片剂的常规检查 片剂的常规检查

片剂的常规检查片剂的常规检查片剂的常规检查案件处理企业生产操作人员未按操作规程履行清场责任，将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中。原因依法吊销上海华联制药厂《药品生产许可证》，没收全部违法所得，并对其处以《药品管理法》规定的最高处罚；对相关人实行了刑事拘留，依法追究其刑事责任。处理片剂的常规检查启示每一位立志为药学事业奉献一生的药学工作者，应秉承治病救人的原则，严格遵守操作规范，严把药品质量关，维持药品市场安全，生产放心药、良心药！片剂的常规检查片剂定义和组成定义药物与适宜的辅料混合,通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂片剂：主药+附加剂附加剂：赋形剂（如淀粉、糊精、蔗糖、乳糖等）、润滑剂（如滑石粉、硫酸钙、硬脂酸镁等）等。片剂的组成片剂的常规检查片剂的常规检查外观性状

《中国药典》2020年版规定：片剂外观应完整光洁、色泽均匀、有适宜的硬度和耐磨性。片剂的常规检查片剂的常规检查重量差异检查定义：按规定称量方法测定每片的重量与平均片重之间的差异程度。检查意义：重量差异可以预示着各片间的药物含量的差异。产生原因：在片剂的生产过程中,由于颗粒的均匀度、流动性、生产设备原因都会引起片剂的重量差异。片剂的常规检查片剂的常规检查取药片20片，精密称量总重量，求得平均片重。分别精密称定各片的重量。计算允许片重的范围，对于超出片重允许范围者，计算每片片重与平均片重差异的百分比检查对象一般的片剂检查方法片剂的常规检查片剂的常规检查结果判断平均重量重量差异限度0.30g以下±7.5%0.30g以下或0.30g以上±5%表1片剂重量差异限度超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度2倍。片剂的常规检查片剂的常规检查实例分析——计算阿司匹林（规格0.2g/片）重量差异？测定每片重量（g）0.25050.22470.24220.24020.24600.25410.23880.24170.23160.24180.22560.25840.21430.25900.23070.23200.23890.23780.23880.2591片剂总重：4.806平均片重：4.806/20=0.2403修约为：0.240片重允许范围：0.2403±0.240*7.5%=0.222～0.258片剂的常规检查片剂的常规检查重量差异百分率：-8.1%；+7.6%；+7.8%；+7.8%

0.25050.22470.24220.24020.24600.25410.23880.24170.23160.24180.22560.25840.21430.25900.23070.23200.23890.23780.23880.2591

合格(二项符合任一项即可)·①均未超出重量差异限度·②超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍。

不合格（二项符合任一项即可）①超出重量差异限度的药片多于2片②超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍。片剂的常规检查片剂的常规检查口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外,全部通过筛网所需的时间限度。崩解时限检查

确保药物在规定时间内释放。若崩解迟缓，则不利于机体对药物的吸收，药物未崩解又以原形排出，使药效降低或失效。检查意义：定义片剂的常规检查检查仪器：升降式崩解仪

金属支架

吊篮

烧杯加热控温装置升降式崩解仪吊篮结构

挡板片剂的常规检查测定条件：移动距离55±2mm往返频率30～32次/min

下降时底部距离25mm

上升时水面下15mm测定温度调37±1℃片剂的常规检查检查方法：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属架上，浸入1000mL烧杯中，并调吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm01烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。并使升降的金属支架上下移动距离为55±2m，往返频率为每分钟30～32次。02取药片6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查。03加档块片剂的常规检查结果判定：各片均应在规定时间内全部崩解。01如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。02如有1片不能完全崩解,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。03片剂的常规检查含量均匀度检查小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。定义片剂的常规检查检查方法取供试品10片（个）,照各药片项下规定的方法,分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X,求其均值X和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A。片剂的常规检查结果判断A+2.2S≤L符合规定A+2.2S>L不符合规定A+2.2S>L，且A+S≤L不可确定，应另取供试品20个复试。根据初试、复试结果，计算30片（个）的均值，标准差S和标示量与均值之差的绝对值A。片剂的常规检查片剂的常规检查药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。溶出度检查药物在体内吸收的速度通常由溶解的快慢而决定,因此,溶出度是评价固体制剂内在质量的重要指标之一，是观察生物利用度的一种体外试验法。检查意义：定义片剂的常规检查片剂的常规检查《中国药典》2020年版规定溶出度测定方法有七种:篮法、桨法、小杯法、桨碟法、转筒法、流池法和往复筒法。溶出度检查检查方法：篮法桨法桨碟法转筒法小杯法片剂的常规检查检查仪器：溶出仪片剂的常规检查检查方法供试品6片转蓝分别投入降入溶出杯计时取出溶出液

测定溶出度滤过片剂的常规检查结果判断除另有规定外，应符合下列规定：取供试片6片（个），测定每片（个）的溶出量，按标示含量计算，进行判断。限度Q=标示量×70%判定鉴定结果6片（个）中，每片（个）均不低于Q符合规定6片（个）中，仅有1～2片