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文档简介
一、工作简况
1.项目来源
本项目是依据国家标准化管理委员会国标委综合[2021]28号“关于下达2021年第三批推荐性
国家标准计划及相关标准外文版计划的通知”下达的项目计划,项目编号为20214164-T-491,项目
名称为“纳米无机材料抗菌性能检测方法及评价”。本项目是修订项目,计划完成时间为2023年。
2.标准化对象简要情况
我国纳米抗菌材料存在起步晚,理论基础薄弱,应用研究滞后,技术上存在不完备等问题,而
将纳米技术和抗菌技术结合起来开发的纳米抗菌材料的研究面临的困难更多更大,其中最突出的问
题在于其在实际生产及使用中遇到的问题。由于没有统一的检验标准,生产厂商和消费者都无从获
取权威的验证。因此,自2004年,全国卫生产业企业管理协会抗菌产业分会,中国科学院过程工程
研究所等单位负责起草了《纳米无机材料抗菌性能检测方法》的国家标准,规定了纳米无机材料抗
菌性能的术语和定义、试验方法、检测报告等内容。历经4年,该标准于2008年8月1日起正式实
施,为纳米无机抗菌材料的市场规范提供了可靠保障随着我国科技的发展。
随着新材料领域的快速发展,市场和用户对标准的需求都越来越高。国标委发布的《新材料标
准领航行动计划(2018~2020年)》以及指出的《2020年全国标准化工作要点》,重点都关注了新
材料领域。而原有标准中的有些部分已经落后新材料的发展的需求,随着2020年至今新冠疫情的爆
发,抗菌材料作为目前较为热门的新材料,修订相应的标准以使其能够满足新材料发展对标准的需
求意义重大。
3.主要工作过程
起草(草案、调研)阶段:计划下达后,2022年2月全国纳米技术标准化技术委员会纳米材料分
技术委员会组织各起草单位成立了起草工作组,由中国科学院过程工程研究所为组长单位,负责主
要起草工作。工作组对国内外纳米无机材料抗菌性能检测方法进行全面调研,同时广泛搜集相关标
准和国内外技术资料,进行了大量的研究分析、资料查证工作,结合实际应用经验,进行全面总结
和归纳,在此基础上编制出《纳米无机材料抗菌性能检测方法及评价》标准草案初稿。经工作组及
有关专家研讨后,对标准草案初稿进行了认真的修改,于2022年8月形成了标准征求意见稿及其编
制说明等相关附件,报全国纳米技术标准化技术委员会纳米材料分技术委员会秘书处。
征求意见阶段:
审查阶段:
报批阶段:
4.主要参加单位和工作组成员及其所做的工作
本标准由等共同起草。
主要成员:
所做的工作:
二、标准编制原则
保证标准的适用性;保持标准的先进性;注意标准的统一性和协调性;注意标准的经济性和社
会效益;结合我国国情积极采用国际标准和国外先进标准。在确定标准项目时首先要注意标准的适
用范围,既不要让标准所涵盖的领域过宽,使编制的标准没有实际技术内容;也不要让标准所涵盖
的领域过窄,造成对标准的肢解,无谓地增加标准项目。制定标准时首先要注意标准所涉及的技术
内容是否满足既定的需求。编写标准草案时要在充分调查研究的基础上,认真分析国内外同类技术
标准的技术水平,在预期可达到的条件下,积极地把先进技术纳入标准,提高产品技术水平。编制
过程中要注意符合法律法规的规定以及与相关标准协调,避免与法律法规、相关标准之间出现矛盾,
给标准的实施造成困难。制定标准时要以满足实际需要出发,不要一味地追求高性能、高指标,避
免造成经济浪费。要结合我国国情积极采用国际标准和国外先进标准,加快和国际接轨的步伐,提
高产品的竞争能力。
三、主要内容说明
1.标准主要内容
本文件规定了纳米无机材料抗菌性能的术语和定义、试验方法、试验数据处理、检测结果计算、
性能评价、检测报告和注意事项等。规定了纳米抗菌粉末以及以纳米抗菌粉末为抗菌活性组分(结
