（培训体系）GMP知识培训教材

(培训体系)GMP知识培训教材健康(health)的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、疾病(disease)的定义：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一性制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种2．药品的医用专属性作3．药品质量的严格性。 (1)安全性指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反 量的条件下能满足预防、治疗、诊 (3)均一性指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是 (4)稳定性指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安行陷；“反应为什么要执行GMP有效、均一、稳定2、系列质量管理规范—GLP(GoodLaborataryPractice)《药品非临床研究质量管理规—GCP(GoodClinicalPractice)《药品临床试验质量管理规范》—GMP(GoodManufacturingPractice)《药品生产质量管理规范》—GSP(Good—GAP(Good—GPP(GoodsupplyingPracticesupplyingPractice)AgriculturePractice)PharmaceuticalPractice)《医疗机构制剂配制质量管GMP核心与关键。第二章认识GMP我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP，并于1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了现行的确1998年修订版GMP。、产纳入药品管理法的内容。至此药品生产企业执行GMP成为法律的要求良反应报告、自检、附则阻阻止药品生产药品生产过程最易发生的质量风人生机构与人员人生机构与人员有章可循照章办事有案可查GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；接体现。机量管理图2—1GMP各要素分类GMP规范要求人作低效率。室供应室供应制剂车间GMP要素部物流部营销部行政部财务部QAQC第二节人员人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。决定着产品质量过程质量取决于工作质量决定着产品质量过程质量取决于工作质量程质量1．人的工作质量决定着产品质量1．人的工作质量决定着产品质量2．药品生产的五大要素机机环为人治法法1．专业知识与技能要求GMP技能2．职业道德要求第三节培训培训：培训：培训就是企业为了使员工获得或改进与工作工的绩效以及员工对企业目标的贡献，企业所做的制制管理规范2.岗位标准程序职业道德规范安全知识笔笔试确认的方式同样多种多样：面试面试体检医院备的技术要求GMP规定：洁净室(区)厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，洁净室(区)：需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装内污染的介入、产生和滞留功能见表3—2)，只有当各项指标符合标准，才能进行表3—2洁净室GMP规范基本指标100级1万级10万级30万级温度(℃)——18~2618~2618~26相对湿度(%)——45~6545~6545~65照度(lx)≥300≥300≥300≥300沉降菌(个/φ90mm·0.5h)≤1≤3≤10≤15 (Pa)————子数 (个/m3)≥5μm0≤2000≤20000≤60000≥0.5μm≤3500≤35000≤3500000≤10500000。二设备要求染1．安全操作插插图2．在操作岗位中修人员辅助和指导保养内容。保养后应做到：外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗明亮，润滑良好，使设备磨损减少，排除缺陷，消灭事故隐患，设备操作灵活，运转正常维修正在或待修的设备(红色字体)。完好指设备性能完好，可以正常使用的状态运行设备正处于使用状态(绿色字体)。封存处于闲置的设备(红色字体)。清洁设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态(绿色字体)。待清洁设备、容器等未经过清洗处理的状态(红色字体)。待清洁验储存户用储存户用第三章料用(生产)，直至用户(图3—3)。使用生产 (2)确保储存条件，保证产品质量； (3)防止不合格物料投入使用或成品出厂； 基础关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。经质量部门确认供应商及其物料合质量管理部门批准的“合格供应商清单”。新增物料及供应商须经评估后才能实、按批验收和取样检验期限养护(1)常温、阴凉、冷藏及低湿等分开(2)固体、液体原料分开储存(3)挥发性原料避免污染其它物料材与未加工、炮制的药材严格分开(5)特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志 (1)温度：冷藏：2~10℃；阴凉：20℃以下；常温：10~30℃。 ，特殊要求按规定储存，如空 3.规定期限内使用物料的使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持““和交叉污染。30㎝30㎝10㎝。厂。因此态与色标管理(黄绿红)、等待状态。注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的必须要求！料和中间产品的使用品发放2．物料的发放和使用质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行。物料的发放应凭生产指令或包装指令限额领用并记录。物料的发放和使用过程中必须复 (1)(1)信息传递差错要在操作过程前后复核，及时正确标志，就能有效避圆圆—————核)。 (2)运输差错无盖容器转运过程中物料掉———药物A药物B成品放行规定由质量管理部门评价和批准决定，即使检验合格但未经审核批药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录、清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理1．物料的编码系统物菌种保管的四有效追溯统一使用。药 指令上写的是这个！核对B。3、各档案相关性与可追溯性物料领发操作与运转过程按物料管理要求进行。所领取物料按规定进入生产区域，指令控制指令控制流程后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥方法应以不改变药材的药效、质量为原则??3．清场与消毒产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差到哪里去?全和稳定，还有其加工性质(如流动性)。药品生产必须按照工艺规程规定处方进行衡量投料，标准处方在生产指令中选择计量器具(选择与物料重量与精度要求相一致的计量器具，经校准和调1．停电或空气净化系统突然故障。2．设备故障3．其他紧急情况构或专人负责管理。对用户的药品质量投诉和药品不良反应做详细记录并调查处理。应对药品不改进和更加完善QA战友，是向着保证产品质量的共同目标共进的保障。第四章法个方GMP形成文件化的质量管理体系。：GMPGMP规定文件应建立内容理、质量管理的各项制度和记录；动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等生效日期、分发日期、分发部门，标题及正文文件管理文件管理执行员工工作培训教材归档 在以下条件下需进行文件的变更或修订： (1)生产开工前、新产品投产前、新设备安装前； (2)引进新处方或新方法前； (3)处方或方法有重大变更时； (4)验证前和验证后； (5)组织机构职能变动时； (6)文件编制质量改进时； (7)使用中发现问题时； (8)接受GMP检查认证或质量审计后。制度设备操作规程物料nn凭证…… 件管理人员o谁应定期对重要的管理制度做相应的回顾，对重要的GMP活动做年度回顾， (1)产品年度回顾； (2)供户质量管理年度回顾； (3)客户投诉年度回顾； (4)验证年度回顾。任何文件未经批准不得随意更改，文件的使用者或管理人员有权提出变更并 (1)、不使用已撤销和过时的文件，必须是现行版本； (2)、将文件放在工作时能随时查阅的地方； (3)、保持文件的清晰和完整，不涂改； (4)、不擅自复制和销毁文件： (5)、通过程序修改，不得任意修改。我们的质量管理体系文件制定已经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔我们只要严格执行了文件，就我们只要严格执行了文件，就环境(房间)等时，我们须要认清它们是什么、现在处于什么状态、能否使用，就做好环境卫生工作是我们制药行业最重要的工作之一，其重要性在以下实例人人拉肚子 们吃了受污染的子，重者会导致污污染就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染 入不属于它的那些尘粒而变得不纯净入不属于它的那些尘粒而变得不纯净切记：生产过程中纯化水和注射用水必须保持循环的目的就是为了避免细菌 (表3—3)散发的尘粒数(万个/分钟)站10坐50100~250走500~10001000150~3000再看我们所测试的一组资料(表3—4)细菌数/100㎝2(换二次鞋)(换二次鞋)3002004507010015022000100300002800鞋)换、图3—7人员进出300000级区操作流程图图3—8人员进出一般区操作流程图每班理垃圾(无人接班时则还应执行每清洁内容)每日行消毒)每周加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期2．物料卫生3．设备卫生 (2)流转过程的物料必须密闭。 (3)盛装物料的容器具必须是经过无毒的。每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。设备清洁跟房间清除文件、器具和残余物料。毒对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。4．生产现场卫生生产现场的卫生管理工作不善将会导致产品受到严重的污染，从而使到影响 (1)生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符合要求， 1．GMP对药品生产人员健康要求2．保持良好的个人卫生习惯3．以下行为不得在生产场所出现进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品怎样实施GMP的职业道德和职业素养会人在职业活动中都要遵守的行为规范。我们每个人都扮演着不同的社会角色，在其职业活动中都要遵守一定的行为药品是治病救人的特殊商品药品质量掌握在我们的手中。因为药品是我们生。身的工作过程中所应该遵循的，与质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健不苟地对待工作是我们的工作作风，是企业的立足之本，是我们品牌形象我们应谨记：安危和健康产品质量提高个人修养第二章养成良好的GMP意识良好的生产质量管理的实施，需要建立良好的习惯GMP——法规意识GMP的身边，GMP在每个人的手中”。GMP——规范操作意识有据可查照章办事你你熟悉并掌握了您所在了吗？你工作过程的所P！“SS”将有助于您保持工作场所的整洁。“SS”是代表五个日本字；整理 (soiAi)、整顿(soi斗on)、清扫(soiso)、清洁(soi入o斗su)、修养 (sui斗su入o)。整顿将有用的东西有秩序的放在应该放置的地方，以便随时取用。经常维持它一尘不染。经常保持高水平的现场整洁和组织良好的工作场所。们能自发遵守和维护工作现场整洁的良好自律精神和习惯。“5S”将有助于保持工作场所的全面干净、有序和安全，在干净和秩序井然的我我们按5WIH的原则去实施了工作起四。请请记住：任生产的