(高清版)GBT 24437-2023 假肢、矫形器配置机构的等级划分与评定

假肢、矫形器配置机构的等级划分与评定2023-08-06发布国家市场监督管理总局GB/T24437—2023前言 I 2规范性引用文件 3术语和定义 4等级划分与标志使用 25基本要求 6等级划分要求 26.1A级要求 46.3AAA级要求 6.4AAAA级要求 86.5AAAAA级要求 7等级评定 7.1评定原则 7.2评定流程 7.3评定人员 7.4评定方法 附录A(规范性)技术能力 A.1独立制作高难度假肢的能力 A.2独立制作高难度矫形器的能力 A.3制作装配先进假肢的能力 A.4制作装配先进矫形器的能力 A.5独立开展假肢、矫形器数字化工作的能力 B.1政府或行业奖项类选择项目 B.2政府或行业荣誉类选择项目 B.3政府或行业资质类选择项目 B.4第三方认证类选择项目 B.5机构自身经营管理类选择项目 B.6国际影响力类选择项目 I本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替GB/T24437—2009《假肢矫形器生产装配机构的等级划分》,与GB/T24437—2009相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：a)更改了划分的等级数目，将等级划分增加到5个等级(见4.1、第6章，2009年版的4.1、第6章);b)更改了“总则”为“等级划分与标志使用”(见第4章，2009年版的第4章),增加了等级的有效期限、复核、提升等级、降低等级、不能申请或取消等级的情形(见4.3～4.5和7.2.5);c)增加了“基本要求”(见第5章),删除了服务质量要求中的基本要求(见2009年版的5.2);d)更改了AA级及以上等级中对经营场地的具体要求(见6.2.1、6.3.1、6.4.1、6.5.1,2009年版的e)更改了每个等级中对服务设施的具体要求(见6.1.2、6.2.2、6.3.2、6.4.2、6.5.2,2009年版的f)更改了每个等级中对专用设备的具体要求(见6.1.3、6.2.3、6.3.3、6.4.3、6.5.3,2009年版的量”(见2009年版的第5章);j)更改了每个等级中对经营管理的具体要求(见6.1.7、6.2.7、6.3.7、6.4.7、6.5.7,2009年版的k)增加了AAA级及以上等级中对创新能力的指标要求(见6.3.8、6.4.8、6.5.8);o)增加了等级评定的要求(见第7章);p)增加了“评分表”,作为规范性附录(见附录C)。本文件做了下列编辑性改动：将标准名称改为《假肢、矫形器配置机构的等级划分与评定》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。本文件起草单位：中国康复辅助器具协会、金华德仁康复辅具有限公司、淮北市飞龙扶残假肢有限公司、国家康复辅具研究中心、中国残疾人辅助器具中心、河南优德医疗设备股份有限公司、上海假肢厂有限公司、奥索(上海)商贸有限公司、德林义肢矫型康复器材(深圳)有限公司、德林义肢康复器材(上海)有限公司、上海科生假肢有限公司、甘肃省康复辅具技术中心。Ⅱ本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：——2009年首次发布为GB/T24437—2009;——本次为第一次修订。1假肢、矫形器配置机构的等级划分与评定2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于GB/T10001.1公共信息图形符号第1部分：通用符号GB/T10001.9公共信息图形符号第9部分：无障碍设施符号GB/T14191(所有部分)假肢学和矫形器学术语GB/T16432康复辅助器具分类和术语GB/T19001质量管理体系要求GB22457假肢配置服务GB/T35351增材制造术语GB50763无障碍设计规范3术语和定义GB/T14191(所有部分)、GB/T16432、GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。直接为肢体残疾人或因各种原因导致肢体功能障碍的人员装配假肢或(和)矫形器的机构。注：假肢、矫形器配置机构包括假肢配置机构、矫形器配置机构以及假肢和矫形器配置机构。3D打印3Dprinting以三维模型数据为基础，利用打印头、喷嘴或其他打印技术，通过材料堆积的方式来制造零件或实物的工艺。注：此术语通常作为增材制造的同义词，又称三维打印。数字化digitalization将许多复杂多变的信息转变为可以度量的数字、数据，建立适当的数字化模型，引入计算机进行统2一处理的过程。4等级划分与标志使用级越高，表示配置机构的综合实力越强。4.2A级和AA级配置机构的等级以经营场地、服务设施、专用设备、专业技术队伍、技术能力、服务质量、经营管理、标准化能力和选择项目9项指标为划分依据，AAA级及以上等级增加创新能力指标。注：10项指标均指与假肢、矫形器直接相关的内容。4.3经等级评定机构(以下简称“评定机构”)评定后，等级标志使用有效期为5年。5年期满后重新进行评定。4.4在等级标志使用有效期内，出现下列情形之一的，评定机构组织复核：a)使用的场地或设备发生重大变化；b)评定机构接到线索明确的举报或投诉；c)出现在各级人民政府或者相关行政管理部门发布的异常名录；d)出现在行业组织发布的“黑名单”;e)评定机构认为应复核的其他情形。经复核不合格的，降低或取消相应等级。4.5在被评定为某等级、申请更高等级时，原等级标志使用有效期不低于3年。5基本要求5.1具备法人资格。注：配置机构为所在单位的部门、科室或分支机构的，认同所在单位的法人资格。5.2具备固定场所、房产证明或租赁使用证明；租赁使用的合约期限应不少于1年。5.3具备GB/T24431规定的开展假肢或矫形器对应业务所需的设施设备和工具。5.4营业不少于1年。6等级划分要求6.1A级要求应具备独立的接待室、制作室和功能训练室，上述三室使用面积应不少于115m²,其中功能训练室使用面积应不少于30m²。6.1.2.1主要公共区域应具备适合肢体残疾人的无障碍设施。6.1.2.2应设有卫生间、冲洗室，并配有方便患者的扶手设备。6.1.2.3应配备轮椅车、双臂操作助行器各不少于1部，腋拐或肘拐不少于1副，供患者免费使用。36.1.3.1应具备配置假肢或者矫形器所需的测量取型、石膏加工、抽真空成型、打磨修饰、钳工装配、对线调整、热塑成型等相关设备和工具。6.1.3.2应具备配置假肢或者矫形器所需的功能训练基本设施(设备)和工具。