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文档简介

临床管理控制程序受控状态：发放号：编号版次A/0拟制审核批准日期日期日期1.0目的对产品临床试用的整个过程进行控制，以确保医疗器械产品安全、有效，能满足预期用途要求。2.0适用范围本程序适用于本公司所有产品的临床控制。3.0职责 3.1研发部负责制定临床试用方案、选定由国家药品监督管理局指定的具有资质的医院作临床，同时对临床资料进行汇编。3.2质量保证部对临床资料的归档保存。4.0工作程序4.1当出现以下情况时需对医疗器械产品进行临床验证和研究。a.新试制的产品或部件，其特性作用方式是不可知时；b.对产品作重大改进或变更，可能影响安全和性能时；c.材料有重大改进或变更，可能影响安全和性能时；d.现有器材用于新的适应症；e.使用相当长时间的器材；f.产品标准进行了变更。4.2研发部负责组织按《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）要求准备产品作临床试用的资料，包括：a.产品概述；b.使用说明；c.器械预期用途；d.器械的作用、副作用和不良效果；e.使用该器械治疗时对患者的益处和可能的危害。4.3研发部与临床试用机构签订临床试用协议。协议中明确规定双方的分工与职责：谁负责解决处理对临床试用中出现的问题；临床试验单位对我公司提供的技术资料保密，不得泄露给第三方；临床试用在适当的环境下由具有执业资格的医务人员进行；临床试用环境应同实际使用环境相近；必须考察器械的有效性能，包括安全性、稳定性和医疗后果；临床试验单位应记录所有临床试用问题；负责临床试用的医务人员和其他人员应在报告上签字，并对试用数据资料进行事实分析。4.4遵循职业道德因素内容：开展临床试用必须遵守1964年芬兰赫尔辛基第十八届世界医疗大会通过的决议《赫尔辛基宣言》（1989年香港第四十一届医疗大会对此作了进一步修改），同人体相关的任何措施必须符合《赫尔辛基宣言》。临床试用的每一步骤，包括需求考虑、研究分析及颁布结果，都必须符合上述要求。4.5双方共同制定临床试用方案，包括：试用方法；数据统计方法；适用范围；试用产品数量和人数；试用期限。4.6由生产商提供产品的相关资料，包括：产品概述、使用说明、工艺概要、风险分析、结论等，以保证产品在临床中得到正确使用。4.7临床试用单位应收集试用期间的所有资料，并确保临床数据真实可靠。4.8试用结束后，由临床试用单位评估、分析所收集的资料，出具临床报告，并由临床试验人员签字，报告内容应包括：临床试用目的；试用依据；试用器械的范围；试用地点、起止时间；试用产品数量和人员数；试用方法及相关资料；临床试用性能的评价方法及标准；试用结果；试用效果分析；试用结论；产品存在的问题和需要进一步改进的地方；为保护患者健康和安全、临床试用已采取了哪些预防措施；参与临床试用人员基本的情况及签字。5.0相关文件5.1《临床数据评估指南》MEDDEV25.2《医疗器械指令法规》MDD5.3《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）5.4世界医学大会赫尔辛基宣言6.0记录临

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