阿尔茨海默病(AD)药物企业市场营销策略策略研究报告

盛世华研·2008-2010年钢行业调研报告阿尔茨海默病(AD)药物企业市场营销策略研究报告内容目录TOC\o"1-3"\u一、前言 3二、阿尔茨海默病(AD)药物行业发展分析及趋势预测 42.1庞大刚需+研发绝地，广阔市场待开发 42.1.1疾病负担渐重，潜在近千亿市场 42.1.2致病机理不明，新药开发绝地 92.22023年海外捷报频传，Aβ率先打破僵局 142.2.1Aducanumab：全球首款Aβ单抗，商业化不及预期 152.2.2Lecanemab：首个完全获批的Aβ单抗，疗效获得认可 192.2.3Donanemab：疗效再度升级，重新递交上市申请 212.2.4Remternetug：礼来新一代N3pG单抗，值得期待 232.2.5Aβ单抗药物小结： 242.2.6Tau：靶点仍需验证，氢甲硫堇值得关注 242.2.7GLP-1：痴呆发生率降低53%，司美开展III期临床 262.3国内亟待追赶，关注产业链投资机会 272.3.1药物：偶有突破，但Aβ开发明显滞后 272.3.2GV-971：首个国产AD新药，国内销售将破亿 272.3.3琥珀八氢氨吖啶：老树开新花，优效性尚未可知 282.3.4中药：复杂机制或具优势，国内最快到II期 282.3.5Aβ：国内研发明显滞后，仅两款进入临床 292.3.6诊断：早诊价值凸显，国产参与者稀缺 292.3.7新药催生CDMO需求，关注上游产业链 322.4阿尔茨海默病药物研发市场竞争格局 332.4.1中国AD治疗蓝海市场，主要玩家为跨国药企 332.4.2在研靶点单一，本土药物尚处于临床早期阶段，主要参与者为先声、新华制药、恒瑞 342.4.3先声药业licensein两款AD创新药，目前在国内AD研发上进展靠前 342.5阿尔茨海默病行业市场空间 352.5.1AD治疗市场 35（1）在重磅新药推动下，AD治疗市场有望成长为百亿美元市场 35（2）中国、美国看百亿美金AB年销售空间 362.5.2AD检测市场 37三、阿尔茨海默病(AD)药物市场营销策略及建议大全 383.1我国药品营销发展与影响 383.1.1我国药品营销的发展历史与现状 383.1.2营销策略对医药企业的意义 383.1.3营销环境对我国制药企业的影响 393.1.4从组织改革到营销机制创新 393.2市场营销下药品营销策略 403.2.1产品 403.2.2价格 403.2.3渠道 403.2.4促销 413.3药品市场营销战略的应用 413.3.1侧翼战略的应用 413.3.2游击战略的应用 413.3.3防御战略的应用 413.3.4进攻战略的应用 423.4基于战略性市场营销的药品营销策略 423.4.1市場研究（Research） 42（1）研究相关产品数据 43（2）调研相关市场数据 43（3）调研医药政策 433.4.2产品定位和STP战略 43（1）市场细分Segmentation 43（2）目标市场Targeting 44（3）定位Positioning 443.4.3营销组合和4Ps策略 44（1）产品Product 44（2）价格Price 45（3）渠道Place 45（4）促销Promotion 453.4.4实施和控制 453.5提升我国制药企业营销策略及实施建议 463.5.1制药企业应建立科学的营销渠道，提高市场反应能力 463.5.2制药企业应实施学术营销，提升产品销售额 463.5.3制药企业可利用中西医结合的学术营销创新之路 473.6医药企业终端营销策略 473.6.1高毛利终端与品牌的较量 473.6.2用“占位”法则来面对医药营销困境 48（一）“占位”法则 48（二）市场升级导致企业改革 49（三）引爆单品的精准占位 49四、阿尔茨海默病(AD)药物企业《市场营销策略》制定手册 504.1动员与组织 504.1.1动员 514.1.2组织 514.2学习与研究 524.2.1学习方案 524.2.2研究方案 524.3制定前准备 534.3.1制定原则 534.3.2注意事项 544.3.3有效战略的关键点 554.4战略组成与制定流程 584.4.1战略结构组成 584.4.2战略制定流程 584.5具体方案制定 594.5.1具体方案制定 594.5.2配套方案制定 62五、阿尔茨海默病(AD)药物企业《市场营销策略》实施手册 625.1培训与实施准备 625.2试运行与正式实施 635.2.1试运行与正式实施 635.2.2实施方案 635.3构建执行与推进体系 645.4增强实施保障能力 655.5动态管理与完善 655.6战略评估、考核与审计 66六、总结：商业自是有胜算 66一、前言作为医药产业链上至关重要的环节，药品的市场营销无论是对患者、药品生产、经营都有着十分重要的意义。对于制药企业来说，药品市场营销的业绩直接关系到企业药品在市场中的销售情况，进而影响制药企业的生存与发展，所以提高药品的营销业绩是医药行业一直探讨的重要课题。药品市场营销战略是医药企业市场营销部门根据战略规划，在综合考虑外部市场机会及内部资源状况等因素的基础上确定目标市场，选择相应的市场营销策略并予以有效实施和控制的过程。药品市场营销总战略包括产品策略、价格策略、营销渠道策略、促销策略等。这是一个相互作用的过程，是一个创造和反复的过程。药品市场营销战略是医药企业成长、发展的总设计和总规划，其目的在于动员企业在药品营销战术方面先声夺人，并将医药企业的全部资源纳入统一的战略计划，这有助于药品营销战术的效能得到最大限度的发挥。下面，我们先从阿尔茨海默病(AD)药物行业市场进行分析，然后重点分析并梳理药品市场营销战略。相信通过本文全面深入的研究和解答，您对这些信息的了解与把控，将上升到一个新的台阶。这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。二、阿尔茨海默病(AD)药物行业发展分析及趋势预测2.1庞大刚需+研发绝地，广阔市场待开发阿尔茨海默病（AD）是导致痴呆最常见的神经变性疾病，占所有痴呆患者的63%-70%，临床上主要表现为渐进性记忆减退、认知功能障碍以及其他神经精神症状和行为障碍。临床上将阿尔茨海默病的疾病发展进程分为临床前AD、AD引起的轻度认知障碍（MCI）以及轻、中、重度痴呆这五个发展阶段。图表：阿尔茨海默症的临床分期资料来源：2023ALZHEIMER’SDISEASEFACTSANDFIGURES，长江证券研究所2.1.1疾病负担渐重，潜在近千亿市场全球AD以及其他痴呆流行病学负担持续加重。根据文献报道，全球阿尔茨海默病和其他痴呆新发病例数从1990年的292万例增长至2019年的724万例，全球患病人数由1990年的1979万人增加到2019年的5162万人。根据《TheWorldAlzheimerReport》预测，2030年全球痴呆患者数量将达到7470万例，到2050年达到1.3亿例，也就是说基本上每隔20年患者数量将会翻倍。图表：全球阿尔茨海默和其他痴呆新发数量/万例资料来源：FrontiersinAgingNeuroscience，长江证券研究所图表：全球阿尔茨海默和其他痴呆患病数量/万例资料来源：FrontiersinAgingNeuroscience，长江证券研究所中国AD及其他痴呆负担高于全球平均水平，老龄化趋势下负担愈重。据《中国阿尔茨海默病报告2021》显示，2019年我国AD及其他痴呆患病人数约为1314.4万例，约占全球数量的25.5%，其中40岁以上患病人数和患病率随着年龄增加不断上升。总体而言，我国AD以及其他痴呆的患病率、发病率以及死亡率均高于全球平均水平，在老龄化趋势下，疾病负担将进一步加重。图表：2019年我国AD以及其他痴呆患病情况资料来源：《中国阿尔茨海默报告2021》，长江证券研究所我国人群AD知晓率较高，但主动就诊率较低。