仙藜口服液的质量控制与标准化

1/1仙藜口服液的质量控制与标准化第一部分仙藜口服液质量标准制定原则 2第二部分原辅料质量控制与标准化 5第三部分生产工艺控制与标准化 8第四部分成品质量检测与标准化 10第五部分质量控制体系建设与认证 13第六部分质量持续改进与优化 15第七部分质量风险评估与管理 18第八部分质量标准与行业规范一致性 22

第一部分仙藜口服液质量标准制定原则关键词关键要点安全性

-规定产品的安全要求，包括急性毒性、亚慢性毒性、生殖毒性、致突变性等试验结果和限度指标。

-明确产品中可能存在的杂质，如农药残留、重金属等，规定限度标准。

-要求产品生产过程中使用符合食品安全要求的原料和辅料，控制加工工艺，以确保产品的安全性。

有效性

-明确产品的主要活性成分，规定含量测定方法和允差范围。

-规定药效学试验方法和指标，如动物实验、药理学实验等。

-要求产品在生产过程中严格控制工艺参数，确保产品的有效成分含量稳定，达到预期的治疗效果。

稳定性

-规定产品的稳定性试验条件，如温度、湿度、光照等。

-对产品的shelf-life进行评估，确定产品在规定的储存条件下的有效期。

-要求产品在生产、储存和运输过程中采取必要的措施，保证产品的稳定性，防止出现活性成分降解或其他质量问题。

均匀性

-规定产品溶液的均匀性指标，如含量均匀度、密度均匀度等。

-要求产品在生产过程中充分混合均匀，保证每一批次产品成分分布均匀，避免出现局部高低浓度的现象。

-规定产品在储存和使用前需要充分摇匀，以确保每次取用的产品具有相似的成分含量。

可接受性

-规定产品的感官要求，如外观、气味、味道等。

-确定产品的pH值、粘度、澄清度等理化指标范围，保证产品具有可接受的外观和使用性能。

-要求产品生产厂家建立严格的质量控制体系，确保产品的可接受性指标符合规定标准。

可靠性

-规定产品的生产工艺、质量控制体系和检验标准，确保产品的质量稳定可靠。

-要求产品生产厂家通过质量管理体系认证，如GMP、ISO9001等。

-鼓励产品生产厂家开展质量持续改进活动，不断提高产品的质量水平和可靠性。仙藜口服液质量标准制定原则

仙藜口服液质量标准制定原则遵循以下原则：

1.安全性原则：

*确保产品对人体无毒、无害，不产生不良反应。

*设定严格的重金属、农药残留、微生物限度等安全指标。

*制定相关工艺参数和控制措施，预防安全隐患。

2.有效性原则：

*保证产品具有明确的治疗效果，符合临床预期。

*设定药理活性成分的含量要求，并制定适合的检验方法。

*评估临床疗效，确保产品符合预期效果。

3.质量稳定性原则：

*确保产品在保质期内保持稳定的质量和疗效。

*对关键工艺参数、原料质量、贮藏条件进行严格控制。

*制定稳定性试验方案，评估产品在不同条件下的稳定性。

4.标准统一性原则：

*遵循国家药典、行业标准和国际标准。

*统一检测方法、标准物质和质量控制要求。

*加强标准化管理，确保产品质量的一致性。

具体质量标准制定内容：

药品性质：

*定义仙藜口服液的名称、剂型、成分等基本信息。

性状：

*描述仙藜口服液的外观、气味、味道等感官性状。

鉴别：

*制定适合的鉴别方法，确认仙藜口服液中关键药理活性成分。

含量测定：

*确定仙藜口服液中主要药理活性成分的含量。

*制定高选择性、高灵敏度的含量测定方法。

*确定含量范围和限度。

重金属限度：

*设定铅、砷、汞等重金属的限度。

*采用原子吸收光谱法或其他适合的方法进行测定。

农药残留：

*设定六六六、滴滴涕等农药残留的限度。

*采用液相色谱串联质谱法或其他适合的方法进行测定。

微生物限度：

*设定细菌总数、霉菌和酵母菌等微生物限度。

*采用膜过滤法或其他适合的方法进行测定。

其他指标：

*根据仙藜口服液的具体特性，制定其他必要的指标，如pH值、比重、溶解度等。

稳定性试验：

*设定不同的温度、湿度、光照条件下进行稳定性试验。