6.1.3.3抽真空成型、打磨修饰等专用设备均应配有换气、除尘、通风设备。对其他可能产生粉尘或有毒有害气体的，应具备防护措施或消除装置。6.1.3.4应具备进行安全生产、对专用设备进行安全操作的制度规则。6.1.4专业技术队伍6.1.4.1应具备至少1名假肢或者矫形器专业技术人员，其专业资质应与机构所配置的产品相一致；为其交纳的社会保险、签署的劳动合同不少于2年。6.1.4.2应具备至少1名假肢或者矫形器职业技能人员，其专业资质应与机构所配置的产品相一致；为其交纳的社会保险、签署的劳动合同不少于2年。6.1.4.3专业技术人员、职业技能人员应按要求参加继续教育培训。6.1.5.1应具备附录A的A.1、A.2、A.5中规定的技术能力不少于3项。6.1.5.2近3年应具备按A.1～A.5中规定的技术能力进行配置的总数量不少于1例。所提供的服务应达到以下要求：a)工作时间有工作人员提供接待、问询和帮助患者等服务；b)在与患者签署协议前，提供装配产品的价格目录表；c)按要求为患者填写病历、签署协议，其中假肢病历和协议应符合GB22457的规定；d)对假肢和矫形器的制作、调整、训练、使用等环节作必要的记录；e)患者在配置机构内时，定期对其所佩戴的假肢或者矫形器进行质量检查，并作相应的记录；f)建立随访制度，对患者定期随访，随访率不低于85%;g)对患者满意程度进行调查，抽样调查覆盖率不低于85%,满意度不低于80%;h)建立患者投诉及处理机制，保持与患者的沟通，及时处理患者的反馈。经营管理应达到以下要求：与实际相符；b)按照统计部门、行政主管部门、行业组织的要求，完成机构基本运行状况、生产产品和提供服务等相关数据报送工作；c)具备处理火灾、地震自然灾害、疫情等突发事件的应急预案；d)建立基本的患者档案；e)签署行业自律公约或规约，定期开展对照检查。46.1.8标准化能力6.1.8.1应配备生产产品、提供配置服务所采用的国家标准、行业标准、地方标准或团体标准。6.1.8.2应对其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称进行自我声明公开；执行自行制定的企业标准的，应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。6.1.8.3应建立标准宣贯机制，保证按标准规定执行。应具备附录B的B.1～B.6中规定的选择项目不少于1项。6.2AA级要求应具备独立的接待室、制作室和功能训练室，上述三室使用面积应不少于150m²,其中功能训练室使用面积应不少于45m²。6.2.2.1主要公共区域应具备适合肢体残疾人的无障碍设施。6.2.2.2应设有卫生间、冲洗室，并配有方便患者的扶手设备。6.2.2.3应配备轮椅车不少于2部、双臂操作助行器不少于1部、腋拐或肘拐不少于1副，供患者免费6.2.2.5应每天至少8h供应热水。6.2.3.1应具备配置假肢或者矫形器所需的测量取型、石膏加工、抽真空成型、打磨修饰、钳工装配、对线调整、热塑成型等相关设备和工具。6.2.3.2应具备配置假肢或者矫形器所需的功能训练基本设施(设备)和工具。6.2.3.3抽真空成型、打磨修饰等专用设备均应配有换气、除尘、通风设备。对其他可能产生粉尘或有毒有害气体的，应具备防护措施或消除装置。6.2.3.4应具备进行安全生产、对专用设备进行安全操作的制度规则，并在显著位置进行明示。6.2.4.1应具备至少2名假肢或者矫形器专业技术人员，其专业资质应与机构所配置的产品相一致；为其交纳的社会保险、签署的劳动合同不少于3年。6.2.4.2应具备至少2名假肢或者矫形器职业技能人员，其专业资质应与机构所配置的产品相一致；为其交纳的社会保险、签署的劳动合同不少于3年。6.3.4.3应具备对患者或其家属进行心理疏导的人员和岗位。6.2.4.4专业技术人员、职业技能人员应按要求参加继续教育培训。6.2.5.1应具备A.1和A.2中规定的技术能力不少于3项，且近2年配置总数量不少于3例。56.2.5.2应具备A.3和A.4中规定的技术能力不少于1项，且近2年配置总数量不少于1例。6.2.5.3应具备A.5中规定的技术能力不少于1项。所提供的服务应达到以下要求：a)工作时间有工作人员提供接待、问询和帮助患者等服务；b)在与患者签署协议前，提供装配产品的价格目录表；c)按要求为患者填写病历、签署协议，其中假肢病历和协议应符合GB22457的规定；d)对假肢和矫形器的制作、调整、训练、使用等环节作必要的记录；e)患者在配置机构内时，定期对其所佩戴的假肢或者矫形器进行质量检查，并作相应的记录；f)建立随访制度，对患者定期随访，随访率不低于90%;g)对患者满意程度进行调查，抽样调查覆盖率不低于90%,满意度不低于85%;h)建立患者投诉及处理机制，保持与患者的沟通，及时处理患者的反馈。经营管理应达到以下要求：与实际相符；b)建立生产设备管理制度，包括使用、维护及保养；c)按照统计部门、行政主管部门、行业组织的要求，完成机构基本运行状况、生产产品和提供服务等相关数据报送工作；d)具备处理火灾、地震自然灾害、疫情等突发事件的应急预案；e)建立档案管理制度；f)签署行业自律公约或规约，定期开展对照检查。6.2.8.1应配备生产产品、提供配置服务所采用的国家标准、行业标准、地方标准或团体标准。6.2.8.2应对其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称进行自我声明公开；执行自行制定的企业标准的，应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。6.2.8.3应建立标准宣贯机制，保证按标准规定执行。6.2.8.4应建立并实施强制性标准实施情况分析报告制度。6.3.1.1接待室、测量取型室(其中具备单独的测量取型区域)、功能训练室总使用面积应不少于100m²,其中功能训练室的使用面积应不少于60m²。6.3.1.2应具备独立的石膏加工室、打磨室(应具备除尘设备)、抽真空室(应具备通风换气设备)、装配室(矫形器适配室)、仓库，总使用面积应不少于100m²。66.3.2.1应具备患者专用的休息、活动场所。6.3.2.2应具备适合肢体残疾人的无障碍设施，并符合GB50763的要求。6.3.2.3应具备男女独立的无障碍卫生间、冲洗室。6.3.2.4应设有能满足10人的房间，供患者或陪同人员休息；房间内应设有无障碍卫生间和洗浴室，并采取防滑措施。6.3.2.5应配备轮椅车、双臂操作助行器各不少于2部，腋拐或肘拐总数不少于2副，供患者免费使用。6.3.2.7应每天24h供应热水。6.3.2.8公共区域设有明显的公共信息图形标志，并符合GB/T10001.1和GB/T10001.9的规定。