无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国国家标准

GB/T12417.2—XXXX

代替GB/T12417.2-2008

无源外科植入物骨接合与关节置换植入器

械第2部分：关节置换植入器械特殊要求

Non-activesurgicalimplants—Osteosynthesisandjointreplacementimplants—Part

2:Particularrequirementsforjointreplacementimplants

(ISO21534:2007,Non-activesurgicalimplants-Jointreplacementimplants-

Particularrequirements,MOD)

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB/T12417.2—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件是GB/T12417《无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械》的第2部分。GB/T12417已经

发布了以下部分：

——第1部分：骨接合植入器械特殊要求；

——第2部分：关节置换植入器械特殊要求。

本文件代替GB/T12417.2-2008《无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第2部分：关节置换植

入物特殊要求》，与GB/T12417.2-2008相比，除编辑性改动外，主要变化如下：

——更改了标准名称，“骨接合与关节置换植入物”修改为“骨接合与关节置换植入器械”，“关

节置换植入物”修改为“关节置换植入器械”；

——增加了“球心”和“球形球度径向偏差”的术语和定义（见3.3、3.4）；

——删除了“韧带”的磨损（见4d）、7.2.1d））；

——更改了设计评估的要求，增加了部分要求（见7.1、7.2.1、7.4），表面粗糙度测量修改为“按

ISO4287给出的方法之一测量”（见7.2.2，2008版7.2.2），球度测量修改为“按经证明

是准确和可重复的方法进行测量”（见7.2.3，2008版7.2.3）；

——更改了“制造和检验”的要求，塑料表面增加了“去脂（如果需要）”（见8.3）、陶瓷表

面增加了“应清洁、去脂、冲洗和干燥”的内容（见8.4）；

——更改了“灭菌”的要求，增加了“辐射旨在灭菌的同时改善材料机械特性”的内容（见9.1），

增加了失效日期的要求（见9.2）；

——更改了“制造商提供的信息”的要求，增加了氧化锆陶瓷重复灭菌（见11.7）、是否使用骨

水泥的标签说明（见11.8）；

——更改了“已认可的用于制造植入物的材料一览表”，增加了羟基磷灰石材料的标准（见附录A）；

——更改了“已认可的和不认可的植入物非关节接触面的金属组合一览表”，对植入物关节面适

合的材料组合作了说明限制（见附录B.1）。

本文件修改采用ISO21534:2007《无源外科植入物关节置换植入器械特殊要求》。

与ISO21534:2007相比，主要技术差异及原因如下：

——更改了标准名称，与骨接合植入物器械特殊要求共同构成系列标准；

——关于规范性引用文件，本文件作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，具体调

整如下：

用YY/T0640-2016代替了ISO14630:2008（见2、3、4、5.1、6.1、7.1、7.2.1、8.1、

9.1、第10章、11.1）,以适应新版国际标准要求；

用YY/T0651.1代替了ISO14242-1（见2、7.2.1）；

用YY/T0651.2代替了ISO14242-2（见2、5.1、7.2.1）；

用YY/T0809.4代替了ISO7206-4（见2、7.2.1）；

用YY/T0809.8代替了ISO7206-8（见2、7.2.1）；

用YY/T0810.1代替了ISO14879-1（见2、7.2.1）；

用YY/T1426.2代替了ISO14243-2（见2、5.1）；

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

II

GB/T12417.2—XXXX

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。

本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心等。

本文件主要起草人：

本文件2008年首次发布，此次为第一次修订。

III

GB/T12417.2—XXXX

引言

无源外科植入物以及相关器械的标准分为三个等级（一级标准为最高），如下所示：

——一级:对无源外科植入物的通用要求，包含了适用于所有无源外科植入物的要求，同时也提示

在二级、三级标准中尚有一些附加要求；

——二级:对各类无源外科植入物的特殊要求；

——三级:对各种无源外科植入物的专用要求，适用于某类无源外科植入物中某种具体的植入物，

如膝关节、髋关节。

《无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械》系列标准为二级标准，拟由两部分构成：

——第1部分：骨接合植入器械特殊要求，旨在规范无源外科植入物中适用于骨接合植入器械的要

求；

——第2部分：关节置换植入器械特殊要求，旨在规范无源外科植入物中适用于关节置换植入器械

的要求。

若要了解某种特定植入物的所有要求，宜从现行的最低级别的标准开始查阅。

IV

GB/T12417.2—XXXX

无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第2部分：关节置换

植入器械特殊要求

1范围

本文件规定了对全关节和部分关节置换植入器械、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊

要求。在本文件中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称为植入物。

本文件规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的

要求。

一些要求证实与本文件相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求（ISO14630:2012,IDT）

