药剂学中药制剂

2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂1第十五章中药制剂2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂2一、概述（补充）中药是我国传统药物的总称。中药的认识和使用是以中医理论为基础，具有独特的理论体系和应用形式，充分反映了我国历史、文化、自然资源等方面的特点。2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂3新形势下中药研究面临的问题:（一）加入WTO后的中药创新研究（1）临床用药经验多，有记载的病例少（2）治疗疾病的物质基础不清楚（3）治疗疾病的作用机理不清楚（4）制剂水平较落后（5）质量不稳定，重现性差2024/6/122010-7-18（二）中药现代化是必由之路2010-7-18浸出制剂4现代科学技术的发展，特别是物理学、化学、生物学等相关学科的快速发展，新技术、新手段、新方法的出现和应用，也使传统中药的现代化成为可能。中药成分复杂，中成药多为复方制剂，交互作用就更复杂，要利用先进的科技手段对中药复方制剂的主要有效物质及其相关性进行分析研究，如果其主要有效物资为一种或少数几种，就可以采用其有效成分制定出复方制剂定性定量的质量标准。这才是在中医药理论指导下，科学阐明复方制剂内涵表达方式，也是一条重要的中药现代化途径。2024/6/122010-7-18（三）创新研究是关键2010-7-18浸出制剂51、解放思想，敢于创新要打破行业、学科界限，应用多学科现代先进方法和技术，组织大规模协作攻关2、引进新技术新方法，鼓励多学科参与力求解决中医药复杂体系中的某些重大科学问题；建立适应中药复方化学研究和中药药理作用与机理研究的新技术新方法；建立中药药效成分与活性相关性的研究方法2024/6/122010-7-18（三）创新研究是关键2010-7-18浸出制剂63、中药研究不能离开中医理论在研究的总体思路上，要坚持以中医药理论为指导，以临床实践为依据，多学科交叉协作；把握中药本质特点。围绕中药复方药效物资基础这个中心，探索中药复方多成分、多途径、多环节、多靶点作用模式和有关的关键技术。这也是对现代医药学进行补充发展和完善。2024/6/122010-7-18（四）新的研究思路与高新技术的结合2010-7-18浸出制剂71、优质中药材稳定种源与可持续利用的研究建立“种质基因库”/利用细胞、发酵、基因、酶工程，进行再生/建立“道地中药材”和“绿色中药材”基地/建立“现代中药炮制学”2、中药复方药效物资基础研究3、中药复方药物作用模式与药效物资作用机理研究4、现代中药制剂学关键技术和理论研究2024/6/122010-7-18（四）新的研究思路与高新技术的结合2010-7-18浸出制剂85、中药人工智能信息系统研究

应用计算机剂信息技术，建立内容较完整且具有权威性的集传统功效和现代研究成果于一体的中药和方剂学知识并存的多功能中药复方数据库；通过先进的异质异构多数据库融合构造方法研究2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂9二、中药有效成分的提取分离方法（1）超临界流体萃取技术和压力来调节组分的溶解度。在临界点附近，温度和压力的微小变化物质处于临界温度和临界压力点时，表现出独特的性质。即呈现出不同于液体和气体的流体状态。超临界流体兼有液体和气体的优点；有气体的高扩散系数的低粘度，有液体的高密度、良好的溶解特性和传质特性。超临界流体的这种特性对体系的压力、温度变化十分敏感，从而可以通过改变体系的温度。往往会导致溶质的溶解度发生几个数量级的变化。2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂10二、中药有效成分的提取分离方法常见的超临界体系有CO2、水、氨、丙烷、甲醇、

乙醇等。

其中CO2体系因具有临界温度低，对大部分物质呈化学惰性，选择性好，不残留于萃取物上，安全廉价无污污染而被广泛应用。2024/6/122010-7-18二、中药有效成分的提取分离方法（2）固相萃取法是一种样品预处理技术。以液相色谱分离机理为基础，和与液－固萃取相结合而发展起来的样品提纯技术工作原理与液－固提取相同，常用下面两种方式（1）样品中的干扰物质杂质被吸附于柱上，而所需的化合物被洗脱下来；（2）所需要的化合物被保留在柱上，而干扰杂质被洗脱下来2010-7-18浸出制剂112024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂122、分离方法加压薄层色谱离心薄层色谱减压液相色谱各种制备型加压液相色谱制备型气相色谱逆流色谱亲和色谱离子交换色谱-------------2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂13三、有效成分结构测定方法

