药事管理试题与参考答案

药事管理试题与参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及A、广告、价格、检验、管理等活动有关的事B、广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C、价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事D、价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事正确答案：D2、到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备A、药师资格B、执业药师资格C、药师或执业药师资格D、主管药师资格正确答案：B3、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（），符合保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。A、药用要求B、药品安全要求C、食品安全要求D、质量安全要求正确答案：A4、上市5年以内的药品不良反应报告范围是A、疗效和不良反应B、新的不良反应C、严重不良反应D、报告该药品引起的所有可疑不良反应正确答案：D5、2008年版的兴奋剂目录共收藏的药品品种有A、218个B、226个C、211个D、216个正确答案：D6、药品广告的审查批准部门是A、省级工商行政管理局B、省级食品药品监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家工商行政管理局正确答案：B7、根据《药品监督行政处罚程序》，药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于A、一人B、三人C、二人D、四人正确答案：C8、中药二级保护品种的保护期限是A、10年B、3年C、5年D、7年正确答案：D9、根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是A、先产先出，按批号发货B、先产先出，近期先出，按批号发货C、先进先出，近期先出，按批号发货D、先进先出，按批号发货正确答案：B10、药品的特殊性之一体现在A、药品生产、销售、使用消费遵循市场规律B、消费者低选择性C、属于竞争性商品D、属于经济性商品正确答案：B11、药品储存时待验品，合格品及不合格品的色标管理依次为A、黄色、绿色、红色B、黄色、红色、绿色C、红色、绿色、黄色D、绿色、红色、黄色正确答案：A12、药品的致癌、致畸形、致突变作用是A、安全性指标B、药品化学指标C、生物药剂学指标D、药品物理指标正确答案：A13、我国对药品知识产权的保护采取的手段是A、强化商标保护，实行专利保护和行政保护B、专利保护和商标保护C、专利保护和行政保护D、强化商标保护和实行行政保护正确答案：A14、药品监督行政处罚的执法人员是A、药品监督管理人员B、法官C、药检人员D、工商行政管理人员正确答案：C15、（）主要负责全国药品、生物制品的质量检验A、国家食品药品监督管理总局B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所D、省级药品监督管理局正确答案：C16、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按劣药论处的是A、被污染的药品B、变质的药品C、不注明或者更改生产批号D、以非药品冒充药品的正确答案：C17、委托生产的委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理况进行（）考核，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求A、间接B、现场C、书面D、直接正确答案：B18、在实施GMP的色标管理中,一般绿色表示A、合格品B、毒性药品C、不合格品D、麻醉药品正确答案：A19、“广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是A、应当在医生指导下使用的预防药品B、应当在执业药师指导下使用的处方药C、应当在医生指导下使用的治疗药品D、应当在执业药师指导下使用的非处方药正确答案：A20、目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有A、药剂科和同位素室B、护理部和供应部C、医务处和中医科D、内、外科室正确答案：A21、执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为A、药品生产、药品经营、药品使用B、药品经营、药品使用、药品检验C、药品生产、药品经营、药品检验D、药品研制、药品生产、药品经营正确答案：A22、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以A、无证生产药品论处B、生产假药论处C、生产劣药论处D、生产假、劣药品论处正确答案：B23、根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的A、国家药品监督管理局B、国家药品质量监督局C、国家药品管理局D、国家药品监督局正确答案：A24、中华人民共和国药典由A、卫生部颁布B、国家药典委员会制定颁布C、国家食品药品监督管理局颁布制定D、国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理总局颁布正确答案：D25、《医院药剂管理办法》要求，为