医疗器械生产厂家质量手册培训资料

XXX医疗器械有限公司

第A/1版文件编号：MMM/A-A/1

质手册

依据YY/T0287-2017&IS013485:2016标准

医疗器械生产质量管理规范

编制：

审核:

批准:

2018-1-1发布2018-1-1实施

XXX医疗器械有限公司发布

0目录

章节号名称页数

0目录2

0.1发布令7

0.2任命书8

0.3公司简介9

0.4公司质量方针质量目标10

0.5组织机构图11

0.6质量职能分配表12

1.0范围13

2.0执行的法律法规和引用标准14

3.0术语和定义14

4.0质量管理体系18

4.1总要求18

4.2文件要求19

4.2.1总则19

4.2.2质量手册19

4.2.3文件控制20

4.2.4记录控制22

5.0管理职责23

5.1管理承诺23

5.2以顾客为关注的焦点23

5.3质量方针23

5.4策划24

5.4.1质量目标24

5.4.2质量管理体系策划24

5.5职责、权限与沟通26

5.5.1职责和权限26

5.5.2管理者代表26

5.5.3内部沟通26

5.6管理评审27

5.6.1总则27

5.6.2评审输入27

5.6.3评审输出27

6.0资源管理28

6.1资源提供28

6.2人力资源28

6.3基础设施28

6.4工作环境29

7.0产品实现31

7.1产品实现的策划31

7.2与顾客有关的过程31

7.2.1产品要求的确定31

7.2.2与产品有关要求的评审32

7.2.3顾客沟通32

7.3设计和开发32

7.3.1总则33

7.3.2职责33

7.3.3设计和开发策划33

7.3.4设计和开发输入33

7.3.5设计和开发输出34

7.3.6设计和开发评审34

7.3.7设计和开发验证34

7.3.8设计和开发确认35

7.3.9设计和开发转换35

7.3.10设计和开发更改的控制35

7.3.11设计和开发文档35

7.4采购35

7.4.1职责35

7.4.2采购过程35

7.4.3采购信息36

7.4.4采购产品的验证36

7.5生产和服务提供36

7.5.1总则36

7.5.2生产和服务提供的控制和确认38

7.5.3标识和可追溯性38

7.5.4顾客财产39

7.5.5产品防护39

7.6监视与测量设备的控制40

7.6.1总则40

7.6.2职责41

8.0测量、分析和改进43

8.1总则43

8.2监视和测量43

8.2.1反馈43

8.2.2内部审核44

8.2.3过程的监视和测量45

8.2.4产品的监视和测量45

8.3不合格品控制46

8.3.1职责46

8.3.2交付前发现不合格品的响应措施46

8.3.3交付后发现不合格品的响应措施46

8.3.4返工46

8.4数据分析47

8.4.1职责47

8.5改进47

8.5.1总则47

8.5.2纠正措施48

8.5.3预防措施48

9.0质量手册的管理50

附录1程序文件目录52

附录2质量记录清单53

质量手册修改控制页

序号手册编号领用部门领用人领用日期发放人备注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

0.1发布令

质量手册发布令

为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨,

不断提高公司的质量管理水平，依据最新颁布的《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规

范》等医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2017&IS013485:2016《医疗器械——质量管理体系

用于法规的要求》，依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企

业质量管理体系的策划和建立，对原质量手册(ZLQM/A-A/0)进行修订，编制本质量手册(包

括程序文件)，现予以发布实施。

本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐

明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据.本手

册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为本公司医疗器械设计、开

发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服

务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

本质量手册自发布之日起生效实施，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的

质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要

求和顾客期望，达到顾客满意。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册

为准。

原质量手册同日起废止。

总经理：阿林

2018年1月1日

0.2任命书

任命书

为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、

检查和考核，特任命为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，

保持和改进。其职责是：

1）负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保

过程得到实施和保持；

2）组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况

和业绩及任何改进的需求；

3）确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识；

4）对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理；

5）代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络；

公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和

不断改进。

总经理：阿林

2018年1月1日

0.3公司简介

公司简介

XXX医疗器械有限公司是一家致力于核磁共震检测诊断及治疗设备研发、生产、销售一体

化的现代企业。公司以北京医科大学、重庆医科大学为依托，具有十分雄厚的研发实力和良好

的市场运作能力。

公司秉承“追求卓越，成就非凡”的信念，围绕“无创、安全、有效”的原则，不断研发

临床适用的高新医疗器械产品；贯彻“质量第一、信誉至上”的质量方针，努力生产“百分百

高品质产品”。公司历经数年的发展壮大，汇集了一批多层次、高素质的优秀专业人才，依靠

现代科学管理体制、严谨高效的工作作风以及完善的售后服务体制，形成了集研发、生产、销

售、物流、维修于一体的完善体系。

我们坚信，一个再大的企业也撑不起一个产业，没有产业健康发展的土壤，也就没有企业

持续发展的保证。我们期望中国的医疗器械产业能迅速发展壮大，我们相信公司在为中国医疗

器械产业的发展贡献力量的同时，也会成长为一个卓越的企业！

联系方式:

