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文档简介

GMP实务我们的学习目标能力目标素质目标知识目标GMP的基本内容按GMP进行生产按GMP进行管理即按GMP工作“依法制药、规范生产”的观念“诚实守信、实事求是”的习惯“质量第一、安全生产”的意识HowToLearnThisSubject?实践理解能按规范要求工作能判断行为是否合规能用规范作指导解决实际问题我们的学习目标规范意识安全意识卫生意识风险意识责任意识质量意识GMP意识养成主要内容1

GMP概念、起源、发展…………P1-52GMP实施意义……P8-93

GMP类型、特点…P5-64

GMP三大要素……P7-85关于2010版GMP

…补充6

GMP第一章总则……P1单元一GMP基本知识单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展请思考几个问题先进性药品质量管理周期?综合性药品的特殊性?综合性为什么实施GMP?单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展时限性专属性两重性重要性严格性药品的特殊性药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。“一瓶输液一条命,

瓶瓶输液连人命。”单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展药品生命周期主要构成GLPGCPGMPGSPGPP药品非临床研究质量管理规范药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范医院药房管理规范药品临床实验管理规范单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展药品生产企业要求

药品批准文号单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展英文GoodManufacturingPracticesforDrugs的简称直译为“良好的药品生产实践”,在我国即药品生产质量管理规范。GMP是制药企业必须达到的最低要求!GMP概念单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展GMP起源药害事件催生GMP1935年至1937年美国“二硝基酚”事件;1937年美国“磺胺酏剂”事件;1955年日本“氯碘喹啉”事件;1956年至1962年西德“反应停”(沙利度胺)事件

☞反应停事件单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展GMP起源反应停事件单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展GMP起源反应停事件单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展GMP起源反应停事件沙立度胺——联邦德国格伦南苏制药厂视频-英国反应停50年(2009)造成这场药物灾难的原因:①未经过严格的临床前药理实验,未发现其胎儿致畸作用;②另外把曾收到的100多例有关毒性反应隐瞒料下来;后果:1957年——1961年上市,(作为镇静药)使用“反应停”的国家达46个,导致1.2万名“海豹肢畸形”。单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展GMP起源反应停事件美国是少数幸免于难的国家之一。仅出现7例畸形婴儿。FDA官员高度的责任心及严谨的科学态度。1960年,美国一家小制药公司梅里尔公司获得“反应停”的经销权,提出上市销售的申请。FDA官员弗兰西斯·凯尔西注意到,“反应停”对人有非常好的催眠作用,但是在动物试验中,催眠效果却不明显,这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应呢?凯尔西注意到,有医学报告说该药有引发神经炎的副作用,有些服用该药的患者会感到手指刺痛。她因此怀疑该药会对孕妇有副作用,影响胎儿发育。凯尔西坚持要有补充更多的研究数据。为表彰她以一人之力避免成千上万的畸形婴儿在美国诞生,肯尼迪总统于1962年8月2日授予她总统勋章。

单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展GMP起源1962年,美国国会对《联邦食品、药品和化妆品法》做了重大修改,明显加强了药品法的作用,对药品生产企业提出了如下要求:要求企业对出厂的药品提供两种证明材料(有效、安全);要求企业要向FDA报告药品的不良反应;要求企业实施药品生产质量管理规范(GMP)。在此背景下,1962年美国坦普尔大学6名制药专家编写了GMP。1963年美国食品药品管理局(FDA)颁布世界上第一部GMP。

这是制药工业质量保证史上的第一块里程碑。单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展GMP起源Title0尽一切努力,防止药害事件悲剧发生科学严谨规范前事不忘后事之师单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展GMP发展国际国内美国:1963WHO:1967英国:1971日本:1974欧盟:1989进入国际药品市场“通行证”1982年——由中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范(试行本)》1985年——经修改由原国家医药管理局作为《药品生产质量管理规范》推行本颁发1988年——卫生部正式颁布《药品生产质量管理规范》1992年——修订2011年——2010版GMP,现行版1998年——修订单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展GMP发展1995年1998年底2000年底2002年底2004年实施GMP认证制度血液制品生产企业认证粉针、大容量注射剂企业认证小容量注射剂认证所有药品制剂和原料药的生产必须通过GMP认证

强制自愿中国GMP认证历程单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展GMP发展单元一GMP基本知识2.GMP实施意义2010年10月19日

2009年9月.12月2009年4月2006年9月新版附录公布新版GMP基本要求公布新版GMP陈竺签字卫生部批准征求意见稿专家稿启动修订新版GMP2011年1月17日