根据一项名为《2022年中国阿尔茨海默病知晓与需求现状调查》的线上问卷调查，20671名成年人调查样本中阿尔茨海默病的总知晓率为95.9%，而主动愿意去医院就诊的比例只有12.9%，其中农村居民和低学历居民主动就诊愿望明显较低。与此同时，国内AD患者支付意愿跟水平并不低。根据《TheWorldAlzheimerReport2022》，中低收入国家AD人均年花费大概在11000美元，其中轻中度患者花费大概在7400-10000美元之间（折合人民币约为5.4万-7.3万元），包括药物支出和护理支出。另外，根据《2022年中国阿尔茨海默病知晓与需求现状调查》，接近50%的调查对象愿意为入住专业护理机构付出月费用在1000-3999元，年均费用在1.2万-4.8万元之间。图表：不同严重程度的AD不同国家的人均年花费/美元资料来源：《TheWorldAlzheimerReport2022》，长江证券研究所图表：AD患者入住养老机构或专业医疗护理机构每月意愿承担费用资料来源：《2022年中国阿尔茨海默病知晓与需求现状调查》，长江证券研究所（注：图标中数据皆来自于一项线上调查报告，与现实可能存在差异）我们对PDB样本医院数据库中老年痴呆药的销售进行回顾发现，国内痴呆药物样本医院整体销售额在2016年便超过40亿元（放大后预计国内实际销售超过百亿），这其中血管性痴呆用药占据绝大比例，须知血管性痴呆患者占据所有痴呆比例不到30%。虽然后来部分药物被纳入国家重点监控目录以及多奈哌齐和美金刚被纳入集采导致整体销售额缩减，但足以窥见国内对于痴呆类治疗药物临床需求的迫切性以及AD潜在药物市场的爆发力。图表：2012-2022年国内痴呆治疗药物PDB样本医院销售额/亿元资料来源：PDB数据库，长江证券研究所（注：奥拉西坦、长春西汀、脑蛋白水解物、曲克芦丁脑蛋白水解物属于血管性痴呆治疗药物，于2019年7月被纳入国家重点监控药品目录；多奈哌齐、美金刚、石杉碱甲、卡巴拉汀属于AD治疗药物，其中多奈哌齐与美金刚分别在第2批和第3批被纳入国家集采）根据以下核心假设对中国AD药物市场规模进行粗略测算：1）根据全球AD患病人数增长的CAGR，假设国内AD及痴呆患病人数增长率为3%；2）目前AD创新药物主要针对早期或轻中度AD，根据文献报道轻中度AD患者占比大概为50%；3）随着国内AD防治意识加强以及患者可及性提高，中性假设患者就诊率能够以每年1.5pct的增长，并逐渐提高至2035年的32.4%；4）中性假设就诊后能够持续用药的患者占比（用药渗透率）能以每年2.0pct的增长逐渐提高至2035年的76%；5）随着更多AD可用新药出现，药物的人年均花费会逐步提高，根据前文关于患者支付意愿的调查，假设以每年0.3万元的绝对值增长并逐渐提高至2035年的5.3万元/年。据此测算，国内AD创新药市场有望在2035年超过900亿人民币。图表：国内AD药物市场测算（2019-2035）资料来源：长江证券研究所2.1.2致病机理不明，新药开发绝地病因至今未明，存在多种假说。阿尔茨海默病的病因尚未明确,发病机制十分复杂,目前主流病因假说包括胆碱能假说、Aβ淀粉样蛋白级联反应以及Tau蛋白假说这三种：1）Aβ假说认为：细胞外β淀粉样蛋白（Aβ蛋白）是由淀粉样前体蛋白（APP）通过分泌酶（包括β和γ分泌酶）裂解产生，在大脑中沉积和积累，导致淀粉样斑块（俗称老年斑）的形成，从而引起大脑中神经元和突触毒性，这种神经元的损伤和死亡会进一步影响患者的记忆和认知；2）Tau蛋白假说认为：Tau是一种高度可溶微管相关蛋白，主要在大脑部分表达，当其过磷酸化时会脱落并聚集形成神经纤维缠结（NFT），阻碍轴突运转，损害突触功能，最终导致神经元凋亡；3）胆碱能假说认为：AD的产生是由于AD患者脑内的神经递质存在缺陷，导致胆碱能神经元受到损伤；除以上三种主流学说之外，还包括氧化应激、免疫炎性机制、微循环障碍、神经递质异常等多种假说。图表：Aβ淀粉样蛋白级联反应假说示意图资料来源：Biomedicine&Pharmacotherapy，长江证券研究所（注：正常生理条件下，APP通常被α-分泌酶和γ-分泌酶裂解，产生无毒的碎片并从大脑中清除。然而在极端的病理生理条件下，APP被β-分泌酶和γ-分泌酶裂解，产生Aβ肽片段，具有高度淀粉样蛋白生成性，其错误折叠导致AD疾病进程）图表：Tau蛋白假说示意图资料来源：Front.Neurosci.，长江证券研究所已批准药物以胆碱酯酶抑制剂为主。1993年FDA批准全球首个用于治疗中重度AD的药物他克林，但由于其肝毒性太大而后退市，随后的10年内FDA又连续批准了多奈哌齐、利斯的明、加兰他敏与盐酸美金刚这四种新化学实体。其中,除美金刚为NMDA抑制剂外，其余几款产品均为乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI）。已有药物疗效普遍不足，患者亟需新药。从疗效来看，已上市的几种阿尔茨海默药物只能短期控制症状，难以针对明确病因机制入手延缓疾病进程。根据《阿尔茨海默病患者需求洞察报告》，在接受调查的1000名受访患者中（75.7%接受了药物治疗），其中有近半数接受药物治疗患者反馈了对现有药物治疗效果的不满意。图表：临床上可用AD传统治疗药物资料来源：《中国阿尔茨海默报告2021》，CFAN官网，长江证券研究所Aβ淀粉样蛋白研发最为热门。从研发端来看，目前全球AD药物开发靶点集中在Aβ淀粉样蛋白、Tau蛋白以及胆碱酯酶（及其受体）等靶点，其中Aβ淀粉样蛋白为目前在研项目最多、最为前沿的创新药物靶点。图表：全球AD药物在研靶点开展临床试验数量（单位：个）资料来源：医药魔方，长江证券研究所研发不断折戟，疗效与安全性常难兼顾。发病机制不明确、发病原因复杂、病程长且持续进展等是AD新药研发的主要困境。据文献报道，AD新药开发失败率高达99.6%，高于癌症药物研发失败率92%。以目前研究最为热门的Aβ淀粉样蛋白级联反应通路以及Tau蛋白两个开发路径为例，近20年来不少国际MNC都纷纷折戟，最常见的失败原因包括没有疗效或疗效不足、毒副作用等。图表：针对阿尔茨海默病不同靶点的药物临床试验终止原因资料来源：《Alzheimer'sdiseasefailedclinicaltrials》，长江证券研究所2.22023年海外捷报频传，Aβ率先打破僵局Aβ单抗取得突破，获得监管机构认可。自2003年美金刚获批之后，AD疾病领域连续18年没有新化学实体获得FDA的批准。直至2021年，Biogen与卫材药业联合开发的Aβ单抗药物Aducanumab首次获得FDA加速批准，随后Lecanemab、Donanemab相继发布积极III期临床数据并递交上市申请，表明监管机构对于Aβ疗法的逐步认可。针对极具潜力的Aβ单抗，多家MNC药企都有加速布局，例如礼来、罗氏、诺华、辉瑞等。图表：靶向Aβ的AD创新药物研发格局与进展资料来源：医药魔方，长江证券研究所（注：只统计了全球进度处于II期及以后的产品，数据截止2023.9.28）2.2.1Aducanumab：全球首款Aβ单抗，商业化不及预期Aducanumab（Aduhelm）是由Biogen和Eisai合作开发的一种靶向Aβ蛋白的单抗药物，在2021年6月获得FDA加速批准上市，是18年来FDA首次批准的AD治疗药物。作用机制：Aducanumab可选择性地与大脑中的Aβ聚集物、可溶性寡聚体以及不溶性原纤维发生反应，从而减少大脑中淀粉样蛋白的负担；同时，另有文献报道在剩余斑块周围发现有脑巨噬细胞的积累，意味着其吞噬作用可用于去除Aβ斑块，从而减缓神经退行性变和疾病进展。图表：Aducanumab作用机制示意图资料来源：BrainSci2.，长江证券研究所两项III期临床结果有所出入。Aducanumab开展有301（ENGAGE，n=1638）和302（EMERGE,n=1647）两个III期临床试验，其中只有试验EMERGE的高剂量组在临床痴呆总和（CDR-SB）评分以及其他次要终点的实现了相较于安慰剂组的明显改善（P值＜0.05），而在ENGAGE试验的任意治疗组均未观察到相对于安慰剂的任何益处。