邮编：

总经理：

地址:

0.4公司质量方针质量目标

质量方针

质量第一，信誉至上，顾客满意，服务健康。

质量目标

1）顾客满意度测量285%,今后三年内每年递增2%；

2）产品原材料合格率295除今后三年内每年递增1%；

3）过程检验合格率295%,今后三年内每年递增1%；

4）成品一次验收合格品率295%,今后三年内每年递增1%；

5）年度产品退货率W1%。

质量承诺

a）严把采购关，将进货检验控制在100%；

b）严格工艺纪律，对生产过程中的工序检验控制在100%；

c）树立良好的企业形象，认真做好与顾客的沟通和服务，使顾客的投诉逐年减少。

总经理:

年月日

后rrxIT

0.5组织机构图

依据GB/T19001-2000idtIS09001:2000标准

YY/T0287-2003idtIS013485:2003标准

质量管理体系组织机构图

0.6质量职能分布表

质量管理体系职责分配表

•为主要负责△为相关职责

7^责任部门

管理层采购部销售与售技术与生质检部综合部综合部

标准条款、

后都产部（行政）（库管）

4.K质量管理体系•AAAA△△

4.2.2、质量手册△△△△△•△

4.2.4、文件粹制AAAAA•A

4.2.5、记录控制△△△△△•△

5.1、管理承诺•AAAAAA

5.2、以顾客为关注焦点•△△△△△△

5.3、质量方针•AAAAAA

5.4、策划*AAAAAA

5.5、职责、权限与沟通*△△△△△△

5.6、管理评宙•△AAAAA

6.1、浴源提供•/\/\/\△△Z\

6.2、人力资源△AAAA•A

6.3、基础设施•△△△△△△

6.4、T作环境•AAAAAA

7.1、产品实现的第划△△•A△△

7.2、与顾客有关的过程△*△△△△

7.3、设计开发AA••△△

7.4、采购•△•*△△

7.5.1牛产和服务樨供的捽制A••AAA

7.5.6标识和可追溯性△••△•

7.5.7顾客财产△•AAAA

7.5.8产品防护△△•△△•

7.6、监视和测量貂置的捽制△AA•AA

8.1、总则•△△△△△△

8.2.］、麻客反馈△•AAAA

8.2.4、内部宙核•△△△A△△

8.2.5、过程的监视和测量△△△•△△

8.2.6、产品的监视和测量AAA•AA

8.3、不合格品控制△△△•△△

8.4、数据分析A△••A△

8.5、改讲△△••△A

1.范围

LL总则

1.1.1.本《质量手册》依据YY/T0287-2017idtIS013485:2016《医疗器械——质量管理体

系用于法规的要求》、国家有关的法规要求，结合本公司实际情况编写而成的，并符合该标准

全部要求和适用的医疗器械法规要求。

1.1.2.本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系要求，用于证实公司

有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。通过体系的有效应用，包括持续改进

和预防不合格的过程，旨在增强顾客满意，从而达到法律法规要求的安全有效的医疗器械产

品。

1.2.应用

1.2.1.本《质量手册》适用于本公司医疗器械产品的设计、生产、销售和服务的全过程管理。

1.2.2.本《质量手册》适用于质量管理体系覆盖的技术与生产部、质检部、销售与售后部、

采购部、综合部等部门，以及相关的所有领导和人员。

1.2.3.本《质量手册》适用于公司内部质量管理和对外部提供质量证实，同时适用于第三方

质量管理体系认证。

1.3.删减说明

1.3.1由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特

殊过程。

1.3.2本产品为一般医用电气产品，以下条款不适用于本公司产品要求，依据公司提供产品

的性质，对YY/T0287-2017中的相应条款予以删减。

6.4.1a工作环境对人员的健康、清洁和服装

6.4.2受污染或易于污染产品控制

7.5.2产品的清洁

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

7.5.9.2植入性医疗器械的专业要求

2.执行的法律法规和引用标准

2.1.质量管理体系标准

2.1.1.YY/T0287-2017idtIS013485：2016《医疗器械质量管理体系一用于法规的要求》

2.1.2.GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》

2.1.3.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用（标准下载）

2.2.国家、行业有关质量的法律、法规

2.3.产品技术要求

2.4.上述标准、法规等均为4.2.3文件控制的内容，为确保有效性，公司有关部门应负责跟踪

其修订状况，及时获得有效版本

3.术语和定义（下载和查验标准）

3.1.本《质量手册》采用GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》

3.2YY/T0287-2017&idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系一用于法规的要求》的术

语和定义。

3.2.1要求

明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。

3.2.2过程

使用资源将输入转化为输出的活动的系统。

3.2.3产品

过程的结果。

3.2.4程序

为进行某项活动或过程所规定的途径。

3.2.5合格

满足要求。

3.2.6不合格

未满足要求。

3.2.7质量管理体系

建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。

3.2.8质量方针

由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。

3.2.9质量目标

与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。

3.2.10顾客

接收产品的组织或个人。

3.2.11供方

提供产品的组织或个人。

3.2.12文件

信息及其承载媒体。

3.2,13记录

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

3.2.14客观证据

支持事物存在或真实性的资料。

3.2.15审核

为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的

并形成文件的过程。

3.2.16纠正措施

为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

3.2.17预防措施

为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

3.2.18让步

对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。

3.2.19放行

对进入一个过程下一个阶段的授权。

3.2.20返工

为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。

3.2.21降级

为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。

3.2.22供方f组织-*顾客

本手册描述供应链使用的术语为“供方一组织一顾客二

3.2.23有源医疗器械

任何依靠电能或其他能源而不是由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

3.2.24忠告性通知

在医疗器械交付后由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议要采用的措

施：

一一医疗器械的使用，

——医疗器械的改动，

——医疗器械返回组织，或

一一或医疗器械的销毁。

3.2.25临床评价

评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全

和性能。

3.2.26投诉

宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安

全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。

3.2.27经销商

供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人。

3.2.28生命周期

在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段[来源：YY/T0316-2016,定

义2.7].

3.2.29制造商

以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，

无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法

人代表其进行。

3.2.30医疗器械

用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、软件、材料或其他类似或相关物品，

其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的:

——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

一一损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；

——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；

——生命的支持或维持；

----妊娠控制；

——医疗器械的消毒；

——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。

其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但

这些方式可有助于实现预期功能。

3.2.31性能评价

评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

3.2.32上市后监督

收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程。

3.2.33采购产品

由组织管理体系以外的一方提供的产品。

3.2.34风险

伤害发生概率与该伤害严重度的组合［来源：YY/T0316-2016,定义2.22］。

3.2.35风险管理

用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用［来源:

YY/T0316-2016,定义2.22］。

编号：

时间：2021年X月X日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第23页共75页

4.质量管理体系

4.1总要求

4.1.1概述

本公司按YY/T0287-2017及GB/T19000：2016标准建立了质量管理体系，在管理者代表

的领导下，将其形成文件实施和保持，并持续改进其有效性。为实施质量管理体系，公司应：

按YY/T0287-2017及GB/T19000：2016标准的要求，对过程进行管理，确保质量管理体

系的有效实施，并实现质量方针和质量目标。

为了确保这些过程有效运行和控制，本公司编制了质量手册、程序文件（清单见附录1）、

作业指导书及表单等质量管理体系文件，并采用相关的外来标准、规范和文件等，作为确保这

些过程有效进行和控制的准则和方法。

4.1.2职责

4.1.2.1在总经理的领导下，由管理者代表负责质量管理体系的建立、实施和持续改进。

4.1.2.2综合部在管理者代表领导下，具体负责质量管理体系的建立、运行和持续改进的组

织、策划。

4.1.2.3体系涉及各部门和人员按质量职能分配，配合综合部建立、健全质量管理体系并予

以实施，在保持有效运行的同时，使质量管理体系得以持续改进。

4.1.3活动

4.1.3.1识别质量管理体系所需要的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用。

4.1.3.2质量管理体系的建立采用管理职责、资源管理、产品实现，以及测量、分析和改进

四大过程模式，具体描述由本手册各章节给出。

4.1.3.3确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。

4.1.3.4确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。

第23页共75页

编号：

时间：2021年X月X日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第24页共75页

4.1.3.5测量、监视和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果

和对这些过程的持续改进。

4.1.3.6经识别，本公司无影响产品符合性的外包过程。

4.1.3.7质量管理体系的全部活动及要求，在手册各章节具体描述。其中产品实现过程的识

别与控制，用产品实现过程的识别、各产品工艺流程图、操作规程和质量记录予以表述。

4.1.3.8理者代表确保质量管理体系的各过程得到建立、实施和保持，对质量管理体系所需

过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等过程及予以过程进行管理，

在公司内促进法规和顾客要求意识的形成。

4.1.3.9公司针对任何影响到产品符合要求的外包过程，应在质量管理体系策划时加以识别，

并在质量管理体系文件中加以明确，按《采购控制程序》进行控制，确保对这些外包过程实施

监视和测量。

4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.1.1质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图和统一行动的作用。