核磁共振技术园二色谱

X－射线单晶衍射质谱红外紫外2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂14四、质量分析指纹图谱高效液相毛细血管电泳法气相色谱色谱－质谱联用液相－核磁联用红外光谱核磁共振2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂15动物模型建立/血清药理学/中药分子药理学/

复方配伍研究/中药毒理学五、中药药理学与中药毒理学2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂16要根据中药特点（如挥发性物质、复方）

/选择符合该处方的剂型六、中药制剂新技术2010-2-26浸出制剂171、优点：力缓持久，综合作用，疑难杂症，毒副作用较小2、缺点：物质基础不明确，标准较低，剂型落后，质控难统一（产地，采收，储存等）七、中药制剂的特点2010-2-26浸出制剂18（一）根据防治疾病的需要选择剂型（二）根据药物本身及其成分的性质选择剂型（三）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型（四）根据生产条件和五方便的要求选择剂型八、中药剂型选择的基本原则2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂19一、特点二、提取：前处理、方法、影响因素三、分离、纯化、浓缩、干燥四、浸出制剂与中药成方制剂第十五章中药制剂2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂20第一节概述浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分，制成供内服或外用的制剂。汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂等

有效成分、辅助成分无效成分、组织物质2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂21第一节概述

中药制剂的进展丸、散、膏、丹、酒、露、汤…

…→片剂、口服液、胶囊、颗粒剂…

…

2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂22第一节概述

水浸出剂型含醇浸出剂型含糖浸出剂型精制浸出剂型浸出剂型种类：2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂23第一节概述特点成分非单一，综合疗效作用缓和持久，毒性较低与原药材相比，提高了有效成分的浓度，减少了用量，便于服用。因含一定量的胶性物质等无效成分，在贮存过程中，常因胶体老化，某些成分的水解或氧化，而产生沉淀、变质，影响外观和药效。2024/6/122010-7-18

中药制剂的特点

①具有原药材各浸出成分的综合疗效，疗效好；②作用缓和持久，毒性低；③用量减少、服用方便(原药材)；④贮存中易产生沉淀、变质，影响外观和药效。2010-7-18浸出制剂242024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂25中药剂型的改革（一）中药剂型的改革原则

坚持中医药理论体系、突出特点提高药效、改革剂型（二）中药剂型改革的程序制剂学研究质量标准研究稳定性研究2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂26中药剂型的改革剂型名称

品种数

剂型名称

品种数

剂型名称

品种数

片剂

89橡胶硬膏

10滴鼻剂

1

散剂

44合剂

5气雾剂

1

颗粒剂

49软膏剂

2滴眼剂

－

口服剂

27栓剂

7微囊化剂

－

胶囊剂

34注射剂

4灌肠剂

－

糖浆剂

9滴丸剂

2乳剂

－

浸膏剂

12胶丸剂

4脂质体

－

酊水剂

7搽剂

2膜剂

－《中国药典》2005年版收载的中药新剂型的种类和品种数2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂27第二节中药的提取一、药材的预处理

药材品质检查来源与品种的鉴定有效成分或总浸出物测定含水量测定预处理挑拣整理，以除去杂质及不需要的部分。必要时水洗、干燥。炮制处理。2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂28第二节中药的提取---预处理

药材的粉碎目的减少粒径，增加比表面积粉碎方法干法粉碎与湿法粉碎、低温粉碎、混合粉碎、加液研磨、串研法、串油法2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂29第二节中药的提取---浸出过程二、浸出过程

浸出溶剂

水最常用。

乙醇常用。

氯仿、乙醚、石油醚

非极性有机溶剂-----用于脂肪油、挥发油、树脂、蜡质、生物碱及某些甙。有效成分的提纯、精制及药材浸出前的脱脂或脱蜡。2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂30第二节中药的提取---浸出过程

浸出辅助剂在浸出溶剂中加入，以提高浸出效果。主要作用增加浸出成分溶解度，增加制品稳定性，除去或减少某些杂质常用的有酸、碱、甘油和表面活性剂。

常用有盐酸、醋酸、硫酸、酒石酸、氨溶液等。

浸出过程：

1）浸润、渗透阶段2）解吸、溶解阶段3）扩散阶段4）置换浸出阶段传质过程：溶质

药材固相

溶剂液相2010-7-1831浸出制剂2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂321）浸润、渗透阶段：溶剂进入细胞内