6.3.3.1应具备配置假肢或者矫形器所需的测量取型、石膏加工、抽真空成型或高温(低温)热塑成型设备、打磨修饰、钳工装配、对线调整(激光对线仪)等相关设备和工具。6.3.3.2应具备配置假肢或矫形器所需的功能训练(含上肢的测试、作业训练)基本设施(设备)和工具。6.3.3.3应具备对残肢进行关节活动、肌力协调训练和体能训练的基本设施(设备)及其相关的操作人6.3.3.4抽真空成型、打磨修饰等专用设备均应配有换气、除尘、通风设备。对其他可能产生粉尘或有毒有害气体的，应具备防护措施或消除装置，并定期检查。6.3.3.5应具备进行安全生产、对专用设备进行安全操作的制度规则，并在显著位置进行明示。6.3.4.1应具备至少3名假肢或者矫形器专业技术人员人员，其专业资质应与机构所配置的产品相一致；为其交纳的社会保险、签署的劳动合同不少于3年。6.3.4.2应具备至少3名假肢或者矫形器职业技能人员，其专业资质应与机构所配置的产品相一致；为其交纳的社会保险、签署的劳动合同不少于3年。3名职业技能人员中，至少有1名具备三级、二级或一级职业等级资格证书。6.3.4.3应具备对患者或其家属进行心理疏导的人员和岗位。6.3.4.4应建立培训机制，定期开展机构内部培训。专业技术人员、职业技能人员应按要求参加继续教育培训。6.3.5.1应具备A.1和A.2中规定的技术能力不少于4项，且近2年配置总数量不少于4例。6.3.5.2应具备A.3和A.4中规定的技术能力不少于1项，且近2年配置总数量不少于2例。6.3.5.3应具备A.5中规定的技术能力不少于1项，且近2年采用数字化技术配置总数量不少于2例。所提供的服务应达到以下要求：a)工作时间有工作人员提供接待、问询和帮助患者等服务；b)在与患者签署协议前，提供装配产品的价格目录表；c)按要求为患者填写病历、签署协议，其中假肢病历和协议应符合GB22457的规定；7d)对假肢和矫形器的制作、调整、训练、使用等环节作必要的记录；e)患者在配置机构内时，定期对其所佩戴的假肢或者矫形器进行质量检查，并作相应的记录；f)建立随访制度，对患者定期随访，随访率不低于95%;g)在假肢或者矫形器的制作、训练、使用等环节，对患者满意程度进行全程的跟踪、调查，并以书面形式作详细记录，抽样调查覆盖率不低于95%;满意度不低于90%;h)建立患者投诉及处理机制，保持与患者的沟通，及时处理患者的反馈。经营管理应达到以下要求：a)建立机构内部质量管理体系，制定与生产产品、提供配置服务有关的质量管理文件，确保质量管理体系有效运行；b)具备健全的信用管理制度，对本机构的名与实际相符；c)按照统计部门、行政主管部门、行业组织的要求，完成机构基本运行状况、生产产品和提供服务等相关数据报送工作；d)具备处理火灾、地震自然灾害、疫情等突发事件的应急预案；e)建立完善的档案管理制度；f)签署行业自律公约或规约，定期开展对照检查。应具备以下项目不少于2项：a)获得授权发明专利不少于1项(不限排名);b)获得实用新型专利不少于1项(排名前三);c)获得外观设计专利不少于1项(排名前三);d)参与或自主研发并通过第三方质检部门检测合格的新产品不少于1项；e)参与或自主研发具备知识产权(专利或软件著作权)的相关设备或装置不少于1项；f)参与或自主研发集成系统或计算机软件不少于1项；g)参与或自主研发技术支撑平台(数据库、技术研发平台或技术推广平台)不少于1项；h)作为主要作者单位参与公开出版本专业或相近专业学术专著不少于2万字；i)作为主要译者单位参与公开出版本专业或相近专业学术译著不少于2万字；j)作为主要作者单位或译者单位参与公开出版本专业或相近专业学术专著、译著,总计不少于2万字；k)作为第一作者单位或合作单位(排名前三)在公开出版的本专业或相近专业学术期刊或学术会议上公开发表学术论文不少于1篇；1)作为第一作者单位或合作单位(排名前三)在公开出版的行业或产业蓝皮书中发表作品不少于6.3.9.1应配备生产产品、提供配置服务所采用的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准。6.3.9.2应作为起草单位参与制修订国家标准、行业标准、地方标准或团体标准，总计不少于1项。6.3.9.3应对其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称进行自我声明公8开；执行自行制定的企业标准的，应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。6.3.9.4应建立标准宣贯机制，保证按标准规定执行。6.3.9.5应建立并实施强制性标准实施情况分析报告制度。6.3.10选择项目6.4AAAA级要求6.4.1.1接待室、测量取型室(其中具备单独的测量取型区域)、功能训练室总使用面积应不少于120m²,其中功能训练室的使用面积应不少于80m²。6.4.1.2应具备独立的石膏加工室、打磨室(应具备除尘设备)、抽真空室(应具备通风换气设备、空调设6.4.2.2应具备适合肢体残疾人的无障碍设施，并符合GB50763的要求；二楼及以上应具备电梯或配有用于患者的移动装置。6.4.2.3应具备男女独立的无障碍卫生间、冲洗室。6.4.2.4应设有能满足15人的房间，供患者或陪同人员休息；房间内应设有无障碍卫生间和洗浴室，并采取防滑措施。6.4.2.5应配备轮椅车、双臂操作助行器各不少于3部，腋拐或肘拐总数不少于3副，供患者免费使用。6.4.2.7应每天24h供应热水。6.4.2.8公共区域设有明显的公共信息图形标志，并符合GB/T10001.1和GB/T10001.9的规定。6.4.3.1应具备配置假肢和矫形器所需的测量取型、石膏加工、抽真空成型、高温热塑成型、低温热塑成型、打磨修饰、钳工装配、对线调整(激光对线仪)等设备和工具。6.4.3.2应具备配置假肢或矫形器所需的功能训练(含上肢的测试、作业训练)基本设施(设备)和工6.4.3.3应具备对残肢进行关节活动、肌力协调训练和体能训练的基本设施(设备)及其相关的操作人6.4.3.4抽真空成型、打磨修饰等专用设备均应配有换气、除尘、通风设备。对其他可能产生粉尘或有毒有害气体的，应具备防护措施或消除装置，并定期检查。6.4.3.5以下项目中应具备不少于1项，且具备独立操作能力：a)计算机远程取型设备或三维扫描系统；b)假肢、矫形器定量分析检测系统；c)计算机辅助设计或制造系统；d)计算机步态分析设备；e)3D打印设备；9f)三维对线平台；g)评定机构认可的其他先进设备。6.4.3.6应在显著位置明示进行安全生产、对专用设备进行安全操作的制度规则；定期对设备可能造成的安全风险进行检查，定期对操作人员进行安全培训。