兽药GSP技术解析

兽药GSP技术解析2011-6主要内容一、序言二、《兽药经营质量管理规范》的主要内容三、《兽药经营质量管理规范》内容解析一、序言

《兽药经营质量管理规范》，又称兽药GSP，根据《兽药管理条例》有关规定，农业部于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过并发布，自2010年3月1日起施行。什么是GSP？要求在兽药经营过程中，对兽药的合法性审核、合同签订、购进、验收、陈列、贮存、销售、运输及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保所经营兽药的质量。为什么要推行兽药GSP？

目前兽药经营市场存在诸多不规范，许多经营企业有的没有专业技术人员，不能向用户做兽药使用的技术指导；有的不具备合格的经营场地或兽药贮藏条件，不能保证兽药在销售、贮藏过程中的质量；有的对自己的供应商不了解，不能保证自己经营的兽药符合国家的质量要求；有的为了短期利益或眼前利益，不顾质量，低价劣质销售兽药；更有甚者，非法经营假劣兽药，或者不经批准非法经营兽药，扰乱兽药市场。为了净化兽药市场，维护兽药生产厂商、合法经销商、养殖户的合法利益，促进兽药市场健康发展，推行兽药GSP迫在眉睫。目前全国兽药GSP推行情况农业部已于2010年正式出台《兽药经营质量管理规范》，并组织实施。根据农业部二00五年制定的《兽药经营质量管理规范》征求意见稿，江苏省、河北省、山东省等省已率先在本省范围内进行了推行兽药GSP试点工作，取得了一定成绩。各省在《兽药经营质量管理规范》征求意见稿的基础上制定了一系列具体的工作程序。以我省为例，成立了试点工作领导小组，确立了指导思想和工作方针，建立了兽药GSP制度。组织了宣传发动工作，分步推进，开展了培训考核，并建立了GSP检查员库，指导试点企业改造，做好检查验收工作，目前我市大部分兽药企业已经完成兽药GSP改造验收。二、《兽药经营质量管理规范》的主要内容《兽药经营质量管理规范》

共包含九章、三十七条内容

第一章总则：一至二条：主要内容是本规范制定的依据和适用范围，适用于中华人民共和国境内兽药经营企业。第二章场所与设施：三至九条：对兽药经营企业的固定营业场所、仓库、办公用房的设置要求，重点在贮藏不同兽药的不同库房、设施、设备的要求。第三章机构与人员：十至十四条，对兽药经营企业的机构、负责人，各类技术人员的专业、学历、培训、考核、资质、健康等要求做了相应规定。第四章

规章制度：十五至十七条：强调兽药经营企业制定质量管理文件、建立各项真实记录和兽药质量管理档案。第五章

采购与入库：十八至二十条：规定了兽药经营企业对供货单位的资质要求、采购记录、质量检验的要求。第六章

陈列与储存：二十一至二十四条：各类兽药的不同陈列、储存条件要求（库房、温度、湿度、特殊兽药的管理、合格品、待验品、不合格品等）。第七章

销售与运输：二十五至三十条：各类兽药的销售、运输管理、特殊兽药的销售要求、处方药与非处方药的销售要求，以及销售记录。第八章

售后服务：三十一至三十三条：兽药经营企业对所售兽药的宣传及技术咨询服务；产品质量追踪、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时的报告制度，兽药销售的售后服务。第九章

附则：三十四条至三十七：本规范的施行时间。三、《兽药经营质量管理规范》

技术解析GSP三要素

硬件、软件、人员GSP三要素

1、硬件营业场所：地点应固定；面积应与经营的兽药品种、经营规模相适应；区域就独立设置，避免交叉污染。仓库：分库、分区、三色标识。设施设备：货柜、避光、通风、照明、温湿度控制、七防、清洁卫生等设施设备。误区：不能盲目攀比，搞装修档次。GSP三要素2、软件一切活动要有制度有制度就必须执行有执行就必须有记录可以借鉴别人，力戒拿来主义，切忌照抄照搬、东拼西凑、敷衍应付。误区：平时各种记录不完善，临时验收就抓瞎、事后闭门造车。GSP三要素文件：质量管理目标，各类管理制度，SOP记录表式记录：培训考核记录，“进、销、存”记录，质量管理记录；档案：人员、培训、设备设施、供应商质量评估、产品质量档案，以及各类记录形成的档案。GSP三要素3、人员资质：学历、职称要求培训：兽药法律法规、兽药GSP知识、专业知识、职业道德；考核：质量管理人员、其他人员三、《兽药经营质量管理规范》内容解析1、场所与设施(1)营业场所A.悬挂《兽药经营许可证》、相关技术人员执业证明、质量信息公示板；营业场所图1.jpgB.兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。C.货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。1、场所与设施(2)仓库A.分库：常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)。常温库温度为0～30℃；阴凉库温度0～20℃；冷库温度为2～10℃；冷冻低于-15℃。各库房相对湿度应保持在30～75%之间1、场所与设施B.分区：划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区等，减少差错和交叉污染。划分待验和退货药品区、合格药品区、不合格。各类区域、各类品种应当设置明显标志三色标识：不合格兽药—红色标识；待验和退货兽药—黄色标识；合格兽药—绿色标识。1、场所与设施C.特殊药品(精神药品、毒麻品等)管理：配备独立仓库(或隔离仓库，或独立存放器具)；仓库应无窗户，或安装防盗门和窗户；双人双锁经营易燃、易爆药品：设置独立仓库，配备符合有关规定的安全设施、设备。1、场所与设施(3)常用设施、设备：A.离地设施设备：货架、垫板；B.避光、通风、排水设施设备：窗帘、排风扇；C.控温、控湿设施设备：空调、温湿度计；D.防尘、防潮、防霉和防虫、防鼠、防鸟等设施设备：挡鼠板、纱窗、去湿机、防霉剂；E.照明设备；F.防火、安全设施、设备：灭火器等。1、场所与设施1)经营环境整洁，空气、场地符合储存要求，周围不应有影响兽药质量的污染源。(2)不应对周围环境、公益场所、居民生活等造成不良影响。(3)营业场所、仓库应保持清洁、无杂物，无污染源。(4)营业场所应保持明亮、整洁，货柜、橱窗应保持清洁、卫生。(5)每年开展员工健康检查，建立健康档案2、机构与人员(1)机构及人员设置要求设有质量管理机构（职能）质量管理机构负责人兽药质量管理人员质量管理人员应专职，小型零售企业质量管理部门负责人和兽药质量管理人员可兼任，即不少于1名专职质量管理人员。2、机构与人员(2)人员资质要求质量管理负责人：兽药、兽医等相关专业大专以上学历或兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。质量管理人员：兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训，经考核合格后持证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具有相应专业知识。2、机构与人员(2)人员资质要求兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员：应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。企业负责人、质量管理负责人、质量管理人员无违法案件记录，发生变更时，应当经原发证部门批准。