虽然该药物两项Ⅲ期临床试验中仅一项达到了研究主要终点，但在所有相关评估的研究中均显示，该药物能持续并且显著降低大脑中淀粉样蛋白斑块的含量。图表：Aducanumab治疗轻中度AD的两项III期临床试验结果资料来源：BrainSci，长江证券研究所（注：临床试验中一般P值<0.05代表两组间“具有显著性差异”；CDR-SB即临床痴呆评分总和量表；MMSE即简易智力状态检查量表；ADAS-Cog13即13项阿尔茨海默病评估量表-认知；ADCS-ADL-MCI即用于轻度认知障碍（MCI）的日常生活活动量表）图表：EMERGE试验中淀粉样蛋白相对于基线的调整后平均变化资料来源：BrainSci，长江证券研究所图表：ENGAGE试验中淀粉样蛋白相对于基线的调整后平均变化资料来源：BrainSci，长江证券研究所疗效备受争议，商业化远不及预期。Aducanumab由于在疗效上具有“不确定性”，美国医保与医助服务中心（CMS）将其医保覆盖范围严格限制为仅用于参加临床试验的患者，拒绝为普通患者支付医保费用，2021年与2022年Aducanumab的全球销售额仅分别为300万和480万美元。2022年4月，Biogen宣布撤回Aducanumab在欧洲的上市申请，并于同年5月宣布决定基本取消Aducanumab的商业化措施。图表：2021-2022年Aducanumab全球销售额/万美元资料来源：Biogen官网，长江证券研究所2.2.2Lecanemab：首个完全获批的Aβ单抗，疗效获得认可Lecanemab（Leqemb）同样是Biogen与卫材联合开发的一款Aβ单抗，2023年1月获FDA加速批准用于早期阿尔茨海默病治疗，2023年7月获得完全批准，成为20年来全球首个获得FDA完全批准的AD创新药。III期临床研究取得阳性结果，且具有高度统计学意义。Lecanemab的III期临床ClarityAD研究入组了1795例早期AD患者，被随机分配接受Lecanemab或安慰剂，给药方式为每2周静脉滴注一次，持续18个月，主要终点是基于CDR-SB的经典痴呆量表比较两组患者之间的认知能力下降。结果显示：相较于安慰剂组，Lecanemab治疗18个月后认知能力下降减缓了27%。1）主要终点：18个月时，Lecanemab组CDR-SB平均较基线变化（增加）1.21（安慰剂组1.66，差异-0.45），即患者认知能力衰退速度减缓了27%；2）关键次要终点：18个月时，Lecanemab组相对于基线的平均淀粉样蛋白（PET评估）水平减少55.48centiloids，安慰剂组为增加3.64centiloids（差异为-59.12centiloids）；除此之外，在ADAS-cog14评分、DCOMS评分以及ADCS-MCI-ADL评分等关键次要终点均实现了较安慰剂的明显改善;3）安全性方面：Lecanemab治疗组中有26.4%的患者出现了输注相关反应，仅12.6%出现淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA3），ARIA-E发生比率仅有Aducanumab的三分之一左右（此前高剂量组Aducanumab在EMERGE试验中ARIA-E发生比率为35%）。图表：Lecanemab与安慰剂相较于基线的CDR-SB评分变化资料来源：NEJM4，长江证券研究所图表：Lecanemab与安慰剂相对于基线的平均淀粉样蛋白水平变化资料来源：NEJM，长江证券研究所图表：ClarityAD研究中Lecanemab与安慰剂组不良反应发生率对比资料来源：NEJM，长江证券研究所（注：ARIA-E指淀粉样蛋白相关性影像学异常-水肿及脑沟积液）2.2.3Donanemab：疗效再度升级，重新递交上市申请Donanemab是礼来公司研发的靶向N3pG（修饰化β淀粉样蛋白斑块，是Aβ淀粉样蛋白的一种亚型）的单抗药物。2021年10月首次向FDA递交上市申请，不过由于临床证据不足被FDA拒绝，2023年7月礼来再次向FDA递交BLA申请。TRAILBLAZER-ALZ2研究是Donanemab针对早期AD患者的一项III期安慰剂对照试验，1736名早期AD患者根据tau蛋白水平进行分组：基线中68.1%患有低/中tau病理，31.8%患有高tau病理。患者每4周一次静脉注射Donanemab，持续72周，主要终点是iADRS评分相较于基线的平均变化。结果显示：无论疾病基线和病理阶段如何，与安慰剂相比Donanemab都能带来认知和功能益处。若与采用与Lecanemab同样的CDR-SB评价体系，Donanemab相比于安慰剂将患者认知能力衰退速度减缓36%。1）主要终点：76周时，Donanemab组iADRS评分较基线变化为-6.02（安慰剂组-9.27，差异3.25），相当于患者临床衰退速度减缓了35%；其中低/中tau群体中Donanemab组为-10.2（安慰剂组-13.1，差异2.92）；2）关键次要终点：76周时，Donanemab组CDR-SB平均较基线变化（增加）1.20（安慰剂组1.88）（差异-0.67），相当于患者认知能力衰退速度减缓36%；76周时Donanemab组相对于基线的平均淀粉样蛋白水平平均减少了84%（安慰剂组减少1%）；3）安全性方面：Donanemab治疗组中ARIA-E发生率为24.0%（安慰剂2.1%），8.7%发生了输注相关反应（安慰剂组0.5%）。图表：Donanemab与安慰剂治疗早期AD在76周时主要终点以及次要终点变化资料来源：JAMA5，长江证券研究所2.2.4Remternetug：礼来新一代N3pG单抗，值得期待Remternetug是礼来的又一款靶向N3pG的单抗，目前正在开展治疗早期症状性阿尔茨海默病的国际多中心（含中国）3期临床试验，国内已获得CDE突破性疗法认定。2023年3月，礼来在瑞典阿尔茨海默病和帕金森病（AD/PD）大会上展示了Remternetug的I期研究中期数据：41例患有轻度认知障碍或轻度至中度痴呆的阿尔茨海默病患者随机接受每4周一次不同剂量的Remternetug或安慰剂治疗，在第85天和第169天通过PET成像进行筛查。结果显示：试验中所有Remternetug剂量组都出现了剂量依赖性的淀粉样蛋白减少，在第169天24例接受治疗的患者中有18人实现了淀粉样蛋白清除。安全性方面：在35例接受Remternetug治疗的患者中发生了10例ARIA-E，发生率为28.6%（不包括安慰剂组）；1例因ARIA发生严重不良事件，在停药和口服类固醇后症状得到缓解。图表：Remternetug不同剂量组以及安慰剂组的淀粉样蛋白水平相较于基线变化资料来源：礼来官网，长江证券研究所（注：安慰剂组n=7，250mg组n=5，700mg组n=10，1400mg组n=10，2800mg组n=5，700-1400mg组n=4；图中虚线FlorbetapirPET=24.1CL表示淀粉样蛋白达到清除水平）2.2.5Aβ单抗药物小结：Aβ单抗作为阿尔茨海默病领域备受瞩目的创新药物，在临床试验中已经展现出了突破性的疗效，但目前仍缺乏Aβ单抗与传统AD药物（胆碱酯酶抑制剂或NMDA受体抑制剂）的头对头临床研究，尚难以直接对比二者疗效差异。不过可以明确的是，Aβ单抗基于淀粉样蛋白假说，是一种全新的治疗机制，与传统AD药物并无绝对的替代关系，未来甚至也可能探索多种不同机制药物的联用方案。图表：Aβ单抗药物治疗AD临床试验数据汇总资料来源：naturemedicine，长江证券研究所2.2.6Tau：靶点仍需验证，氢甲硫堇值得关注Tau蛋白研发同样活跃，但至今没有药物获批。目前全球仍有多款tau蛋白靶向药物处于研发活跃状态，但大多处于早期临床阶段，其中全球进度最快的是TauRxPharmaceuticals公司开发的氢甲硫堇，已经进入到III期临床阶段；而中国区仅有强生的Tau单抗药物posdinema进入到临床阶段。