6.4.4专业技术队伍6.4.4.1应具备至少4名持假肢或者矫形器专业技术人员，其中至少有1名具备矫形器专业技术人员。为专业技术人员其交纳的社会保险、签署的劳动合同不少于3年。6.4.4.2应具备至少4名假肢或者矫形器职业技能人员，其中至少有1名具备矫形器职业技能人员。为职业技能人员交纳的社会保险、签署的劳动合同不少于3年。4名职业技能人员中，至少有2名具备三级、二级或一级职业等级资格证书。6.4.4.3应建立假肢、矫形器技术团队，每个技术团队中技术人员不少于4人。实行职称评定或水平评价的，技术负责人应具备高级职称或高级水平证书。6.4.4.4应具备至少1名专业人员对患者或其家属进行心理疏导，具备国家认可的职业资格(如社会工作师或心理咨询师)证书。6.4.4.5应建立培训机制，定期开展机构内部培训。专业技术人员、职业技能人员应按要求参加继续教育培训。6.4.5.1应具备A.1中规定的技术能力不少于3项，且近2年配置总数量不少于3例。6.4.5.2应具备A.2中规定的技术能力不少于3项，且近2年配置总数量不少于3例。6.4.5.3应具备A.3中规定的技术能力不少于1项，且近2年配置总数量不少于1例。6.4.5.4应具备A.4中规定的技术能力不少于1项，且近2年配置总数量不少于1例。6.4.5.5应具备A.5中规定的技术能力不少于2项，且近2年采用数字化技术配置总数量不少于5例。所提供的服务应达到以下要求：a)工作时间有工作人员提供接待、问询和帮助患者等服务；b)在与患者签署协议前，提供装配产品的价格目录表；c)按要求为患者填写病历、签署协议，其中假肢病历和协议应符合GB22457的规定；d)对假肢和矫形器的制作、调整、训练、使用等环节作必要的记录；e)患者在配置机构内时，定期对其所佩戴的假肢或者矫形器进行质量检查，并作相应的记录；f)建立随访制度，对患者定期随访，随访率不低于97%;g)在假肢或者矫形器的制作、训练、使用等环节，对患者满意程度进行全程的跟踪、调查，并以书面形式作详细记录，抽样调查覆盖率不低于97%;满意度不低于95%;h)建立患者投诉及处理机制，保持与患者的沟通，及时处理患者的反馈。经营管理应达到以下要求：a)按照GB/T19001的要求，建立机构内部质量管理体系和和组织架构，制定与生产产品、提供配置服务有关的质量管理文件，确保质量管理体系有效运行；b)具备健全的信用管理制度，对本机构的名称、品牌、规模、产品、技术、服务或其他实力的宣传应与实际相符；c)按照统计部门、行政主管部门、行业组织的要求，完成机构基本运行状况、生产产品和提供服务等相关数据报送工作；d)具备官方网站或新媒体宣传平台，定期发布消息；e)具备处理火灾、地震自然灾害、疫情等突发事件的应急预案和年度实施计划，并定期演练；f)建立完善的档案管理制度，对必要文件(如患者病历、处方、协议)建立电子档案；g)签署行业自律公约或规约，定期开展对照检查。应具备以下项目不少于1项：a)获得授权发明专利不少于1项(排名前三);b)获得实用新型专利不少于2项(排名第一);c)获得外观设计专利不少于2项(排名第一);d)获得实用新型专利不少于1项(排名第一),且获得外观设计专利不少于1项(排名第一)。6.4.8.2研发新产品的能力应具备以下项目不少于1项：a)参与或自主研发并通过第三方质检部门检测合格的新产品不少于1项；b)参与或自主研发具备知识产权(专利或软件著作权)的相关设备或装置不少于1项；c)参与或自主研发集成系统或计算机软件不少于1项；d)参与或自主研发技术支撑平台(数据库、技术研发平台或技术推广平台)不少于1项。6.4.8.3发表学术作品的能力应具备以下项目不少于1项：a)作为主要作者单位参与公开出版本专业或相近专业学术专著不少于2万字；b)作为主要译者单位参与公开出版本专业或相近专业学术译著不少于2万字；c)作为主要作者单位或译者单位参与公开出版本专业或相近专业学术专著、译著,总计不少于2万字；d)在公开出版的本专业或相近专业学术期刊或学术会议上公开发表学术论文，作为第一作者单位不少于1篇，或者作为合作单位(排名前三)不少于2篇；e)在公开出版的行业或产业蓝皮书中发表作品，作为第一作者单位不少于1篇，或者作为合作单位(排名前三)不少于2篇；f)作为合作单位(排名前三)在公开出版的本专业或相近专业学术期刊或学术会议上公开发表学术论文不少于1篇，且作为合作单位(排名前三)在公开出版的行业或产业蓝皮书中发表作品不少于1篇。6.4.9标准化能力6.4.9.1应配备生产产品、提供配置服务所采用的国家标准、行业标准、地方标准和团体标准。6.4.9.2应符合下列项目不少于1项：a)参与制修订国家标准不少于1项(排名前三);b)参与制修订行业标准不少于1项(排名前三);c)参与制修订地方标准不少于1项(排名第一),或者不少于2项(排名前三);d)参与制修订全国性行业组织团体标准不少于1项(排名第一),或者不少于2项(排名前三);e)参与制修订地方标准不少于1项(排名前三)且参与制修订全国性行业组织团体标准不少于1项(排名前三);f)参与制修订具备自主知识产权的关键技术纳入的全国性行业组织团体标准或地方标准不少于1项(排名前三)。6.4.9.3应具备严于国家标准、行业标准的企业标准不少于1项。6.4.9.4应对其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称进行自我声明公开；执行自行制定的企业标准的，应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。6.4.9.5应建立标准宣贯机制，保证按标准规定执行。6.4.9.6应建立并实施强制性标准实施情况分析报告制度。6.4.10选择项目应具备B.1～B.6中规定的选择项目不少于6项。6.5AAAAA级要求6.5.1.1接待室、测量取型室(其中具备单独的测量取型区域)、功能训练室总使用面积应不少于150m²,其中功能训练室的使用面积应不少于80m²。6.5.1.2应具备独立的石膏加工室、打磨室(应具备除尘设备)、抽真空室(应具备通风换气设备、空调设6.5.2.2应具备适合肢体残疾人的无障碍设施，并符合GB50763的要求；二楼及以上应具备电梯或配有用于患者的移动装置。6.5.2.3应具备男女独立的无障碍卫生间、冲洗室。6.5.2.4应设有能满足20人的房间，供患者或陪同人员休息；房间内应设有无障碍卫生间和洗浴室，并采取防滑措施。6.5.2.5应配备轮椅车、双臂操作助行器各不少于3部，腋拐或肘拐总数不少于3副，供患者免费使用。6.5.2.7应每天24h供应热水。