YY/T0651.1外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的

试验环境条件(YY/T0651.1-2016,ISO14242-1:2012,IDT)

YY/T0651.2外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法(YY/T0651.2-2020,ISO

14242-2:2016,MOD)

YY/T0809.4外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

（YY/T0809.4-2018,ISO7206-4:2010,IDT）

YY/T0809.8外科植入物部分和全髋关节假体第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能

（YY/T0809.8-2010，ISO7206-8:1995,MOD）

YY/T0810.1外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定（YY/T0810.1-XXXX，

ISO14879-1:2020,IDT）

YY/T1426.2外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法(YY/T1426.2-2016,ISO

14243-2:2009,IDT)

ISO4287产品几何技术规范（GPS）表面结构：轮廓法术语、定义及表面结构参数（Geometrical

productspecifications(GPS)—Surfacetexture:Profilemethod—Terms,definitionsand

surfacetextureparameters）

注：GB/T3505-2009产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法术语、定义及表面结构参数（ISO4287:1997，

IDT）

ISO14155-1人体用医疗器械临床试验第1部分：通用要求（Clinicalinvestigationofmedical

devicesforhumansubjects—Part1:Generalrequirements）

注：YY/T0297-1997医疗器械临床调查（ISO14155:1996，IDT）

3术语和定义

1

GB/T12417.2—XXXX

YY/T0640-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

人工韧带artificialligament

用于增强或置换人体自然韧带的植入物，包括其必要的固定装置。

关节置换植入器械jointreplacementimplant

用于提供类似人体自然关节功能并与相应的骨连接的植入物，包括辅助性的植入部件和材料。

球心meancentre

与均匀分布在球面上的一组点之间的平均距离最小的球头内部的位置。

球形球度径向偏差radialseparationvalue

球面平均半径与球面上的点到球心的距离的最大差值。

注：球形球度径向偏差的单位为微米。

4预期性能

对本文件来说，植入物的预期性能应符合YY/T0640-2016第4章要求，另外设计输入还应考虑下述

问题：

a)关节置换植入器械固定的骨骼之间预期的最小和最大相对角运动；

b)传递到与关节置换植入器械固定的骨性组织的最大预期载荷（力和力矩）；

