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文档简介

基础研究的

质量管理规范临床研究的

质量管理规范质量管理的重要性为了提高国内基础医学研究质量，缩小与国际先进国际的差距，国家开始重视对研究质量的管理，对新药临床前研究已经制订了药品非临床研究管理规范（goodlaboratorypractice,GLP)。目的在于使研究过程规范，研究结果更加客观、真实、可靠。因此，每一位研究者都应对此有充分的了解，并在研究中切实贯彻执行。质量管理的重要性质量管理规范中有设施设备（硬件）和管理措施（软件）两个方面，涉及整个研究机构的物质条件和管理体制。质量管理的重要性对于物质条件和研究机构（尤其综合性研究单位）管理体制需要积极创造条件使之符合规范要求；对于实验室管理措施则应先行一步，尽快制订和实施实验室管理规章，标准操作规程（standardoperatingprocedure,SOP），在实施过程中加以完善，使研究过程逐步走上规范化、标准化的轨道。一、组织结构和人员管理1、研究单位

2、质量保证部门3、专题负责人4、研究人员的要求二、设施及设备管理1、研究设施2、实验室3、仪器设备三、实验动物和试剂管理1、实验动物2、试剂四、标准操作规程（SOP）的制订和实施1、标准操作规程的制订①实验材料的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析。②动物房和实验室的准备及环境因素的调控；实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；计算机系统的操作和管理。③实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；实验动物的观察记录及实验操作；濒死或已死亡动物的检查处理；动物的尸检以及组织病理学检查④各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；实验标本的采集、编号和检验。⑤各种实验数据的处理。⑥工作人员的健康检查制度。⑦SOP的编辑和管理。⑧研究机构认为需要制定SOP的其它工作。2、标准操作规程的实施和管理五、研究工作的实施1、实验方案的制订（1）主要内容（2）方案的修改（3）方案的管理2、研究工作实施3、总结报告4、原始资料5、档案管理临床研究的管理规范主要原则临床研究应当遵照临床研究规范（goodclinicalpractice,GCP），主要考虑两个方面的问题：对于受试者的伦理学原则研究的客观科学性原则一、研究单位和研究者1、研究单位2、研究者二、保障受试者权益1、伦理委员会为确保临床研究中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床研究的医疗机构内成立伦理委员会。2、受试者的知情同意书（1）受试者应当被告知的内容（2）知情同意书的获得三、研究实施临床研究应当做到：过程规范可信结果科学可靠三、研究实施1、研究方案2、建立标准化的标准操作程序（SOP）3、记录与报告4、统

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