无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国国家标准

GB/T12417.1—XXXX

代替GB/T12417.1-2008

`

无源外科植入物骨接合与关节置换植入器

械第1部分：骨接合植入器械特殊要求

Non-activesurgicalimplants—Osteosynthesisandjointreplacementimplants—Part

1:Particularrequirementsforosteosynthesisimplants

(ISO14602:2010,Non-activesurgicalimplants-Implantsforosteosynthesis-

Particularrequirements,MOD)

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB/T12417.1—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件是GB/T12417《无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械》的第1部分。GB/T12417已经

发布了以下部分：

——第1部分：骨接合植入器械特殊要求；

——第2部分：关节置换植入器械特殊要求。

本文件代替GB/T12417.1-2008《无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入

物特殊要求》，与GB/T12417.1-2008相比，除编辑性改动外，主要变化如下：

——更改了标准名称，“骨接合与关节置换植入物”修改为“骨接合与关节置换植入器械”，“骨

接合植入物”修改为“骨接合植入器械”；

——更改了“功能特性”的要求，删除了“限制或控制运动”（见2008版中4.1）；

——更改了“预期使用条件”的要求，增加“手术技巧、术后康复”（见4.4）；

——更改了“设计属性”的要求，增加“c)为减少使用错误，植入物设计者应考虑所需的手术技

巧及对植入物的适当维护和处理，前提是不损害植入物的预期用途和性能。”（见5）；

——更改了“临床前评价”的要求，增加“c)如果经适当地验证，可使用生物物理或建模研究来

证明达到了植入物的预期性能。”（见7.2）；

——更改了“制造商提供的信息”，增加“组合限制、特殊目的标记”等要求（见11）；

——增加了与ISO/TR14283中概述中基本原则的对应关系（见附录A）；

——增加并更新了涉及的多项相关标准（见附录B、附录C、附录D）。

本文件修改采用ISO14602:2010《无源外科植入物骨接合植入器械特殊要求》。

与ISO14602:2010相比，主要技术差异及原因如下：

——更改了标准名称，与关节置换植入器械特殊要求共同构成系列标准；

——用等同采用国际标准的YY/T0640-2016代替了ISO14630:2008（见2、5、6、7、8、9、10、

11）,以适应我国的技术条件，提高可操作性。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。

本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心等。

本文件主要起草人：

本文件2008年首次发布，此次为第一次修订。

II

GB/T12417.1—XXXX

引言

无源外科植入物以及相关器械的标准分为三个等级（一级标准为最高），如下所示：

——一级:对无源外科植入物的通用要求，包含了适用于所有无源外科植入物的要求，同时也提示

在二级、三级标准中尚有一些附加要求；

——二级:对各类无源外科植入物的特殊要求；

——三级:对各种无源外科植入物的专用要求，适用于某类无源外科植入物中某种具体的植入物，

如膝关节、髋关节。

《无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械》系列标准为二级标准，拟由两部分构成：