c)人体对植入物形状/刚度的动态反应；

d)关节面的预期磨损情况；

e)植入物的尺寸和形状相对于预期使用人群的适用性；

f)表面处理或表面涂层的附着强度和耐久性。

注1：使用某个具体植入物的适应症和禁忌症是个复杂的问题。在为具体患者选择植入物时，外科医师应依据个人

的判断和经验进行分析考虑。

注2：植入物的寿命取决于多种因素的相互作用：

有些属于制造商的责任；有些属于医生手术操作的责任，如植入技术；有些与患者有关，如病人对植入物的

生物学和生理学反应、患者的医学状况、患者的行为特征，诸如体重增加、搬运重物和大活动量等。

5设计属性

总则

制造商为达到预期性能，设计属性的制定应符合YY/T0640-2016第5章的要求，另外还应考虑以下

方面：

a)表面处理和表面涂层的附着强度和耐久性；

b)关节面和其它表面的磨损；

c)作规定允许的骨骼之间中最小和最大相对运动时，植入物的稳定性；

d)避免在行使功能时切割或摩擦组织，植入和取出植入物的情况除外；

e)抗蠕变性能和断裂特征，尤其与韧带有关时。

注1：评估关节面和其它表面磨损的方法在YY/T0651.2、YY/T1426.1、YY/T1426.2和YY/T1426.3中给予描述。

2

GB/T12417.2—XXXX

注2：更为具体的要求可能出现在其他标准中，如髋关节置换物标准。

与超高分子量聚乙烯（UHMWPE）活动连接的金属或陶瓷植入物表面加工

对于全关节置换的与UHMWPE活动连接的金属或陶瓷部件表面，其表面粗糙度Ra应不大于0.1m（按

7.2.2测量）。

部分关节植入物的金属或陶瓷的表面加工

对于部分关节置换的金属或陶瓷部件的关节面，其表面粗糙度Ra应不大于0.5m(按7.2.2测量)。

与UHMWPE活动连接的凸球形金属或陶瓷表面

与UHMWPE活动连接的全关节置换金属或陶瓷部件，若关节面为凸球形，其表面粗糙度Ra应不大于

0.05m，球形球度径向偏差不大于10m（按7.2.2和7.2.3测量）。

部分关节置换的球形金属或陶瓷植入物表面

对于部分关节置换的球形金属或陶瓷部件，其关节面的粗糙度Ra应不大于0.5μm，球形球度径向偏

差不大于100μm（按7.2.2和7.2.3测量）。

凹球形UHMWPE部件表面

对于全关节置换的凹球形UHMWPE部件表面，其关节面的粗糙度Ra应不大于2μm，球形球度径向偏差

不大于200μm（按7.2.2和7.2.3测量）。

6材料

总则

YY/T0640-2016第6章的要求，以及6.2的特殊要求适用于本文件。

注1：附录A列出了经使用验证认可的制造植入物的材料或与植入物共同使用的材料。

注2：附录B列出了经使用验证认可的和不认可的用作植入物关节面的配对材料。

注3：YY/T0640-2016第6章规定，也可以从类似应用场合已证明适合于临床使用的材料中选择。对本文件而言，证

明材料的可用性，需提供至少500例植入物的植入记录，并且有不少于5年的成功临床使用记录资料。

不同的金属或合金

在某些应用场合，两种不同的金属或合金，或两种不同金相状态的相同金属或合金接触在一起，仅

非关节面接触，使用的材料组合不应产生不能接受的接触电效应。

注：附录C列出了植入物非关节支承面允许的和不允许的金属组合。

7设计评估

总则

应对关节置换植入器械进行评估，以证明其能达到预期性能。评估应符合YY/T0640-2016第7章以

及7.2～7.4的特殊要求。评估应使用能完全代表最终状态的可植入的组件进行。

临床前评估

3

GB/T12417.2—XXXX

7.2.1总则

临床前评估应考虑:

