(高清版)GB 14722-2008 组件式髋部、膝部和大腿假肢

代替GB14722—1993组件式髋部、膝部和大腿假肢2008-09-19发布中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布前言 1 2规范性引用文件 3术语和定义 5技术要求 26检验方法 57检验规则 6 6附录A(规范性附录)假肢病历 8附录B(规范性附录)假肢处方 9附录C(规范性附录)四边形接受腔大腿假肢测量表 附录D(规范性附录)坐骨包容接受腔大腿假肢测量表 附录E(规范性附录)膝离断假肢测量表 附录F(规范性附录)髋离断假肢测量表 I本标准第5章为强制性，其余为推荐性。本标准代替GB14722—1993《骨骼式大腿假肢》。本标准与GB14722—1993相比有如下变化：——更改了标准名称；——增加了智能假肢膝关节、储能脚和硅(凝)胶内衬套等新产品、新技术和新材料的技术内容。本标准由中华人民共和国民政部提出。本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。本标准起草单位：北京瑞哈国际假肢矫形器贸易有限公司、中国假肢矫形技术中等专业学校、上海假肢厂有限公司、广东省假肢康复中心。本标准1993年首次发布。本标准是第一次修订。1组件式髋部、膝部和大腿假肢1范围本标准规定了膝关节以上(包括膝关节离断)截肢者使用的组件式髋部、膝部和大腿假肢的型号、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存。本标准适用于组件式髋部、膝部和大腿假肢的设计、制作、装配及验收。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误内容)或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T3293中国鞋号及鞋楦系列GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件GB/T10000中国成人人体尺寸GB/T14191假肢和矫形器术语GB14723下肢假肢通用件GB/T18375(所有部分)假肢下肢假肢的结构检验3术语和定义GB/T14191中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。具有通过传感器对截肢者在行走中的参数取样，经微机处理，实现支撑期或摆动期自适应控制的膝关节。可调踝adjustableheelheightfootadapter可以调节假脚后跟高度的踝部组件。4型号4.1型号组成组件式大腿假肢的型号由产品代号和接受腔类型代号组成。其组成形式如下：—接受腔类型代号4.2产品代号用“AK”表示组件式髋部假肢；用“TK”表示组件式膝部假肢；用“TH”表示组件式髋部假肢。24.3接受腔类型代号用阿拉伯数字表示不同的接受腔类型代号，如表1。表1接受腔类型代号接受腔类型骨盆包容式四边形(横向椭圆形)坐骨包容式(纵向椭圆形)膝部承重式代号1234示例1:AK2示例2:TK4表示四边形接受腔的大腿假肢。表示膝部承重式接受腔的膝部假肢。5技术要求5.1技术文件制作组件式大腿假肢必须填写完整的技术文件。文件包括假肢病历、测量表和假肢处方。人体尺5.2结构5.2.1大腿假肢和膝部假肢由接受腔、膝关节、踝关节、连接件、假脚和外装饰套组成。5.2.3组件式髋部、膝部和大腿假肢所使用的零部件应符合GB14723的要求。5.3接受腔5.3.1接受腔类型5.3.1.1骨盆包容式接受腔应将整个骨盆包容，接受腔残肢侧应有足够的强度支撑体重和支配假肢；健肢侧应有一定的弹性便于穿脱。坐骨结节为残肢侧的主要承重点。接受腔底部的形状应保证残端全面接触。接受腔上缘应包容两侧骼嵴以保证悬吊，其高度应以腰部屈曲90°时，肋缘无过分受压为准，见图1。5.3.1.2四边形接受腔其口型的前后径(A-P)小于内外径(M-L);后壁上缘内侧制有坐骨承重平台：前侧壁应对残肢有适当压力，以保证坐骨结节承重，见图2。A5.3.1.3坐骨包容式接受腔其口型的前后径(A-P)大于内外径(M-L);接受腔包容坐骨结节和坐骨35.3.1.4膝部承重式接受腔其主要承重部位为残端；腔内软衬套与残肢全面接触；股骨内外的上区域应有压力面以保证悬吊和支配假肢。