文件规定应与实际运作保持一致，并随着质量管理体系的变化及质量方针和质量目标的变化，

及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性。

4.2.1.2职责

a）总经理负责领导建立、实施和保持质量管理体系，批准质量手册、质量方针和目标；

b）管理者代表在总经理的授权下，负责文件化质量体系建立工作；

c）综合部负责质量手册、程序文件、法律法规，及其它质量管理体系文件的日常管理；

d）综合部负责文件控制和记录控制。

4.2.1.3质量管理体系文件包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

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编号：

时间：2021年X月X日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第25页共75页

b）质量手册；

c）质量管理体系程序，按GB/T19001-2016和YY/T0287-2017标准制定，在本手册附录

中给出；

d）过程文件和作业文件，包括规定职责和权限文件、人员职责、权限和能力要求文件、

产品实现过程的文件、采购信息的有关文件、技术作业指导文件、产品验收准则等文件；

e）外来文件，包括各类标准、必要的参考资料及顾客提供的技术文件；

f）其它与产品质量有关的文件；

g）质量管理体系所要求的记录。

4.2.1.4质量管理体系文件的多少、详略程度取决于下列因素：

a）公司的规模和活动类型；

b）过程和相互作用的复杂程度；

c）员工的能力和素质等。

4.2.1.5形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、磁盘、光盘或

照片、样件、磁带等。

4.2.2质量手册

4.2.2.1质量手册是本公司对质量管理体系的总体策划与规定，描述了一组相互关联的和相

互作用的要素，旨在实施规定的质量方针和目标。

4.2.2.2职责

a）根据对质量管理体系的策划，质检部组织有关人员编写质量手册，并对其进行控制；

b）质量手册由管理者代表审核，总经理批准。

4.2.2.3质量手册是依据GB/T19001-2016和YY/T0287-2017建立的，满足该标准的全部要

求，质量手册的章节与标准的对应关系在本手册目次中给出。

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编号：

时间：2021年X月X日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第26页共75页

4.2.2.4质量手册阐述了质量管理的范围，对任何删减的细节及合理性作了说明，以及引用

的质量管理体系程序，并对质量管理体系过程的相互作用进行了描述。质量手册由总经理批准

发布，是质量管理体系文件中的纲领性文件。

4.2.2.5手册的管理包括：

a）手册发布后，原文由综合部存档，并保存历次版本和修改记录。副本由综合部保管，

并向使用人员发放，并保留每本、每次的发放记录；

b）手册的发放分受控发放和不受控发放。受控发放对象是总经理、管理者代表和有关

部门负责人，以及认证机构，受控本应进行受控标识、发放编号、签收登记。不受控

发放应经管理者代表批准，在手册更改时不予通知；

c）受控本的持有者应妥善保管，不得遗失和私自外借、拷贝、修改；

d）当出现质量方针或组织机构发生较大变动、质量管理体系要求有或重大合同要求、内

部审核或管理评审提出改进、手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行更

改或换版。手册修改应按文件控制的规定进行，并履行修改的审核和批准的会签手续；

e）局部更改或换页由质检部负责，更改通知应经部门领导审核，管理者代表批准；

f）整体换版时应经总经理批准。

4.2.3文件控制

4.2.3.1对与质量管理体系有关的所有文件进行有效控制，防止质量管理体系运行的各场所

使用无效版本的文件，确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，确保质量管理体系

有效运行。

4.2.3.2职责

a）总经理批准质量手册，管理者代表批准质量管理体系程序和部门工作文件；

b）综合部负责组织质量手册、程序文件、支持性管理文件编制、评审；负责内部文件和

外来文件的归档、发放、更改、回收等工作的管理与控制；

c）技术与生产部负责组织生产、技术作业文件的编制、评审和批准，参与其它部门相关

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编号：