构单元)的材料,如纤维、织物、塑料、涂料和陶瓷等检测及评价方法。其它材料的抗菌性能检测
也可以参照本标准执行。
2.主要技术差异
本项目是代替GB/T21510—2008《纳米无机材料抗菌性能检测方法》,与GB/T21510—2008相
比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a.题目从“纳米无机材料抗菌性能检测方法”修改为“纳米无机材料抗菌性能检测方法及评价”;
b.在范围中增加了性能评价的内容;
c.增加了文献的引用;
d.将文献中《化妆品卫生规范》修改为《消毒技术规范》;
e.对部分术语进行了修订,如抗菌的定义修改为“采用化学或物理等方法杀灭或妨碍包括细菌、
真菌在内的微生物生长繁殖及其活性的过程”;将“纳米抗菌粉末”修改为“纳米无机材料”;
f.试验方法中增加了“吸收法”,见附录D;
g.检测结果计算中增加了活性值的评价,即“计算抗菌对数值”;
h.增加了“抗菌耐久性测试”;
i.增加了性能评价部分,包括抗菌性能和安全性卫生要求;
j.对细菌培养46h~48h后观察最终结果,对白色念珠菌培养70h~72h后观察最终结果修改为对细
菌培养24h~48h后观察最终结果,对白色念珠菌培养48h~72h后观察最终结果;
k.取消了3次重复试验。
四、主要试验(或验证)过程
目前尚未进行到试验过程。
五、标准中涉及专利的情况
该标准未涉及专利。
六、预期达到的社会效益、对产业发展的作用等情况
细菌、真菌及病毒等微生物的孳生繁殖导致的空气污染,目前已经逐步演变为国内外最重要的
公共卫生及公共环境问题之一。尤其是自2003年非典(SARS)以来,全球公共卫生事件频发,如
2004年冬在东亚地区发生的H5N1亚型禽流感;2005年10月,东亚、东南亚、欧洲等地又相继传出
H5N1禽流感的报告;2006年,美国出现H3N2禽流感;2009年肆虐全球的H1N1病毒;2012年我国
甘肃出现的H5N1亚型高致病性禽流感疫情;2013年的H7N9禽流感;直至2020年年初全球大爆发
的新型冠状病毒,导致了全球近200万人感染,目前还未曾有结束的迹象。这些不断出现的微生物
污染及感染问题,给人们的日常生活和工作带来了灾难性的影响。与此同时,如何有效的预防微生
物污染和传播,构建一个健康安全的环境,成为了目前急需解决的问题,尤其是目前还在持续的新
型冠状病毒的传播,更使高效安全的抗菌材料和抗菌技术成为全社会的迫切需求。
国外抗菌材料的研究始于20世纪80年代,其中研究和应用最为发达的是日本。1991-1995年
是日本抗菌行业发展最快的时期,也是在此时,迫于生产商和消费者的需要,日本开始制定各种抗
菌标准,1993年,日本成立了“银等无机系抗菌剂研究会(银研会)”,1998年在银研会基础上成
立了“抗菌制品技术协会”;1998年,通产省制定了抗菌材料行业标准,并设立了SIAA标志。自
2001年起,日本开始实行“抗菌JIS标准和JNLA制度“。
我国的抗菌材料研究工作是从20世纪90年代初开始的,近三十年来,纳米无机抗菌材料的研
究与应用开发十分活跃,其在各领域中的应用也正在全面展开,一批新材料、新产品迅速出现,目
前已形成了一个年产值约为1000亿元的新兴产业,覆盖家电、纺织、建材、卫生用品、日用品等领
域,其还将迅速发展为万亿元的高新技术产业。目前,纳米无机抗菌材料正向更实用化的方向发展,
各项研究成果的成功应用,已成为经济发展的增长点,从而推动社会经济的快速发展。然而,很长
时间以来,由于标准的缺失,导致了一些问题的出现:对于抗菌材料生产厂家来说,由于没有相应
的标准,很难保证产品的批次稳定性,从而不利于抗菌生产商业务的展开;对于用户来说,没有相
应的标准,性能就很难得到保证,若将性能不达标的抗菌材料用于制品中,可能效果会不尽如人意,
