[判断题]*对错(正确答案)如果审核组没有发现不符合项，组长可以做出结论表明管理体系不存在不符合项，管理体系运行符合标准要求[判断题]*对错(正确答案)纠正是针对不符合的现象采取的措施，而纠正措施是针对不符合的原因采取的措施[判断题]*对(正确答案)错当您在对一家生产输液泵的企业的反馈系统和投诉管理进行审核，质量经理介绍主要通过满意度调查和客户投诉来获取反馈的信息，您抽查投诉文件夹时，发现上一年度总共收到15份客户投诉，其中有5项没有采取纠正措施。质量经理解释说这5项投诉是医生操作错误，无需要采取纠正措施。您认为较合理，不构成不符合项。[判断题]*对错(正确答案)当您审核质量目标时，管理者代表说组织所设定的质量目标均没有量化，您认为这是不符合标准条款5.4.1质量目标要求。[判断题]*对错(正确答案