GMP纯化水系统培训

GMP纯化水系统培训纯化水系统Water2公司纯化水系统概述公司纯化水的制备采用二级反渗透的方法进行生产，设备生产能力1000L/h，另水站设置3m³立式纯化水储罐一台。纯水站的纯化水给水系统共设置用水点共计37个，设置3个输送管路系统分别满足1号、2号、3号厂房的纯化水使用。各车间的使用用途如下：在固体制剂以及收膏间、粉碎间、取样间，纯化水用途是作为直接接触药品的设备、器具、用具的最终洗涤用水；在合剂车间纯化水还作为100ml合剂和10ml口服液配液用的原料以及10ml玻璃瓶的最终洗涤使用。33个相对独立的输送管路系统（共用储罐），单个系统采用串联的输送方式，与车间各个用水点组成在线单循环管路系统。输送管路系统的设计流速采用工程上常用的1m/s~3m/s，能保证管内的流速达到湍流的状态。管道材质为304双抛光不锈钢，安装连接采用手工焊接的方式，安装设有1%即1cm/m自排净坡向，坡向纯化水储罐。4满足车间不同时段的峰谷用水量，水站设置3m³立式全密闭的纯化水储罐一台，用水过程中为避免因贮罐内部水位变化而造成的外部空气污染，在贮罐的顶部需安装孔径为0.2цmPTFE的疏水性过滤器。贮罐内部顶上设置的在线清洗用的喷淋球喷淋装置（喷淋球），可以确保贮罐所有的内表面处于在线淋洗状态。5纯化水的成品贮罐和配水管路设置有定期进行巴氏消毒和在线紫外灯消毒的外部微生物控制措施单元，同时系统中使用的预处理活性炭过滤装置定期一年采用化学消毒剂（双氧水）进行消毒处理，降低活性炭过滤器上流侧的生物负荷，减小其上流侧的有机物的堆集，使活性炭过滤器吸附余氯处理后的水中微生物指标符合处理前的进水微生物指标。6纯化水生产工艺流程：原水石英砂过滤器活性炭过滤器保安过滤器一级反渗透一级纯化水水箱二级反渗透纯化水储罐输送泵1号厂房用水点输送泵2号厂房用水点输送泵3号厂房用水点7大家有疑问的，可以询问和交流可以互相讨论下，但要小声点8－巴斯德消毒系统温度指示控制蒸汽疏水器热水凝结水

锅炉蒸汽TIC换热器待消毒装置（活性炭过滤器）9水中需除去的物质①电解质

②颗粒③有机物④微生物10水中的杂质包括：1.电解质

各类可溶性无机物、有机物，离子状态在水中；因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量；理想的纯化水（不含杂质）在25℃下的电导率为18.2兆欧.厘米（0.055µS/cm)；

水的电导率随温度变化，温度越高，电导率越小。112.溶解气体水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等，通常用气相/液相色谱测定其含量；3.有机物有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机炭（TOC)和化学耗氧量(COD)反映这类物资在水中相对含量；4.悬浮颗粒泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量；5.微生物

包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。12制药用水的种类饮用水（符合环境卫生要求，无大肠杆菌，菌落数＜500CFU/ml；纯化水（既符合饮用水的要求，又符合药典指标要求;菌落数＜100CFU/ml）注射用水（符合药典的要求，菌落数＜10CFU/100ml）13饮用水（符合国家标准）

典型的水处理程序.软化.反渗透.脱氧.超滤.去离子.蒸馏制药工艺用水（如化学原料药工艺用水）纯化水蒸馏或反渗透注射用水（WFI）包装和灭菌包装和灭菌无菌纯化水非注射用制剂

各种形式的分装水灭菌注射用水灭菌灌洗用水灭菌抑菌注射用水灭菌吸入剂用水制药工艺过程用水配料水14

制药用水的制备原水必须符合国家的饮用水标准。原水(饮用水)15物理方法：澄清、沙滤、活性碳(除氯离子)化学方法：加药杀菌、混凝、络合、离子交换等电化学方法：电凝聚原水(饮用水)制药用水的制备（预处理）预处理目的：1.去除原水中的悬浮物、胶体、微生物2.去除原水中过高的浊度和硬度16预处理设备的配备：原水中悬浮物含量胶高的需设砂滤（多介质）；原水中硬度较高时，需增加软化工序；原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭，若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、消毒装置；原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3)原水中CO2含量高时，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌。17原水(饮用水)纯净化后处理制药用水的制备（后处理）典型的后处理方法包括：

-反渗透(PW)-蒸馏(WFI)-反渗透一般认为可作为注射用水(WFI),但未使用。预处理18水输配系统(环形)贮罐原水(饮用水)预处理纯化后处理制药用水的制备（输配）19

水在配水系统管道中连续不断地循环流动，要求选用的水泵能在湍流（紊流,流速>2m/s）状态下工作，湍流能够阻碍微生物膜的形成，系统部件和输送线路应保持倾斜并配有排放点，可使系统残余水排净。系统可进行消毒