*定期检测产品的主要质量指标，评估产品的稳定性。

*确定产品的保质期和合适的贮藏条件。第二部分原辅料质量控制与标准化关键词关键要点原辅料质量控制与标准化

主题名称：原材料的采购与评价

1.建立供应商评估体系，对原材料供应商进行严格筛选和资质审查。

2.采用科学的抽样检测方法，对原材料进行全面的理化、微生物和安全指标检测。

3.完善原材料进厂检验制度，对不符合质量标准的原材料坚决拒收。

主题名称：辅料的管理与控制

原辅料质量控制与标准化

仙藜口服液的原辅料质量控制与标准化对于确保产品的安全性和有效性至关重要。以下内容对原辅料质量控制和标准化进行了详细介绍：

1.原料药材的质量控制

1.1来源和产地

中药材的产地和来源对药材的质量和疗效有显著影响。因此，选用道地药材是原辅料质量控制的关键环节。仙藜口服液的原料药材主要包括仙鹤草、金银花、连翘、板蓝根等，均需采购自指定产地和优质供应商。

1.2验收标准

对采购的原料药材进行严格的验收，包括感官性状、理化性质、微生物限度和重金属含量等项目的检测。不合格的药材应予以拒收。

1.3储存管理

原料药材应按照药典要求进行储存，包括合适的温度、湿度和避光条件。定期检查库存，及时更换变质或失效的药材。

2.辅料的质量控制

辅料包括赋形剂、溶剂和防腐剂等，对口服液的质量、稳定性和口感都有重要影响。仙藜口服液使用的辅料主要有甘油、蔗糖、苯甲酸钠等。

2.1供应商资质

选择合格的辅料供应商，确保辅料的质量和一致性。对供应商的生产工艺、质量管理体系和检测能力进行评估。

2.2入库检验

对每批入库的辅料进行严格的检验，包括外观、理化性质、重金属含量和微生物限度等项目的检测。不合格的辅料应予以拒收。

2.3储存管理

辅料应按照药典要求进行储存，包括干燥、避光、防潮和适宜温度等条件。定期检查库存，及时更换变质或失效的辅料。

3.质量标准化

为了确保仙藜口服液的质量稳定和疗效一致，需要建立严格的质量标准。质量标准包括以下内容：

3.1原料药材标准

制定原料药材的质量标准，包括感官性状、理化性质、微生物限度、重金属含量、农药残留和有害物质等项目的指标要求。

3.2辅料标准

制定辅料的质量标准，包括外观、理化性质、重金属含量、微生物限度和有害物质等项目的指标要求。

3.3成品标准

制定仙藜口服液的成品标准，包括外观、理化性质、微生物限度、重金属含量、有效成分含量、溶出度和稳定性等项目的指标要求。

4.质量控制流程

建立完善的质量控制流程，对原辅料的整个采购、验收、储存和使用的过程进行严格监管。主要包括以下环节：

4.1原料药材质量控制流程

*供应商资质审核

*原料药材验收

*原料药材入库储存

*原料药材出库使用

4.2辅料质量控制流程

*供应商资质审核

*辅料入库检验

*辅料入库储存

*辅料出库使用

4.3生产过程质量控制流程

*生产工艺验证

*原辅料领用和配料控制

*生产过程监控

*成品检验

*成品入库储存

4.4质量异常处理流程

*原辅料质量异常处理

*生产过程质量异常处理

*成品质量异常处理

通过严格的原辅料质量控制与标准化，可以有效地保证仙藜口服液的质量安全和疗效一致，为患者提供可靠高效的治疗方案。第三部分生产工艺控制与标准化关键词关键要点【原料控制】

1.制定原料供应商准入标准，从源头把控原料质量。

2.建立原料检验制度，对采购的原料进行严格的物理、化学、微生物等检测。

3.规范原料储存条件，控制温湿度，防止原料变质。

【生产工艺控制】

生产工艺控制与标准化

仙藜口服液生产工艺流程主要包括浸泡、提取、浓缩、除杂等步骤。为确保产品质量和稳定性，必须对每个步骤实施严格的控制和标准化。

1.原材料控制

仙藜药材的产地、年份、采收季节和质量对口服液的有效性至关重要。建立严格的原材料采购标准，对药材供应商进行资格审查，并实施全面的检验流程，以确保原材料符合质量要求。