——第1部分：骨接合植入器械特殊要求，旨在规范无源外科植入物中适用于骨接合植入器械的要

求；

——第2部分：关节置换植入器械特殊要求，旨在规范无源外科植入物中适用于关节置换植入器械

的要求。

若要了解某种特定植入物的所有要求，宜从现行的最低级别的标准开始查阅。

无源外科骨接合植入器械用于创伤治疗或矫正手术，其目的是稳固断裂的骨及其结构，达到骨的治

愈或融合的效果，和/或提供支撑和矫正功能。当预期功能完成后，植入物可以取出或者留在体内。

本文件提供了针对ISO/TR14283中无源外科植入物基本原则的处理方法，同时提供了遵循1993年6

月14日欧洲理事会93/42/EEC指令附录1中与医疗器械相关的基本条款的方法，因为它们都适用于无源外

科植入物。附录A显示了本文件与ISO/TR14283:2004条款的对应关系。本文件对制造商遵守其它监管机

构的要求可能也有一定的帮助。

III

GB/T12417.1—XXXX

无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第1部分：骨接合植

入器械特殊要求

1范围

本文件规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。

除YY/T0640规定的条款要求外，本文件对骨接合植入器械的预期性能、设计属性、材料、设计评

估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求（ISO14630:2012,IDT）

3术语和定义

YY/T0640-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

骨接合用无源外科植入物non-activesurgicalimplantforosteosynthesis

用于为骨、软骨、肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植入产品。

4预期性能

总则

预期性能应符合YY/T0640-2016第4章的要求，同时应考虑本文件4.2、4.3和4.4的要求。

注：因为解剖学、断裂部位及应用的多样性，骨接合植入器械有必要具有一定的通用性；植入物的尺寸因解剖学原

因也有一定的限制；骨质、骨结构及其它缺陷也有可能影响植入物的性能。

预期目的

目的是骨接合，包括以下应用领域。在描述和记录植入物应用于骨接合的预期性能时，应给出预期

的典型应用范围，例如:

a)骨折治疗；

b)肿瘤治疗；

c)骨切开术的稳定；

d)关节固定术的稳定；

e)骨延长、缩短或连接；

f)骨置换(骨移植)的支持；

g)关节置换的附件；

h)脊柱侧凸的治疗；

1

GB/T12417.1—XXXX

i)脊柱固定；

j)退化性疾病治疗；

k)肌腱重建；

l)韧带重建。

注：在适当情况下，宜指出解剖部位。

功能特性

在描述和记录植入物预期性能时，下述项目在适用时应给予说明：

a)固定于骨、软骨、肌腱或韧带组织的类型；

b)附着或固定于骨上的方式；

c)植入物部件与骨或其他组织结构之间的连接；

d)修复过程的使用；

e)能否被取出；

f)在骨或相邻组织结构上的作用，例如：

稳定；

防止断裂的变形及骨或其他结构组织的错位；

修正或复位；

连接碎片；

控制挤压或转移；

对相邻组织结构的防护。

预期使用条件

可能影响植入物预期性能的因素，应考虑下述内容：

a)体形（身高、体重）；

b)患者年龄；

c)病理状况；

d)骨骼质量；

e)组织活力；

f)外周组织状况；

g)负载情况；

h)植入方法；

i)与其它固定装置的相互影响及联合作用；

j)患者的活动度；

注：特殊情况会限制植入物的应用或提示临床使用时注意；植入物的性能也可能会受到患者其它有关条件的影响。

k)手术技巧；

l)术后康复。

5设计属性

YY/T0640-2016第5章及下列特殊要求适用:

a)当骨接合植入器械作为连接系统的一部分时，植入物的外形、尺寸和公差应保证其预期用途

和性能不被破坏。

注1：当植入物包括两个或多个组成部分时，设计时需要考虑潜在磨损、电解和腐蚀效应。[对比YY/T0640-2016中

2

GB/T12417.1—XXXX

5a]、c]、h]、k]、l]条款]。

b)若适用，植入物的尺寸应与要植入的人体的解剖特性相一致。

注2：植入物的设计需要考虑解剖结构、组织缺陷类型、骨康复、融合率等方面，最终的设计可能是满足这样不同

需求的折中处理。

c)为减少使用错误，植入物设计者应考虑所需的手术技巧及对植入物的适当维护和处理，前提

是不损害植入物的预期用途和性能。

注3：附录B给出了一个常见植入物设计的资料性列表，这些特定的应用经实践证明是可接受的。

6材料

YY/T0640-2016中第6章适用。

注：附录C给出了一个资料性列表，表中列出通过临床应用证明可用于骨接合植入器械的材料。

7设计评估

总则

为进行临床前评价，应按照YY/T0640-2016中第7章以及下列特殊要求对植入物进行评价。

注：附录D(资料性)列出了可用于评定不同类型植入物是否满足上述需求的标准。

临床前评价

YY/T0640-2016中7.2及以下特殊要求适用。

a)应进行体外操作试验来验证植入物和仪器之间的预期相互作用，若适用，还包括相互连接的

植入物的预期相互作用。若适用，植入物的取出不能通过与现有器械直接比较而进行评价时，

如可能，宜进行尸体评价。

b)在用静态和/或动态负载试验评价植入物时，应采用被认可的测试标准（若适用）或采用考虑

到植入物特性而定制的测试模型。由于植入物及其特性各异，可能不存在测试标准或可能根

据需要进行修改。

c)如果经适当地验证，可使用生物物理或建模研究来证明达到了植入物的预期性能。

注1：在临床前评价时，将相似植入物或设计特性的已有数据考虑在内。

注2：测试方法可涉及不同的测试水平:a)描述植入物或植入物部件特性的基本技术测试(例如：拉伸，弯曲，扭转)；

b)已安装部件的预期负载条件测试；c)部件装配后的生物力学性能测试(骨可用合适的人造材料替代)；d)

静态或动态测试(循环疲劳)。

注3：可对特定植入物在特定负载和／或特定环境条件下进行测试以评价其性能。

8制造

YY/T0640-2016中第8章适用。

9灭菌

YY/T0640-2016中第9章适用。

3

GB/T12417.1—XXXX

10包装

YY/T0640-2016中第10章适用。

11制造商提供的信息

总则

YY/T0640-2016中11.1适用。

标签

YY/T0640-2016中11.2适用。

使用说明书

YY/T0640-2016中11.3以及以下特殊要求适用。制造商提供的信息在相应条件下应包括下述资料：

a)植入物交付后对任何修改的限制，如：尺寸、形状、表面状态。

b)使用说明的发布日期或最新修订。

组合限制

YY/T0640-2016中11.4适用。

植入物标记

YY/T0640-2016中11.5和下列特殊要求适用。

植入物标记的设置应不影响其预期性能。

特殊目的标记

YY/T0640-2016中11.6适用。

4

GB/T12417.1—XXXX

附录A

（资料性）

本文件中条款与ISO/TR14283概述中基本原则的对应关系

表A.1本文件与ISO/TR14283条款的对应关系涉及ISO/TR14283:2004的子条款

本文件条款与ISO/TR14283:2004相关的子条款

43.1、3.2、3.4、4.1.1

53.1、3.2、3.3、3.4、3.5、4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.5、4.1.6、4.2、4.3.1、4.3.2

63.1、3.2、4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.2.2、4.3.2

73.1、3.2、3.3、3.4、3.6、4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.5、4.1.6、4.2、4.3.1、4.3.2、4.9

83.1、3.2、3.3、3.5、4.1.1、4.1.2

93.1、3.2、4.1.2、4.2.1、4.2.3、4.2.4

103.1、3.2、3.3、3.5、4.1.2、4.2.4

113.1、3.2、4.2.7、4.8.1

5

GB/T12417.1—XXXX

附录B

（资料性）

临床使用证明可接受的骨接合植入器械相关标准

注：资料性参考标准，包括该系列国际标准的其它部分已列于YY/T0640-2016参考文献。

B.1不同类型骨接合植入器械及相关器械汇总

括号中列出了相关国际标准。

a)关于骨接合植入物和器械的一般要求(见B.2):