从而导致经济效益的损失;对于整个抗菌行业来说,没有标准,就意味着市场上产品良莠不齐,从
而不利于整个产业的健康持续的发展。
因此,自2004年,中国科学院过程工程研究所,全国卫生产业企业管理协会抗菌产业分会,等
单位负责起草了《纳米无机材料抗菌性能检测方法》的国家标准,规定了纳米无机材料抗菌性能的
术语和定义、试验方法、检测报告等内容。历经4年,该标准于2008年8月1日起正式实施,为纳
米无机抗菌材料的市场规范提供了可靠保障。
随着近些年我国纳米无机抗菌材料在往更实用化的方向发展,过程中遇到了大量具体问题,急
需通过修订立案标准来加以解决,以适应经济社会的发展需要。因此,全国纳米技术标准化技术委
员会纳米材料分技术委员会要求对《纳米无机抗菌材料性能检测方法》的国家标准进行补充、修改
和完善。为了适应新形势下的抗菌产业的发展,进一步抗菌材料的应用,根据全国纳米技术标准化
技术委员会纳米材料分技术委员会的统一安排,对《纳米无机抗菌材料性能检测方法》(GB/T21510
—2008)进行了修订。新标准的制定,是对原标准进行的补充、修改和完善,反映了纳米无机抗菌材
料技术标准的最新成果。它与新时期的社会经济发展状况相适应,对我国的抗菌产业发展起到指导
作用。具体来说:1.对抗菌材料及制品生产商,该标准可提供有效的测试方法,可靠的测试依据,
以提高产品的一致性和稳定性;2.对用户而言,本标准为其所购买的抗菌材料和制品提供了有效的
质量保证;3对整个产业来说,该标准保证了整个纳米无机抗菌材料市场的稳定性,促进了产业的
逐步成长。
七、与国际、国外对比情况
国外抗菌材料的研究始于20世纪80年代,其中研究和应用最为发达的是日本。1991-1995年
是日本抗菌行业发展最快的时期,也是在此时,迫于生产商和消费者的需要,日本开始制定各种抗
菌标准,1993年,日本成立了“银等无机系抗菌剂研究会(银研会)”,1998年在银研会基础上成
立了“抗菌制品技术协会”;1998年,通产省制定了抗菌材料行业标准,并设立了SIAA标志。自
2001年起,日本开始实行“抗菌JIS标准和JNLA制度“。
目前对于抗菌纺织品、抗菌陶瓷等产品,日本、美国、法国等均有相应的产品标准,但纳米无
机抗菌材料方面较为全面的方法标准,国际上尚无相关标准。
八、在标准体系中的位置,与现行相关法律、法规、规章及标准,特别是强制性标准的协调性
随着近些年我国纳米无机抗菌材料的飞速发展,其在各领域中的应用也在全面展开,产生了一
批新技术、新产品。纳米抗菌材料在往更实用化的方向发展,在发展过程中遇到的大量具体问题急
需通过修订立案标准来加以解决,以适应经济社会的发展需要。因此,全国纳米技术标准化技术委
员会纳米材料分技术委员会要求对《纳米无机抗菌材料性能检测方法》的国家标准进行补充、修改
和完善。为了适应新形势下的抗菌产业的发展,进一步抗菌材料的应用,根据全国纳米技术标准化
技术委员会纳米材料分技术委员会的统一安排,对《纳米无机抗菌材料性能检测方法》(GB/T21510
—2008)进行了修订。GB/T21510在原理和方法以及术语等方面都遵循了基础通用标准有关条款;在
统计方法上遵循了抗菌材料相关的评价方法的特殊协调性;在本领域的协调方面也充分考虑了抗菌
领域基础标准的情况。新标准的制定,是对原标准进行的补充、修改和完善,反映了纳米无机抗菌
材料技术标准的最新成果。它与新时期的社会经济发展状况相适应,对我国的抗菌产业发展起到指
导作用。
九、重大分歧意见的处理经过和依据
本标准在修订过程中未出现重大分歧意见。
十、标准性质的建议说明
本标准建议作为强制性标准发布实施。
十一、贯彻标准的要求和措施建议
本标准主要针对我国纳米抗菌材料本身起步晚,理论基础薄弱,应用研究滞后,技术上存在不
完备等问题,而将纳米技术和抗菌技术结合起来开发的纳米抗菌材料的研究面临的困难更多更大,