6.5.2.8公共区域设有明显的公共信息图形标志，并符合GB/T10001.1和GB/T10001.9的规定。6.5.3.1应具备配置假肢和矫形器所需的测量取型、石膏加工、抽真空成型、高温热塑成型、低温热塑成型、打磨修饰、钳工装配、对线调整(激光对线仪)等设备和工具。6.5.3.2应具备配置假肢或矫形器所需的功能训练(含上肢的测试、作业训练)基本设施(设备)和工具，包括但不限于平行杠、训练用阶梯与坡道、6.5.3.3应具备对残肢进行关节活动、肌力协调训练和体能训练的基本设施(设备)及其相关的操作人6.5.3.4抽真空成型、打磨修饰等专用设备均应配有换气、除尘、通风设备。其他可能产生粉尘或有毒有害气体的，应具备防护措施或消除装置，并定期检查。6.5.3.5以下项目中应具备不少于2项：a)计算机远程取型设备或三维扫描系统；b)假肢、矫形器定量分析检测系统；c)计算机辅助设计或制造系统；d)计算机步态分析设备；e)3D打印设备；f)三维对线平台；g)评定机构认可的其他先进设备。6.5.3.6应在显著位置明示进行安全生产、对专用设备进行安全操作的制度规则；定期对设备可能造成的安全风险进行检查，定期对操作人员进行安全培训。6.5.4.1应具备至少5名假肢或者矫形器专业技术人员，其中至少有2名矫形器专业技术人员。为其交纳的社会保险、签署的劳动合同不少于3年。6.5.4.2应具备至少5名假肢或者矫形器职业技能人员，其中至少有1名矫形器职业技能人员，至少有1名具备二级或一级职业等级资格证书。为其交纳的社会保险、签署的劳动合同不少于3年。6.5.4.3应建立假肢、矫形器技术团队，每个技术团队中技术人员不少于5人。实行职称评定或水平评价的，技术负责人应具备高级职称或高级水平证书。6.5.4.4应具备至少2名专业人员对患者或其家属进行心理疏导，至少有1名具备国家认可的职业资格(如社会工作师或心理咨询师)证书，至少有1名具备中级或以上职称。6.5.4.5应建立培训机制，并满足以下条件：a)组织员工(包括但不限于专业技术人员、职业技能人员)定期参加培训教育；b)定期开展机构内部培训；c)定期开展对外培训。6.5.5.1应具备A.1中规定的技术能力不少于4项，且近2年配置总数量不少于4例。6.5.5.2应具备A.2中规定的技术能力不少于4项，且近2年配置总数量不少于4例。6.5.5.3应具备A.3中规定的技术能力不少于1项，且近2年配置总数量不少于2例。6.5.5.4应具备A.4中规定的技术能力不少于1项，且近2年配置总数量不少于2例。6.5.5.5应具备A.5中规定的技术能力不少于3项，且近2年配置总数量不少于10例。6.5.5.6应具备独立操作6.5.3.5相关设备的能力不少于1项，近2年利用该设备开展的配置总数量不少于10例。所提供的服务应达到以下要求：a)工作时间有工作人员提供接待、问询和帮助患者等服务；b)在与患者签署协议前，提供装配产品的价格目录表；c)按要求为患者填写病历、签署协议，其中假肢病历和协议应符合GB22457的规定；d)对假肢和矫形器的制作、调整、训练、使用等环节作必要的记录；e)患者在配置机构内时，定期对其所佩戴的假肢或者矫形器进行质量检查，并作相应的记录；f)建立随访制度，对患者定期随访，随访率不低于99%;g)在假肢或者矫形器的制作、训练、使用等环节，对患者满意程度进行全程的跟踪、调查，以书面形式作详细记录；抽样调查覆盖率不低于99%;满意度不低于95%;h)建立患者投诉及处理机制，保持与患者的沟通，及时处理患者的反馈。经营管理应达到以下要求：a)按照GB/T19001的要求，建立机构内部质量管理体系和组织架构，制定与生产产品、提供配置服务有关的质量管理文件，确保质量管理体系有效运行；与实际相符；c)按照统计部门、行政主管部门、行业组织的要求，完成机构基本运行状况、生产产品和提供服务等相关数据报送工作；d)具备官方网站和新媒体宣传平台，近1年发布消息分别不低于10条；e)具备处理火灾、地震自然灾害、疫情等突发事件的应急预案和年度实施计划，并定期演练；f)建立完善的档案管理制度，对必要文件(如患者病历、处方、协议)建立电子档案；g)建立产品和服务追溯制度；h)签署行业自律公约或规约，定期开展对照检查。应具备以下项目不少于1项：a)获得授权发明专利不少于1项(排名前三);b)获得实用新型专利不少于2项(排名第一);c)获得外观设计专利不少于2项(排名第一);d)获得实用新型专利不少于1项(排名第一),且获得外观设计专利不少于1项(排名第一)。应具备以下项目不少于1项：a)自主研发并通过第三方质检部门检测合格的新产品不少于1项；b)自主研发具备知识产权(专利或软件著作权)的相关设备或装置不少于1项；c)自主研发集成系统或计算机软件不少于1项；d)自主研发技术支撑平台(数据库、技术研发平台或技术推广平台)不少于1项。6.5.8.3发表学术作品的能力应具备以下项目不少于1项：a)作为主要作者单位参与公开出版本专业或相近专业学术专著不少于3万字；b)作为主要译者单位参与公开出版本专业或相近专业学术译著不少于3万字；c)作为主要作者单位或译者单位参与公开出版本专业或相近专业学术专著、译著,总计不少于3d)作为第一作者单位在公开出版的本专业或相近专业学术期刊或学术会议上公开发表学术论文不少于2篇；e)作为第一作者单位在公开出版的行业或产业蓝皮书中发表作品不少于2篇；f)作为第一作者单位在公开出版的本专业或相近专业学术期刊或学术会议上公开发表学术论文不少于1篇，且作为第一作者单位在公开出版的行业或产业蓝皮书中发表作品不少于1篇。6.5.9.2应符合下列选项不少于2项：a)参与制修订国家标准不少于1项(排名前三);b)参与制修订行业标准不少于1项(排名前三);c)参与制修订地方标准不少于1项(排名第一),或者不少于2项(排名前三);d)参与制修订全国性行业组织团体标准不少于1项(排名第一),或者不少于2项(排名前三);e)参与制修订地方标准不少于1项(排名前三)且参与制修订全国性行业组织团体标准不少于1项(排名前三);f)参与制修订具备自主知识产权的关键技术纳入的全国性行业组织团体标准或地方标准不少于1项(排名前三)。6.5.9.3应具备严于国家标准、行业标准的企业标准不少于2项。6.5.9.4应对其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称进行自我声明公6.5.9.6应建立并实施强制性标准实施情况分析报告制度。应具备B.1～B.6中规定的选择项目不少于8项。7等级评定7.1评定原则7.2.2评定机构应对照第5章的要求进行核实。不符合要求的，应及时告知申请机构；符合要求的，应及时组织评定人员开展评定。