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上（含县）医院要设立A、药品管理委员会B、药事管理领导小组C、药事管理委员会D、药剂科正确答案：C26、执业药师资格考试属于A、主管药师资格考核B、执业资格准入考试C、职业资格准入考试D、药师资格准入考试正确答案：C27、非处方药广告的发布范围是A、可以采用附赠药品礼品销售方式B、不可以进行广告宣传C、可以在大众传播媒介进行广告宣传D、只准在专业医药报刊进行广告宣传正确答案：C28、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在A、洁净级别A背景B、洁净级别D背景C、洁净级别B背景，局部C级D、洁净级别C背景正确答案：D29、执业药师的基本准则是A、不断更新知识，保持较高专业水平B、带头执行医药法规C、提供合格药品，维护人民健康D、对药品质量负责，保证人民用药安全有效正确答案：D30、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业A、硕士以上学历B、本科以上学历C、大专以上学历D、中专以上学历正确答案：B31、负责全国执业药师考试工作A、执业药师考前培训和继续教育机构B、国家人事部和国务院药品监督管理部门C、各省级药品监督管理部门D、各省级人事或职改部门正确答案：B32、城乡集贸市场可以出售的是A、医院制剂B、中成药C、化学药D、中药材正确答案：D33、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品A、质量和售后服务情况B、质量、疗效和反应C、质量和价格D、价格和质量以及药品不良反应正确答案：B34、《中药品种保护条例》是何部门制定、发布的A、卫生与计划生育委员会B、全国人大常委会C、国家食品药品监督管理总局D、国务院正确答案：D35、以下不得设定行政处罚的是A、法律B、行政法规C、地方性法规D、其他规范性文件正确答案：D36、《药品GMP证书》有效期几年A、2年B、5年C、1年D、10年正确答案：B37、药品质量特征的安全性指A、药品的每一单位产品，如每一片、每一支注射剂都要安全有效，每个单位产品所含有效成分保持均匀一致B、在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力，即药品在有效期内按规定的要求储存、运输何使用不变质、不失效等。C、在规定的适应症、用法和用量的情况下，对服药者生命安全的影响程度。D、在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。正确答案：C38、医院制剂可在何处销售A、本医院B、其他医院C、社会性药房D、集贸市场正确答案：A39、《药品管理法实施条例》属于A、司法解释B、行政法规C、法律D、部门规章正确答案：B40、批生产记录在填写过程中A、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名C、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名D、允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认正确答案：D二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、麻醉药品按其药理作用不同可分为A、镇痛类B、非镇痛类C、兴奋类D、镇静催眠类正确答案：AB2、国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或者进口时必须检验A、疫苗类药品B、用于血源筛查的体外诊断试剂C、首次在中国销售的药品D、血液制品正确答案：ABCD3、设备应当建立（）的操作规程并保存相应的操作记录。A、清洁B、维修C、设备使用D、维护正确答案：ABCD4、药品实行市场调节价应遵循的原则有A、公平、合理的原则B、质价相符的原则C、供需平衡的原则D、诚实信用的原则正确答案：ABD5、企业应当根据验证的结果确认A、操作规程B、检验方法C、质量标准D、工艺规程正确答案：AD6、我国药事法规的渊源包括A、药事管理行政规章B、药事管理行政法规C、药事管理地方性法规D、药事管理法律正确答案：ABCD7、医院药剂科一般设置的科室有A、中西药库B、药品检验室C、中西药调剂、制剂室D、临床药学室正确答案：ABCD8、《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者与消费者进行交易，应当遵循的原则是A、诚实守信B、公开C、公平D、自愿、平等正确答案：ACD9、生物技术包括基因工程和（）等。A、蛋白质工程B、维生素工程C、发酵工程D、细胞工程正确答案：ACD10、《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括A、中药材B、中药饮片C、中成药D、天然药物的提取物及其制剂正确答案：CD11、药品生产企业按规模可以分为A、中型企业B、大型企业C、微型企业D、小型企业正确答案：ABD12、药事管理的特点有A、实践性B、政策性C、安全性D、专业性正确答案：ABD13、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是A、包装和标识符合有关规定和储运要求B、应有法定的批准文号和生产批号C、必须是合法企业生产或经营的药品D、具有法定的质量标准正确答案：ABCD14、企业建立的药品质量管理体系涵盖()包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A、验证B、自检C、厂房D、人员正确