2.浸泡

浸泡过程的目的是从药材中提取有效成分。控制浸泡时间、温度、药材与溶剂比例等工艺参数，以优化提取效率。浸泡结束后，使用过滤或离心分离出液体提取液。

3.提取

提取是将液体提取液中有效成分进一步浓缩的过程。采用多种提取方法，如回流提取、超声波提取和微波提取，根据药材特性选择最合适的提取方法。控制提取温度、时间和溶剂类型，以确保有效成分的充分提取。

4.浓缩

浓缩过程的目的是去除多余的水或溶剂，提高口服液的浓度。采用真空浓缩、喷雾干燥或冻干等技术，在严格控制温度和真空度条件下进行浓缩。

5.除杂

除杂旨在去除提取液中的杂质，提高产品的安全性。可以使用活性炭吸附、离子交换和膜分离等方法，根据杂质性质选择合适的除杂工艺。

标准化

为了确保仙藜口服液的质量稳定性和可重复性，必须建立严格的标准化流程。

1.质量标准

制定一系列质量标准，包括有效成分含量、杂质限度、理化性质、微生物限度和安全性指标等。根据国家或行业标准，并结合产品特性进行制定。

2.工艺标准

建立详细的工艺标准，规定每个生产步骤的具体条件，包括原材料配比、提取条件、浓缩参数和除杂工艺等。严格执行工艺标准，确保生产过程的可控性和一致性。

3.设备标准

所有用于生产仙藜口服液的设备必须符合相关标准，并定期进行校准和维护。确保设备的精度、稳定性和安全性，以避免生产过程中因设备问题而影响产品质量。

4.人员培训

对生产人员进行严格的培训，使其熟练掌握生产工艺、质量标准和操作规范。定期开展培训和考核，确保人员具备必要的知识和技能。

5.质量控制

建立全面的质量控制体系，包括原料检验、过程控制、成品检测和放行标准等环节。利用先进的检测设备和技术，对原材料、中间体和成品进行严格的检测，确保产品符合质量标准。第四部分成品质量检测与标准化关键词关键要点成品质量标准制定

1.明确质量标准范围，制定适用于仙藜口服液成品的质量指标。

2.充分考虑原料药材、辅料、工艺流程、贮藏条件等因素，对产品的外观、理化性质、重金属、微生物等指标进行全面设定。

3.参考相关国家标准、行业标准和药典要求，确保质量标准的科学性和可操作性。

成品质量检测体系

1.建立完善的成品质量检测体系，涵盖原辅料检验、过程控制、成品放行等环节。

2.采用先进的检测仪器和分析方法，确保检测数据的准确性和可靠性。

3.实施质量控制人员培训和资格认证，保证检测人员的专业素质和能力。成品质量检测与标准化

质量指标：

仙藜口服液的质量指标包括：

*外观：澄清或微悬浮液，浅黄色至浅褐色

*pH值：3.5～5.0

*菌落总数：≤100CFU/ml

*大肠杆菌：不得检出

*金黄色葡萄球菌：不得检出

*总黄酮含量：≥20mg/L

*银杏叶提取物含量：≥10mg/L

检测方法：

*外观：目测

*pH值：电位法

*菌落总数：平板计数法

*大肠杆菌、金黄色葡萄球菌：最可能数法

*总黄酮含量：紫外分光光度法

*银杏叶提取物含量：色谱法

质量控制：

成品仙藜口服液的质量控制体系包括：

*原材料控制：对原材料进行严格筛选，符合药典或企业标准。

*生产过程控制：严格按照标准操作规程（SOP）进行生产，控制生产工艺参数，确保产品质量稳定。

*成品检测：对成品进行全面检测，符合国家药典或企业标准。

*稳定性试验：对成品进行加速稳定性试验，评估产品在不同环境条件下的稳定性。

*放行准则：符合所有质量指标，并通过稳定性试验的成品方可放行销售。

标准化：

为了确保仙藜口服液的质量一致性，制定了以下标准化措施：

*原料标准化：建立了原材料的标准，包括规格、检验方法和验收标准。

*生产工艺标准化：制定了详细的生产工艺规程，控制生产条件、工艺参数和设备运行状态。

*检测方法标准化：制定了统一的成品检测方法，确保检测结果准确可靠。

*质量管理体系标准化：建立了ISO9001质量管理体系，规范生产、检验和质量控制流程。

结果评价：

通过严格的质量控制和标准化措施，仙藜口服液的质量指标稳定，符合国家药典或企业标准。稳定性试验表明，产品在规定的储存条件下，质量指标保持稳定。上市后监测数据显示，产品不良反应发生率低，患者依从性良好。第五部分质量控制体系建设与认证关键词关键要点质量控制体系