时间：2021年X月X日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第27页共75页

文件的审核；

d）质检部负责组织产品验证文件的评审，参与其它生产、技术文件的编审；

e）综合部（行政）负责内部文件和外来文件的归档、借阅及其回收。

4.2.3.3质量管理体系文件包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）质量管理体系程序；

d）过程文件和作业文件；

e）外来文件，包括各类标准和必要的参考资料、来自供方的文件；

f）其它与质量有关的文件；

g）质量管理体系要求的记录，记录是一种特殊类型文件，应按记录控制程序进行控制。

4.2.3.4建立并保持《文件控制程序》，确保与质量有关的所有依据性文件处于受控状态,

并从以下方面得到控制：

a）综合部（行政）负责组织编制文件受控清单，文件清单应表明文件的现行修订状态，

文件清单应随文件的修订而及时修订，公司应能识别所有文件的修订状态；

b）文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性；

c）确定受控文件的分发范围，确保与质量管理体系相关的部门可获得相关文件的有效版

本，外来文件由主管部门审核适用性后发放，并加以适当标识便于识别；

d）必要时文件在更改前应进行评审，确保其内容的准确性和适用性，每年末综合部组织

各部门对现有体系文件进行全面评审，因评审或其他原因对文件进行修改时，发布前应再次批

准；

e）记录是特殊的文件，应按4.2.4条款进行控制；

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f）文件应清晰、易于识别，可采用编号方式便于查找、检索。办公室负责文件的保管应

具有适宜的保管条件，并做好归档、登记、借阅等管理工作，确保文件标识清楚，易于识别和

方便检索；

g）文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘等；

h）防止作废文件的非预期使用，所有作废文件及时撤离现场并收回，按规定销毁，若由

于法律、法规或其他原因而需要保留的作废文件应对其进行适当标识，以防误用；

i）公司应确保文件的更改由原审批部门进行，若指定其他部门进行，此时该被指定部门

应能得相关的背景资料作为依据；

j）公司至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限应至产品放行之日起，不少于产品

寿命期和法规要求的保留期限。

4.2.4记录控制

4.2.4.1对与质量管理体系有关的所有记录，包括来自供方的记录进行有效的控制和管理，以

保证能提供符合要求的程度和质量管理体系有效运行的客观证据。

4.2.4.2职责

a）综合部（行政）负责记录的标识、归档管理工作，并指导记录的建立、保存和日常管

理；

b）各部门及其相关人员具体实施记录的填写、传递、保管、贮存等工作。

4.2.4.3为保证所有的产品形成、检验、调查、审核、评审的图表或有关的结果得到有效控制，

应建立并保持《记录控制程序》，对记录的标识、填写、传递、贮存、保护、检索、编目、归

档、借阅、保存期和销毁等内容作出具体规定。

4.2.4.4记录的范围包括与产品质量有关的记录、与质量管理体系运行有关的记录、来自供方

和顾客的记录和证明过程符合要求的记录。

4.2.4.5记录的媒体形式包括现行一切可以用来保存和记录的媒介形式，如文字（手工记录或

计算机打印的）、U盘、语音、照片等。

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4.2.4.6记录应标识完备、字迹清晰、内容完整、数据真实、结论准确、时间明了、传递及时、

签署齐全、定期整理、易于检索、保管良好、处置得当。

4.2.4.7应规定记录保存期，与产品生产、检验、采购等产品追溯有关的记录保存期应长于产

品寿命期，且从组织放行医疗器械起不得少于2年。

4.3支持性文件

4.3.1《文件控制程序》

4.3.2《记录控制程序》

4.3.3《采购控制程序》

5.管理职责

5.1管理承诺

最高管理者在质量体系建立、实施和改进中具有重要的领导作用。总经理通过以下活动,

对其建立和改进质量管理体系向广大顾客及社会各界郑重承诺，并提供证据：

a）树立质量意识，贯彻执行国家法律、法规，对产品质量承担责任和义务，通过培训、

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会议等各种方式使全体员工都能认识到满足顾客要求、了解和执行法律、法规要求对公