2011年2月12日

2011年2月24日

GMP发展单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

GMP发展单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展GMP发展单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展GMP发展截至2015年12月31日我国7179家药品生产企业中有1/4的药品生产企业未通过新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证,即1795家企业未通过单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展GMP发展据有关资料统计2016年,全国共有140家药企144张GMP证书被收回。2017年上半年,全国共收回69家药企71张GMP证书。其中,吉林省收回最多,高达12张。单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展GMP发展国际化动态化标准化GMP认证、GMP跟踪检查、GMP飞行检查GMP单元一GMP基本知识1.GMP概念、起源、发展GMP发展制药企业(研发-生产-销售-使用)相关行业(设备、辅料、包装等)GMP药企面临更严格的要求2010版GMP的实施,对从业人员的要求更高,对毕业生要求也更高!单元一GMP基本知识2.GMP实施意义研发环节——GLP/GCP1937年“磺酰酏剂事件”,-导致107人死亡。生产环节——GMP2006年齐齐哈尔第二药厂,“亮菌甲素注射液事件2006年安徽华源生物药业有限公司,“欣弗事件”2007年上海医药(集团)有限公司华联制药厂,“甲氨蝶呤药物事件”销售业环节——GSP2008年黑龙江省完达山制药厂,“刺五加注射液事件”政府有义务通过法规确保药品安全企业必须自觉接受监管,依法生产单元一GMP基本知识2.GMP实施意义2010版GMP实施意义整体提升我国药品GMP实施水平保障人民用药安全有效的需要促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大作强,进一步调整企业布局,净化医药市场,防止恶性竞争有利于与药品GMP的国际标准接轨,加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐010203单元一GMP基本知识3.GMP类型、特点GMP类型以适用范围分类国际范围适用的GMP世界卫生组织GMP欧盟GMPPIC–GMPPIC/S药品生产检查相互承认公约、国际药品认证合作组织ASEN–GMP国家权力机构颁布的GMP工业组织制订的GMP以性质分类作为法典规定建议性的规定单元一GMP基本知识3.GMP类型、特点GMP认证cGMP检查欧洲GMP认证PIC/S认证WHO认证其他国家、地区GMP认证单元一GMP基本知识3.GMP类型、特点GMP认证cGMP,(c即current,现在的、最近的、现行的),即动态药品生产管理规范。美国、欧洲和日本等国家执行的GMP即cGMP。美国现行cGMP,药品生产质量规范管理最新的水平。美国的或者说发达国家的GMP不仅仅体现在“C,现行”上,更重要的一点是,受控了没有--过程受控。通过质与量的受控来达到“发现问题、找出原因、解决问题并提出新的方案并加以运行和追溯”的目的,以便提早发现、及时解决、加强预防、同步和回顾性改造工艺和管理技术,以求在过程控制和强化的同时促进人员的意识、企业质量和生产管理水平的提升。单元一GMP基本知识3.GMP类型、特点GMP特点融合机构人员、硬件、软件,构建质量体系;标准化管理;全面质量管理;风险控制;预防污染、交叉污染以及混淆、差错;强调确认和验证;纠正预防偏差并改进。单元一GMP基本知识4.GMP三大要素GMP要素主要包括人员、软件、硬件,构成药品生产质量体系。♥人员--核心☞齐二药事件软件--保障☞欣弗事件上海华联事件硬件--基础单元一GMP基本知识5.关于2010版GMP基本要求:共14章、313条、3.3万字十二个附录(5+1+3+2+1)2011.2月:无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。2012.12月:放射性药品2014.6月:中药饮片、医用氧、取样2015.6月:确认与验证、计算机系统2017.3月:附录12:生化药品单元一GMP基本知识5.关于2010版GMP2010版98版第一章总则1-4

总则1-2第二章质量管理

5-15机构人员3-7第三章机构与人员16-37厂房与设施8-30第四章厂房与设施38-70设备31-37第五章设备71-101物料38-47第六章物料与产品

102-137卫生48-56第七章确认与验证138-149验证57-60第八章文件管理

150-183文件61-65第九章生产管理184-216生产管理66-73第十章质量控制与质量保证217-277质量管理74-76第十一章委托生产与委托检验278-292产品销售与收回77-79第十二章产品发运与召回293-305投诉与不良反应80-82第十三章自检306-309自检83-84第十四章附则310-313(术语

43个)附则85-88(术语

11个)单元一GMP基本知识6.GMP第一章总则法律依据第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。《药品管理法》第九条:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。《中华人民共和国

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