医药企业质量风险管理-药品质量风险管理（GSP课件）

风险管理概述

在药品经营过程中，质量风险管理可以精助企业对药品经营质量管理工作进行系统、规范的评价和科学决策，并提供有效的管理措施和规避质量风险的方法。质量风险管理不仅是药品经营企业贯彻落实GSP,全面质量管理过程的组成部分之一，也是企业质量管理体系的主要组成部分，同时质量风险管理也是药品经营企业执行GSP的有效工具，在实施GSP中发挥不可替代的巨大作用。风险在人们的生产和生活中无处不在，风险发生的概率有大有小，风险发生后造成的后果的严重程度也不同。而且，风险的严重程度和发生的概率之间没有内在联系，严重程度大的事件，其发生的概率不一定大；不严重的小事件发生的概率不一定小。对于高风险级别的项目，企业要采用高频次的、覆盖元素足够多的、深入的检查，严格把控，用前瞻性的预防方式，将风险阵至最低。对低级别的项目，企业可进行低频次的、仅检查关键项目，如采取对其进行年度质量回顾审核的方式管理。

药品质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。药品经营活动是组织机构、人员、设备设施、管理制度与职责过程管理等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。建立套有效的质量风险管理方法，通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品研发、生产、流通、使用的过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险、预防质量事故的目的。

GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理的主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。

【思考题】

怎么控制药品质量？风险管理程序

药品经营企业应首先结合药品经营企业质量管理实际，设计企业质量风险管理方案，经审核批准后，依据质量风险管理计划，启动企业质量风险管理程序，包括质量风险的评价、风险的控制、风险的沟通和风险的审核四个步骤。一、质量风险评价风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括危害的确认以及对受害风险的分析和评估，是质量风险管理的首要步骤。分为三个阶段∶风险识别、风险分析及风险评估。

1.风险识别药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负贵人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理职责与制度的制定、计算机信息系统质量控制、仓储运输设施设备和温湿度监测系统设施设备、过程管理(药品采购、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与复核、药品运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险

2.风险分析风险分析是用定性、定量的方法对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时发现以及造成的后果。通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入描述，然后在风险评估中综合上述因素确认一个风险的等级3.风险评估风险评估是根据预先确定的风险等级标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确定风险的等级。按照风险排序和过滤法，根据风险发生的可能性和严重性用风险指数矩阵图来确定风险得分。

风险得分＝风险严重性得分×风险可能性得分

二、质量风险控制

1.质量风险控制质量风险控制是执行风险管理决定的措施。包括对降低和/或接受风险作出决策，其目的是将风险降低到-个可以接受的水平。针对上述步骤对药品经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，需要采取相应的质量风险控制措施。

2.药品质量风险控制策略质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制就是在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。

事中控制，是指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地采取应对措施，将损失降低至最小。

(1)加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人;(2)建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序和岗位职责，定期开展质量风险管理活动;(3)加强全员质量风险管理制度、程序和岗位职责的培训，培养全员质量风险管理意识;(4)确立并完善企业的计算机信息管理系统，支持质量风险管理对关键点的要求，支持药品追溯码系统等信息化管理工具;(5)强化仓储运输设施设备升级改造，引进现代物流技术，建立存储高架库系统、仓库温湿度自动监测和调控系统;冷链药品储存运输全程自动温度调控、监测系统等;通过确认与验证手段管控质量风险;(6)强化药品经营全过程管理;(7)对变更、偏差进行风险评估，按照评估结果进行分级管理；(8)适时启动药品应急预案，对不可控质量风险进行干预。

三、质量风险沟通质量风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。沟通方式：

(1)风险和风险管理信息在决策者和其他人之间的双向分享;(2)在质量风险管理过程中任何阶段都交流;(3)质量风险管理过程的结果的交流和文件化;(4)不需要对每一个可接受的风险进行交流;(5)使用法规、指南和SOP中的现有渠道进行交流；(6)交换或分享信息;(7)改进思考和交流方式，有时正式有时非正式；(8)增加透明度。

四、质量风险审核质量风险审核是根据风险