药品流通监督管理(药事管理课件)

药品经营质量管理

GSP的定义及实施意义掌握GSP定义掌握GSP的精神、特点、实施及意义了解GSP的内容框架

学习目标一、药品经营企业概述药品零售连锁

药品零售

123药品批发

药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。

药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。

药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。1.交易量大，整批进出2.中间环节3.交易对象有限、确定，若干个药品批发企业与药品零售企业的特点

1.交易量小，以盒为单位2.直接面对消费者3.交易对象多，不确定二、GSP的定义英文全称为GoodSupplyPractice，缩写为GSP，意思为“良好的供应规范”。它是针对药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，为保证药品质量，防止质量事故发生而制定的一整套药品经营管理的质量保证体系。GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。1.GSP的基本精神控制环节：购进、养护、储运、销售质量体系：组织结构，职责制度，过程管理，设施设备2.GSP的特点

明确性：条款明确了要求的目标，因此各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施。

时效性：条款是有时效性的，需定期或不定期进行修改。3.GSP的实施1982年，日本制定的《医药品供应管理规范》被介绍到我国；1984年，国家医药管理局制定了《医药商品质量管理规范》，在医药行业内试行；1992年，国家医药管理局正式颁布了《医药商品质量管理规范》；2000年，随着我国医药体制的改革变化，国家药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范》，于2000年7月1日起施行。2016年6月，国家食品药品监督管理总局局公布并实施最新版《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。

4.实施GSP的意义（1）消除质量隐患，确保药品安全有效（2）提高企业综合素质，确保药品的社会需求（3）积极参与国际竞争的需要5、GSP的适用范围GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。三、GSP的主要内容总则药品批发的质量管理药品零售的质量管理附则

GSP共4章，184条。“总则”

，第1-4条，阐明了GSP制定的依据和目的，基本精神，以及适用范围。“药品批发的质量管理”

，共14节，第5-119条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。“药品零售的质量管理”

，共8节，第120-177条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。“附则”

，共4条，第178-184条，包括用语含义，制定GSP实施细则，GSP的解释和施行。小练习从事药品经营,必须具有（）A．《药品经营许可证》B．营业执照C．ＧＳＰ认证证书D．《药品生产许可证》答案：ABC药品经营质量管理GSP对管理职责与人员的要求掌握我国药品GSP对企业经营的基本要求掌握我国药品GSP对质量管理机构设置的要求掌握我国药品GSP对人员与培训的要求

学习目标按照已批准的经营方式和经营范围经营经营方式：

药品批发药品零售连锁药品零售1.企业经营的基本要求药品零售连锁

药品零售

药品批发

药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。

药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。

药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。药品经营企业的经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。药品经营范围经营方式与经营范围必须明确：零售企业：营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及执业证明思考：经营方式中是否允许“批零兼营（即同时开展批发和零售两种业务）？也就是说是“二选一”还是“二者兼而有之”？批发企业：应设立质量管理机构，机构下设与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织；零售企业：质量管理机构或专职质量管理人员

2.质量管理机构设设置举例：某医药批发企业组织机构图人员与培训3.1人员资质3.3继续教育

3.2岗前培训

3.4健康检查3．GSP对人员与培训的要求

3.1人员资质

药品批发企业与零售连锁企业相关岗位人员资格要求一览表

企业规模企业主要负责人质量管理工作负责人质量管理机构负责人质量工作人员验收、养护、销售人员大、中型企业应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和所经营药品的知识主管药师或药学相关专业［1］工程师（含）以上技术职称，跨地域企业应为执业药师执业药师或主管药师或药学相关专业工程师（含）以上技术职称药师以上技术职称或中专（含）以上药学或相关专业[3]学历高中（含）以上文化程度小型企业药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称执业药师或药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称在岗要求—―在职在岗不得兼职能坚持原则，有实践工作经验，可独立解决经营过程中的质量问题。在职在岗不得兼职在职在岗不得兼职—－人数从事质量管理、验收、养护工作的专职人员比例不少于企业职工总数的4％或2％，上述几类专职人员的总和不少于3人，并保持相对稳定。