图表：全球针对Tau靶点的AD创新药物研发格局与进展资料来源：医药魔方，长江证券研究所甲磺酸氢甲硫堇（HMTM）是TauRxPharmaceuticals开发的一款口服tau蛋白聚集抑制剂。HMTM的III期临床试验LUCIDITY研究比较了HMTM（16mg/日）与安慰剂（甲基硫堇氯化物MTC6，4mg每周两次）对598名从轻度认知障碍（MCI）至中度阿尔茨海默病（AD）患者的疗效，主要终点为52周时ADAS-cog11和ADCS-ADL23评估较基线变化。结果显示：对早期AD患者显示出认知和功能的持续改善（可超过18个月），对轻中度AD患者显示出认知和功能的稳定。在105名MCI患者（即早期AD患者）中，HMTM组在6个月时认知能力比治疗前基线水平提高了2个单位；在147名轻度至中度AD患者中，前9个月认知能力仅下降2.5个单位，并且在接下来的9个月没有进一步下降。生物标记物方面：与对照组相比，HMTM给药组的NfL7血液浓度在12个月内显着降低了93%（P=0.0278）。总体而言，靶向Tau蛋白的HMTM在AD疾病相关生物标记物变化以及初步疗效方面展现出了潜力，但临床证据仍比较缺乏，疗效还需进一步验证。2.2.7GLP-1：痴呆发生率降低53%，司美开展III期临床GLP-1RA在降糖和减重领域的表现已然靓眼，有文献表明GLP-1RA对早期AD亦有潜在疗效。在基于利拉鲁肽或司美格鲁肽的三个CVOTs（LEADER、SUSTAIN6和PIONEER6）汇总数据分析中，随机接受GLP-1RA治疗的15名患者与随机接受安慰剂治疗的32名患者发生了痴呆（中位随访时间为3.61年），该数据表明：相比于安慰剂，GLP-1RA（司美格鲁肽或利拉鲁肽）受试者的痴呆发生率降低了53%。目前诺和诺德正在进行两项关于口服司美格鲁肽的III期安慰剂对照试验，以评估对早期AD（轻度认知障碍和轻度痴呆）的疗效，GLP-1靶点在AD领域的潜力值得关注。图表：与安慰剂相比GLP-1RA受试者发生痴呆的患者数量以及时间资料来源：AlzheimersDement8，长江证券研究所2.3国内亟待追赶，关注产业链投资机会我们认为，国内阿尔茨海默行业投资机会可以从药物、诊断以及相关产业链这三方面来分别进行梳理。2.3.1药物：偶有突破，但Aβ开发明显滞后国内AD创新药研发同样是久旱待甘霖，NMPA仅在2019年附条件批准了绿叶制药的GV-971这一款创新药，不过至今仍未获得完全批准。另外，国内在创新靶点例如Aβ蛋白、Tau蛋白等领域的新药开发上也明显落后于国际MNC。2.3.2GV-971：首个国产AD新药，国内销售将破亿甘露特钠（GV-971）由中国海洋大学、中科院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发，是一种由海藻中提取的寡糖类分子。GV-971的III期试验是一项在中国进行的随机双盲、安慰剂对照的36周研究，共818例轻中度AD患者随机入组，接受GV-971450mg每日2次口服治疗，主要疗效指标为ADAS-cog12治疗36周相对于安慰剂组与基线变化的组间差异。结果显示：与安慰剂组相比GV-971能明显改善AD患者认知功能障碍。主要终点ADAS-cog12量表较安慰剂组平均改善2.54（p<0.0001），具有统计学差异。在疾病严重程度偏重的亚组中，与安慰剂组相比ADAS-cog12量表平均改善4.55。安全性方面：与安慰剂组相比不良事件或严重不良事件的发生率无显著统计学差异。图表：GV-971与安慰剂在治疗轻中度AD在36周内ADAS-cog12较基线改善情况资料来源：Alzheimer'sResearch&Therapy，长江证券研究所虽有争议，但国内销售可圈可点。因其作用机制尚不明确，加上全球III期临床中断，GV-971自上市以来便饱受争议。抛开学术问题，我们从PDB数据库可以看到：GV-971上市以来国内样本医院销售表现可圈可点，2023年H1样本销售达0.57亿元，预计全年将实现破亿（实际终端销售一般还需放大2-6倍）。图表：GV-971国内PDB样本医院销售额/百万元资料来源：PDB数据库，长江证券研究所（GV-971在2021年12月年被纳入国家医保目录）2.3.3琥珀八氢氨吖啶：老树开新花，优效性尚未可知琥珀八氢氨吖啶片是由通化金马自主研发的治疗轻中度AD的创新药物，属于传统的胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶从而发挥双重抑制功能。琥珀八氢氨吖啶片在2023年9月完成III期临床的盲态数据审核，统计结果表明：与安慰剂组比较，琥珀八氢氨吖啶片对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义（结果具有显著的统计学意义，P<0.001）；在安全性上，试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。虽然琥珀八氢氨吖啶片在III期临床中展现出了相较于安慰剂的疗效明显改善，但与阳性对照药物（多奈哌齐）相比是否达到优效或非劣效还尚未明确。2.3.4中药：复杂机制或具优势，国内最快到II期AD发病机制的病理过程十分复杂，涉及多种机制参与，而中药具有多成分、多途径、多靶点的作用特点，对于具有复杂病理机制的AD或许具有独特治疗潜力。目前国内有养血清脑、五加益智以及棉花花总黄酮这几款产品进入到II期临床研究阶段。其中，五加益智颗粒是康弘药业子公司济生堂自主研发的6.1类中药创新药物，目前正在开展“头对头”盐酸多奈哌齐片的IIb期临床试验。图表：国内针对AD的中药创新药物格局与进展资料来源：医药魔方，长江证券研究所2.3.5Aβ：国内研发明显滞后，仅两款进入临床与MNC形成对比，国内针对Aβ单抗的研发鲜有进展。针对创新靶点Aβ,国内厂家中仅润佳医药的小分子RP-902以及恒瑞医药的单抗SHR-1707进入到临床阶段。其中，SHR-1707是由恒瑞医药自主研发的人源化Aβ单抗，2023年3月在国内刚刚完成针对早期AD的Ib期临床试验（NCT05681819）的首例患者入组。图表：中国区Aβ单抗药物研发格局与进展资料来源：医药魔方，长江证券研究所2.3.6诊断：早诊价值凸显，国产参与者稀缺AD尚不能治愈，早诊早治是关键。尽管在AD新药研发领域有所突破，但所有药物都只能延缓疾病进程，因此最好是在AD的早期阶段进行干预（尤其是临床前AD阶段）。临床前阶段是AD疾病进程发生的最早期，此时还没有认知障碍的临床表现或者仅有极轻微的记忆力减退主诉，不宜用于临床诊断，但可通过脑脊液或影像学检查（如PET淀粉样蛋白成像）来诊断。此外，现有Aβ药物开发也大多是针对AD引起的MCI或者早期AD阶段，都需要依托于生物标记物的检查。图表：AD病理生理改变与疾病进程关系资料来源：CFAN官网，长江证券研究所影像学检查较为成熟，国内应用受限。目前AD诊断主要包括PET影像学诊断、脑脊液穿刺检查以及血液标记物筛查这三种检测方式。其中，PET生物标记物示踪是临床上应用相对比较成熟的方法，阳性诊断灵敏度较高，但国内由于检查费用昂贵、示踪剂较为稀缺并且医疗基础设施不够完善，整体应用还比较局限。脑脊液检查对MCI阶段患者有较好的准确性和灵敏度，技术也比较成熟，但由于侵入性导致临床应用同样受限。图表：三种核心AD诊断方法优劣势对比分析资料来源：NatureAging，中国阿尔茨海默报告2021，长江证券研究所国内AD诊断参与者较为稀少。目前经过FDA批准上市的Aβ示踪剂主要有氟[18F]洛贝平、氟[18F]贝他苯、flutemetamolF-18这三款，其中先通药业的氟[18F]贝他苯于2023年9月份在国内首个获得NMPA批准。除此之外，东城药业的针对Tau蛋白的示踪剂florzolotau（18F）目前在国内进入到III期临床阶段。