浸出溶剂

极性（水、乙醇）

非极性

药材性质糖、蛋白质

脂肪油、蜡质（药材先干燥）

浸出过程2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂33

浸出过程在浸润、渗透阶段：（溶剂润湿药材，渗入细胞）表面活性剂，易润湿。脱脂、脱蜡（水）药材先行干燥（非极性溶剂提取）2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂34

浸出过程2）解吸、溶解阶段：

有效成分从组织中解吸、溶解溶剂不同，溶解成分不同

乙醇提取------较少胶质2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂35

浸出过程3）扩散阶段：

细胞内（浓度高、渗透压高）

浓度差、渗透压差（Fick’s方程）

溶剂（动态平衡）2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂36

浸出过程4）置换浸出阶段：

用新鲜溶剂、低浓度浸出液置换高浓度浸出液。

提高浓度梯度，加快浸出速度2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂37

浸出过程－－浸出过程示意图2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂38第二节浸出操作与制备---影响浸出的因素

三、影响浸出的主要因素

浸出溶剂药材粗细与溶剂、药材性质有关浸出温度浸出时间扩散平衡2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂39第二节浸出操作与制备---影响浸出的因素

浓度梯度Fick’s扩散公式浸出压力组织坚实或较难润湿的药材药材与溶剂相对运动速度新技术的应用-----加快浸出速度超声波、胶体磨…

…2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂40

影响浸出的因素(1)药材粗细(2)浸出溶剂

(3)浸出时间(4)浸出温度:(5)浓度梯度：(6)操作压力：

(7)药材与溶剂的相对运动:渗漉

(8)新技术的应用:超声波2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂41

影响浸出的因素（1）药材粗细药材粗，表面积小，浸出效率低，太细，浸出杂质多。药材的性质、浸出溶剂、浸出方法。水（膨胀）粗粉，乙醇：中等粉，含粘性物药材，粗粉；坚硬药材：细粉，疏松药材：粗粉。

2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂42

影响浸出的因素（2）浸出溶剂有效成分的溶解

，常用：水、乙醇，适宜溶剂pH值：浸出

、稳定性

。2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂43

影响浸出的因素浸出溶剂：水：离子水、蒸馏水---最常用，但选择性差，会产生霉变（生物碱盐、甙、氨基酸、蛋白质、鞣质、树胶）2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂44

影响浸出的因素浸出溶剂：乙醇：防腐。

不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分

90％以上：挥发油、树脂、内酯等，

50％～70%：生物碱、甙类，用50％以下：葸醌类化合物等。2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂45

影响浸出的因素浸出溶剂：氯仿、乙醚、石油醚：非极性有机溶剂脂肪油、挥发油、蜡质、生物碱及某些甙有效成分的提纯、精制脱脂或脱蜡2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂46

影响浸出的因素

（3）浸出时间

浸出时间

,浸出量

(扩散平衡)

（4）浸出温度:微沸…

温度

，溶解

,扩散

，浸出

；蛋白质凝固、酶破坏，制剂稳定性

热敏感药材,温度

。2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂47

影响浸出的因素(5)浓度梯度：

浓度梯度，浸出速度。(6)操作压力：

组织坚实的药材，压力

，润湿

，浸出

(7)药材与溶剂的相对运动:渗漉(8)新技术的应用:超声波2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂48四、提取方法煎煮法浸渍法渗漉法水蒸汽蒸馏法超临界流体提取超声波提取仿生法提取2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂491、煎煮法：药材加水煮沸，去渣取汁药材粉碎浸泡煮沸分离过滤药渣煎出液精制浓缩各种制剂－－煎煮法操作流程示意图2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂501、煎煮法适用范围药材有效成分溶于水对湿、热稳定提取液杂质多易霉变2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂512、浸渍法药材用适当溶剂在常温、温热条件下浸泡，浸渍出有效成分。常温浸渍法(冷浸法)，加热浸渍法，多次浸渍法(重浸渍法)。2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂522、浸渍法药材粗粉有盖容器溶剂密盖浸渍3～5d过滤分离浸渍液静置24h滤过滤液－－浸渍法操作流程示意图2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂532、浸渍法