其中最突出的问题在于其在实际生产及使用中遇到的问题。由于没有统一的检验标准,生产厂商和
消费者都无从获取权威的验证。因此,自2004年,全国卫生产业企业管理协会抗菌产业分会,中国
科学院过程工程研究所等单位负责起草了《纳米无机材料抗菌性能检测方法》的国家标准,规定了
纳米无机材料抗菌性能的术语和定义、试验方法、检测报告等内容。历经4年,该标准于2008年8
月1日起正式实施,为纳米无机抗菌材料的市场规范提供了可靠保障。建议作为强制性标准使用。
十二、废止或代替现行相关标准的建议
本标准代替GB/T21510—2008《纳米无机材料抗菌性能检测方法》。
十三、其他应予说明的事项
无。
《纳米无机材料抗菌性能检测方法及评价》
国家标准编制工作组
2022年07月30日
一、工作简况
1.项目来源
本项目是依据国家标准化管理委员会国标委综合[2021]28号“关于下达2021年第三批推荐性
国家标准计划及相关标准外文版计划的通知”下达的项目计划,项目编号为20214164-T-491,项目
名称为“纳米无机材料抗菌性能检测方法及评价”。本项目是修订项目,计划完成时间为2023年。
2.标准化对象简要情况
我国纳米抗菌材料存在起步晚,理论基础薄弱,应用研究滞后,技术上存在不完备等问题,而
将纳米技术和抗菌技术结合起来开发的纳米抗菌材料的研究面临的困难更多更大,其中最突出的问
题在于其在实际生产及使用中遇到的问题。由于没有统一的检验标准,生产厂商和消费者都无从获
取权威的验证。因此,自2004年,全国卫生产业企业管理协会抗菌产业分会,中国科学院过程工程
研究所等单位负责起草了《纳米无机材料抗菌性能检测方法》的国家标准,规定了纳米无机材料抗
菌性能的术语和定义、试验方法、检测报告等内容。历经4年,该标准于2008年8月1日起正式实
施,为纳米无机抗菌材料的市场规范提供了可靠保障随着我国科技的发展。
随着新材料领域的快速发展,市场和用户对标准的需求都越来越高。国标委发布的《新材料标
准领航行动计划(2018~2020年)》以及指出的《2020年全国标准化工作要点》,重点都关注了新
材料领域。而原有标准中的有些部分已经落后新材料的发展的需求,随着2020年至今新冠疫情的爆
发,抗菌材料作为目前较为热门的新材料,修订相应的标准以使其能够满足新材料发展对标准的需
求意义重大。
3.主要工作过程
起草(草案、调研)阶段:计划下达后,2022年2月全国纳米技术标准化技术委员会纳米材料分
技术委员会组织各起草单位成立了起草工作组,由中国科学院过程工程研究所为组长单位,负责主
要起草工作。工作组对国内外纳米无机材料抗菌性能检测方法进行全面调研,同时广泛搜集相关标
准和国内外技术资料,进行了大量的研究分析、资料查证工作,结合实际应用经验,进行全面总结
和归纳,在此基础上编制出《纳米无机材料抗菌性能检测方法及评价》标准草案初稿。经工作组及
有关专家研讨后,对标准草案初稿进行了认真的修改,于2022年8月形成了标准征求意见稿及其编
制说明等相关附件,报全国纳米技术标准化技术委员会纳米材料分技术委员会秘书处。
征求意见阶段:
审查阶段:
报批阶段:
4.主要参加单位和工作组成员及其所做的工作
本标准由等共同起草。
主要成员:
所做的工作:
二、标准编制原则
保证标准的适用性;保持标准的先进性;注意标准的统一性和协调性;注意标准的经济性和社
会效益;结合我国国情积极采用国际标准和国外先进标准。在确定标准项目时首先要注意标准的适
用范围,既不要让标准所涵盖的领域过宽,使编制的标准没有实际技术内容;也不要让标准所涵盖
的领域过窄,造成对标准的肢解,无谓地增加标准项目。制定标准时首先要注意标准所涉及的技术
内容是否满足既定的需求。编写标准草案时要在充分调查研究的基础上,认真分析国内外同类技术