以残端承重的接受腔上口型区域应有一定的柔软度，以使残肢在行走和坐姿时无不适感，见图4。5.3.2接受腔要求5.3.2.1承重部位与残肢全面接触，穿着舒适无疼痛感。5.3.2.2四边形和坐骨包容式接受腔的深度应与残肢长度一致，允许比残肢长0mm～20mm。5.3.2.3接受腔前壁上缘高度应以当髋关节屈曲90°时，不使腹股沟部位过分受压为准。5.3.2.4口型上缘形状符合设计要求，厚度均匀，边缘圆滑、过渡无毛刺。5.3.2.5内外壁光滑平整。5.3.3接受腔材料5.3.3.1应采用对人体无毒无刺激性、成型后具有可塑性的高分子材料，例如，丙烯酸树脂、聚乙烯、聚丙烯板材等。5.3.3.2应根据患者体重及使用情况选用适当种类和层数的经脱脂处理的丙纶、尼龙、涤纶、棉纤维和碳素纤维等增强材料。5.3.3.3采用合成树脂与增强材料复合制成的，或用热塑板材制成的接受腔壁，其物理机械性能应符合表2中的要求。表2接受腔材料物理机械性能指标拉伸强度/MPa弯曲强度/MPa冲击强度/(J/m²)弹性模量/MPa>5.9×10¹>490.05.4软衬套5.4.1接缝处应粘合牢固，表面清洁平整。45.4.2应在石膏阳模上服贴成型，各部位厚薄均匀。5.4.3上缘应比接受腔口型均匀高出3mm～10mm并圆滑过渡。5.4.4应采用厚度4mm～6mm对人体无毒性、无刺激性的柔性材料制作，例如聚乙烯泡沫板等。其物理机械性能应不低于表3的要求。表3软衬套物理机械性能指标拉伸强度/MPa100%定伸强度/MPa扯断伸长率/%5.5硅(凝)胶套5.5.1依据在残肢末端适当部位测量的水平围长，选择相应尺寸的硅(凝)胶套。5.5.2穿戴后硅(凝)胶套应与残肢全面服贴，不得有空隙。5.5.3上边缘要用专用的剪刀或专用工具裁剪成波浪形；带织物的要用专用的胶进行边缘处理。5.5.4应用pH值中性的洗涤剂清洗。5.6外装饰套5.6.1外装饰套应用柔性泡沫材料制成，保证假肢屈曲运动时不易断裂。5.6.2外装饰套下端应与踝部连接板(罩)粘合连接，并可拆卸。5.6.3外装饰套上端应与接受腔连接罩粘合连接，再与接受腔连接固定，并可拆卸。5.6.4外装饰套表面应打磨平整、无划痕，形状与健肢侧相类似。5.7髋关节5.7.1托板式髋关节应满足截肢者装配假肢中需要进行内外旋的对线要求。5.7.2前置式髋关节应满足截肢者装配假肢中需要进行前屈后伸和内外旋的对线要求。5.8膝关节5.8.1手控锁单轴膝关节应具有使膝关节锁定在伸展位置的功能。5.8.2承重自锁单轴膝关节应具有通过机械结构实现在支撑期膝关节锁定在伸展位置的功能。5.8.3单轴机械控制膝关节应具有恒定摆动的功能。5.8.4单轴液(气)压摆动期控制膝关节应具有摆动期可变屈伸阻尼的功能。5.8.5单轴液压控制膝关节应具有支撑期保持稳定和摆动期可变屈伸阻尼的功能。5.8.6多轴机械控制膝关节应具有支撑期稳定和恒定摆动的功能。5.8.7手控锁多轴膝关节应具有使膝关节锁定在伸展位置的功能。5.8.8多轴液(气)压摆动期控制膝关节应具有支撑期稳定摆动期可变屈曲阻尼的功能。5.8.9智能控制膝关节应具有通过传感器对截肢者在行走中的参数取样，经微机处理，实现支撑期或摆动期自适应控制的功能。5.9踝关节5.9.1单轴踝应可模拟人体的跖屈，背屈功能。5.9.2万向踝应可模拟人体的跖屈、背屈和内、外翻功能，适用于不平路面行走。5.9.3可调脚应可以调整踝的角度，适合不同跟高鞋的截肢者使用。5.10假脚5.10.1假脚应近似人体足部的外形，能穿上与健侧型号相同的鞋，鞋号应符合GB/T3293的要求。5.10.2当假脚与地面接触时，应具有缓冲能力和足够的回弹性。5.10.3应根据截肢者本人的习惯及要求选用假脚的类型及跟高。5.10.4SACH脚、单轴脚和万向脚应与相应的踝关节配用。5.10.5储能脚应具有能量储存和释放功能，以减少穿戴者运动中的能量消耗。5.11连接方式5.11.1采用木塑连接盘直接与接受腔连接，应进行外表面二次抽真空工艺加固处理。55.11.2采用金属连接件直接与接受腔连接方式的，应保证连接件与复合材料层之间的结合强度，以及连接件埋入部位接受腔局部区域的强度。5.11.3采用其他方式与接受腔连接的，应保证连接的强度，牢固可靠。5.11.4产品交付截肢者使用前，应对各连接部位紧固螺钉进行防松处理。