药品零售企业和连锁门店质量相关岗位人员资格要求一览表

企业规模质量管理工作负责人质量管理人员验收人员营业员处方审核员大型企业药师以上技术职称药师以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历执业药师或药师以上技术职称，如果经营中药饮片则必须配备执业中药师或中药师以上技术职称的专业技术人员中型企业小型企业及连锁门店药士以上技术职称小总结：对人员资质要求的4个方面（1）学历：大专或以上（2）专业背景：药学相关专业（3）职称与工作经验：药师、执业药师职称及一定工作经验（4）人数：药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量：不少于企业职工总数的4％(最低不应少于3人)、零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2％(最低不应少于3人)并保持相对稳定。

药品经营企业质量相关岗位人员上岗培训要求岗位质量管理验收、养护、销售保管、运输药品监督管理部门培训应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得合格证后方可上岗。应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得合格证书后，方可上岗。——企业内部培训以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要培训内容，结合岗位操作技能，考核合格方可上岗。3.2岗前培训药品采购人员、销售人员：需通过职业技能鉴定取得《医药商品购销员证》、《医药商品营业员证》技能证方可上岗；药品质量管理人员、药品保管、养护、验收人员：需获得GSP上岗证方可上岗。外部培训药品经营企业应积极安排、选派质量、经营管理方面的高层管理或关键岗位人员，参加各类专业研讨及培训。定期建立档案

药品经营企业相关人员继续教育一览表岗位质量管理验收、养护保管、销售、运输GSP要求每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育定期接受企业组织的继续教育——企业组织企业定期组织以本企业质量管理制度、质量职责、工作程序为主要内容，并结合岗位操作技能开展的继续教育3.3继续教育3.4健康检查药品经营企业必须每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查.建立健康检查档案发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员，必须立即调离直接接触药品的岗位，并建立企业健康检查档案和员工个人健康检查档案。课后小练习请了解广州市某一医药公司的组织架构，指出其质量管理部的职责，并绘出组织机构图。药品经营质量管理GSP对设施与设备的要求掌握我国药品GSP对经营和办公场所的要求掌握GSP对仓库及设备的要求

学习目标批发企业

零售企业应有与经营规模相适应的仓库零售连锁：与经营规模相适应的配送中心应有与经营规模相适应的仓库；适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。与经营规模、范围相适应的药品检验部门。与企业规模相适应的验收养护室1.经营和办公场所与经营规模相适应的营业场所、辅助或办公用房，整洁明亮

批发企业与零售连锁企业应设置验收养护室，并配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。验收养护室营业场所面积大型：不小于100m2中型：不小于50m2小型：不小于40m2

零售企业药品批发企业硬件要求一览表企业规模大型企业中型企业小型企业仓库建筑面积不低于1500㎡不低于1000㎡不低于500㎡养护室面积不小于50㎡不小于40㎡不小于20㎡中药饮片分装场所如有分装业务，应有固定分装室，面积与设备应与分装要求相适应收发货场所适合进行拆零与拼箱发货；装卸作业场所应有顶棚物料储存场所设置包装物料的储存场所和相关设备营业场所与经营规模相适应，明亮、整洁2.仓库及设备①仓库面积说明：大型药品批发或零售连锁企业是指年药品销售额20000万元以上；中型5000万元～20000万元；小型5000万元以下。大型药品零售企业是指年药品销售额1000万元以上；中型500～1000万元；小型500万元以下。

类型批发和零售连锁企业零售药店大型中型小型大型中型小型面积（m2）

1500

1000

500

30

20

20②仓库条件A.库区环境整洁，无污染源，地面应硬化或绿化；

仓库应选择修建在交通方便，且远离居民区、远离严重污染源、远离汽车库和油库的地方，尤其是危险品仓库。要求能够保证水、电供给。污染源主要是指产生粉尘、有害气体、污水等有害物质的来源。库区内部环境应做到地面平坦，容易休整、无露土地面。库区内不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，环境要求整洁，无垃圾废弃物堆积。B.药品储存作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施；

三类分区储存作业区（库房、货场、保管员工作室）辅助作业区（办公室、验收室、养护室、分装室）办公生活区（办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室）C.装卸作业场所有顶棚；D.库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密；E.库区有符合规定要求的消防、安全设施；③仓库分类

