2022年快问快答知识竞赛题库

2022年快问快答知识竞赛题库

一、单选题（共40道，1分德）

1.计算机化系统密码更新频率/周期:每O天更新一次。单选题］*

A、10

B、30

C、60

D、90（正确答案）

2.应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（）和其他人员的干扰。

［单选题］*

A、生产负责人

B、质量负责人

C、企业负责人（正确答案）

D、财务负责人

3.药品生产质量管理规范（2010年修订）于（）起施行。（）单选题］*

A、2010年10月19日

B、2011年01月01日

C、2011年03月01日（正确答案）

D、2011年04月01日

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

［单选题］*

A、5

B、10

C、12.5

D、15

5.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或（）。单选题］

*

A、交叉污染（正确答案）

B、污染

C、差错

D、以上都不是

6.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）

或级别相当的润滑剂。单选题］*

A、药用级

B、辅料级

C、无菌级

D、食用级（正确答案）

7.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经

过（），所得出的数据准确、可靠。单选题］*

A、验证

B、确认

C、计量

D、校准（正确答案）

8.原版空白的批生产记录应当经（）审核和批准。单选题］*

A、生产管理负责人和质量管理负责人（正确答案）

B、生产管理负责人

C、企业管理负责人和质量管理负责人

D、质量管理负责人

9.什么叫做批号？（）单选题］*

A、是用于识别批”的一组数字或字母加数字。（正确答案）

B、是用于识别批”的一组数字或字母。

C、是用于识别批”的一组数字加数字。

D、是用于识别批”的一组字母加数字。

10.药品生产质量管理规范（2010年修订）共有（）章（）条。（）单选题］*

A、14303

B、14313（正确答案）

C、12300

D、12313

11.以下说法错误的是（）单选题］*

A、保存原始记录的房间应上锁管理。

B、应每两年对归档的原始记录文件进行一次盘点，原始记录盘点结果报各部门经

理。（正确答案）

C、如房间上锁存在困难，则存放原始记录的文件柜应能上锁管理。

D、分发记录中，如有作废的空白记录，应在分发记录中注明作废并归档，不能随

意丢失。

12.GMP要求批记录应当由（）负责管理，至少保存（）。（）单选题］*

A、生产部门，有效期后一年

B、质量管理部门，有效期后一年（正确答案）

C、质量管理部门，3年

D、生产部门，5年

13.风险”由两个关键因素组成，分别是：（）o单选题］*

A、危害发生的可能性，危害发生的严重性。（正确答案）

B、危害发生的可能性，危害发生的不可控性。

C、危害发生的随机性，危害发生的严重性。

D、危害发生的不定性，危害发生的严重性。

14.产品上市后风险管理的第一步就是进行风险（）。单选题］*

A、收集

B、评估

C、识别（正确答案）

15.质量度量指标中，无效00S率是指:在报告期内（）。单选题］*

A、长期稳定性考察的无效00S数/长期稳定性考察的00S数

B、成品和长期稳定性考察的无效00S数/成品和长期稳定性考察的00S数

答案）

C、期稳定性考察的无效00S数/长期稳定性考察的检验个数

D、成品和长期稳定性考察的无效00S数/成品和长期稳定性考察的检验个数

16.以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督

管理部门备案（）单选题］*

A、药品生产过程中的中等变更（正确答案）

B、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C、持有人转让药品上市许可

D、药品生产过程中的重大变更

17.确认或验证的范围和程度应当经过O来确定。单选题］*

A、变更控制

B、风险评估（正确答案）

C、验证方案

D、法规

18.药品的贮存条件应当符合（）的要求。单选题］*

A、生产工艺

B、注册批准（正确答案）

C、药典规定

D、以上都不是

19.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和

规范，保证全过程信息（）。单选题］*

A、清晰、准确、完整、可追溯

B、真实、准确、完整、可追溯（正确答案）

C、清晰、准确、完整、可追溯

D、可靠、准确、完整、可追溯

20.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履

行药品（）义务。（）单选题］*

A、质量管理

B、质量标准

C、上市许可持有人（正确答案）

D、风险管理

21.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的