a)未曾使用过的材料的生物相容性

b)植入物按YY/T0640-2016所述行使功能时，其机械载荷和相关的运动状况；

c)受高应力部件的疲劳试验符合YY/T0809.4、YY/T0809.8和YY/T0810.1；

d)关节支承面的磨损试验符合YY/T0651.1、YY/T0651.2、ISO14243-1等；

e)植入物的尺寸和形状对预期人群的适用性；

注：植入物尺寸和形状对预期人群的适用性可通过下述方法证实：尸体植入；采用X光片、CAT扫描和磁共振成像等

影像系统；或参考已经临床使用验证的相应植入物（见第6.1之注3）。

f)如存在涂层，涂层的附着强度和耐久性。

7.2.2表面粗糙度测量

表面粗糙度应按ISO4287给出的方法之一测量。

7.2.3球度测量

球形球度径向偏差应按经证明是准确和可重复的方法进行测量。

注：国家物理实验室(NPL)[30]描述了一种合适的方法。

临床评估

临床评估应按照ISO14155-1的通用要求执行。

上市后跟踪

应评价关节置换物上市后的性能。

注：合适的方法包括生存分析（以翻修为终点）和临床评价。如可获取关节置换相关医疗档案，应考虑在内。

8制造和检验

通则

YY/T0640-2016第8章的要求，以及8.2～8.4的特殊要求适用于本文件。

金属表面

所有金属部件的抛光工序都应使用无铁质抛光剂。清洁、去脂、冲洗和干燥所有部件，并用正常和

校正视力目检关节表面。表面应无可能影响植入物功能的任何缺陷，另外应无终加工沉积物和其它污染

物。

注：可能影响功能的缺陷包括氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、毛刺和其它缺陷。

塑料表面

塑料部件的关节面不得使用不可去除的磨料或抛光剂制备。清洁、去脂（如果需要）、冲洗和干燥

部件，并用正常和校正视力目检，表面应无颗粒物污染。

陶瓷表面

4

GB/T12417.2—XXXX

陶瓷部件应清洁、去脂、冲洗和干燥，并用正常或校正视力目检。陶瓷部件的关节面应无可能影响

植入物功能的缺陷。

注：可能影响功能的缺陷包括颗粒物污染、斑点状或较大面积的化学色变、刀痕、小缺口、碎屑、凹陷和裂纹。

9灭菌

通则

YY/T0640-2016第9章的要求，以及下述要求适用于本文件。

灭菌工艺不得损害植入物的预期性能（见第4章，7.2.1c）、d)和f)）。

若接受的累计辐射剂量超过40kGy，用电离辐射灭菌的含UHMWPE植入物不得供临床使用。如果辐射

旨在灭菌的同时改善材料机械特性，则此要求不适用。

失效日期

制造商应进行研究，并记录结果，以确保在植入物标签上标明失效日期。

10包装

YY/T0640-2016第10章的要求适用于本文件。失效日期（见9.2）应当在标签上标明。

11制造商提供的信息

总则

YY/T0640-2016第11章，以及下述要求适用于本文件。

只限用于人体一侧的植入物标记

对于设计只限用于人体一侧的植入物，若植入物只限用于左侧，其标记应注上字符“左”和/或“L”，

若植入物只限用于右侧，其标记应注上字符“右”和/或“R”。

植入物取向的说明

若必要，说明书或手册应说明植入物所需的相对于人体的取向。也可借助植入物上的相关标记或标

签指示植入物的取向（见11.2和11.4）。

植入物取向的标记

若必要，为体现说明书和/或手册表述的植入物所需取向，对于朝前的方向，植入物应带有“前”

和/或“ANT”的符号，对于朝后的方向，植入物应带有“后”和/或“POST”的符号（见11.3）。

植入物标记的部位

应选择植入物合适的部位作标记，使其不影响植入物预期功能（见7.2.1c）、d）和f））。

使用限制

若某植入物只限特定的人群使用，应在使用说明书或手册中声明。

5

GB/T12417.2—XXXX

氧化锆陶瓷重复灭菌

氧化锆陶瓷制造的组件应有“请勿湿热灭菌”的说明。

使用或不使用骨水泥的植入物的标签

植入物的标签应带有如表1所示的文字说明。

表1标签

惯例文字说明可替代的文字说明

预期使用骨水泥的植入物使用骨水泥骨水泥型

预期不使用骨水泥的植入物不使用骨水泥非骨水泥型

可选择性使用骨水泥的植入物使用或不使用骨水泥无文字说明

6

GB/T12417.2—XXXX

附录A

（资料性）

已认可的用于制造植入物的材料一览表

下述材料经使用验证，可用以制造植入物。

材料列入本附录并不意味着它们在任何具体的应用场合都可满意使用，也不能免除制造商应进行如

第7章所规定的设计评估的责任。

ISO5832-1外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢（GB4234.1-2017,ISO5832-1:2007，MOD）

ISO5832-2外科植入物金属材料第2部分：纯钛

ISO5832-3外科植入物金属材料第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金

ISO5832-4外科植入物金属材料第4部分：铸造钴-铬-钼合金（GB4234.4-2019,ISO5832-4:2014，

MOD）

ISO5832-5外科植入物金属材料第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5-2007，ISO5832-5：

2005，IDT）

ISO5832-6外科植入物金属材料第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金（YY/T0605.6-2007，ISO5832-6：

1997，IDT）

ISO5832-7外科植入物金属材料第7部分：可锻的和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金（YY/T

0605.7-2007，ISO5832-7：1994，IDT）

ISO5832-8外科植入物金属材料第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金（YY/T0605.8-2007，

ISO5832-8：1997，IDT）

ISO5832-9外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢（YY/T0605.9-2015，ISO5832-9：

2007，IDT）

ISO5832-11外科植入物金属材料第11部分:锻造钛6-铝7-铌合金（GB23102-2008，ISO5832-11：

1994，IDT）

ISO5832-12外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金（YY/T0605.12-2016，ISO