加盖容器、搅拌、3-5天、滤过

适用粘性、新鲜、挥发性药材无需浓缩、时间长、效率差（贵重、含量低）室温密闭3-5天定时振摇滤过药渣定量溶剂药材颗粒药液压榨过滤浸渍药液

酒剂酊剂其他制剂浓缩（一）、冷浸法2010-7-1854浸出制剂40－60℃浸渍定时振摇滤过药渣定量溶剂药材颗粒药液压榨过滤分离浸渍药液

酒剂

（二）、热浸法2010-7-1855浸出制剂

全量浸提溶剂

第2份第1份药渣药液

浸提液

药材粗粒药渣第3份（三）、重浸渍法2010-7-1856浸出制剂2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂57

浸出工艺、设备单级浸出工艺：溶剂一次加入，多级浸出工艺：溶剂分次加入，连续逆流浸出工艺：浸出效率高浸出液浓度高浸出速度快2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂583、渗漉法操作流程：药材→粉碎→润湿→装于渗漉器→浸渍→渗漉→滤过渗漉液→浓缩至规定浓度。动态浸出：在渗漉器上部连续添加浸出溶剂，自下部收集浸出液。2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂59渗漉法装置示意图2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂602024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂613、渗漉法浓度梯度大，浸出效果好溶剂用量少贵重、含量低的药材慢速浸出：1-3ml/min，快速浸出：3-5ml/min。2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂623、渗漉法药材粉碎润湿装入渗漉器浸渍渗漉收集渗漉液浓缩至规定浓度－－渗漉法操作流程示意图2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂63不锈钢渗漉罐2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂644、回流法操作流程：药材→粉碎→浸泡润湿→回流→回收溶剂→浓缩提取液。挥发性溶剂，乙醇、乙醚、氯仿等反复套用溶剂适用范围：挥发性、不溶于水的2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂65回流法装置示意图2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂66第二节浸出操作与制备---浸出方法与设备大孔树脂吸附分离技术缩小剂量、减小吸潮性、除去重金属、安全性高、可再生超临界萃取技术CO2，避免高温破坏，没有溶剂残留2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂675、大孔吸附树脂分离技术大孔吸附树脂分离技术是采用特殊的吸附剂，从中药复方煎药中有选择地吸附其中的有效成分，去除无效成分的一种提取精制新工艺（如后图），该技术已广泛用于分离纯化苷类、黄酮类、生物碱类等成分。与传统提取方法比较具有以下特点：（1）缩小剂量，提高中药内在质量和制剂水平；（2）减少产品吸潮性；（3）可有效去除重金属，解决了中药重金属超标的难题；（4）安全性好；（5）树脂再生简单，使用寿命长。2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂685、大孔吸附树脂分离技术----孔吸附树脂分离过程示意图2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂696、超临界萃取技术是利用超临界流体对药材中天然产物具有特殊溶解性来达到分离提纯的技术。物质处于临界温度和临界压力点时，表现出独特的性质。即呈现出不同于液体和气体的流体状态。2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂706、超临界萃取技术超临界流体兼有液体和气体的优点；有气体的高扩散系数的低粘度，有液体的高密度、良好的溶解特性和传质特性。超临界流体的这种特性对体系的压力、温度变化十分敏感，从而可以通过改变体系的温度和压力来调节组分的溶解度。在临界点附近，温度和压力的微小变化往往会导致溶质的溶解度发生几个数量级的变化。2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂716、超临界萃取技术常见的超临界体系有CO2、水、氨、丙烷、甲醇、乙醇等。其中CO2体系因具有临界温度低，对大部分物质呈化学惰性，选择性好，不残留于萃取物上，安全廉价无污污染而被广泛应用。2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂726、超临界萃取技术超临界流体萃取的工艺流程示意图超临界流体萃取装置2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂73第二节浸出操作与制备---浸出方法与设备

浸出工艺及设备单级浸出工艺与间歇式提取器多级浸出工艺（重浸渍法）连续逆流浸出工艺2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂74第二节浸出操作与制备---浸出方法与设备加压式多级渗漉装置示意图1、溶剂罐2、加热器3、渗漉罐4、水泵2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂75第三节分离与纯化分离：沉降分离法离心分离法过滤分离法纯化：水提醇沉法醇提水沉法大孔树脂法酸碱法结晶法透析法澄清剂法2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂76第四节浓缩与干燥浓缩方法常用蒸发、蒸馏、反渗透法等蒸发：浓度低浸出液