药品进行审核，经（）签字后方可放行。（）单选题］*

A、药品上市许可持有人

B、质量负责人

C、质量受权人（正确答案）

22.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，（）应当立即停止销售，告知相关药

品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品。（）单选题］*

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、医疗机构

D、药品上市许可持有人（正确答案）

23.药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项，下面哪个不属登记事项。

（）单选题］*

A、生产地址（正确答案）

B、企业负责人

C、住所（经营场所）

D、生产负责人

24.药品上市许可持有人、药品生产企业应当（进行自检，监控药品生产质量管理

规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措

施。O单选题］*

A、每年（正确答案）

B、每2年

C、每3年

D、不定期

25.计算机化系统使用部门定期（）检查《计算机化系统用户清单是否与实际一

致》。（）单选题］*

A、每月

B、每季度（正确答案）

C、每半年

D、每年

26.应用程序软件应支持账户策略和密码策略，密码长度最低满足（）。单选题］

*

A、1位

B、4位

C、6位（正确答案）

D、8位

27.公司内部因工作需要，在档案室借阅相关原始记录，借阅时间不得超过（）。

［单选题］*

A、一周

B、两周

C、一个月（正确答案）

D、三个月

28.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。单

选题］*

A、目测

B、检查

C、复验（正确答案）

D、销毁

29.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。

（）单选题］*

A、成品

B、一般包装材料

C、中间体

D、原辅料（正确答案）

30.产尘操作间应当保持相对（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污

染并便于清洁。（）单选题］*

A、负压

B、正压

C、正负压都可以

31.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行

额外相关项目的检验和（）。O单选题］*

A、目测

B、检查

C、考察

D、稳定性考察（正确答案）

32.产品一级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使

用。（）单选题］*

A、12小时

B、24小时（正确答案）

C、48小时

D、72小时

33.物料的使用原则是（）单选题］*

A、先进后出

B、量少先出

C、先进先出（正确答案）

D、后进先出

34.密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。单选题］*

A、微生物（正确答案）

B、水分

D、空气

35.202暇药典中，常温指（）。（）单选题］*

A、不超过20

B、2*10

C、10~30（正确答案）

D、不超过30

36.2020药典中，阴凉处指（）℃oO单选题］*

A、不超过20（正确答案）

B、2*10

C、10~30

D、不超过30

37.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应

当涵盖实际生产和检验的（）O单选题］*

A、使用范围（正确答案）

B、量程

C、刻度

D、范围

38.改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少（）个批次的药

品质量进行评估。（）单选题］*

A、1

2

C、3（正确答案）

D、4

39.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为（）个级别，其中的（）召回

代表的是使用该药品可能引起严重健康危害。（）单选题］*

A、3；三级

B、3；一级（正确答案）

C、4；三级

D、4；一级

40.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业抽取一定

比例开展监督检查，（）对本行政区域内企业全部进行检查。O单选题］*

A、每年;三年内

B、每季度;三年内

C、每年;五年内（正确答案）

D、每季度;五年内

二、多选题（共20道，1分缱）

41.企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途

的有组织、有计划的全部活动。*

A、人员（正确答案）

B、厂房（正确答案）

C、验证（正确答案）

D、自检（正确答案）

42.