5832-12：1996，IDT）

ISO5833外科植入物丙烯酸树脂骨水泥（YY0459-2003，ISO5833：2002，IDT）

ISO5834-1外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料（GB/T19701.1-2016，ISO5834-1：

2005，IDT）

ISO5834-2外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料（GB/T19701.2-2016，ISO5834-2：

2011，IDT）

ISO6474外科植入物高纯氧化铝陶瓷材料（GB/T22750-2008，ISO6474:1994，IDT）

ISO13356外科植入物氧化钇稳定的、四方氧化锆基陶瓷材料（Y-TZP）（YY/T1715-2020，ISO

13356-2015，MOD）

ISO13779-1外科植入物羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷(GB23101.1-2008，ISO13779-1：

2000，IDT)

ISO13779-2外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层(GB23101.2-2008，ISO13779-2：

2000，IDT)

ISO13779-4外科植入物羟基磷灰石第4部分：涂层粘结强度的测定(GB23101.4-2008，ISO

13779-4：2002，IDT)

ISO13782外科植入物金属材料纯钽(YY/T0966-2014，ISO13782：1996，IDT)

注：ISO13782为ISO21534:2007所遗漏。

7

GB/T12417.2—XXXX

8

GB/T12417.2—XXXX

附录B

（资料性）

已认可的和不认可的植入物关节面的材料一览表

B.1适合的材料组合

只要对设计、表面加工和表面处理予以足够重视，对于置换植入物的关节面而言，从附录A材料中

选取的下述组合是被认可的。本附录中包含的材料并不意味着其在任何特定应用中均适用；也不免除制

造商按照第7章规定进行设计评估的义务。

不锈钢加工材（ISO5832-1）与UHMWPE（ISO5834-1，ISO5834-2）；

高氮不锈钢加工材（ISO5832-9）与UHMWPE（ISO5834-1，ISO5834-2）；

铸造钴铬钼合金（ISO5832-4）与UHMWPE（ISO5834-1，ISO5834-2）；

钴铬钨镍合金加工材（ISO5832-5）与UHMWPE（ISO5834-1，ISO5834-2）；

可锻和冷加工的钴镍铬钼铁合金（ISO5832-7）与UHMWPE（ISO5834-1，ISO5834-2）；

钴镍铬钼钨铁合金加工材（ISO5832-8）与UHMWPE（ISO5834-1，ISO5834-2）；

钛6铝4钒合金加工材*（ISO5832-3）与UHMWPE（ISO5834-1，ISO5834-2）；

钛6铝7铌合金加工材*（ISO5832-11）与UHMWPE（ISO5834-1，ISO5834-2）；

氧化铝基陶瓷材料*（ISO6474）与UHMWPE（ISO5834-1，ISO5834-2）；

氧化锆基陶瓷材料（ISO13356）与UHMWPE（ISO5834-1，ISO5834-2）；

氧化铝基陶瓷材料（ISO6474）与氧化铝基陶瓷材料（ISO6474）；

可锻和冷加工的钴镍铬钼铁合金（ISO5832-7）与可锻和冷加工的钴镍铬钼铁合金（ISO5832-7）；

钴铬钼合金加工材（ISO5832-12）与铸造钴铬钼合金（ISO5832-4）；

钴镍铬钼合金加工材（ISO5832-6）与UHMWPE（ISO5834-1，ISO5834-2）；

钴铬钼合金加工材（ISO5832-12）与UHMWPE（ISO5834-1，ISO5834-2）；

*：有必要高度重视对关节面进行表面处理。

B.2不适合的关节面材料组合

下列材料组合不适合制造关节置换植入器械的关节面:

不锈钢（ISO5832-1，ISO5832-9）与钛基合金（ISO5832-3，ISO5832-11）；

不锈钢（ISO5832-1，ISO5832-9）与不锈钢（ISO5832-1，ISO5832-9）；

不锈钢（ISO5832-1，ISO5832-9，GB4234）与纯钛（ISO5832-2）

不锈钢（ISO5832-1）与钴基合金（ISO5832-4，ISO5832-5，ISO5832-6，ISO5832-7，ISO5832-8，

ISO5832-12）；

纯钛（ISO5832-2）与纯钛（ISO5832-2）；

纯钛（ISO5832-2）与钛基合金（ISO5832-3，ISO5832-11）；

纯钛（ISO5832-2）与钴基合金（ISO5832-4，ISO5832-5，ISO5832-6，ISO5832-7，ISO5832-8，

ISO5832-12）；

纯钛（ISO5832-2）与UHMWPE（ISO5834-1，ISO5834-2）；

钛基合金（ISO5832-3，ISO5832-11）与钴基合金（ISO5832-4，ISO5832-5，ISO5832-6，ISO

5832-7，ISO5832-8，ISO5832-12）；

9

GB/T12417.2—XXXX

附录C

（资料性）

已认可的和不认可的植入物非关节接触面的金属组合一览表

C.1合适的非关节接触面的不同金属组合

在某些应用场合，一种金属或合金处于与另一种金属或合金相接触、但预期为非活动连接状态，只

要对设计、表面加工、表面处理和金相予以足够重视，从附录A选取的下述金属组合被认为是可以接受

和可以使用的：

a)钴基合金（ISO5832-4，ISO5832-5，ISO5832-6，ISO5832-7，ISO5832-8，ISO5832-12）

与钛基合金（ISO5832-3，ISO5832-11）；

b)钴基合金（ISO5832-4，ISO5832-5，ISO5832-6，ISO5832-7，ISO5832-8，ISO5832-12）

与另一种钴基合金（ISO5832-4，ISO5832-5，ISO5832-6，ISO5832-7，ISO5832-8，ISO

5832-12）；

c)不锈钢（ISO5832-1，ISO5832-9）与钛基合金（ISO5832-3，ISO5832-11）；

d)不锈钢（ISO5832-1，ISO5832-9）与不锈钢（ISO5832-1，ISO5832-9）；

e)不锈钢（ISO5832-9）与钴基合金（ISO5832-4，ISO5832-5，ISO5832-6，ISO5832-7，

ISO5832-8，ISO5832-12）。

C.2不认可的非关节接触面的金属组合

在某些应用场合，一种金属或合金处于与另一种金属或合金相接触、但预期为非活动连接状态，附

录A中的下述金属组合被认为是不可接受的:

a)不锈钢（ISO5832-9不锈钢除外）与钴基合金（ISO5832-4，ISO5832-5，ISO5832-6，ISO

5832-7，ISO5832-8，ISO5832-12）；

b)不锈钢（ISO5832-9不锈钢除外）与纯钛（ISO5832-2）。

10

GB/T12417.2—XXXX

参考文献

[1]YY/T1426.1外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位

移参数及相关的试验环境条件

[2]YY/T1426.3外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位

移参数及相关的试验环境条件

[3]ISO7206-1Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—Part

1:Classificationanddesignationofdimensions

[4]ISO7206-2Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—Part

2:Articulatingsurfacesmadeofmetallic,ceramicandplasticsmaterials

[5]ISO7206-6Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—Part

6:Determinationofendurancepropertiesofheadandneckregionofstemmedfemoralcomponents

[6]ISO7207-1Implantsforsurgery—Componentsforpartialandtotalkneejoint

prostheses—Part1:Classification,definitionsanddesignationofdimensions

[7]ISO7207-2Implantsforsurgery—Componentsforpartialandtotalkneejoint

prostheses—Part2:Articulatingsurfacesmadeofmetal,ceramicandplasticsmaterials

[8]ISO8828Implantsforsurgery—Guidanceoncareandhandlingoforthopaedicimplants

[9]ISO/TR9325Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Recommendationsforsimulatorsforevaluationofhipjointprostheses

[10]ISO/TR9326Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Guidanceforlaboratoryevaluationofchangeofformofbearingsurfaces