加热除去部分溶剂

溶液浓度。减少破坏：淡浸出液

浓浸出液沸腾蒸发自然蒸发

2024/6/122010-7-18

浸出液蒸发的影响因素：（1）液面上蒸汽的浓度：吹散蒸汽、减压蒸发。（2）液体蒸发面的面积：正比（3）液体表面上的压力：反比，减压蒸发（4）传热温度差：热源、溶液的温度差

20℃。（5）液面结膜：搅拌（6）传热系数：减少热阻，不凝性气体、污垢层。（7）液体的静压力：加大液面、沸腾蒸发（8）沸点升高：浓度

，蒸发

，搅拌、加稀溶液2010-7-18浸出制剂77

浸出液的浓缩

蒸发

系指借加热作用使溶液中的溶剂气化并除去，从而提高溶液浓度的工艺操作。

常用的蒸发方法:

常压蒸发减压蒸发薄膜蒸发适用范围：被蒸发溶液中的有效成分是耐热的，而溶剂又无燃烧性的可采用此法。常压蒸发常用设备：蒸发锅定义:指在密闭的蒸发器中，通过抽真空以降低其内部的压力，使溶液沸点降低

进行蒸发的操作。适用范围：有效成分不耐热的浸出液的蒸发定义:指使液体形成薄膜状态而

快速进行蒸发的操作。适用范围：热敏性物料的蒸发2010-7-1878浸出制剂1.小型薄膜蒸发装置

:旋转薄膜蒸发仪

设备2010-7-1879浸出制剂2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂80多效蒸发设备2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂81

浸出液的干燥1、干燥的原理：

传热过程+传质过程同时进行热空气（热）温差湿物料（水）分压差

02024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂822、物料中含水量的表示方法（干燥）湿基含水量

=

湿物料中水分的质量/湿物料总质量干基含水量

=湿物料中水分的质量/绝干物料质量2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂833、物料中水分的性质（干燥）平衡水分：干燥除不去的水分自由水分：干燥能除去的水分

空气的相对湿度<含水量生产环境、贮存、包装2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂843、物料中水分的性质（干燥）结合水：难除去，干燥速度慢非结合水：同上反之吸水性物料：结晶水、细胞壁内的、毛细管中的、可溶性固体溶液中的水2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂85固体物料中所含水分相互关系示意图2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂86干燥速率曲线

C：物料含湿量；

U：干燥速率2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂874、干燥速率

定义：单位时间、单位面积上，物料汽化的水分。

降速阶段

内部水分向表面的扩散

T

、

物料的分散度

恒速阶段

汽化速度

T

、P、V2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂885、干燥的方法、设备常用干燥减压干燥喷雾干燥冷冻干燥厢式干燥器流化床干燥器喷雾干燥器红外干燥器微波干燥器2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂89减压干燥烘箱冷冻干燥喷雾干燥2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂902024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂912024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂926、冷冻干燥

将物料冻结成冰点以下的固体，在高真空条件下加热，使水蒸气升华。

热敏、易氧化、挥发性药物（生物制品、抗生素）产品易溶解，但费用高2024/6/122010-7-18冷冻干燥技术冷冻干燥技术是把含有大量水分的物料预先进行降温，冻结成冰点以下的固体，在真空条件下使冰直接升华，以水蒸气形式除去，从而得到干燥产品的一种技术。