司的重要性，并持续地加强员工这方面的意识，使他们积极参与提高质量有关的活动；

b）制定质量方针，通过培训、会议、考核等方式，确保质量方针传达到管理、执行、验

证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行；

C）依据质量方针所提供的框架和公司的实际需要，确定质量目标，确保在相关职能和层

次上展开、分解；

d）按策划的时间间隔组织管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；

e）确保资源的获得，决定资源合理配置和合理投向，充分发挥各类资源的作用；

f）对质量方针、目标和质量管理体系实行动态管理，实施持续改进。

5.2以顾客为关注焦点

总经理通过《与顾客有关的过程控制程序》、《顾客反馈及满意度调查控制程序》的规定,

责成销售与售后部与顾客直接沟通，了解顾客的要求和期望，转化为生产的要求，并在公司内

部各层次进行沟通，调配公司资源予以满足。具体地：

a）通过市场调研、预测，或与顾客直接接触来确定顾客的需求和期望。如，通过合同、

订单、顾客反馈等，确保识别顾客明示的或隐含的需求和期望；

b）顾客的需求和期望包括在整个组织内沟通，使全体人员都能了解；

c）开展以顾客为关注焦点的活动，通过职责的确立，确定员工间的相互关系，以过程的

方法、法规的方法管理各项工作，落实每个员工对顾客的责任；

d）开展以顾客为中心的持续质量改进活动，同时使供方、经销商认同我们的价值取向，

共同开展持续的质量改进，使产品质量达到和超过顾客要求；

e）对顾客的满意程度进行测量、分析，并制定相应的改进措施。

5.3质量方针

5.3.1质量方针关系到公司的质量方向，是制定和评审质量目标的框架，体现了满足顾客要求

和持续改进的承诺，是评价质量管理体系有效性的基础。

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5.3.2职责

a）总经理确定并批准发布质量方针；

b）综合部负责组织宣贯、实施质量方针；

c）各部门负责人对所属部门、人员实施质量方针情况负责。

5.3.3总经理制定并确保质量方针：

a）与公司宗旨相适应，与总体经营方针相协调；

b）对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c）提供制定和评审质量目标的框架；

d）以各种方式在各层次上加以传达、沟通，并使全体员工理解和执行；

e）在持续适宜性方面得到评审。

5.3.4为适应不断变化的内部条件和外部环境，对质量方针应定期进行评审或修订，确保质量

方针持续符合质量管理的需要。在一般的情况下，在每年的管理评审中，由总经理组织对质量

方针和质量目标的持续适宜性及其实现情况进行评审。

5.3.5本公司的质量方针详见《质量手册》中的0.4《公司质量方针质量目标》

5.4策划

为识别顾客要求，达到顾客满意，评价质量管理体系有效性，在各职能和层次上建立包括

了满足产品要求所需的内容、可以测量的质量目标，并与质量方针保持一致。为了保证质量目

标的实现，对质量目标的设定、必要的操作过程和相关的资源活动进行识别和策划，确保质量

管理体系的持续改进。

5.4.1质量目标

5.4.1.1职责

a）总经理确定并批准质量目标，依此配备必要资源，确保在相关部门建立质量目标；

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b）综合部对质量目标实施、实现情况进行定期的监督和考核；

c）相关部门按其质量管理体系中的活动，在管理者代表和综合部的组织下对总

目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标。

5.4.1.2质量目标的内容应包括产品要求以及满足产品要求的其它内容，如资源、过程、文件

和活动等。质量目标应是可测量的，以确定实现的程度。

5.4.1.3综合部对质量目标的实施情况进行管理和监督，对质量目标实现情况进行定期整理和

分析，提交管理评审，以作为其输入的一部分。

5.4.2质量管理体系的策划

5.4.2.1职责

a）总经理确定并批准质量目标，配备必要的资源，批准有关部门编制的质量策划输出文

件；

b）管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件；

c）综合部组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督；

d）各部门负责人负责本部门的质量策划及实施。

5.4.2.2在下列情况下应进行质量管理体系策划：

a）按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；

b）公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；

c）资源配置、市场情况发生重大变化；

d）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。

具体产品、项目或合同的质量策划按产品实现过程策划的控制进行。

5.4.2.3质量管理体系策划的输入包括：

a）顾客和其它相关方的需求和期望;

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b）产品的性能与安全；

C）运作过程和相关实践的绩效；

d）从过去的经验所获得的教训；

e）质量管理体系的状况及持续改进；

f）风险的识别和分析。

5.4.2.4总经理应确保对实现质量目标所需的资源加