b)骨接合植入器械(见B.3)：

——骨钉(见B.3.1)；

——骨板(见B.3.2)；

——髓内固定器械(见B.3.3)；

——固定股骨末端的植入物(见B.3.4)；

——骨钉和金属丝(见B.3.5)；

——钉(见B.3.6)；

——环扎术和其他固定用金属丝(见B.3.7)；

——骨外固定器械(见B.3.8)；

——脊柱固定器械(见B.3.9)。

c)相关器械(见B.4)：

——驱动连接器械(见B.4.1)；

——钻敲器械(见B.4.2)。

B.2通用要求和导则

ISO8828外科植入物骨科植入物的护理和处理指南

ISO/TR9586外科植入物骨科手术中“外翻”和“内翻”术语的使用

ISO15374外科植入物锻件生产要求

B.3骨接合植入器械类型以及相关ISO标准

B.3.1骨钉

ISO5835外科植入物不对称螺纹、球形下表面,内六角金属接骨螺钉尺寸

ISO9268外科植入物锥形下表面金属接骨螺钉尺寸

B.3.2骨板

ISO5836外科植入物金属接骨板与不对称螺纹，球形下表面螺钉对应的孔

ISO9269外科植入物金属接骨板与锥形下表面螺钉对应的孔和槽

B.3.3髓内固定器械

ISO5837-1外科植入物髓内钉系统第1部分：横截面为三叶形或V形的髓内钉(YY/T

0019.1-2011,ISO5837-1:1985,IDT)

ISO5837-2外科植入物髓内钉系统第2部分：骨髓针(YY/T0019.1-2011,ISO5837-2:1980,IDT)

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GB/T12417.1—XXXX

ISO15142-1外科植入物金属髓内钉系统第1部分:髓内钉(YY/T0727.1-2009,ISO15142-1:2003

IDT)

ISO15142-2外科植入物金属髓内钉系统第2部分：锁定部件(YY/T0727.2-2009,ISO

15142-2:2003,IDT)

ISO15142-3外科植入物金属髓内钉系统第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量(YY/T

0727.3-2009,ISO15142-3:2003,IDT)

B.3.4固定股骨末端的植入物

ISO8615外科植入物成人股骨端固定用植入物

B.3.5骨钉和金属丝

ISO5838-1外科植入物骨针和钢丝第1部分：通用要求(YY/T0345.1-2020,ISO

5838-1:2013,MOD)

ISO5838-2外科植入物骨针和钢丝第2部分：斯氏针尺寸(YY/T0345.2-2014,ISO

5838-2:1991,IDT)

ISO5838-3外科植入物骨针和钢丝第3部分：克氏针(YY/T0345.3-2014,ISO5838-3:1993,MOD)

B.3.6钉

ISO8827外科植入物矫形用U型钉通用要求(YY/T0956-2014,ISO8827：1988,IDT)

B.3.7环扎术和其他固定用可锻金属丝

ISO10334外科植入物缝合及其他外科用柔性金属丝(YY/T0816-2010,ISO10334:1994,MOD)

B.3.8骨外固定器械

注：尚未有相关国际标准。

B.3.9脊柱固定器械

注：尚未有相关国际标准。

B.4相关器械的ISO标准

B.4.1驱动连接器械

ISO8319-1矫形工具拧动接头第1部分：内六角螺钉用扳手(YY/T0957.1-2014,ISO

8319-1:1996,IDT)

ISO8319-2矫形工具拧动接头第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀(YY/T

0957.2-2014,ISO8319-2:1986,IDT)

B.4.2钻敲器械

ISO9714-1矫形用钻类器械第1部分钻头、丝锥和沉头铣刀(YY/T0958.1-2014,ISO

9714-1:1991,IDT)

7

GB/T12417.1—XXXX

附录C

（资料性）

临床使用证明可接受的材料相关标准

ISO5832-1外科植入物金属材料第1部分:锻造不锈钢（GB4234.1-2017,ISO5832-1:2007,MOD）

ISO5832-2外科植入物金属材料第2部分:纯钛

ISO5832-3外科植入物金属材料第3部分:锻造钛-6铝-4钒合金

ISO5832-4外科植入物金属材料第4部分:铸造钴-铬-钼合金（GB4234.4-2019,ISO

5832-4:2014,MOD）

ISO5832-5外科植入物金属材料第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5-2007,ISO

5832-5:2005,IDT）

ISO5832-6外科植入物金属材料第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金（YY/T0605.6-2007,ISO