7.2.5出现下列情形之一的机构，5年内不得申请等级评定；已经被认定的等级取消，且3年内不得再次申请评定：a)出现在各级人民政府或者行政管理部门发布的“黑名单”;b)发生重大安全责任事故。7.3.3参与等级评定工作之前应向有关方面申明利益相关性。7.4评定方法7.4.1应根据附录C给出的评分表进行评分。7.4.2A级满分120分，总得分不低于105分，且6.1.1～6.1.8的项目要求通过公式(1)计算的得分率均不低于70%的，评定为A级。m——指标实际得分；n——指标合计得分。7.4.3AA级满分135分，总得分不低于120分，且6.2.1～6.2.8的项目要求通过公式(1)计算的得分率均不低于70%的，评定为AA级。7.4.4AAA级满分150分，总得分不低于135分，且6.3.1～6.3.7、6.3.9的项目要求通过公式(1)计算的得分率均不低于75%的，评定为AAA级。7.4.5AAAA级满分175分，总得分不低于160分，且6.4.1～6.4.7、6.4.9的项目要求通过公式(1)计算的得分率均不低于75%的，评定为AAAA级。算的得分率均不低于80%的，评定为AAAAA级。(规范性)技术能力A.1独立制作高难度假肢的能力a)半骨盆截肢假肢；b)髋离断或极短大腿截肢假肢；c)骨骼和肌肉不规则的假肢；d)半掌或部分手肌电手假肢；e)肩离断肌电手假肢；f)肩部截肢智能型假肢；g)评定机构认可的其他高难度假肢。A.2独立制作高难度矫形器的能力包括以下矫形器：a)顶椎胸6S形、腰3C形脊柱侧凸矫形器；b)婴幼儿早发性脊柱侧凸矫形器；c)肢体残疾二级小儿麻痹矫形器；d)肢体残疾二级脑瘫矫形器；e)肢体残疾二级偏瘫矫形器；f)截瘫行走矫形器；g)评定机构认可的其他高难度矫形器。A.3制作装配先进假肢的能力包括以下假肢产品：a)智能手；b)智能上肢假肢；c)智能膝关节；d)智能踝关节；e)运动假肢；f)职业型假肢；g)评定机构认可的其他先进假肢。A.4制作装配先进矫形器的能力包括以下矫形器：a)智能下肢矫形器；b)电磁式下肢矫形器；c)碳纤维矫形器；d)动态反馈踝足矫形器；e)评定机构认可的其他先进矫形器。A.5独立开展假肢、矫形器数字化工作的能力包括以下内容：a)为患者肢体进行数字化扫描；b)使用设计软件为患者设计合适的假肢、矫形器；c)操作数控加工中心制作假肢、矫形器；d)利用3D打印技术制作假肢、矫形器；e)评定机构认可的其他数字化能力。(规范性)选择项目B.1政府或行业奖项类选择项目包括以下内容：a)获得中国专利奖；b)获得中国标准创新奖；c)获得省部级或以上科学技术进步奖；d)获得省部级或以上科技成果创新奖；e)获得国家部委颁发的孺子牛奖；f)获得地市级或以上人民政府质量奖；g)在全国职业技能竞赛中获得一等奖或特等奖；h)在全国职业技能竞赛中获得二等奖或以上不少于2人次；i)获得国际假肢矫形器协会(ISPO)颁发的奖项；j)获得评定机构认可的其他政府或行业奖项。B.2政府或行业荣誉类选择项目包括以下内容：a)获得国家级或省级“助残先进集体”荣誉；b)获得国家级或省级“助残先进个人”荣誉；c)为抗震救灾作出积极贡献，获得省部级及以上人民政府表彰；d)获得地市级或以上人民政府，或者省级或以上政府部门发布或认可的服务品牌或红色榜单荣誉；e)获得全国性行业组织发布或认可的服务品牌或红色榜单荣誉；f)获得评定机构认可的其他政府或行业荣誉。B.3政府或行业资质类选择项目包括以下内容：a)被国家部委认定为技能大师工作室；b)被地市级或省级人民政府认定为技能大师工作室；c)被国家部委认定为国家级高技能人才培训基地；d)被省级或以上政府部门或者全国性行业组织认定为人才培养基地，且近3年每年培训不少于1次，年度培训人数不少于40人次；e)被地市级或以上政府部门认定为“隐形冠军”企业；f)被地市级或以上政府部门认定为“专精特新”企业；g)被地市级或以上政府部门认定为“高新技术”企业；h)被省级或以上政府部门认定为“守合同重信用”单位；j)作为主体承担国家级或省级服务业标准化试点；k)作为主体承担国家级或省级社会管理和公共服务综合标准化试点；1)作为主体承担国家级或省级康复辅助器具产业综合创新试点；m)具备医疗器械生产备案或生产许可不少于1项；n)获得工伤保险辅助器具装配定点机构不少于2项；o)获得康复辅助器具装配定点机构不少于2项；p)获得评定机构认可的其他政府或行业资质。B.4第三方认证类选择项目包括以下内容：a)通过质量管理体系的第三方认证；b)通过职业健康安全管理体系的第三方认证；c)通过医疗器械质量管理体系的第三方认证；d)通过环境管理体系的第三方认证；e)通过国际康复质量认证委员会(CARF)的认证。B.5机构自身经营管理类选择项目包括以下内容：a)连续经营年限不少于20年；b)采取连锁经营模式，连锁企业不少于3个；c)对主要产品和服务价格在机构和机构官方网站的显著位置进行公示；d)在医疗机构设有假肢或矫形器接诊部门不少于3家；e)制定并实施假肢、矫形器配置服务路径管理制度，或者参照医疗机构临床路径管理制度实施；f)为国内重大地质灾害造成的肢体功能障碍者无偿提供假肢或矫形器配置服务不少于50例；g)在中国证券市场上市；h)主营业务收入不少于3000万元人民币。B.6国际影响力类选择项目包括以下内容：a)参与中国制定的ISO标准或IEC标准；b)参与制定国家标准外文版；c)国内企业在海外设置研发中心或配置服务中心，且每年提供假肢或矫形器配置服务不少于30例；d)国内企业未在海外设置研发中心或配置服务中心，但每年为国外患者提供假肢或矫形器配置服务不少于50例；e)参与政府或行业组织的海外救援计划，对海外重大地质灾害造成的肢体功能障碍者提供假肢或矫形器配置服务；f)在国际证券市场上市；g)在国际假肢矫形器协会(ISPO)承担日常工作或担任领导职务；h)在国际标准化组织(ISO)相关技术委员会、分技术委员会或工作组承担日常工作或担任领导职务；i)在国际电工委员会(IEC)相关技术委员会、分技术委员会或工作组承担日常工作或担任领导职务。(规范性)C.1A级评分标准见表C.1。序号项目要求分数评分说明实际得分经营场地应具有独立的接待室、制作室和功能训练室6每缺1项扣3分，扣完为止6.1.1.1所指三室使用面积应不少于115m²5面积≥115m²得5分，60m²≤面积<115m²得3分，面积<60m²得0分6.1.1.1所指功能训练室使用面积不应少于4面积≥30m²得4分，15m²≤面积<30m²得2分，面积<15m²得0分服务设施主要公共区域应具备适合肢体残疾人的无障碍设施4不符合的得0分应设有卫生间、冲洗室，并配有方便患者的扶手设备4每缺1项扣1分，扣完为止应配备轮椅车、双臂操作助行器各不少于1部，腋拐或肘拐不少于1副，供患者免费使用2不符合的得0分应根据当地的气候，有采暖、制冷设备，各区域通风良好2不符合的得0分专用设备应具备配置假肢或者矫形器所需的测量取型、石膏加工、抽真空成型、打磨修饰、钳工装配、对线调整、热塑成型等相关设备和工具7分，扣完为止应具备配置假肢或者矫形器所需的功能训练基本设施(设备)和工具5分，扣完为止抽真空成型、打磨修饰等专用设备均应配有换气、除尘、通风设备。