[11]ISO9583Implantsforsurgery—Non-destructivetesting—Liquidpenetrant

inspectionofmetallicsurgicalimplants

[12]ISO9584Implantsforsurgery—Non-destructivetesting—Radiographic

examinationofcastmetallicsurgicalimplants

[13]ASTMF370StandardSpecificationforProximalFemoralEndoprosthesis

[14]ASTMF604SpecificationforSiliconeElastomersUsedinMedicalApplications

[15]ASTMF746StandardTestMethodforPittingorCreviceCorrosionofMetallicSurgical

ImplantMaterials

[16]ASTMF897StandardTestMethodforMeasuringFrettingCorrosionofOsteosynthesis

PlatesandScrews

[17]ASTMF997StandardSpecificationforPolycarbonateResinforMedicalApplications

[18]ASTMF1147StandardTestMethodforTensionTestingofCalciumPhosphateandMetal

Coatings

[19]ASTMF1185StandardSpecificationforCompositionofHydroxylapatiteforSurgical

Implants

[20]ASTMF1223StandardTestMethodforDeterminationofTotalKneeReplacement

Constraint

[21]ASTMF1357StandardSpecificationforArticulatingTotalWristImplants

[22]ASTMF1378StandardSpecificationforshoulderprosthesis

[23]BS6324-1Termsrelatingtosurgicalimplants—Part1:Glossaryofgeneralmedical

terms

11

GB/T12417.2—XXXX

[24]BS6324-2Termsrelatingtosurgicalimplants—Part2:Glossaryoftermsrelating

tomechanics

[25]BS6324-3Termsrelatingtosurgicalimplants—Part3:Glossaryoftermsrelating

tomaterials

[26]BS6324-4Termsrelatingtosurgicalimplants—Part4:Glossaryoforthopaedic

surgicalterms

[27]BS6324-5Termsrelatingtosurgicalimplants—Part5:Guidanceontheusageof

theterms“varus”and“valgus”inorthopaedicsurgery

[28]NFS94-065Materialsforsurgicalimplants—Dosageofarsenic,mercury,calcium

andleadcoatingsbasedoncalciumphosphate

[29]NFS94-167Implantsforsurgery—Artificialligaments

[30]MeasurementGoodPracticeNo41;NationalPhysicalLaboratory,Teddington,UK

12

GB/T12417.2—XXXX

目次

前言..................................................................................II

引言..................................................................................IV

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4预期性能............................................................................2

5设计属性............................................................................2

6材料................................................................................3

7设计评估............................................................................3

8制造和检验..........................................................................4

9灭菌................................................................................5

10包装...............................................................................5

11制造商提供的信息...................................................................5

附录A（资料性）已认可的用于制造植入物的材料一览表....................................7

附录B（资料性）已认可的和不认可的植入物关节面的材料一览表............................9

附录C（资料性）已认可的和不认可的植入物非关节接触面的金属组合一览表.................10

参考文献..............................................................................11

I

GB/T12417.2—XXXX

无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第2部分：关节置换

植入器械特殊要求

1范围

本文件规定了对全关节和部分关节置换植入器械、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊

要求。在本文件中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称为植入物。

本文件规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的

要求。

一些要求证实与本文件相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求（ISO14630:2012,IDT）

YY/T0651.1外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的

试验环境条件(YY/T0651.1-2016,ISO14242-1:2012,IDT)

YY/T0651.2外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法(YY/T0651.2-2020,ISO

14242-2:2016,MOD)

YY/T0809.4外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

（YY/T0809.4-2018,ISO7206-4:2010,IDT）

YY/T0809.8外科植入物部分和全髋关节假体第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能

（YY/T0809.8-2010，ISO7206-8:1995,MOD）

YY/T0810.1外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定（YY/T0810.1-XXXX，

ISO14879-1:2020,IDT）

YY/T1426.2外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法(YY/T1426.2-2016,ISO

14243-2:2009,IDT)

ISO4287产品几何技术规范（GPS）表面结构：轮廓法术语、定义及表面结构参数（Geometrical

productspecifications(GPS)—Surfacetexture:Profilemethod—Terms,definitionsand

surfacetextureparameters）

注：GB/T3505-2009产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法术语、定义及表面结构参数（ISO4287:1997，