按照作业管理要求分为：待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)；并进行色标管理按照温湿度管理要求分为：常温库温度为2～30℃，阴凉库温度为2～25℃，冷库温度为2～8℃，相对湿度保持在35～75％之间（以2005版《药典》常温存储温度为标准）。按照特殊管理要求分为：麻醉药品库、一类精神药品、医疗用毒性药品库等④仓库基本设施A.保持药品与地面之间有一定距离的设备；B.避光、通风和排水的设备；C.检测和调节温、湿度的设备；D.防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；E.符合安全用电要求的照明设备；F.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备；G.有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备.保持药品与地面之间有一定距离的设备。采用：货架、底垫、地脚架新开办企业应配备三层立体货架，每个货位应设置有代表性的编码。避光、通风、排水的设备采用：石棉转或水泥砖建设库顶隔热层避光、或其他材料制成顶棚、抽风机、排水管

监测和调节温、湿度的设备温湿度计、空调、风扇、抽湿机一般要求新开办的小型企业仓库为阴凉库；必须使用机组。冷冻机组每批约调控15平米。防尘、防潮、防霉、防污染设备：吸尘器、除湿机

防虫、防鼠、防鸟等设备：纱窗、杀虫剂、防蝇灯、电子捕鼠器、符合安全用电要求的照明设备：节能灯、日光灯。放置危险品的库房必须安装防爆灯。适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备：拆零柜、剪刀、打包机、封口机设置拆零拼箱区。以2005版《药典》常温存储温度为标准，冷库温度为（）A.2～30℃B.2～25℃C.2～10℃D.2～8℃答案：D小练习GSP对药品购进的要求药品经营质量管理掌握GSP药品购进原则掌握GSP药品购进程序掌握GSP药品购进记录

学习目标进货管理:是药品经营企业质量过程控制的第一关，是确保企业经营行为的合法性和保证药品经营质量的关键。1．药品购进原则将质量放在选择药品和供货单位的首位2．药品购进程序

确认供货方合法资质审核购进品种的合法性审核销售人员合法资格审核首营品种、企业的合法性签订有明确质量条款的购货合同购货合同中质量条款的执行确认供货方合法资质供货方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》供货方的《营业执照》供货方的《GMP证书》、《GSP证书》

审核购进品种的合法性合法企业生产或经营的药品具有法定的质量标准法定的批准文号和生产批号符合规定的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》包装和标示中药材应标明产地审核销售人员合法资格加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。首营企业首营品种本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。首营企业与首营品种资格审核购货合同的签订与执行药品供应商确定后，为确保供需双方的利益及购销业务的顺利进行，双方应在合法、平等互利、协商一致的原则下依法签订购货合同。对于合同的基本内容，可以使用规范的合同文本，也可以由双方协商确定，但是在合同中必须标明相关质量条款。

3.药品购进记录购进记录的重要意义：经营活动的原始资料，可追溯性购进记录的内容：应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。注意其完整性，不得缺项。购进记录的保存：保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。1.药品经营企业购进药品应以（）A.质量评审B.资格和质量保证能力的审核C.质量条款D.质量为前提，从合法的企业进货E.质量审核，审核合格后方可经营答案D2.药品批发企业的药品购销记录应保存（）A.保存五年B.保存三年C.保存二年D.保存至药品有效期限一年，不得少于二年E.保存至药品有效期限一年，不得少于三年

答案E小练习药品经营质量管理GSP对药品验收与检验的要求重难点指导：

1、验收依据：要依据法定标准和合同规定的质量条款，进行逐批抽查。

2、验收内容：包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。

掌握我国GSP对药品验收的要求掌握我国GSP对药品检验的要求

学习目标

验收与检验检验验收1.验收的定义2.验收的依据3.验收内容4.验收方法5.验收记录的保存1.检验的含义2.首营品种的检验3.必要时抽查检验4.检验记录的保存5.检验不合格处理一、验收为什么要验收？判断质量是否合格明确责任1.定义

又称直觉判定法，由验收员根据药品质量标准或说明书中规定的性状，如糖衣片、白色素片、胶囊、无色澄明液体等描述，结合自己的业务知识和实践经验，通过眼睛、鼻子、手等感觉器官来检验药品的形状、颜色等外观质量。按照一定标准进行外观查验，认可并收下。具体操作包括：用眼睛观察药品的外观质量，有无变形、开裂、脱皮、污痕、霉点、熔化、溶解、变色、结块、挥发、沉淀等异状；用鼻子嗅闻药品有无变味或串味情况；用耳朵倾听，对易碎药品进行震动、摇晃后用其包装内有无碎片撞击声；用手指、手掌弹、拍、触、摸、药品，感觉其干软、粘结、滑腻的程度。验收的特点