标准的技术水平,在预期可达到的条件下,积极地把先进技术纳入标准,提高产品技术水平。编制
过程中要注意符合法律法规的规定以及与相关标准协调,避免与法律法规、相关标准之间出现矛盾,
给标准的实施造成困难。制定标准时要以满足实际需要出发,不要一味地追求高性能、高指标,避
免造成经济浪费。要结合我国国情积极采用国际标准和国外先进标准,加快和国际接轨的步伐,提
高产品的竞争能力。
三、主要内容说明
1.标准主要内容
本文件规定了纳米无机材料抗菌性能的术语和定义、试验方法、试验数据处理、检测结果计算、
性能评价、检测报告和注意事项等。规定了纳米抗菌粉末以及以纳米抗菌粉末为抗菌活性组分(结
构单元)的材料,如纤维、织物、塑料、涂料和陶瓷等检测及评价方法。其它材料的抗菌性能检测
也可以参照本标准执行。
2.主要技术差异
本项目是代替GB/T21510—2008《纳米无机材料抗菌性能检测方法》,与GB/T21510—2008相
比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a.题目从“纳米无机材料抗菌性能检测方法”修改为“纳米无机材料抗菌性能检测方法及评价”;
b.在范围中增加了性能评价的内容;
c.增加了文献的引用;
d.将文献中《化妆品卫生规范》修改为《消毒技术规范》;
e.对部分术语进行了修订,如抗菌的定义修改为“采用化学或物理等方法杀灭或妨碍包括细菌、
真菌在内的微生物生长繁殖及其活性的过程”;将“纳米抗菌粉末”修改为“纳米无机材料”;
f.试验方法中增加了“吸收法”,见附录D;
g.检测结果计算中增加了活性值的评价,即“计算抗菌对数值”;
h.增加了“抗菌耐久性测试”;
i.增加了性能评价部分,包括抗菌性能和安全性卫生要求;
j.对细菌培养46h~48h后观察最终结果,对白色念珠菌培养70h~72h后观察最终结果修改为对细
菌培养24h~48h后观察最终结果,对白色念珠菌培养48h~72h后观察最终结果;
k.取消了3次重复试验。
四、主要试验(或验证)过程
目前尚未进行到试验过程。
五、标准中涉及专利的情况
该标准未涉及专利。
六、预期达到的社会效益、对产业发展的作用等情况
细菌、真菌及病毒等微生物的孳生繁殖导致的空气污染,目前已经逐步演变为国内外最重要的
公共卫生及公共环境问题之一。尤其是自2003年非典(SARS)以来,全球公共卫生事件频发,如
2004年冬在东亚地区发生的H5N1亚型禽流感;2005年10月,东亚、东南亚、欧洲等地又相继传出
H5N1禽流感的报告;2006年,美国出现H3N2禽流感;2009年肆虐全球的H1N1病毒;2012年我国
甘肃出现的H5N1亚型高致病性禽流感疫情;2013年的H7N9禽流感;直至2020年年初全球大爆发
的新型冠状病毒,导致了全球近200万人感染,目前还未曾有结束的迹象。这些不断出现的微生物
污染及感染问题,给人们的日常生活和工作带来了灾难性的影响。与此同时,如何有效的预防微生
物污染和传播,构建一个健康安全的环境,成为了目前急需解决的问题,尤其是目前还在持续的新
型冠状病毒的传播,更使高效安全的抗菌材料和抗菌技术成为全社会的迫切需求。
国外抗菌材料的研究始于20世纪80年代,其中研究和应用最为发达的是日本。1991-1995年
是日本抗菌行业发展最快的时期,也是在此时,迫于生产商和消费者的需要,日本开始制定各种抗
菌标准,1993年,日本成立了“银等无机系抗菌剂研究会(银研会)”,1998年在银研会基础上成
立了“抗菌制品技术协会”;1998年,通产省制定了抗菌材料行业标准,并设立了SIAA标志。自
2001年起,日本开始实行“抗菌JIS标准和JNLA制度“。
我国的抗菌材料研究工作是从20世纪90
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