IDT）

ISO14155-1人体用医疗器械临床试验第1部分：通用要求（Clinicalinvestigationofmedical

devicesforhumansubjects—Part1:Generalrequirements）

注：YY/T0297-1997医疗器械临床调查（ISO14155:1996，IDT）

3术语和定义

1

GB/T12417.2—XXXX

YY/T0640-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

人工韧带artificialligament

用于增强或置换人体自然韧带的植入物，包括其必要的固定装置。

关节置换植入器械jointreplacementimplant

用于提供类似人体自然关节功能并与相应的骨连接的植入物，包括辅助性的植入部件和材料。

球心meancentre

与均匀分布在球面上的一组点之间的平均距离最小的球头内部的位置。

球形球度径向偏差radialseparationvalue

球面平均半径与球面上的点到球心的距离的最大差值。

注：球形球度径向偏差的单位为微米。

4预期性能

对本文件来说，植入物的预期性能应符合YY/T0640-2016第4章要求，另外设计输入还应考虑下述

问题：

a)关节置换植入器械固定的骨骼之间预期的最小和最大相对角运动；

b)传递到与关节置换植入器械固定的骨性组织的最大预期载荷（力和力矩）；

c)人体对植入物形状/刚度的动态反应；

d)关节面的预期磨损情况；

e)植入物的尺寸和形状相对于预期使用人群的适用性；

f)表面处理或表面涂层的附着强度和耐久性。

注1：使用某个具体植入物的适应症和禁忌症是个复杂的问题。在为具体患者选择植入物时，外科医师应依据个人

的判断和经验进行分析考虑。

注2：植入物的寿命取决于多种因素的相互作用：

有些属于制造商的责任；有些属于医生手术操作的责任，如植入技术；有些与患者有关，如病人对植入物的

生物学和生理学反应、患者的医学状况、患者的行为特征，诸如体重增加、搬运重物和大活动量等。

5设计属性

总则

制造商为达到预期性能，设计属性的制定应符合YY/T0640-2016第5章的要求，另外还应考虑以下

方面：

a)表面处理和表面涂层的附着强度和耐久性；

b)关节面和其它表面的磨损；

c)作规定允许的骨骼之间中最小和最大相对运动时，植入物的稳定性；

d)避免在行使功能时切割或摩擦组织，植入和取出植入物的情况除外；

e)抗蠕变性能和断裂特征，尤其与韧带有关时。

注1：评估关节面和其它表面磨损的方法在YY/T0651.2、YY/T1426.1、YY/T1426.2和YY/T1426.3中给予描述。

2

GB/T12417.2—XXXX

注2：更为具体的要求可能出现在其他标准中，如髋关节置换物标准。

与超高分子量聚乙烯（UHMWPE）活动连接的金属或陶瓷植入物表面加工

对于全关节置换的与UHMWPE活动连接的金属或陶瓷部件表面，其表面粗糙度Ra应不大于0.1m（按

7.2.2测量）。

部分关节植入物的金属或陶瓷的表面加工

对于部分关节置换的金属或陶瓷部件的关节面，其表面粗糙度Ra应不大于0.5m(按7.2.2测量)。

与UHMWPE活动连接的凸球形金属或陶瓷表面

与UHMWPE活动连接的全关节置换金属或陶瓷部件，若关节面为凸球形，其表面粗糙度Ra应不大于

0.05m，球形球度径向偏差不大于10m（按7.2.2和7.2.3测量）。

部分关节置换的球形金属或陶瓷植入物表面

对于部分关节置换的球形金属或陶瓷部件，其关节面的粗糙度Ra应不大于0.5μm，球形球度径向偏

差不大于100μm（按7.2.2和7.2.3测量）。

凹球形UHMWPE部件表面

对于全关节置换的凹球形UHMWPE部件表面，其关节面的粗糙度Ra应不大于2μm，球形球度径向偏差

不大于200μm（按7.2.2和7.2.3测量）。

6材料

总则

YY/T0640-2016第6章的要求，以及6.2的特殊要求适用于本文件。

注1：附录A列出了经使用验证认可的制造植入物的材料或与植入物共同使用的材料。

注2：附录B列出了经使用验证认可的和不认可的用作植入物关节面的配对材料。

注3：YY/T0640-2016第6章规定，也可以从类似应用场合已证明适合于临床使用的材料中选择。对本文件而言，证

明材料的可用性，需提供至少500例植入物的植入记录，并且有不少于5年的成功临床使用记录资料。

不同的金属或合金

在某些应用场合，两种不同的金属或合金，或两种不同金相状态的相同金属或合金接触在一起，仅

非关节面接触，使用的材料组合不应产生不能接受的接触电效应。

注：附录C列出了植入物非关节支承面允许的和不允许的金属组合。

7设计评估

总则

应对关节置换植入器械进行评估，以证明其能达到