医疗研究伦理审查制度

医疗研究伦理审查制度第一章总则第一条为规范医疗研究行为，确保医疗研究过程中的伦理原则得到敬重和遵守，特订立本制度。第二条本制度适用于本医院的全部医疗研究项目，包含但不限于临床试验、基础研究、科研项目等。全部参加医疗研究的医务人员和研究人员，均应遵守本制度。第三条医疗研究伦理审查的目的是保护研究参加者的权益和福利，提高医疗研究的质量，确保研究活动符合伦理和法律要求。第二章伦理审查委员会第四条本医院设立医疗研究伦理审查委员会（以下简称“伦理委员会”），负责对医疗研究项目进行伦理审查。第五条伦理委员会由本医院相关专家构成，包含医学、伦理学、法律、临床等领域的专业人员。委员会成员由医院领导任命并定期更新。第六条伦理委员会的职责包含但不限于：审查医疗研究项目的伦理可行性和科学性；确保研究过程中的伦理原则得到遵守，保护研究参加者的权益和福利；监督并评估研究项目的进展和结果；供应伦理咨询和引导。第七条医疗研究项目的伦理审查须由伦理委员会独立进行，不得由参加研究的其他人员进行。第八条医疗研究项目申请人应按规定向伦理委员会提交相关申请料子，并负责供应完整、真实的研究信息。第九条伦理委员会对医疗研究项目的伦理审查过程应公开、公正、保密。对涉及商业机密或个人隐私的内容，委员会应妥当保密。第十条伦理委员会应依据研究项目具体情况，作出审查结论并出具书面看法。审查结论具有管束力。第十一条在医疗研究过程中，如遇到研究参加者权益受到损害的情况，应立刻报告伦理委员会，并采取必需措施进行矫正。第三章伦理审查程序第十二条医疗研究项目申请人应提交完整的申请料子，包含但不限于以下内容：项目背景和目标；研究设计和方法；参加研究的人员及其职责；研究可能带来的风险和预期效益；研究参加者的招募和知情同意；数据管理和保护措施；预算和经费来源；研究计划的可行性和合理性。第十三条伦理委员会应在收到完整的申请料子后，依照商定时间进行伦理审查。第十四条伦理委员会的伦理审查程序包含但不限于以下步骤：审查项目申请料子的完整性和真实性；对研究项目的伦理可行性和科学性进行评估；召开会议对研究项目进行讨论和审查；向申请人反馈审查看法和要求；申请人依据反馈看法进行修改和增补申请料子；重新审查修改后的申请料子，并作出最终审查结论。第十五条伦理委员会应及时将审查结论和看法书面反馈给申请人，并在文件上签字确认。第十六条伦理审查一般不超出30个工作日，特殊情况下可适当延长，但不得超出60个工作日。申请人可自申请日起计算审查时间，并有权要求伦理委员会供应计算依据。第十七条经伦理委员会审查通过的医疗研究项目，申请人应按批准的研究方案进行研究，并定时向伦理委员会报告研究进展和结果。第十八条对于未经伦理审查或审查未通过的医疗研究项目，本医院将不予支持和承认。第四章研究参加者保护第十九条在医疗研究中，研究参加者的权益和福利应受到特别关注和保护。第二十条医疗研究项目申请人应确保研究参加者知情同意的自由和自主，包含但不限于供应认真的研究信息、告知研究目的、可能的风险和预期效益、自己乐意参加的权利等。第二十一条研究参加者有权随时中断参加研究，并不受任何不利后果。第二十二条医疗研究项目申请人在征得研究参加者知情同意后，应依照研究方案进行研究，并对研究过程中的数据和信息进行严格保密。第二十三条在医疗研究中，如遇到对研究参加者权益可能产生损害的情况，应立刻采取停止或调整研究方案的措施，并及时向伦理委员会报告。第二十四条伦理委员会应定期进行研究参加者保护的监督和评估，并提出改进建议。第五章法律责任和违规处理第二十五条对于严重违反医疗研究伦理规定的，伦理委员会有权对申请人或相关研究人员采取以下措施：予以警告或严重警告；暂时停止或停止当前研究项目；取消研究资格或停止合作；向医院纪委或有关部门报告，并追究法