非破坏性质量标准：国家药品标准进口药品验收依据合同上质量条款中国药品2010年版附录和药品质量验收细则为依据包装质量验收根据：《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)、《药品包装、标签规范细则（暂行）》（2001年11月7日）文件2.验收的依据3.验收的内容一是药品外观质量的检查，包括查验包装、标签、说明书等等；二是查核资质文件；思考：资质文件有哪些？逐批抽查，抽取样品要具代表性。

代表性:样品与整体的代表关系。均匀性:每个批号都要覆盖到。

国家药品监督管理局，2001年8月，《药品抽样指导原则》4.验收的方法注意：特殊管理药品验收的特别之处：逐批验收，不抽样双人验收有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2年。5.验收记录的保存

取样鉴别-真伪鉴别药品检验的基本程序检查-纯度检查含量测定-有效成分测定写出检验报告

特点：具有破坏性1.含义：药品内在质量的检查，企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务；二、检验2.首营品种应进行内在质量检验：必须性3.必要时抽查检验的批数：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。4.药品检验应有完整的原始记录，记录保存5年5.检验不合格药品的处理:拒收，不合格药品库，退货制度1．药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是（）A.药品内在质量的物理检验B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C.药品外观的性状检查D.药品内在质量的化学检验E.药品内在质量的生物化学检验答案：B小练习

药品经营质量管理GSP的对药品储存、陈列及养护的要求重难点指导：1、药品储存的要求：药品储存实行效期管理；对质量不合格药品进行控制性管理，不合格药品的处理过程应有完善的手续和记录；药品应按规定的储存要求专库、分类存放。2、药品陈列的要求：在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定；陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，不得摆放与药品无关的物品，防止人为污染药品；销售柜组应标志醒目，类别标签应放置准确、字迹清晰，陈列药品应整齐有序。3、药品养护的要求：定期进行养护和检查，并做好记录；应做好库房和药品陈列环境的温、湿度的监测和管理。同时对温度监控设备应进行定期检查；药品养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。掌握GSP对药品储存的要求掌握GSP对药品陈列的要求掌握GSP对药品养护的要求

学习目标1.储存的要求

A.药品按温、湿度要求储存于相应的库B.色标管理C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求运输包装收发货标志GB/T1986包装储运图示标志中国危险货物包装标志（GB－190）21种D.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施图-仓库垛堆间距示意图E.药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；F.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放；G.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。2.药品陈列的要求A.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放；B.药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放；C.处方药与非处方药应分柜摆放；D.特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放；E.危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；F.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签；G.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药3.药品养护的要求定期进行养护和检查，并做好记录；应做好库房和药品陈列环境的温、湿度的监测和管理

药品经营质量管理GSP对药品出库与运输的要求重难点指导：1、出库管理：药品出库时应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。药品出库应进行复核和质量检查。出库应做好药品质量跟踪记录。2、运输管理：搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施；对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。掌握GSP对出库的要求掌握GSP对运输的要求

学习目标1.出库出库原则先产先出近期先出按批号发货出库复核出库需质量复核和质量检查特殊药品需双人核对制度出库记录记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年2.运输运输管理交接时需核对按包装标志操作

GSP对药品销售与售后服务的要求

药品经营质量管理重难点指导：销售管理：药品应销售给具有合法资格的单位；销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。掌握GSP对销售的要求掌握GSP对售后服务的要求

学习目标1.销售与售后服务

销售管理销售人员的要求应开具合法票据销售记录按规定建立销售记录有效期－失效后1年无有效期－至少3年2.售后服务售后服务不良反应的监控药品生产、经营企业购销药品的监督管理药品流通监督管理重难点指导：1、法律责任的承担:药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。2、企业购销人员的培训和行为管理3、药品销售人员销售药品时必须出具的证件：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；②药品的批准证明文件复印件；③销售进口药品的相关证明文件；④授权书原件⑤销售人员身份证原件。了解药品流通的定义及药品流通监督管理的定义了解《药品流通监督管理办法》的意义及主要内容掌握《办法》对药品购销人员的要求掌握《办法》对药品生产、经营企业购销药品的监督管理要求

学习目标一、药品流通概况1.药品流通的概念与特点2.药品流通监督管理的概念3.药品流通应遵循主要法律、法规流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换，其公式是“商品―货币―商品”。

药品流通（drugsdistribution）是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。简而言之－－药品从生产者转移到患者的全过程。药品流通概念

