组织机构与部门设置说明

组织机构和部门设置说明企业设经理一人，经理依据企业经营方针及计划，全方面管理本企业业务。因可对产品销售和服务过程能进行有效控制设置质量管理部；因需要拓展市场业务负责对企业产品销售设置业务部；因需要对所售产品售后处理设置售后服务部；因需对医疗器械仓储进行管理确保医疗器械产品质量符合要求要求设置仓储部；组织机构框架图以下：医疗器械质量管理组织机构和职能

总经理总经理办公室财务部质管部储运部业务部售后服务部

总经理职责

1、领导和动员全体职员认真落实实施《医疗器械监督管理条例》等国家相关医疗器械法律、法规和规章等，在“正当经营、质量为本”思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械质量负全方面领导责任。2、合理设置并领导质量组织机构，确保其独立、客观地行使职权充足发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必需质量活动经费3、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩集体和个人，批评和处罚造成质量事故相关部门和人员。4、正确处理质量和经营关系。5、重视用户意见和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量问题处理和质量改善。6、发明必需物质、技术条件，使之和经营质量要求相适应。7、签发质量管理体系文件。

办公室职能

1、认真学习国家和山东省对医疗器械监督管理要求。2、熟悉国家医疗器械监督管理法规。3、依据企业经营方针及理念编制企业各项管理制度。4、帮助总经理做好企业各项工作。5、负责企业内部各部门之间联络和协调。6、做好日常来电、来文工作，并做到立即传达和处理。7、组织各部门定时进行考评。8、制订合理人员招聘计划、培训制度、工资体系。9、做好企业招用人员劳动协议签署、解聘工作，按时缴纳社会劳动保险费。10、紧紧围绕企业整年工作目标，质队伍，确保企业工作目标实现。12、加强企业文化建设，做好职员思当好参谋，提供优质服务。11、加强对职员培训，建立一支高素想工作。13、加强对企业财物管理及人员安全、消防工作管理。质量管理部职能

1、认真学习国家和山东省对医疗器械监督管理要求。2、熟悉国家医疗器械监督管理法规。3、依据《医疗器械监督管理条例》制订本企业质量管理工作制度。4、搜集并保留和企业经营商品相关法律、法规、规章及相关各级技术标准。5、充足了解本企业销售产品质量要求，对产品特征及功效熟练掌握。6、建立健全质量管理标准和质量档案。7、负责企业质量管理文件、资料存档管理。8、负责产品验收及养护工作。9、做好医疗器械质量查询统计。10、对本单位进行不定时检验，发生质量管理方面违章行为应立即阻止，并向领导汇报。11、定时和企业其它部门沟通，充足了解产品售后质量问题。12、对产品质量及性能进行客观评定。13、做好多种质量台帐和质量统计。14、负责定时向诸城市食品药品监督管理局汇报质量事故、产品不良事件质量汇总情况。业务部职能

1、认真学习国家医疗器械监督管理要求和山东省对医疗器械管理要求。2、充足了解本企业经营产品特征及功效，实事求是地为用户介绍及销售。3、认真研究和考察供货单位相关产品资料和性能，努力争取为用户采购性价比高产品。4、定时学习产品知识及相关领域知识，能够给用户使用给充足指导和帮助。5、业务人员应含有中专以上学历，并经企业培训合格。6、业务人员身体健康，符合企业相关要求。7、不得向城镇集贸市场提供医疗器械产品或直接参与城镇集贸市场医疗器械产品交易。8、组织供方选择和评定，确定合格供方，并携带供方提供相关资质证实立即向质量管理部报验采购产品。9、搜集定货单位有效证件，签署销售协议，并考察订货单位推行协议能力，建立订货单位档案。10、建立产品销售统计，统计内容最少包含：购货单位、品名、规格、型号、单位、数量、生产厂家、产品注册证号、生产批号、使用期等内容。11、产品销售统计保留至产品使用期1年，但不得少于2年。12、销售前认真检验产品质量及包装是否完整。13、建立用户档案，定时对用户进行回访，用户有任何疑问耐心解答，假如自己处理不了，立即汇报给企业对应部门。14、假如用户在产品使用过程中有任何问题，立即汇报给企业相关部门。碰到严重或重大质量投诉信息应在二十四小时内传输给质管员，由责任部门或人员进行认真处理。15、了解市场信息及竞争产品动态，给企业能够提供建设性反馈及意见。16、按时上交企业要求多种报表，人品能力符合企业企业文化要求。17、树立“用户第一”观念，强化企业全员优质服务意识，培养文明、礼貌工作作风。售后服务部职能

1、认真学习国家医疗器械监督管理要求和山东省对医疗器械管理要求。2、售后人员含有大专以上相关学历，并经企业培训合格。3、售后人员身体健康，符合企业相关要求。4、售后人员应有好学精神，掌握所经营产品原理、性能、结构、操作等技术，定时认真学习产品知识及相关领域知识，热忱为用户服务。5、定时参与授权经营企业及相关执法部门培训。6、企业售后服务分为有偿服务、协议服务、无偿服务三种形式。对全部服务全部必需填写服务统计卡，建立档案，定时对产品进行跟踪随访。7、树立“用户第一”观念，强化企业优质服务意识，培养文明礼貌工作作风。8、售后服务人员应依据协议约定，无偿或有偿为用户培训操作人员，直至用户满意为止。9、售后服务人员应做好所售产品送货、安装、调试、培训、维修统计，并请用户责任人在上述统计上签字或盖章。统计保留至产品使用期1年，但不得少于2年。10、产品售后服务可采取信访、走访，开用户座谈会等多个形式。11、产品售后服务内容有：企业所经营医疗器械产品质量；医疗器械市场需求和改变；对本企业服务质量评定和改善意见等。12、认真处理质量问题投诉、查询、退换货，对用户意见或质量问题跟踪了解，做好统计。用户意见分为用户埋怨、用户提议及用户对服务人员品评，应分别认真处理，以精益求精，建立本企业良好售后服务。仓储部职能

1、认真学习国家和山东省对医疗器械监督管理要求。2、熟悉国家医疗器械监督管理法规。3、仓储人员身体健康，符合企业相关要求。4、负责