（）*

A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业（正确答案）

B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期（正确答案）

C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

D、药品的注意事项（正确答案）

43.以下哪些物料需采用单独上锁隔离存放？（）*

A、不合格（正确答案）

B、退货物料或产品（正确答案）

C、召回的物料或产品（正确答案）

D、待验物料

44.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原

则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（）o*

A、可及（正确答案）

B、可控

C、安全（正确答案）

D、可追溯

E、有效（正确答案）

45.批生产记录的每一页应当标注产品的O。*

A、规格（正确答案）

B、批量

C、工序名称

D、批号（正确答案）

*

A、用于记录物料的接收、发放登记等（正确答案）

B、用于产品的生产操作、清洁、消毒等记录或登记（正确答案）

C、用于产品的检验操作、标准物质或试剂的收发等记录或登记

D、用于培训的登记及记录

E、便于各种追溯总账或台账（正确答案）

47.制剂工艺规程的内容至少包括（）*

A、生产处方（正确答案）

B、生产操作要求（正确答案）

C、包装操作要求（正确答案）

D、成品质量标准

48.当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还

应当经药品监督管理部门批准。*

A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更（正确答案）

B、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更（正确答案）

C、检验方法变更（正确答案）

D、人员变更

49.影响清洁工艺的因素一般包括（）*

A、产品的物理性质（正确答案）

B、产品状态（正确答案）

C、设备材质（正确答案）

D、设备结构（正确答案）

E、溶解度（正确答案）

F、批量（正确答案）

50.*

A、质量源于设计（正确答案）

B、在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程

中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。（正确答案）

C、检测出产品是合格的就可以入库销售

D、产品分装、封口后应当及时贴签（正确答案）

51.以下哪些属于工艺用水O*

A、饮用水（正确答案）

B、纯化水（正确答案）

C、注射用水（正确答案）

D、去离子水

E、纯蒸汽

52.纯化水系统中下列哪些点需每周全检一次（）*

A、贮罐（正确答案）

B、总送水口（正确答案）

C、总回水口（正确答案）

D、各使用点

53.哪些物料不能直接退回厂家（）*

A、质量检验不合格的白糖

B、检验不合格的铝塑带（正确答案）

C、打印有批号的包装小盒（正确答案）

D、规格不合格的PVC袋

54.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（）进行核实，保证药品销售流

向真实、合法。*

（正确答案）

B、购货单位法人的身份证明

C、采购人员的身份证明（正确答案）

D、提货人员的身份证明（正确答案）

E、购货单位的经济收益

55.年度生产的第一批市售产品需取哪些样品（）。*

A、成品检验量（正确答案）

B、常规留样量（正确答案）

C、加速试验量

D、长期试验量（正确答案）

56.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）*

A、批准并监督委托生产（正确答案）

B、批准并监督委托检验

C、确保完成生产工艺验证（正确答案）

D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

57.下列哪些情形属于假药（）*

A、变质的药品（正确答案）

B、擅自添加防腐剂、辅料的药品

C、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（正确洛

D、被污染的药品

58.计算机系统应急事件处理不应对（）造成影响（）o*

A、患者安全（正确答案）

B、产品质量（正确答案）

C、产品疗效

D、数据准确性

E、数据完整性

59.备份数据在备份完成时，应进行（）检查。（）*

A、安全性

B、可进入性（正确答案）

C、可读性（正确答案）

D、准确性（正确答案）

E、完整性

60.以下哪些（）应当根据验证的结果确认（）*

A、工艺规程（正确答案）

B、操作规程（正确答案）

C、质量标准

D、检验方法

三、填空题（共25分，1分/题）

61.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的

（）、（）和（）负责。填空题］*

62.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将此情况向（）、（）、

（）报告。（全部回答正确得分）慎空题］*

63.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行

（）、（）、（）和（）（4个词）。慎空题］*

64.GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）、（）和（）等风

险。慎空题］*

65.202穿公司质量月活动的主题是：（），（）。慎空题］*

66.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。慎空题］*

67.GMP中规定的关键人员，至少应当包括（）、（）、（）和（）。慎空题］

68.（）和（）不得互相兼任。慎空题］*

69.洁净室（区）仅限于该区域（）人员和经（）的人员进入。慎空题］*

70.企业（）、（）和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。（请回答区

域名称）慎空题］

71.生产区、仓储区应当禁止（）和（）。慎空题］*

72.主要固定管道应当标明管内容物的（）和（）。慎空题］*

73.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响（）。慎空题］*

74.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）进入。慎空题］*

75.应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（）。慎空题］*

76.生产特殊性质的药品，必须采用专用和独立的（）、（）和（）。瞋空题］

77.生产色内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用的（）。慎空题］

78.洁净室的地漏应定期（）、（）和（）。慎空题］*

79.对于通向A级或B级区的气锁，应采用（）系统，通向C级和D级的气锁,

应至少采用（）系统。慎空题］*

80.纯化水、注射用水的（）、（）和（）应当能够防止微生物的滋生澳空题］

81.（）物料或产品以及（）材料应当贮存在安全的区域慎空题］*

82.药品生产企业通常应当有（）的物料取样区，并且其空气洁净度级别应当

（）o瞋空题］*

83.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）和（）相适应。慎空题］*

84.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免（）和（）。慎空

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