适用于不耐热产品，尤其是生物制品。冷冻干燥工艺为低温、低压，和其它干燥方法比，保证了药品的色泽、形状、外观变化轻微，海绵状、多孔性结构，干制品复水迅速能基本复原。2010-7-18灭菌制剂932024/6/122010-7-18冷冻干燥技术原理示意图2010-7-18灭菌制剂942024/6/122010-7-18冷冻干燥技术原理示意图水的三相变化温度是与压力直接有关的，随着压力的降低，水的冰点变化不大，而沸点则迅速降低。当压力低到某一值时，水的沸点与冰点相重合，即达到水的三相平衡点，这时的压力称为三相点压力(P0)，相应的温度称为三相点温度(T0)。见水的三相图（左面）。药液在常温状态下，迅速冷冻，冷冻至-25℃或-35℃，然后将冷冻状态下的药液送入真空室中，药品中的水份不经过液态下而直接升华成汽态，并将脱离药品的汽态水份全部排出真空室。2010-7-18灭菌制剂952024/6/122010-7-18冻干药品生产工艺的原理示意图2010-7-18灭菌制剂962024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂97常用干燥设备高速离心喷雾干燥中药浸膏专用喷雾干燥沸腾干燥2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂98常用干燥设备烘箱高效沸腾干燥热风循环烘箱2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂99药材的粉碎、过筛

粉碎的目的：

减少粒径、增加比表面积固体粉末：分六级

不同制剂有不同的粒度要求粉碎原理：

外加机械力破坏物质的内聚力2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂100药材的粉碎、过筛粉碎设备

1、球磨机

2、冲击式粉碎机：锤击式粉碎机

3、流能磨2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂1012024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂1022024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂1032024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂104万能粉碎机球磨机2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂105药材的粉碎、过筛筛分：将不同粒度的混合物料按粒度的大小进行分离药筛：1、冲眼筛2、编制筛筛子的孔径：标准筛、工业筛筛分的设备：1、摇动筛2、振荡筛2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂1062024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂1072024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂108

振动粉筛机2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂109第五节常用浸出制剂—汤剂汤剂概念：指用中药材加水煎煮，去渣取汁制成的液体制剂。汤剂可供内服和外用。制备方法煎煮法入药顺序、煎药器具、加水量及煎煮时间、煎煮次数2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂110第三节常用浸出制剂—汤剂（1）应根据药材中所含有效成分性质不同决定入药顺序；（2）按照医嘱分为先煎药、后下药、袋装煎煮药、另煎药、烊化药；（3）煎药用具以瓦罐、搪瓷、不锈钢为宜；（4）注意煎煮量和加热时间；（5）先将第二煎、第三煎药液浓缩至一定体积，再并入第一煎药液。汤剂制备方法应注意的问题2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂111第三节常用浸出制剂—中药合剂中药合剂

制法与举例

浸出、净化、浓缩、分装和灭菌一般以每剂服用量在30～60ml为宜。经过醇沉净化处理的煎出液，浓缩前应先回收乙醇，每剂服用量可浓缩达10一20ml。口服液----指合剂单剂量包装者2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂112第三节常用浸出制剂—酒剂酒剂药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂，又称作药酒。制法与举例浸渍法和渗漉法常温浸渍法（冷浸法）热浸渍法渗漉法2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂113第三节常用浸出制剂—酊剂酊剂

概念：指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂。浓度规定

除另有规定外，毒、剧药材的酊剂一般每100ml相当于原药材l0g，其它一般每100ml相当于原药材20g。酊剂规定有乙醇量项目检查。2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂114第三节常用浸出制剂—酊剂制法稀释法以流浸膏为原料；加适量规定浓度的乙醇稀释的制备方法。溶解法把药物粉末直接溶解于不同浓度乙醇中的方法浸渍法一般多采用冷浸法制备渗漉法2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂115第三节常用浸出制剂--流浸膏剂流浸膏剂(fluidextracts)概念：指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂。浓度规定：除另有规定外，流浸膏剂每lml相当于原药材1g。流浸膏规定有乙醇量项目检查。制法常采用渗漉法制备；包括渗漉、浓缩及调整含量三个步骤。2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂116第三节常用浸出制剂--浸膏剂浸膏剂(extract)概念指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去全部溶剂，调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂。浓度规定除另有规定外，浸膏剂1g相当于原药材2—5g。分稠浸膏剂和干浸膏剂两种制法浸出、精制、浓缩、干燥、调整浓度等2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂117

流浸膏剂与浸膏剂

异同点：流浸膏剂：蒸去部分溶剂液体制剂1ml：1g原药物作其它制剂的原料渗漉法制备工艺：渗漉、浓缩、调整含量浸膏剂：蒸去全部溶剂固体制剂1g：2-5g原药物作其它制剂的原料煎煮法制备工艺：浸出、精制、浓缩、干燥、调整浓度2024/6/122010-7-182010-7-18浸出制剂11