5.12悬吊方式5.12.1应采用吸着式悬吊，阀门孔位置应保证截肢者穿戴方便，阀门管与接受腔连接处应尽量靠近接受腔底部，并粘连牢固不漏气。5.12.2采用加腰带悬吊方式时腰带与接受腔连接部位应牢固可靠。5.12.3使用硅(凝)胶套悬吊的大腿假肢，在接受腔的底部预置的锁具座应保证稳定可靠。5.12.4使用密封性硅(凝)胶套悬吊的大腿假肢，在接受腔中要配制专用气阀。5.13对线5.13.1工作台对线工作台对线应根据接受腔形式和制造厂提供的产品说明进行，确定接受腔、连接件、关节和假脚的相对关系。5.13.2静态对线截肢者自然站立，调整假肢的稳定性，并使假脚外旋角度与健侧对称。5.13.3动态对线观察截肢者行走的步态，通过调整，使假肢步态接近正常。5.14外观5.14.1外形应近似健肢。5.14.2颜色应近似肤色。5.14.3外装饰套外应配有肤色袜套。5.15尺寸5.15.1高度应与健侧相等，允许比健侧低0mm～10mm。5.15.2截肢者坐姿大腿长度应与健侧相等，允许比健侧长0mm～20mm;小腿高度应与健侧相等，允许比健侧高0mm～20mm。5.16质量5.16.1髋部假肢的(正常配置)质量应不大于5kg。5.16.2大腿假肢的(正常配制)质量应不大于3.5kg。5.16.3膝部假肢的(正常配置)质量应不大于3.5kg。5.17强度5.17.1金属部件应符合GB/T18375的规定。5.17.2假脚应符合GB/T18375的规定。5.18接受腔使用期限在正常情况下接受腔应能使用24个月以上。6检验方法6.1检验工具坠等。6.2强度检验强度检验按GB/T18375的规定进行。66.3接受腔检验6.3.1内周尺寸使用内周测量器。6.3.2深度使用深度尺。6.3.3内壁及口型上缘的圆滑平整程度用手感目测。6.3.4物理机械性能应按常规工艺配方制成标准样条送检。6.3.5口型形状用直尺测量及目测。6.3.6适合程度由截肢者试穿目测并听取截肢者自述。6.4软衬套和硅(凝)胶套检验6.4.1厚度用卡尺。6.4.2上缘高度用直尺。6.4.3粘接质量用手感目测。6.4.4物理机械性能应按常规使用材料制成标准样条送检。6.5外装饰套检验6.5.1截肢者穿带假肢后，作屈膝和屈髋动作，观察外装饰套拉伸状态变化。6.5.2目测假肢外形及颜色。6.6对线检验6.6.1按照假肢对线要求，将假肢立于对线平台上，测量各方位对线状态。6.6.2截肢者穿带假肢后站立于平地，观察假脚外旋角度及脚跟触地情况，对比假肢与健肢的对称程度。6.6.3截肢者穿戴假肢后进行在各种路面上行走、上下阶梯和下蹲等运动，观察其有无异常。6.7尺寸检验6.7.1在平台上用直尺测量假肢高度。6.7.2截肢者穿带假肢后自然站立，使用盆骨水平尺测定骼嵴水平程度以判断假肢高度。6.7.3截肢者坐姿，髋及膝关节屈曲90°,用直尺测量大腿长度和小腿高度。6.7.4用直尺测量假肢长度。6.7.5用皮尺测量各部围长。6.8质量检验质量检验使用精度为二级的10kg台秤。7检验规则7.1当采用的合成树脂及增强材料有下列情况之一时，应按6.3.4中的规定重新送检：a)合成树脂品种牌号变更；b)增强材料品质变更；c)增强材料用量变更。7.2检验内容及方法根据第5章及第6章中的规定进行。7.3产品交付使用前，经检验并签发产品合格证。7.4当采用的热塑板材的品质或厚度变更时，应按6.3.4中的规定重新送检。7.5当采用的柔性板材的品质或厚度变更时，应按6.4.4中的规定重新送检。8.1标志应在每件产品的适当部位标有产品型号的标记，标记应有以下内容：7a)制造单位名称地址；b)产品名称型号；c)出厂日期；d)商标。8.2包装8.2.1每件产品应装入深色防尘袋内。8.2.2防尘袋内应装入合格证、使用说明书和保修单。8.3.1运输时应避免磕碰、受压及潮湿。8.3.2运输过程中应避免接触易燃品和化学腐蚀剂等有害物质。8.4贮存包装完整的产品应储藏在通风干燥处，并与易燃品和化学腐蚀剂等有害物质隔离和避免受压。8(规范性附录)姓名：性别：国籍(或地区):民族：患者病历编号：身份证件类别：□身份证□护照□军官(士兵)证□其他身份证件号码：病史(现病史、既往病史、家族病史):c其他需要说明的情况：9(规范性附录)□单腔□双层(内腔十外腔)□外腔材料□进口□国产口内腔材料□热塑□泡沫板□皮革口硅胶□其他：接受腔类型□插入式□全面接触式□吸着式□其他假肢结构：□骨骼式□壳式品名型号生产厂家数量品名型号生产厂家数量髋