1.建立完整、科学的质量控制体系，覆盖原料采购、生产过程控制、成品检验和储存运输等各个环节。

2.严格执行质量控制标准，定期对原材料、中间产品和成品进行质量检测和分析，确保产品质量符合国家标准和行业规范。

3.建立产品质量追溯体系，能够及时追溯产品生产、流通和销售等信息，确保产品安全性和可控性。

认证与认可

1.取得ISO9001:2015质量管理体系认证，表明企业具备了完善的质量管理体系，能够有效控制生产过程和保证产品质量。

2.根据国家相关要求，取得药品生产质量管理规范（GMP）认证，证明企业具备了生产药品的良好质量管理条件和能力。

3.获得行业或权威机构颁发的质量认证，提升企业信誉和产品竞争力，增强消费者对产品质量的信心。质量控制体系建设与认证

质量管理体系建设

仙藜口服液质量控制体系建设严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）和《中药饮片质量标准》（WS3-B-3142-97）的要求，建立了完善的质量管理体系。该体系涵盖原材料采购、生产过程控制、成品检验和质量保证等各个环节，确保仙藜口服液的质量和安全性。

质量控制体系认证

仙藜口服液质量控制体系已通过国家食品药品监督管理局（NMPA）的GMP认证和美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP认证。这些认证表明仙藜口服液的生产、检验和质量控制符合国际标准，确保了产品的高品质和可靠性。

GMP认证

GMP认证是药品生产中一项重要的质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性。仙藜口服液的GMP认证涵盖以下内容：

*原材料管理：对原材料的采购、检验和储存进行严格控制，确保原材料的质量和一致性。

*生产过程控制：建立标准化生产流程，对生产过程中的关键参数进行实时监测和控制，确保产品质量的稳定性。

*成品检验：对成品进行全面的理化、微生物和安全检测，确保成品符合质量标准和安全性要求。

*质量保证：建立质量保证体系，对质量控制体系的有效性进行持续评估和改进，确保体系的完整性和可追溯性。

FDAcGMP认证

FDAcGMP认证是美国监管药品生产质量管理体系的法规，旨在确保美国市场上销售的药品符合高标准的质量和安全性。仙藜口服液的FDAcGMP认证表明，其生产符合FDA规定的严格标准，确保了产品在美国市场的质量和信誉。

质量控制体系的持续改进

仙藜口服液质量控制体系建立后，会定期进行审核和更新，以确保其持续有效性和符合最新的质量标准。通过定期培训和技术更新，仙藜口服液生产团队不断提升质量意识和技术水平，确保产品持续符合最高质量标准。

质量控制体系的意义

完善的质量控制体系对于仙藜口服液的生产和质量保证至关重要。该体系确保了产品的质量、安全和有效性，符合GMP和FDAcGMP标准，并通过持续改进不断提升质量水平。这不仅保障了消费者的健康和安全，也提升了仙藜口服液的品牌信誉和市场竞争力。第六部分质量持续改进与优化质量持续改进与优化

质量管理体系

仙藜口服液的质量管理体系建立在国际标准ISO9001和药品生产质量管理规范（GMP）的基础之上。质量管理体系的目的是确保产品的质量和安全性，并持续改进和优化生产过程。