图表：全球AD诊断用生物标记物显影剂开发格局与进展（Aβ和Tau靶点）资料来源：医药魔方，长江证券研究所2.3.7新药催生CDMO需求，关注上游产业链根据GlobalData预测，在Aβ单抗等新药上市推动下，全球AD市场将在2030年达到137亿美元，其中Lecanemab和Donanemab到2030年将分别产生约35亿美元和20亿美元的全球销售额，对应地将带来庞大的CDMO需求。我们以已上市的Lecanemab为例测算其对应需要的CDMO产能：Lecanemab推荐每两周静脉给药10mg/kg，按照75kg体重计算，患者人均年治疗用量为19.5g。2019年全球拥有5162万AD患病人数，假设2024年Lecanemab渗透率为2%，则每年用药量为20.13吨，预计需要对应的CDMO产能约为32.0万升9。国内CDMO相关标的包括药明生物、凯莱英、博腾股份等。图表：国内阿尔茨海默行业投资机会梳理资料来源：各公司官网，CDE官网，长江证券研究所2.4阿尔茨海默病药物研发市场竞争格局2.4.1中国AD治疗蓝海市场，主要玩家为跨国药企相较于竞争激烈的癌症研发领域，中国AD新药研发市场参与者仍较少，而且主要玩家为跨国药企。根据Insight数据库数据，筛选尚活跃的AD新药研发相关临床试验，截至2023年6月，我国共有44项临床研究，大部分集中在I期。10项III期临床试验包括礼来的remternetug、lanabecestat、donanemab，罗氏的gantenerumab，卫材的多奈哌齐和lecanemab，绿谷制药的GV-971和神尔洋高的琥珀八氢氨吖啶。在靶点上，14项临床试验都针对传统的AChE靶点。10项研究针对Aβ靶点，大多数为跨国药企研发的药物。相较于中国庞大的AD患者人群，目前本土药企在AD研发上的投入还较少，主要源于前期各大跨国药企均折戟AD药物研发，整体研发难度较大。2.4.2在研靶点单一，本土药物尚处于临床早期阶段，主要参与者为先声、新华制药、恒瑞我国药企主要集中在传统靶点（胆碱酯酶相关）的小分子化药上，且除了GV-971，大多处于临床早期阶段。先声从Vivoryon引进了小分子药varoglutamstat，目前处于II期阶段。新华制药与沈阳药科大学联合开发的OAB-14是靶向Aβ清除的多靶点小分子抗AD药物，目前处于I期阶段。在生物药上，我国参与者只有恒瑞医药，针对Aβ的SHR-1707，为自主研发的单抗，目前处于I期阶段，2023年3月完成首例患者给药。2.4.3先声药业licensein两款AD创新药，目前在国内AD研发上进展靠前2021年6月，先声药业与德国Vivoryon达成战略性区域许可合作，在大中华区开发和商业化两款靶向pGlu-Aβ的AD治疗药物，分别是目前处于II期的Varoglutamstat和尚处于临床前阶段的靶向N3pE的单抗PBD-C06。Varoglutamstat是一种口服小分子谷氨酰肽环转移酶抑制剂，可抑制神经毒性N3pE-Aβ的生成，并减少神经炎症。在欧洲开展的IIa期SAPHIR研究（n=120）显示，在神经心理量表（CogstateNTB）中，varoglutamstat（800mgbid，用药12周）与安慰剂相比具有明显统计学差异，且AD相关生物标志物研究也显示使用varoglutamstat有明显获益。2023年3月，Vivoryon在AD/PD2023会议上更新了II2b期VIVIAD（n=259）研究数据，varoglutamstat（维持剂量600mgbid，用药48-96周），100名用药超过48周的患者中尚未观察到ARIA，安全性良好。2022年2月，先声药业宣布varoglutamstat在中国获批进入临床II期研究，同时Vivoryon在欧洲的II2b期VIVIAD和美国的IIa/b期VIVA-MIND也在稳步推进中。2.5阿尔茨海默病行业市场空间目前国内已有至少983万AD患者和3877万MCI患者，目前的治疗方案仍然以多奈哌齐和美金刚等传统药物为主，缺乏有效的药物治疗方案，目前仅有5%左右的患者在用药过后感到明显好转。并不如意的疗效也伴随着患者较低的用药依从性。随着Lecanemab、Donanemab及其他临床药物的审批进展，国内患者也将获得更好的医疗资源。同时为贯彻落实健康中国行动提出的“到2022和2030年，65岁及以上人群老年期痴呆患病率增速下降”的目标要求，增强全社会的老年期痴呆预防意识，推动预防关口前移，政府部门加大对于老年痴呆病症的宣传，强调预防的重要性。因此，政策推动叠加药物的审批进展，将开启国内AD治疗和诊断的新篇章。行业上游领域包括头部企业如药明生物；AD治疗领域包括恒瑞医药、先声药业、康弘药业、天士力、东阳光等；AD诊断领域包括东诚药业、金域医学等。2.5.1AD治疗市场（1）在重磅新药推动下，AD治疗市场有望成长为百亿美元市场根据GlobalData数据，在全球8个主要国家中（美、英、法、德、意大利、西班牙、中、日），2020年AD和MCI市场规模为22亿美金。2021年之前，AD治疗市场由多奈哌齐、美金刚等症状缓解类药物主导，且已过专利期，AD药物治疗市场经历了近20年的空白期。2021年aducanumab打破僵局，但因在有效性和安全性上的争议，上市后销量不及预期。2023年，具有明确可改善认知功能，且安全性数据更好的lecanemab上市，礼来的donanemab也相继读出积极性临床结果，预计将加快整个AD新药研发赛道进程。GlobalData预测，在新疗法的推动下，AD药物治疗市场将以20%的CAGR，到2030年，8个主要国家的市场规模预计合计137亿美元。（2）中国、美国看百亿美金AB年销售空间考虑到AD治疗药物需长期使用，因此参考目前已上市，且安全性数据较好的lecanemab年治疗费用数据，目前卫材定价为2.65万美元/年。考虑到后续会有一定折价，按中国在美国定价基础上打7折进行测算。在不同程度Aβ药物渗透率下，预计中国市场Aβ药物年销售额约31-102亿美金，美国市场年销售额约35-98亿美金。2.5.2AD检测市场从PET检测诊断市场来看，经过测算我们认为阿尔茨海默市场有望近百亿。检测手段方面，国内PET-CT方法目前率先有产品上市，生物标志物检测这块尚未有产品上市，因此未来一段时间内PET示踪剂检测将成为诊断主流。此外随着Leqembi等相关创新药2024年逐步在国内上市，将会带动PET影像检测市场逐步增长，根据我们的测算，我们认为最终阿尔茨海默PET检测的市场到2030年有望达到84.7亿元。具体测算如下：1）考虑到目前中国AD及其他痴呆人群大概有1324万人，随着老龄化进程持续推进，我们假设患病人数每年增长2%；2）考虑到大环境下国内人口老龄化进程持续加深，市场玩家逐渐增大，行业逐渐成熟，随着市场玩家的持续培育，PET产品认可度持续提高，我们假设自2016年后市场渗透率每年增加3%；3）目前检测费用在6000元左右，我们认为后续国内人口老龄化进程持续加深，未来有望纳入医保，预计价格降到3000元左右，后续受到市场竞争加剧影响，费用进一步下滑，预计2030年单次检测费用稳定在2000元左右。三、阿尔茨海默病(AD)药物市场营销策略及建议大全3.1我国药品营销发展与影响3.1.1我国药品营销的发展历史与现状在计划经济时期是产品时代，医药企业处于传统发展阶段，不论是药品采购还是管理模式都以计划、集约模式进行，在计划经济体制下，药品生产企业在生产药品时，要严格按照国家的计划进行，由国家的医药机构按照计划将药品拨到各个医疗机构与药品零售商，在此时期，企业无需操心药品营销问题，药品经营没有品牌概念。进入到销售时代，我国医药市场发展较晚，市场在此时期并未发展成熟，没有完善的药品流通流程，对我国医药行业的发展形成一定的阻碍。到了营销时代，在此阶段市场经济逐渐发展起来，医药市场的竞争也日益激烈，品牌定位、整合资源等意识逐渐建立，很多企业开始学习营销管理，提升自身的营销管理能力，在借鉴国际药品企业的成功经验，逐渐形成了药品管理体系。