5832-6:1997,IDT）

ISO5832-7外科植入物金属材料第7部分:可锻的和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金（YY/T

0605.7-2007,ISO5832-7:1994,IDT）

ISO5832-8外科植入物金属材料第8部分:锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金（YY/T0605.8-2007，ISO

5832-8:1997,IDT）

ISO5832-9外科植入物金属材料第9部分:锻造高氮不锈钢（YY/T0605.9-2015,ISO

5832-9:2007,IDT）

ISO5832-11外科植入物金属材料第11部分:锻造钛-6铝-7铌合金(GB23102-2008,ISO

5832-11:1994,IDT)

ISO5832-12外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金(YY/T0605.12-2016,ISO

5832-12:1996,IDT）

ISO5832-14外科植入物金属材料第14部分:锻造钛15-钼5-锆3-铝合金

ISO5833外科植入物丙烯酸树脂骨水泥（YY0459-2003,ISO5833:2002,IDT）

ISO5834-1外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料(GB/T19701.1-2016,ISO

5834-1:2005,IDT)

ISO5834-2外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料(GB/T19701.2-2016,ISO

5834-2:2011,IDT）

ISO6474-1外科植入物陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料（GB/T22750-2008，ISO

6474:1994，IDT）

ISO6474-2外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料(YY/T

1294.2-2015,ISO6474-2:2012,IDT)

ISO13356外科植入物氧化钇稳定的四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料（YY/T1715-2020，ISO

13356-2015，MOD）

ISO13779-1外科植入物羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷(GB23101.1-2008,ISO

13779-1:2000,IDT)

ISO13779-2外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层(GB23101.2-2008,ISO

13779-2:2000,IDT)

ISO13782外科植入物金属材料纯钽（YY/T0966-2014,ISO13782:1996,IDT）

ISO14949外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶(YY0484-2004,ISO14949:2001,IDT)

8

GB/T12417.1—XXXX

ISO20160外科植入物金属材料α+β钛合金棒材显微组织分级（YY/T0512-2009,ISO20160:

2006,IDT）

9

GB/T12417.1—XXXX

附录D

（资料性）

与设计评估和试验相关的标准

ISO5834-3外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法（YY/T0772.3-2009,ISO

5834-3:2005,IDT）

ISO5834-4外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法（YY/T

0772.4-2009,ISO5834-4:2005,IDT）

ISO5834-5外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形态评价方法（YY/T0772.5-2009,ISO

5834-5:2005,IDT）

ISO6475外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法（YY/T

0662-2008,ISO6475：1989,IDT）

ISO9583外科植入物无损检验金属外科植入物的液体渗透检验（YY/T0343-2002,ISO

9583:1993,NEQ）

ISO9584外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验(YY/T1565-2017,ISO

9584:1993,MOD)

ISO9585外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定（YY/T0342-2020,ISO9585:1990,MOD）

ISO13779-3外科植入物羟基磷灰石第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征（GB

23101.3-2010,ISO13779-3:2008,IDT）

ISO13779-4外科植入物羟基磷灰石第4部分：涂层粘结强度的测定(GB23101.4-2008,ISO

13779-4:2002,IDT)

ISO15814外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验（YY/T0473-2004,ISO

15814:1999,MOD）

ISO16402外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验

方法(YY/T1429-2016,ISO16402-2008,IDT)

ISO16428外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件(YY/T

1427-2016,ISO16428:2005,IDT)

ISO16429外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法(YY/T

1552-2017,ISO16429:2004,IDT)

ISO20160外科植入物金属材料α+β钛合金棒材显微组织的分类(YY/T0512-2009,ISO

20160:2006,IDT)

ISO23317外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估(YY/T1447-2016,ISO

23317:2012,IDT)

10

GB/T12417.1—XXXX

参考文献

[1]ISO/TR14283:2004外科植入物基本要求

11

GB/T12417.1—XXXX

目次

前言..................................................................................II

引言.................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4预期性能............................................................................1