生产工艺优化

*提取工艺优化：通过优化提取工艺参数（如温度、时间、溶剂比例等），提高有效成分的提取率和选择性。

*浓缩工艺优化：采用先进的浓缩技术，如真空冷冻干燥和分子蒸馏，去除杂质，提高产品纯度。

*过滤工艺优化：采用精密过滤设备和膜分离技术，去除悬浮物和微生物，确保产品澄清度和微生物安全性。

*灌装工艺优化：采用自动化灌装线，严格控制灌装体积、密封性和外观质量。

质量控制优化

*原料控制：对原料进行严格的检验和控制，确保其符合药典和企业标准，保证原料质量的稳定和可追溯性。

*生产过程控制：严格按照生产工艺规程进行操作，监控工艺参数，确保产品符合预定的质量标准。

*成品检验：对成品进行全面检验，包括外观、性状、理化指标、重金属、微生物等，确保产品符合药典和企业标准。

稳定性研究

进行加速稳定性研究和长期稳定性研究，评估产品的稳定性，确定有效期和储存条件。

工艺验证

对生产工艺进行验证，确保工艺的稳定性和重复性，保证产品质量的一致性。

数据管理与分析

建立完善的数据管理系统，记录和分析生产过程和质量控制数据，及时发现和纠正潜在的偏差，为持续改进决策提供依据。

培训与人员发展

定期对质量管理人员、生产人员和检验人员进行培训，提升其专业知识和技能，确保对质量管理体系的正确理解和执行。

持续改进计划

制定持续改进计划，定期对质量管理体系进行评估和优化，不断提高产品质量和生产效率。通过定期检讨、风险评估和改进措施的实施，确保质量管理体系始终处于有效和高效的状态。

质量风险管理

建立质量风险管理体系，识别和评估潜在的质量风险，制定风险管理措施，有效控制和降低风险，确保产品质量和患者安全。

供应商管理

对供应商进行严格的评估和管理，建立供应商质量管理体系，确保原料和辅料的质量和可追溯性。

国际质量标准认证

通过国际质量标准认证，如ISO9001、GMP等，证明仙藜口服液的质量管理体系符合国际标准，增强产品在国内外市场的信誉和竞争力。

持续改进案例

举例说明仙藜口服液质量持续改进与优化取得的成果：

*通过优化提取工艺，有效成分提取率提高了15%，降低了原料成本。

*采用分子蒸馏浓缩工艺，去除杂质后，产品纯度提高了5%，降低了患者不良反应的风险。

*通过工艺验证，生产工艺的稳定性和重复性得到提升，产品质量的一致性得到保证。

*基于数据分析，发现灌装工艺中存在一个潜在风险点，通过改进灌装设备，有效消除了风险，确保了产品密封性和外观质量。

这些持续改进措施显著提高了仙藜口服液的质量和安全性，增强了患者的信心和满意度，树立了企业的良好声誉。第七部分质量风险评估与管理关键词关键要点【质量风险评估与管理】