迈进21世纪后，进入整合时代，電子商务迅猛发展，带动了物流行业快速发展，出现了以物流为主导的医药销售企业，此类药品生产企业在管理方面较为先进，将药品生产与终端药店之间的经销环节缩减到最低，从而保证了药品零售价的绝对竞争力，从而诞生了很多评价药店。此外，医院实施药品招标制度，将药品售价不断降低，医药销售企业缩减中间环节是药品销售未来的发展趋势。3.1.2营销策略对医药企业的意义随着时代的变迁、市场经济的发展和市场营销的实践，医药行业的营销在现代市场经济体制下的作用毋庸置疑，一直以来备受关注。药品营销是运用现代广告学的基本原理，研究医药产品广告的特点和规律，根据我国药品营销管理和有关法律法规，科学有效地传播医药产品信息，指导消费者合理用药，塑造医药产品品牌，树立良好的医药企业形象，促进医药产品销售，提高企业的经济效益和社会效益。在现阶段的药品营销中，广告处于蓬勃发展的阶段，广告是社会信息的重要来源之一。好的药品广告除了能引导消费者直接购买某种产品或服务，更重要的是，使企业的产品或服务在消费者心里占据一定的位置，在其心目中留下良好的印象。药品广告的作用对企业的影响是比较大的，广告作为医药企业与市场沟通的桥梁，促进了医药企业的产品流通，也相应提高了医药企业的知名度。成功的药品广告可以增加销售量，也可提高产品的销售利润。药品广告媒体能够传播药品营销信息，是实现广告客户与广告对象信息沟通的工具和手段。电视、报纸、网络、路牌等，都可以作为药品营销媒体。广告媒体是药品广告的重要载体，在广告信息传播过程中发挥着极为重要的作用。药品广告媒体作为药品信息传播的工具，具有悠久的历史，经历了由简单到复杂的历史发展过程。可以肯定的是，没有药品营销媒体，广告信息也就无法传播，其功能也将无法实现。随着我国医疗体制的改革，病人的看病方式也逐渐转变为“大病进医院，小病进药店”的方式，这种消费模式促进了医药产品零售市场的发展，带动了药品营销的发展。药品营销的发展也导致某些问题的出现：枪林弹雨般的药品營销投放于市场，使医药企业的利润降低，资金也存在浪费；而且为了吸引消费者关注本企业的产品，一些医药企业发布大量的不科学、虚假的广告，这种广告进一步加剧了药品营销消极的一面，带来的危害和损失是巨大的。医药企业在制定市场营销战略的过程中，要认真全面地分析企业自身和外部环境的状况，选择可行有效的营销战略。营销战略在具体实施时.应根据环境的变化及时作出适当的调整。市场是一个没有硝烟的战场，医药企业要想取得成功，争取更大的中国药品终端市场的份额，必须有正确的市场营销战略。药品市场营销是医药企业提高竞争力和占领市场的必备武器，在整个产业的各个环节中起到重要作用。医药企业宣传产品信息以及树立品牌形象都必须依靠产品营销，所以市场营销的优劣直接影响着企业的产品或是服务在市场上的竞争力和市场份额，也决定了企业的生存能力。3.1.3营销环境对我国制药企业的影响制药企业营销环境是指与制药企业药品生产经营及市场营销活动相关的影响药品市场供给与需求的各种外界条件和内部因素综合。制药企业营销环境与普通企业营销环境的区别在于，首先制药企业的营销活动具有受限制性的特点，药品及药品市场具有其特殊性，受到国家有关部门的监督管理；同时制药企业营销活动的影响对象的一部分是消费者，另一部分是非消费者群体，即医生或医务工作者。中小制药企业营销环境具有客观性、差异性、关联性、多变性、复杂性和不可控性等特点。客观性是指营销环境对中小制药企业营销活动的影响和制约不以人的意志为转移，具有强制性和不可控制性；差异性是指不同的地区之间，宏观营销环境明显不同；关联性是指中小制药企业营销环境的各种因素之间相互联系、相互制约、相互影响，一个因素的变化会引起其他多个因素的变化，形成新的药品市场营销环境；多变性是药企业营销环境是一个动态系统，随着社会经济的发展不断变化；复杂性是指外部环境因素对药品营销活动的影响是多方面的，同时作用于企业，形成复合影响因素；不可控性是指一个国家政治、法律制度、人口增长及社会文化习俗，企业无力改变。3.1.4从组织改革到营销机制创新企业在整个营销发展过程中，总是伴随着营销组织的调整和改革展开的，以使企业的营销体系适应市场的发展。我们讨论组织，到底应该用什么样的组织来面对目前的营销环境？我们的营销体系很完善，为什么还是销售乏力？很多企业也探讨过此类的话题，近些年不断在尝试着深入研究各种营销模式，包括医药营销之外的快消、会销、直销和微电营销，通过几年不同层次的深入实践和学习，回过头再看医药行业，我们的营销手段和模式相对来讲还是比较简单和容易的。其实，任何一种营销模式在不同的企业中都有成功者，也有失败者。模式的发展問题最关键因素有六个方面内容：①市场发展阶段；②企业成长现状；③渠道推广策略；④目标客户构成；⑤产品品类特点；⑥企业资金计划。3.2市场营销下药品营销策略3.2.1产品在传统药品策略将重点放在药品设计与包装方面。创新药通常会在相对较窄的适应症方面下功夫，目的是能够尽快批准上市。仿制药上市通常也获得国内批准的适应症。由于商业化特征，难以在短时间内改变药品的特征。医学是药品的根本需求，以医学为驱动的药品策略是当今时代药品发展的趋势，对药物临床机制及疗效的关注也在随之提升。药品上市后，药品制造企业与医疗组织一同探究分析实现药品疗效最大化临床效果最佳的用药方式，从而保证药品的合理使用。组织开展注册临床研究，适应症状扩展为目的，扩大药品使用人群。以研究临床价值与规范临床药品使用为目的进行医学研究，为医生提供更多的用药体验数据，提升对药品的信心。开展药物经济学研究，为临床探究最佳的治疗方案，这是药品差异化的一种方式。3.2.2价格价格是药品营销当前最为关注的因素，创新药受专利等因素影响，能够在很长一段时间内保持较高的市场价格。一旦仿制药上市，药品定价回事原研药价格的60%左右，国家药品采集实施后，仿制药品的价格随之下降，平均降价幅度达到50%，最高降价幅度甚至到达96%。药品制造企业会通过降低价格的方式为自己争取更多的销售途径，使得政府与患者在药品支付方面都得到了一定的改善。影响药品定价的因素有竞争格局、药物特性及临床价值等。具有一定竞争经验的市场价格市场化的程度也相对较高。与其他同种药品相比，存在自身特有的优临床价值是强有力的定价依据。对未来市场竞争药品品类及数量的预期估计，使得药品制造企业不得不采取保守的战略来定价。3.2.3渠道渠道策略决定了药品的可行性问题。城市公立医院是药品生产企业的第一终端，城市公立医院占据了绝大多数的处方药消费人群，其具备最为先进的诊疗理、最好的医疗团队及医疗资源，也是创新药销售的起始点与学术最高点。在基药目录与分级诊疗政策的实施下，打开了县域等级医院与基层医疗药品市场。连锁药店的盈利逐渐呈衰退趋势，在商场与超市被允许销售药品后，会给小型药店带来更多的生存压力。随着网上药店与电子处方及互联网医疗的有机结合，虽然还不具备大量的市场份额，但是未来的潜力不容小觑。医药企业要对中国患者的具体分布情况进行研究分析，科学合理的选择药品销售渠道。3.2.4促销药品促销这种销售策略受到诸多因素限制。在临床合理使用药品及提升患者对病痛认知能力方面要做出一定的努力。在为社会创造效益的同时，需要改善临床诊疗环境及规范用药情况。将医师教育作为医生了解新药品信息的主要途径，是各个大型制药企业与医疗团队共同努力的有价值的信息传递途径。通过科普与教育让患者了认识到治疗的必要性，让其理解坚持正确治疗的意义，从而促进医生治疗方案的有序进行。3.3药品市场营销战略的应用药品市场营销战略主要可分为四类。第一类为侧翼战略，指企业采取的避开行业领导者的领先市场，从侧翼发动“奇袭战”占领市场空隙的策略；第二类为游击战略，指规模较小的企业采取的在市场上选择一块足以防御，而其他企业难以进攻或不愿进攻的市场部分的策略；第三类为防御战略，指行业领导者为捍卫自己的市场领先地位，采取的不断完善自我和阻止其他企业进攻以保持其市场占有率的策略；第四类为进攻战略，指规模较大的企业通过分析行业领导者的力量，采取的选择行业领导者力量薄弱之处或在一条较短的战线上发动进攻的策略。