对其他可能产生粉尘或有毒有害气体的，应具备防护措施或消除装置41项或有1项不符合的扣2分；防护措施或消除装置，每缺1项或有1项不符合的扣1分，扣完为止表C.1A级评分表(续)序号项目要求分数评分说明实际得分应具备进行安全生产、对专用设备进行安全操作的制度规则2不符合的得0分专业技术队伍应具备至少1名假肢或者矫形器专业技术人员，其专业资质应与机构所配置的产品相一致5不符合的得0分6.1.4.1中专业技术人员的社会保险、签署的劳动合同不少于2年32项均符合的得3分，1项不符合的得1.5分应具备至少1名假肢或者矫形器职业技能人员，其专业资质应与机构所配置的产品相一致4不符合的得0分6.1.4.3所指职业技能人员的社会保险、签署的劳动合同不少于2年32项均符合的得3分，1项不符合的得1.5分专业技术人员、职业技能人员应按要求参加继续教育培训3不符合的得0分技术能力应具备附录A的A.1、A.2和A.5中规定的技术能力不少于3项9具备1项的得3分，具备2项的得6分，具备3项及以上的得9分近3年应具备按附录A的A.1～A.5中规定的技术能力进行配置的总数量不少于1例3不符合的得0分服务质量a)工作时间有工作人员提供接待、问询和帮助患者等服务2有1项不符合的得0分b)在与患者签署协议前，提供装配产品的价格目录表2不符合的得0分c)按要求为患者填写病历、签署协议，其中假肢病历和协议应符合GB22457的规定4不符合的得0分d)对假肢和矫形器的制作、调整、训练、使用等环节作必要的记录2不符合的得0分e)患者在配置机构内时，定期对其所佩戴的假肢或者矫形器进行质量检查，并作相应的记录2不符合的得0分f)建立随访制度，对患者定期随访，随访率不4每有1项不符合的扣2分序号项目要求分数评分说明实际得分g)对患者满意程度进行调查，抽样调查覆盖率不低于85%,满意度不低于80%2不符合的得0分h)建立患者投诉及处理机制，保持与患者的沟通，及时处理患者的反馈2不符合的得0分经营管理a)具备健全的信用管理制度，对本机构的名的宣传应与实际相符4分，扣完为止b)按照统计部门、行政主管部门、行业组织的要求，完成机构基本运行状况、生产产品和提供服务等相关数据报送工作3不符合的得0分c)具备处理火灾、地震自然灾害、疫情等突发事件的应急预案4不符合的得0分d)建立基本的患者档案3不符合的得0分e)签署行业自律公约或规约，定期开展对照检查2不符合的得0分标准化能力6应配备生产产品、提供配置服务所采用的国家标准、行业标准、地方标准或团体标准2不具备的得0分，具备不全的得1分应对其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称进行自我声明公开；执行自行制定的企业标准的，应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标2有1项不符合的得0分应建立标准宣贯机制，保证按标准规定执行2不符合的得0分选择项目3应具备附录B的B.1～B.6中规定的选择项目不少于1项3不符合的得0分合计合计C.2AA级评分标准见表C.2。序号项目要求分数评分说明实际得分经营场地应具备独立的接待室、制作室和功能训练室6每缺1项扣3分，扣完为止6.2.1.1所指三室使用面积应不少于150m²6面积≥150m²得6分，135m²≤面积<150m²得4分，115m²≤面积<135m²得2分，面积<115m²得0分6.2.1.1中功能训练室使用面积应不少于5面积≥45m²得5分，30m²≤面积<45m²得3分，面积<30m²得0分服务设施主要公共区域应具备适合肢体残疾人的无障碍设施3不符合的得0分应设有卫生间、冲洗室，并配有方便患者的扶手设备3每缺1项扣2分，扣完为止应配备轮椅车不少于2部、双臂操作助行器不少于1部，腋拐或肘拐不少于1副，供患者免费使用2不符合的得0分应根据当地的气候，有采暖、制冷设备，各区域通风良好2不符合的得0分每天至少8h供应热水2不符合的得0分专用设备应具备配置假肢或者矫形器所需的测量取型、石膏加工、抽真空成型、打磨修饰、钳工装配、对线调整、热塑成型等相关设备和工具7分，扣完为止应具备配置假肢或者矫形器所需的功能训练基本设施(设备)和工具5分，扣完为止抽真空成型、打磨修饰等专用设备均应配有换气、除尘、通风设备。对其他可能产生粉尘或有毒有害气体的，应具备防护措施或消除装置41项或有1项不符合的扣2分；防护措施或消除装置，每缺1项或有1项不符合的扣1分，扣完为止应具备进行安全生产、对专用设备进行安全操作的制度规则，并在显著位置进行明示2不符合的得0分专业技术队伍序号项目要求分数评分说明实际得分应具备至少2名假肢或者矫形器专业技术人员；其专业资质应与机构所配置的产品相一致4不符合的得0分6.2.4.1中专业技术人员的社会保险、劳动合同不少于3年32项均符合的得3分，1项不符合的得1.5分应具备至少2名假肢或者矫形器职业技能人员，其专业资质应与机构所配置的产品相一致4不符合的得0分6.2.4.3中职业技能人员的社会保险、劳动合同不少于3年32项均符合的得3分，1项不符合的得1.5分应具备对患者或其家属进行心理疏导的人员和岗位2不符合的得0分专业技术人员、职业技能人员应按要求参加继续教育培训2不符合的得0分技术能力应具备附录A的A.1和A.2中规定的技术能力不少于3项，且近2年配置总数量不少于3例具备1项的得3分，具备2项的得6分，具备3项及以上的得9分；配置总数量不少于3例的得3分，不符合的得0分应具备附录A的A.3和A.4中规定的技术能力不少于1项，且近2年配置总数量不少于1例3不符合的得0分应具备附录A的A.5中规定的技术能力不少于1项3不符合的得0分服务质量a)工作时间有工作人员提供接待、问询和帮助患者等服务2有1项不符合的得0分b)在与患者签署协议前，提供装配产品的价格目录表2不符合的得0分c)按要求为患者填写病历、签署协议，其中假肢病历和协议应符合GB22457的规定4不符合的得0分等环节作必要的记录2不符合的得0分序号项目要求分数评分说明实际得分e)患者在配置机构内时，定期对其所佩戴的假肢或者矫形器进行质量检查，并作相应的记录2不符合的得0分f)建立随访制度，对患者定期随访，随访率不低于90%4有1项不符合扣2分g)对