1.识别、评估和控制潜在质量风险，确保仙藜口服液的安全性、有效性和质量稳定性。

2.基于风险评估建立科学合理的质量管理体系，涵盖从原料采购、生产过程、包装到储存、运输的各个环节。

3.定期审查和更新质量风险评估，根据新数据和趋势及时调整风险控制措施。

【质量控制策略】

质量风险评估与管理

#质量风险评估

定义：

质量风险评估是系统性地识别、评估和控制与药品质量相关的风险的过程。

方法：

仙藜口服液的质量风险评估采用以下方法：

-失败模式和影响分析(FMEA)：识别潜在的失败模式、评估其影响和采取控制措施。

-危害分析和关键控制点(HACCP)：确定关键控制点、监测和控制危害，以确保产品安全。

-过程分析技术(PAT)：使用实时测量和数据分析，优化过程并管理风险。

#风险因素评估

产品特性：

-中药复方制剂，成分复杂，药理作用多样。

-含有多种活性成分，相互作用复杂，存在潜在的安全性风险。

生产工艺：

-多步骤提取工艺，可能引入杂质和降解产物。

-制剂工艺不同，影响药品的稳定性、溶解度和生物利用度。

原料和材料：

-中药材来源的多样性，可能导致批次间差异和质量不稳定。

-化学辅料的质量和纯度对药品的稳定性和安全性至关重要。

环境因素：

-生产和存储条件（温度、湿度、光照）影响药品的稳定性。

-微生物污染是药品安全性的主要风险。

#风险评估工具

风险评估矩阵：

基于风险因素的严重性和发生的可能性，将风险分为不同等级，指导控制措施的优先级。

风险优先数(RPN)：

严重性、发生性和可检测性分数的乘积，用于量化风险水平。

#风险控制措施

识别风险后，采取以下控制措施加以控制：

-选择合适的供应商：严格评估中药材和原料供应商的质量管理体系。

-工艺优化：使用PAT技术优化提取和制剂工艺，最小化杂质和降解产物。

-在线监控：实时监测生产过程的关键参数，确保过程稳定性。

-环境控制：建立和维护适当的生产和存储环境，防止微生物污染和药品降解。

-质量控制：严格按照药典标准和企业质量标准进行药品检验，确保其质量和安全性。

#持续改进

质量风险评估和管理是一个持续的过程：

-定期审查风险评估结果，识别新的风险或变化的风险。

-根据风险评估结果，调整控制措施和质量控制策略。

-采用质量改进工具和技术，不断优化生产工艺和质量管理体系。

质量标准化

定义：

质量标准化是建立、实施和维持药品质量标准的过程，以确保药品质量的一致性和可比性。

标准化方法：

仙藜口服液的质量标准化采用以下方法：

-药典标准：制定符合中国药典或其他国际认可药典的质量标准。

-企业质量标准：建立内部质量标准，高于或补充药典标准。

-参考物质：建立和使用参考物质，作为定性或定量分析的标准。

-质量控制方法验证：验证用于药物分析的质量控制方法，确保其准确性、精密度和特异性。

#质量标准

仙藜口服液的质量标准包括以下方面：

-外观和性状：澄清液体，具有特征性气味和味道。

-杂质限度：限制特定杂质和降解产物的含量。

-活性成分含量：确保活性成分的含量符合标示。

-溶出度：确保药物从口服剂型中的释放符合预期的释放曲线。

-稳定性：评估药品在指定储存条件下的稳定性。

#质量控制方法

仙藜口服液的质量控制方法包括：

-仪器分析：高压液相色谱(HPLC)、气相色谱质谱(GC-MS)等用于定性和定量分析。

-光谱分析：紫外-可见光谱(UV-Vis)、核磁共振(NMR)等用于结构鉴定。

-生物分析：动物药效学试验、细胞毒性试验等用于评价药理活性。

#标准化效益

质量标准化带来了以下效益：

-确保药品质量的一致性和可比性。

-促进创新和新药开发。

-提升患者信心和用药安全。

-促进全球药品贸易和监管合作。第八部分质量标准与行业规范一致性关键词关键要点质量指标一致性

1.仙藜口服液质量标准中的理化指标、微生物指标、重金属指标与行业规范和药典要求保持一致，确保产品质量可靠。

2.采用国际认可的检测方法，保证检测数据的准确性和可比性，符合行业规范和监管要求。

3.建立完善的质量控制体系，持续监测生产过程中的关键质量点，确保产品质量始终处于受控状态，符合行业规范的质量要求。

工艺标准一致性

1.生产工艺符合行业规范和药典要求，采用先进的提取、浓缩和包装技术，确保产品质量的稳定性和一致性。

2.关键工艺参数进行严格控制，如提取温度、时间、溶剂配比等，确保产品质量达到行业规范的要求，保证产品疗效的稳定性。

3.建立标准化的操作规程，规范生产人员的操作行为，避免人为因素对产品质量的影响，确保生产过程符合行业规范和质量标准。质量标准与行业规范一致性

仙藜口服液的质量标准与相关行业规范高度一致，确保了产品的安全性、有效性及稳定性。

1.原材料质量控制

*严格按照《中华人民共和国药典》2020年版（一部）中药材标准进行采购。

*建立完善的供应商管理体系，对供应商进行资质审核、现场考察和质量评估。

*实施全方位质量检测，包括外观鉴别、显微鉴定、含量测定和重金属等有害物质检测。

2.生产工艺控制

*遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，严格执行生产工艺。

*使用自动化生产线，保证生产过程的稳定性。

*实施关键控制点（CCP）管理，对影响产品质量的关键环节进行重点控制和监测。

3.产品质量标准

*产品质量标准符合《中国药典》2020年版（一部）和《中成药注册技术审评指导原则》的要求。

*主要指标包括：总黄酮含量、腺苷含量、重金属限度、微生物限度、农药残留限度和浸出物总量等。

4.行业规范一致性

*仙藜口服液的质量标准与国家药品监督管理局（NMPA）发布的《中药注射剂质量标准》（WS3-B-50