3.3.1侧翼战略的应用长期以来，人们形成了“到医院就医，在医院药房取药”的思维模式，而不习惯到零售药店买药。但在患小病时会优先选择直接到零售药店购药。医药企业可以充分发挥自身优势，采取侧翼战略，吸引医院药房的潜在消费者，以提高药品终端市场的份额。3.3.2游击战略的应用我国药品大多具有固定的消费群体，而大型药品制造企业通常具有资金优势，因此，中、小型药品经营或生产企业可以采用游击战略，避开激烈的竞争，开拓自己的市场空间。3.3.3防御战略的应用大型医药企业要想保持领先地位，必须不断扩大经营规模，运用先进技术完善经营管理，并采取有效的手段阻止其他竞争者威胁性的进攻。主要包括如下几种：一是一体化发展防御战略。大型药品零售连锁企业可以采取后向一体化战略，兼并药品批发企业，减少药品分销渠道，有效控制药品的购销成本，提高市场竞争力。二是物流信息化管理防御战略。物流是指商品实物的流通，反映商品时间和空间位置的变换，也是企业扩大销售、降低成本、取得竞争优势的关键因素。三是品牌防御战略。利用规模经营优势和已有的企业声誉，将所销售的药品赋予特有的品牌，在药品包装上贴附具有企业标志的防伪标识，并对消费者承诺所销售药品的质量。品牌防御战略不仅有利于企业的广告宣传，可以提高企业的知名度，巩固企业的领先地位，还能够有效地增强消费者对企业的信任度和忠实度。3.3.4进攻战略的应用单一战线进攻战略：一些经营品种具有特色的医药企业，可以充分发挥自身的优势在特定领域占据领地。以经营传统中药为主的老字号药店，可利用在民族药业中的优势，集中精力开拓国内、国际市场，努力提高经济效益。薄弱环节进攻策略：药品零售连锁企业可以利用商业经营特点，发挥可提供多种特色服务的优势，开展医院药房不便开展的服务业务。第一，采取多种售药方式；第二，设立咨询服务台；第三，设立咨询服务电话；第四，定期开展安全用药宣传活动；第五，设立医药书刊阅览区，设置饮水机和按摩器等。3.4基于战略性市场营销的药品营销策略近几年中国医药市场，创新药和仿制药都发展特别迅速。创新药研发的投入回报率在降低，创新药新产品上市面临更大的挑战。仿制药一致性评价、带量采购等一系列市场政策变化，给仿制药带来替换原研药利好的同时也对仿制药新产品上市也提出更高的要求。药品产品如何能在风云变幻的市场环境中和越来越激烈的市场竞争中脱颖而出，关键在于如何科学地制定营销策略。药品营销策略制定，遵循营销管理基本规律。营销管理之父菲利普·科特勒曾在其专著中提出了战略市场营销流程（R-STP-MM-I-C）[1]。从市场调研开始，充分分析市场环境、产品特性和客户需求等。开展最核心的STP营销战略分析，将市场按照科学的原则进行细分，选择对企业或产品最有利的一个或多个市场细分，明确自身企业和产品的与众不同之处形成核心竞争力，在受众心智中建立鲜明品牌[2]。第三步为市场营销组合策略制定，提供基于产品、价格、渠道和促销的多种营销手段组合。第四步是按照战略规划和市场策略进行有效的执行。最后，市场是瞬息万变的，产品在其生命周期中进行不断演化，营销管理者要擅于发现市场中的机会和风险，进行有效的控制。3.4.1市場研究（Research）市场调研是进行市场营销的开端，也是贯穿在整个市场营销流程中的关键内容。调研以解决某一个具体问题进行设计，提供定性或者定量结果，帮助管理人员进行决策。应该穷尽一切能力搜集最全面的数据。通过有效分析，洞察数据背后的动因和趋势。掌握的数据越完整、越准确、越及时就越能够作出精准的、正确的战略选择。（1）研究相关产品数据首先要收集分析产品相关数据，评估新品特性。从新产品研发立项到商业化的过程的研究数据。药品一般都需要经过化合物筛选、处方工艺研究、制剂研究、药理药代等实验室研究。创新药还要进行严格的I、II、III期临床研究，仿制药需要完成质量一致性和生物等效性研究[3]。另外，创新药拥有特殊的专利或者仿制药拥有更高的质量标准等优势都将对产品发展带来好处。（2）调研相关市场数据新产品上市市场数据收集及分析是一项繁杂但意义重大的工作。PEST分析，有利于企业把握宏观发展趋势，判断市场机会和风险。疾病领域数据，有助于企业从流行病学、疾病诊疗流程及药品在疾病诊疗的重要性等角度，更准确的完成趋势分析和判断。行业市场数据，是展示目前市场发展状况的评价。整体医药市场规模发展和通用名市场的规模发展是主要的参考指标。竞争数据，主要从企业和产品两个方面来看，为企业寻找机会和制定策略提供帮助。（3）调研医药政策医保的支付制度改革及医保目录的制定，医疗的分级诊疗和医共体，药品的临床综合评价和基本药物目录，互联网+医疗，仿制药一致性评价等对药品的市场营销提供了全新的机遇和挑战。3.4.2产品定位和STP战略STP是营销战略制定的关键要素，由市场细分、目标市场、市场定位构成。药品STP分析和战略选择有其独有的特征。（1）市场细分Segmentation市场细分主要目的是为了将有限的资源集中在最有价值的客户上，发挥和创造优势。药品市场细分要结合患者和医生两个关键角色进行。患者角度主要考虑是否按照疾病种类、临床症状、治疗阶段和特殊患者人群等。医生角度主要考虑疾病治疗手段、药物治疗策略和药物临床认可程度等。每一个市场细分都要有明确的患者肖像（具有共同特征的患者群体描述）和准确的特征描述，且市场细分不存在交叉性。（2）目标市场Targeting科学的评价市场细分是选择目标市场的基础。第一个维度是客观的评价市场细分的潜力大小，即吸引力。这里的药品市场细分潜力评估不能采用竞争数据中显示的市场规模数据，而应该采用基于患者流（PatientFlow）分析的，不受限制的需求潜力评估。第二个维度是评价该药品在细分市场中赢得能力评估，即可及性。药品细分市场赢得能力是要依据医生诊疗决策和针对竞争对手进行的分析。通过分析获得药品在细分市场中赢得竞争份额的把握。选择目标市场细分时，理性决策是选择高吸引力和高赢得能力的市场细分。特殊情况是，存在多适应症的药品每一个不交叉的适应症都需要建立单独的患者流分析和目标市场选择象限。目标市场细分可以存在多个。随着诊疗环境的改变、新的循证证据的出现、探索新的适应症或使用方法等，市场细分的相对位置可以移动到高吸引力及高赢得能力区域。动态来看，可以通过长期规划使产品获得更好的商业开发及更长的产品生命周期管理。（3）定位Positioning市场细分只有配合定位才可以在潜在目标客户获得有别于竞争者的差异化优势。由于每一个市场细分都有不同的患者人群、竞争格局和证据支持，所以应该给每一个选择的市场细分进行单独定位。定位的重点是差异化，从药学特性，临床疗效，包装进行产品差异化优势分析。药品市场定位的参考要素包括：在什么样的患者人群中，针对什么样的竞争对手，自己的产品可以提供哪些差异化优势，哪些证据能够支持这些差异化被客户所接受。3.4.3营销组合和4Ps策略1967年，菲利普·科特勒在《營销管理》中确认了以4Ps为核心的营销组合方法，即产品、价格、渠道、促销。（1）产品Product传统产品策略主要关注的是产品设计及包装。创新药往往会在较窄的适应症上研究，以快速获批上市。仿制药上市也往往获批已在国内批准的适应症。商业化过程中，已无法在短期内改变药品的特性。回归医学是药品本源属性的需求，基于医学驱动的产品策略是新时期业务模式的必然选择，越来越关注药物的临床价值及药物疗效。产品上市后，制药企业与治疗团体共同发掘探索药物的最佳使用方式和临床效果，从而更好的促进药品规范合理使用。开展以适应症扩展为目的的注册临床研究，拓宽使用患者人群。开展以发掘临床价值和规范临床使用为目的的循证医学研究，增加医生的用药体验，强化医生的信心。开展药物经济学研究，更好的为临床选用最佳治疗方案，政府进行招标医保提供决策依据。这本身也是一种产品差异化的手段。（2）价格Price价格策略是目前药品营销越来越关注的因素。创新药由于其专利壁垒，多采用撇脂定价策略，往往也能够在相当长时间内维持较高的市场价格。首仿药上市，在美国有180天市场独占权也能相对保证前期投入的收回[4]。