2、机构与人员(3)培训要求：兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律法规及政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等培训、考核，建立培训、考核档案。3、文件与档案(1)文件：制定质量手册质量管理文件应当至少包括下列内容：A.企业质量管理目标；B.企业组织机构、岗位和人员职责；C.对供货单位和采购兽药的质量评估体系；D.兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；E.环境卫生、人员健康的管理制度；3、文件与档案F.兽药不良反应报告管理制度；G.不合格兽药和退货兽药的管理制度；H.质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；I.企业记录、档案和凭证的管理制度；J.质量管理方面教育、培训、考核的管理制度。3、文件与档案(2)记录：记录应当真实、准确、完整、清晰、工整，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，并保证原数据清晰可辨。记录应当至少包括下列内容：A.人员培训、考核；B.温湿度控制等设施、设备维护、保养、清洁、运行状态；C.兽药质量评估记录；D.兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；E.兽药清查记录；F.兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；G.不合格兽药和退货兽药的处理记录；H.兽医行政管理部门的监督检查情况记录。3、文件与档案(3)档案：兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当至少包括下列内容：A.本规范第十七条规定的各项管理制度和第十八条规定的各项记录及相关事项的处理结果；B.开具的处方、进货及销售凭证等。4、采购与入库（1）审核供货单位资格：对首次供货单位的合法性进行审核。（一）营业执照。（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）。（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）。4、采购与入库（2）对所经营产品合法性及质量情况的审核：

（一）核实兽药的产品批准文号。

（二）兽药质量标准和检验报告。

（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。

（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。

（五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。

4、采购与入库(3)签订购货合同：合同内容应当具有确保兽药质量的条款。（供货人员有供货单位的委托书、及身份证明）(4)建立采购记录：采购记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人等内容。同采购兽药的有效凭证保存至有效期后一年。4、采购与入库（5）验收与检验A按照兽药管理规定、法定标准、许可事项、合同规定的质量条款对购入兽药逐批检查验收；B检查核对内容：兽药产品标签、说明书、质量合格证、内外包装等有关证明或文件；C对怀疑有质量问题的送检；D对兽药重点监控企业产品，应严加检查。4、采购与入库入库与出库(1)建立兽药入库、出库检查核对制度。(2)精神药品、毒麻品、放射性药品、预防兽用生物制品入库和出库实施双人查验制度。(3)发放库存兽药应遵循先入先出、同批号、距有效期限时间短优先的原则。并检查核对建立出库记录。5、陈列与储存兽药应在符合规定的存放环境、温湿度等条件下陈列、储存。营业场所内兽药陈列要求：(1)兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药、易串味兽药、中药材以及危险药品等特殊兽药分开存放；(2)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药应当分区存放；分区图.doc(3)同一企业的同一批号的产品应当集中存放。6、运输与销售(1)运输：A.运输过程中应防止兽药破损和混淆；B.运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施；C.运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险品等应符合国家有关规定。6、运输与销售(2)销售：A.建立销售记录，载明兽药名称、批号、有效期、规格、生产厂商、联系方式等事项。B.开具合法票据，做到票、帐、货、记录相符。C.兽用毒麻品、生物制品销售应符合国家相关管理规定。D.兽用处方药销售应当符合国家有关规定，并经执业兽医技术人员审核签字。E.兽用原料药不得以拆零方式销售，不得销售给除依法取得合法资格的兽药生产企业以外的单位和个人。6、运输与销售养护与清查：定期对陈列、储存兽药的质量、存放条件和相关设施设备的运行状态等进行检查。对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品应当及时组织清查；对临近有效期限、易霉变、易潮解的兽药应当视情况缩