答案：ABCD15、整个药品的调剂过程中要严格执行“四查十对”，其中“四查”是指A、查处方B、查配伍禁忌C、查药品D、查医师正确答案：ABC16、特殊管理的药品是指A、毒性药品B、放射性药品C、麻醉药品D、抗肿瘤药品正确答案：ABC17、GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是A、性激素类避孕药品的生产B、非甾体类抗炎药的生产C、β-内酰胺结构类药品的生产D、强度微生物制品的生产正确答案：BCD18、下列哪些药品的标签必须印有规定的标志A、麻醉药品B、非处方药品C、放射性药品D、精神药品正确答案：ABCD19、药品生产的特点是A、产品质量要求低B、生产设备要求高和生产质量管理法制化C、产品种类多、规格多D、生产环境要求严格正确答案：BCD20、委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、标签和（）等应当与原批准的内容相同。A、批准文号B、使用说明书C、生产工艺D、包装规格正确答案：ABCD21、中药一级保护品种的保护期限为A、50年B、70年C、30年D、10年和20年正确答案：CD22、下列哪些是医院药品分类贮存的要求A、外用药与内用药分开B、医院制剂与购用制剂开C、处方药与非处方药分开D、新药、贵重药与其他药品分开正确答案：ABCD23、国家对药品产业发展的宏观政策是A、保护野生药材资源B、发展现代药和传统药C、鼓励研究和创制新药D、鼓励仿制药品生产正确答案：ABCD24、验收人员应当对抽样药品等逐一进行（）检查、核对。A、外观、包装B、标签、说明书C、相关的证明文件D、内在质量正确答案：ABC25、药品注册申请包括A、补充申请B、进口药品申请C、新药申请D、已有国家标准药品的申请正确答案：ABCD26、验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当注明（）A、采购人员B、联系人C、处置措施D、不合格事项正确答案：CD27、麻醉药品和精神药品实行A、政府定价B、定点经营C、定点生产D、定点运输正确答案：ABC28、开办药品生产企业，必须具备以下条件A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度正确答案：ABCD29、下列哪些是药品分类贮存的要求A、灭菌制剂与普通制剂分开B、医院制剂与购用制剂分开C、外用药与内用药分开D、处方药与非处方药分开正确答案：ABC30、生物制品批签发包括的品种有A、疫苗类制品B、血液制品C、生化制品D、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品正确答案：ABD三、判断题（共30题，每题1分，共30分）1、SFDA对经营性互联网药品信息服务的网站实施监管A、正确B、错误正确答案：B2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品A、正确B、错误正确答案：A3、临床药师的主要任务是参加查房和会诊，对病人的药物治疗方案提出合理建议；对特殊药物进行治疗药物监测（TDM），确保药物使用有效和安全；向医护人员和其他药工人员提供药物情报咨询服务；监测和报告药物不良反应和有害的药物相互用；培训药房在职人员和实习学生等A、正确B、错误正确答案：A4、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。A、正确B、错误正确答案：A5、处方的调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，处5000元以上1万元以下的罚款A、正确B、错误正确答案：B6、对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。A、正确B、错误正确答案：A7、生产区不得存放非生产物品，但可以存放个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。A、正确B、错误正确答案：B8、《药品管理法实施条例》规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实施批准文号管理A、正确B、错误正确答案：A9、从事药品验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作。A、正确B、错误正确答案：B10、零售药店未按药品说明书要求低温、冷藏储存药品的，该药品按假药论处A、正确B、错误正确答案：B11、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。A、正确B、错误正确答案：A12、未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告A、正确B、错误正确答案：A13、近代的药师法有两种名称，一是《药师法》，另外一种是《执业药师法》A、正确B、错误正确答案：B14、《药品管理法》明确管理的对象是人用药品和化妆品A、正确B、错误正确答案：B15、一级保护的野生药材名称有豹骨、羚羊角、鹿茸、麝香、熊胆、蕲蛇等6种A、正确B、错误正确答案：B16、处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给患者A、正确B、错误正确答案：B17、世界卫生大会提出“人人享有医疗保障”A、正确B、错误正确答案：B18、执业药师在职业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理A、正确B、错误正确答案：A19、药品生产出现重大质量问