仿制药在国内上市，平均定价在原研药价格的57%[5]。国家药品集采启动后，仿制药药价大幅“跳水”，平均降幅52%，最高降幅96%[6]。制药企业通过价格降低获得更多的销量，政府支付和患者支付得到很大的改善。药物定价也要考虑竞争格局、药物特性和临床价值等。竞争充分的市场相对价格市场化程度较高。药物具有与其他同种药品不同的特性和特殊的临床价值是有竞争力的定价依据。对未来上市竞争药品品类和数量预期，也迫使制药企业采取保守战略性定价。（3）渠道Place渠道策略决定了药品可及性问题。以城市公立医院为主体的第一终端，拥有主要的处方药消费患者人群，拥有最先进的诊疗理念及最具优势的医疗人才及资源，也是创新药销售的起始原点和学术高点。近年来基药目录和分级诊疗的推行实施，使县域等级医院和基层医疗的药品市场规模在快速增长。大型连锁药店的盈利能力不容乐观，商超可销售药品等也增加小型药店的生存竞争压力。处方外流催生了医院三产药店的快速增长。网上药店与电子处方和互联网医疗完美衔接，虽然市场份额较低，但增速也是不容小觑。医药企业需要研究中国患者人群的分布，合理选择适合药品销售的渠道策略。（4）促销Promotion药品的促销策略受到很多限制。药品在规范临床合理使用和提高患者疾病认知等方面还需要积极推动。带来更多社会效益的同时也改善了临床诊疗环境和药物的规范使用。医师教育作为医生了解新药信息的有效途径，是各大制药企业与医疗团体共同推动的有效价值信息传递途径。患者教育和科普教育也帮助患者了解治疗必要性和坚持正确治疗的意义，使得医生的治疗策略能够有效的推行。3.4.4实施和控制营销组合规划完成后，关键在于制定行动计划并有效执行。第一步是目标的制定及梳理。市场目标包括：销量、销售额、市场份额和预期损益等。结合不同的产品生命周期，将目标分解到可执行的层面及有逻辑的步骤中。推进完成销售人员的架构组织、市场的覆盖率、有价值的推广活动、持续资金投入等。执行过程中的监控包括人员组织管理，营销计划调整及实施补救策略等。综上所述，药品营销策略制定需要结合调研取得的宏观环境、中观竞争、微观分析等完成SWOT战略分析，辨别市场中存在的机会和挑战；需要聚焦在疾病治疗领域，从患者流和疾病诊疗决策完成STP战略规划；结合环境分析、市场分析和产品特征进行4P营销策略规划；切实有效的执行策略并及时控制组织在既定的策略轨道上运行。3.5提升我国制药企业营销策略及实施建议在制定好药品营销策略后，要保证行动计划的有序进行。首先要制定目标，在药品销量、销售额、市场份额及预期损益等方面进行有效梳理。根据不同产品的有效周期，将整体目标划分到具体可行的层面及合理的操作步骤中。完成药品销售人员的组织结构、市场占有率、有价值的推广活动等。在执行过程中，要严格监控人员组织管理、营销计划调整及相关的补救措施等。综上所述，要想制定药品营销策略，要了解药品营销发展的具体情况，结合当前市场经济环境，从产品、价格、渠道、促销等四个方面进行营销策略规划，提高产品自身竞争优势，在药品临床价值方面占据绝对优势，从而保证药品价格存在一定竞争力，在销售渠道方面，要认清形势发展，找到具有发展潜力的营销渠道，并提升患者对疾病的认知理解，让患者能够坚定信念坚持治疗，从而切实有效的执行策略并及时控制在既定的策略轨道上运行。3.5.1制药企业应建立科学的营销渠道，提高市场反应能力营销渠道是联系药品生产企业与市场之间的通道，是连接企业产品与患者的桥梁。企业要想取得良好的销售业绩，需要具有快速捕捉市场信息的能力，具有准确的信息传递能力。只有构建成功的營销渠道，才能保证企业的市场快速反应能力。营销渠道的成本通常占到商品零售价格的15%～40%。今年来，国家相关部门出台了多项政策，如药品集中招标采购政策，统一配送，减少中间环节，目的就是减少药品流通渠道的环节。由此可见，医药渠道结构扁平化不仅是现阶段国家的政策导向要求，更是企业提高渠道效率、增加渠道适应性和快速反应能力、改善渠道竞争力的自身要求。3.5.2制药企业应实施学术营销，提升产品销售额药品是一类特殊的商品，处方药的使用必须通过医生的处方，对于处方药来说医院仍是处方药营销的第一终端市场。处方药推广模式分为两种：非学术型药品推广模式与学术型药品推广模式。非学术型药品推广模式就是在药品推广过程中，通过“带金销售”等模式，这种方式虽然对于推广客体的刺激最大，在医疗体制不健全的时期短期效果较好，但是这种推广模式严重影响市场经济的正常运行，增加了患者的医药费支出，影响了我国卫生事业和社会经济的长远发展，滋生了医疗卫生管理部门和医疗单位及其工作人员的经济腐败，腐化了医务人员的职业道德。3.5.3制药企业可利用中西医结合的学术营销创新之路学术营销最早是外企引入中国的，而中小民营医药企业做学术营销，不能照搬外企。因为外企原研产品多，且为西药，而内企的原研产品多为中成药。西药一般是通过化学合成方法制成或从天然药物中提炼而成，化学分子结构。中药和西药最本质的区别在于，西药的组成成分中起到关键作用的成分能够比较清晰的认知，而中药往往是复方，起关键作用的成分尚不了解，中成药的作用机理不明确。中小制药企业一直是我国医药行业经济增长的重要支柱，它的健康发展对我国医药行业乃至我国国民经济和社会的健康发展有着重要的意义。随着我国市场经济的不断深入，中小制药企业的营销面临着新的环境，出现了新的特征和趋势。3.6医药企业终端营销策略3.6.1高毛利终端与品牌的较量“高毛利”原本是零售药店对不同毛利产品的一种叫法，其实在我们传统医疗推广当中，其产品也有类似“高毛利”产品，当处方药以有偿推广的方式进行营销的时候，处方药的毛利空间也能称得上是高毛利。然而，随着医疗政策的落实，医药通过招标议价等一系列关口，开始进入价格普降模式，有些产品的操作空间被空前压缩，处方药的营销本身就不是纯市场化的营销方式，学术营销显然已经成为未来大趋势。国内企业如何做好学术营销？医生的补偿机制如何科学合理实现？这一系列问题已经成为行业共同关心的话题，在此我们不对处方药营销做太多的探讨，还是以纯市场化的零售药主线来探讨高毛利产品与品牌企业的终端问题。前些年，由于各地医药零售药店连锁的不断崛起，药店管理也开始进入了科学化管理阶段，品类管理、店面管理、采购管理等技能管理培训也开展的比较火热。另外，近些年由于房租、物业成本的不断提高，药店的生存环境也变得越来越艰难，高毛利产品巳经成为药店货架上的“座上宾”。但是大家不要忘记，品牌药是零售终端的“聚客类”产品，当非品牌高毛利产品销售占比达到了一定比例，通常是40%的时候，那么顾客流会减少，这是不争的事实，越是发达地区越明显。因为保健意识的提高和顾客对基本用药知识的了解，产品的质量和疗效成为顾客首先关注的因素。那么在无法判断药品质量的时候，品牌就成为了质量背书的重要标志。随着媒体传播的碎片化，品牌将会成为行业中的稀缺资源，品牌高毛利时代已经到来。品牌企业如何平衡品牌维护费用和终端利润是需要从营销模式上做突破的，随着大健康产品的市场不断扩大，未来药房的辅助治疗（功能性）食品会越来越多，在国内以中药为主的保健类产品会持续占有较大份额，药房开始逐渐分化成专业化药房和多样化药房，未来治疗性药品的同品类随着竞争的加剧会逐渐减少，优质品类和特效品类会成为最后的赢家，品类品牌化是医药营销的关键。零售终端的高毛利产品会持续存在，但高毛利产品最大的弱点也注定了它在此品类发展中呈现弱势的市场地位，尽管终端把它列为首推产品，在一部分终端药房销售也会有一定的增量，但是由于终端药房的纯粹逐利行为会导致药品供应商出让更多的利益，因此企业在品牌构建、终端服务上会大打折扣。这种终端优势往往是一时的，它适合终端药房的单方面利益，因此这种情况虽然会持续存在，但作为制药工业也许是无奈之举。因为高毛利产品基本都是此品类中品牌产品的替代品，也就是说高毛利产品一般都是畅销产品的替代品，它符合商业价值最大化的规律但不符合顾客价值逻辑，因此用商业逻辑来博弈顾客价值往往商家要自食其果。但是高毛利产品又是零售终端的有力补充，