5设计属性............................................................................2

6材料................................................................................3

7设计评估............................................................................3

8制造................................................................................3

9灭菌................................................................................3

10包装...............................................................................4

11制造商提供的信息...................................................................4

附录A（资料性）本文件中条款与ISO/TR14283概述中基本原则的对应关系...................5

附录B（资料性）临床使用证明可接受的骨接合植入器械相关标准............................6

附录C（资料性）临床使用证明可接受的材料相关标准......................................8

附录D（资料性）与设计评估和试验相关的标准...........................................10

参考文献..............................................................................11

I

GB/T12417.1—XXXX

无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第1部分：骨接合植

入器械特殊要求

1范围

本文件规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。

除YY/T0640规定的条款要求外，本文件对骨接合植入器械的预期性能、设计属性、材料、设计评

估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY/T0640-2016无源外科植入物通用要求（ISO14630:2012,IDT）

3术语和定义

YY/T0640-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

骨接合用无源外科植入物non-activesurgicalimplantforosteosynthesis

用于为骨、软骨、肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植入产品。

4预期性能

总则

预期性能应符合YY/T0640-2016第4章的要求，同时应考虑本文件4.2、4.3和4.4的要求。

注：因为解剖学、断裂部位及应用的多样性，骨接合植入器械有必要具有一定的通用性；植入物的尺寸因解剖学原

因也有一定的限制；骨质、骨结构及其它缺陷也有可能影响植入物的性能。

预期目的

目的是骨接合，包括以下应用领域。在描述和记录植入物应用于骨接合的预期性能时，应给出预期

的典型应用范围，例如:

a)骨折治疗；

b)肿瘤治疗；

c)骨切开术的稳定；

d)关节固定术的稳定；

e)骨延长、缩短或连接；

f)骨置换(骨移植)的支持；

g)关节置换的附件；

h)脊柱侧凸的治疗；

1

GB/T12417.1—XXXX

i)脊柱固定；

j)退化性疾病治疗；

k)肌腱重建；

l)韧带重建。

注：在适当情况下，宜指出解剖部位。

功能特性

在描述和记录植入物预期性能时，下述项目在适用时应给予说明：

a)固定于骨、软骨、肌腱或韧带组织的类型；

b)附着或固定于骨上的方式；

c)植入物部件与骨或其他组织结构之间的连接；

d)修复过程的使用；

e)能否被取出；

f)在骨或相邻组织结构上的作用，例如：

稳定；

防止断裂的变形及骨或其他结构组织的错位；

修正或复位；

连接碎片；

控制挤压或转移；

对相邻组织结构的防护。

预期使用条件

可能影响植入物预期性能的因素，应考虑下述内容：

a)体形（身高、体重）；

b)患者年龄；

c)病理状况；

d)骨骼质量；

e)组织活力；

f)外周组织状况；

g)负载情况；

h)植入方法；

i)与其它固定装置的相互影响及联合作用；

j)患者的活动度；

注：特殊情况会限制植入物的应用或提示临床使用时注意；植入物的性能也可能会受到患者其它有关条件的影响。

k)手术技巧；

l)术后康复。

5设计属性

YY/T0640-2016第5章及下列特殊要求适用:

a)当骨接合植入器械作为连接系统的一部分时，植入物的外形、尺寸和公差应保证其预期用途

和性能不被破坏。

注1：当植入物包括两个或多个组成部分时，设计时需要考虑潜在磨损、电解和腐蚀效应。[对比YY/T0640-2016中

2

GB/T12417.1—XXXX

5a]、c]、h]、k]、l]条款]。

b)若适用，植入物的尺寸应与要植入的人体的解剖特性相一致。

注2：植入物的设计需要考虑解剖结构、组织缺陷类型、骨康复、融合率等方面，最终的设计可能是满足这样不同

需求的折中处理。

c)为减少使用错误，植入物设计者应考虑所需的手术技巧及对植入物的适当维护和处理，前提

是不损害植入物的预期用途和性能。

注3：附录B给出了一个常见植入物设计的资料性列表，这些特定的应用经实践证明是可接受的。

6材料

YY/T0640-2016中第6章适用。

注：附录C给出了一个资料性列表，表中列出通过临床应用证明可用于骨接合植入器械的材料。

7设计评估

总则

为进行临床前评价，应按照YY/T0640-2016中第7章以及下列特殊要求对植入物进行评价。

注：附录D(资料性)列出了可用于评定不同类型植入物是否满足上述需求的标准。

临床前评价

YY/T0640-2016中7.2及以下特殊要求适用。

a)应进行体外操作试验来验证植入物和仪器之间的预期相互作用，若适用，还包括相互连接的

植入物的预期相互作用。若适用，植入物的取出不能通过与现有器械直接比较而进行评价时，

如可能，宜进行尸体评价。

b)在用静态和/或动态负载试验评价植入物时，应采用被认可的测试标准（若适用）或采用考虑

到植入物特性而定制的测试模型。由于植入物及其特性各异，可能不存在测试标准或可能根

据需要进行修改。

c)如果经适当地验证，可使用生物物理或建模研究来证明达到了植入物的预期性能。

注1：在临床前评价时，将相似植入物或设计特性的已有数据考虑在内。

注2：测试方法可涉及不同的测试水平:a)描述植入物或植入物部件特性的基本技术测试(例如：拉伸，弯曲，扭转)；

b)已安装部件的预期负载条件测试；c)部件装配后的生物力学性能测试(骨可用合适的人造材料替代)；d)

静态或动态测试(循环疲劳)。

注3：可对特定植入物在特定负载和／或特定环境条件下进行测试以评价其性能。

8制造

YY/T0640-2016中第8章适用。

9灭菌

YY/T0640-2016中第9章适用。

3

GB/T12417.1—XXXX

10包装

YY/T0640-2016中第10章适用。

11制造商提供的信息

总则

YY/T0640-2016中11.1适用。

标签

YY/T0640-2016中11.2适用。

使用说明书

YY/T0640-2016中11.3以及以下特殊要求适用。制造商提供的信息在相应条件下应包括下述资料：

a)植入物交付后对任何修改的限制，如：尺寸、形状、表面状态。

b)使用说明的发布日期或最新修订。

组合限制

YY/T0640-2016中11.4适用。

植入物标记

YY/T0640-2016中11.5和下列特殊要求适用。

植入物标记的设置应不影响其预期性能。

特殊目的标记

YY/T0640-2016中11.6适用。

4

GB/T12417.1—XXXX

附录A

（资料性）

本文件中条款与ISO/TR14283概述中基本原则的对应关系

表A.1本文件与ISO/TR14283条款的对应关系涉及ISO/TR14283:2004的子条款

本文件条款与ISO/TR14283:2004相关的子条款

43.1、3.2、3.4、4.1.1

53.1、3.2、3.3、3.4、3.5、4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.5、4.1.6、4.2、4.3.1、4.3.2

63.1、3.2、4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.2.2、4.3.2

73.1、3.2、3.3、3.4、3.6、4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.5、4.1.6、4.2、4.3.1、4.3.2、4.9

83.1、3.2、3.3、3.5、4.1.1、4.1.2

93.1、3.2、4.1.2、4.2.1、4.2.3、4.2.4

103.1、3.2、3.3、3.5、4.1.2、4.2.4

113.1、3.2、4.2.7、4.8.1

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GB/T12417.1—XXXX

附录B

（资料性）

临床使用证明可接受的骨接合植入器械相关标准

注：资料性参考标准，包括该系列国际标准的其它部分已列于YY/T0640-2016参考文献。

B.1不同类型骨接合植入器械及相关器械汇总

括号中列出了相关国际标准。

a)关于骨接合植入物和器械的一般要求(见B.2):