药品流通过程图药品生产企业消费者药品零售企业药品使用组织药品批发企业某医药代表自曝药品流通、价格图要求严格保证药品质量

药品流通的特点药品品种、规格、批次很多

对人员和销售机构的要求高

药品广告宣传内容要求高

药品定价和价格控制难度大

2.药品流通监督管理定义是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。3.药品流通应遵循主要法律、法规《中华人民共和国药品管理法》

人大常委会通过

2001.12.01

《药品管理法实施条例》国务院发布

2002.09.15《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》国务院发布

2007.07.26《药品经营质量管理规范》

药监局发布

2000.07.01《药品经营许可证管理办法》药监局发布

2004.04.01《药品流通监督管理办法》

药监局发布

2007.05.01《药品不良反应报告和监测管理办法》药监局发布

2004.03.04《药品召回管理办法》药监局发布

2007.12.062007年1月31日，SFDA以26号令颁布,2007年5月1日起施行自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。适用范围：药品生产、经营企业购销药品医疗机构购进和储存药品的监督管理二、《药品流通监督管理办法》新《办法》是为了进一步加强药品市场监管，规范药品流通秩序，保障公众用药安全。1.《办法》修订的背景(1)有些药品展示会、博览会秩序混乱，不法分子借机销售假劣药品；(2)无证经营者参与药品经营活动；(3)医疗机构制剂进入流通领域；(4)药品零售企业违规销售处方药；(5)一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动

2.《办法》主要内容共5章47条总则（1—4条）

药品生产、经营企业购销药品的监督管理（5-22条）医疗机构购进、储存药品的监督管理（23-29条）法律责任（30-44条）附则（44-47条）三、《办法》对药品购销人员的监督管理1.法律责任的承担：企业对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任2.购销人员的培训和行为管理①药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员；②药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。3.药品销售人员销售药品时必须出具的证件

企业资质说明药品合法性说明授权书复印件授权书原件及本人身份证原件

四.《办法》对药品生产、经营企业销售行为的监督管理1.不得从事的活动不得在经药品监督管理部门核准的地址以外现货销售药品不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；药品经营企业不得超范围经营药品；药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得销售医疗机构配制的制剂；禁止非法收购药品。现货销售定义：第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。思考：为什么不允许现货销售？2.销售凭证的规定药品生产企业、药品经营企业在销售药品时，应开具销售凭证。销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.其他规定药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存；药品零售企业应凭处方销售处方药。小练习1．以下关于药品销售人员的说法不正确的是（）A.药品销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任B.药品销售人员可以兼职其它企业进行药品购销活动C.必须具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训D.在法律上无不良品行记录E.销售药品时必须出具加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件等证件答案：B医疗机构购进、存储药品的监督管理药品流通监督管理重难点指导：

本小节不设重难点。熟悉医疗机构药品管理流程熟悉医疗机构购进药品的监督管理熟悉医疗机构存储药品的监督管理熟悉医疗机构销售药品的监督管理

学习目标2007年1月31日SFDA以26号令颁布《药品流通监督管理办法》,2007年5月1日起施行适用范围：药品生产、经营企业购销药品医疗机构购进和储存药品的监督管理医疗机构

依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构。以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。根据医疗机构营利性：营利性和非营利性根据担负的功能、任务、规模、技术水平分：三级十等（1）根据任务和功能不同，医院分为三级（2）根据技术、管理、质量、设施水平高低，分为三等，三级增设特等根据医疗机构类别：①各类型医院；②妇幼保健医院；疗养院；急救中心;③乡、镇卫生院；村卫生室；④门诊部；诊所；⑤其他诊疗机构。医疗机构的分类药品需求计划及购买订货验收入库保管出库分配使用申请计划

(1)采购管理(2)库存管理(3)分配管理(4)使用管理1.医疗机构药品管理流程医疗机构是药品招标采购的行为主体。药品采购实行集中管理，要实行公开招标采购、议价采购或参加集中招标采购。

--《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》2009年3月17日2.医疗机构购进的监督管理

补充：医疗机构集中招标采购中几个小问题

形式：公开招标采购议价采购参加集中招标采购

品种：城镇职工基本医疗保险药品医疗机构临床使用量比较大的药品

主体：以省为单位实行网上招标，县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构,必须全部参加药品集中采购，鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动周期：集中采购周期原则上一年一次（1）医疗机构购进药品时需索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据；（2）医疗机构必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录；药品购进记录必须注明药