患者满意程度进行调查，抽样调查覆盖率不低于90%,满意度不低于85%2不符合的得0分h)建立患者投诉及处理机制，保持与患者的沟通，及时处理患者的反馈2不符合的得0分经营管理a)具备健全的信用管理制度，对本机构的名的宣传应与实际相符4分，扣完为止b)建立生产设备管理制度，包括使用、维护及保养2不符合的得0分c)按照统计部门、行政主管部门、行业组织的要求，完成机构基本运行状况、生产产品和提供服务等相关数据报送工作3不符合的得0分d)具备处理火灾、地震自然灾害、疫情等突发事件的应急预案4不符合的得0分e)建立档案管理制度3不符合的得0分f)签署行业自律公约或规约，定期开展对照检查2不符合的得0分标准化能力8应配备生产产品、提供配置服务所采用的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准2不具备的得0分，具备不全的得1分应对其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称进行自我声明公开；执行自行制定的企业标准的，应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标2有1项不符合的得0分应建立标准宣贯机制，保证按标准规定执行2不符合的得0分应建立并实施强制性标准实施情况分析报告制度2不符合的得0分选择项目6表C.2AA级评分表(续)序号项目要求分数评分说明实际得分应具备附录B的B.1～B.6中规定的选择项目不少于2项6具备2项或以上得6分，具备1项得3分，不具备得0分合计合计C.3AAA级评分标准见表C.3。表C.3AAA级评分表序号项目要求分数评分说明实际得分经营场地具有独立的接待室、测量取型室(其中具备单独的测量取型区域)、功能训练室3缺1项即得0分6.3.1.1中三室总使用面积应不少于100m²4面积≥100m²得4分，75m²≤面积<100m²得2分，面积<75m²得0分6.3.1.1中功能训练室的使用面积不应少于2面积≥60m²得2分，30m²≤面积<60m²得1分，面积<30m²得0分应具备独立的石膏加工室、打磨室(应具备除尘设备)、抽真空室(应具备通风换气设备)、装配室、仓库4每缺1项扣2分，扣完为止6.3.1.4所指总使用面积应不少于100m²4面积≥100m²得4分，75m²≤面积<100m²得2分，面积<75m²得0分服务设施应具备患者专用的休息、活动场所1不符合的得0分应具备适合肢体残疾人的无障碍设施，并符合GB50763的要求2不符合的得0分应具备男女独立的无障碍卫生间、冲洗室2不符合的得0分应设有能满足10人的房间，供患者或陪同人员休息；房间内应设有无障碍卫生间和洗浴室，并采取防滑措施2不符合的得0分应配备轮椅车、双臂操作助行器各不少于2部，腋拐或肘拐总数不少于2副，供患者免费使用1不符合的得0分序号项目要求分数评分说明实际得分应根据当地的气候，有采暖、制冷设备，各区域通风良好1不符合的得0分应每天24h供应热水1不符合的得0分公共区域设有明显的公共信息图形标志，并符合GB/T10001.1和GB/T10001.9的规定2不符合的得0分专用设备应具备配置假肢或者矫形器所需的测量取型、石膏加工、抽真空成型或高温(低温)热塑成型设备、打磨修饰、钳工装配、对线调整(激光对线仪)等相关设备和工具7分，扣完为止应具备配置假肢或矫形器所需的功能训练(含上肢的测试、作业训练)基本设施(设备)和工具4分，扣完为止应具备对残肢进行关节活动、肌力协调训练和体能训练的基本设施(设备)及其相关的操作人员，基本设施(设备)包括但不限于股四头肌训练器(椅)、PT训练床、运动垫、沙袋、哑铃2每缺1项扣2分，扣完为止抽真空成型、打磨修饰等专用设备均应配有换气、除尘、通风设备。对其他可能产生粉尘或有毒有害气体的，应具备防护措施或消除装置，并定期检查31项或有1项不符合的扣2分；防护措施或消除装置，每缺1项或有1项不符合的扣1分，扣完为止应具备进行安全生产、对专用设备进行安全操作的制度规则，并在显著位置进行明示2不符合的得0分专业技术队伍应具备至少3名假肢或者矫形器专业技术人员，其专业资质应与机构所配置的产品相一致4每缺1名扣2分，扣完为止6.3.4.1中专业技术人员的社会保险、劳动合同不少于3年32项均符合的得3分，1项不符合的得1.5分应具备至少3名假肢或者矫形器职业技能人员，其专业资质应与机构所配置的产品相一致4每缺1名扣2分，扣完为止序号项目要求分数评分说明实际得分6.3.4.3中职业技能人员的社会保险、劳动合同不少于3年32项均符合的得3分，1项不符合的得1.5分6.3.4.3中3名职业技能人员中，至少有1名具备三级、二级或一级职业等级资格证书2不符合的得0分应具备对患者或其家属进行心理疏导的人员和岗位2不符合的得0分应建立培训机制，定期开展机构内部培训。专业技术人员、职业技能人员应按要求参加继续教育培训2不符合的得0分技术能力应具备附录A的A.1和A.2中规定的技术能力不少于4项8具备1项的得2分，具备2项的得4分，具备3项的得6分，具备4项及以上的得8分6.3.5.1中，近2年配置总数量不少于4例3不符合的得0分应具备附录A的A.3和A.4中规定的技术能力不少于1项，且近2年配置总数量不少于2例3不符合的得0分应具备附录A的A.5中规定的技术能力不少于1项2不符合的得0分6.3.5.4中，近2年采用数字化技术配置总数量不少于2例2不符合的得0分服务质量a)工作时间有工作人员提供接待、问询和帮助患者等服务2有1项不符合的得0分b)在与患者签署协议前，提供装配产品的价格目录表2不符合的得0分c)按要求为患者填写病历、签署协议，其中假肢病历和协议应符合GB22457的规定3不符合的得0分d)对假肢和矫形器的制作、调整、训练、使用等环节作必要的记录2不符合的得0分e)患者在配置机构内时，定期对其所佩戴的假肢或者矫形器进行质量检查，并作相应的记录2不符合的得0分序号项目要求分数评分说明实际得分f)建立随访制度，对患者定期随访，随访率不3有1项不符合的得0分g)在假肢或者矫形器的制作、训练、使用等环节，对患者满意程度进行全程的跟踪、调查，并以书面形式作详细记录，抽样调查覆盖率不低于95%;满意度不低于90%4有1项不符合的扣2分，扣完为止h)建立患者投诉及处理机制，保持与患者的沟通，及时处理患者的反馈2不符合的得0分经营管理a)建立机构内部质量管理体系，制定与生产产品、提供配置服务有关的质量管理文件，确保质量管理体系有效运行4不符合的得0分b)具备健全的信用管理制度，对本机构的名的宣传应与实际相符4分，扣完为止c)按照统计部门、行政主管部门、行业组织的要求，完成机构基本运行状况、生产产品和提供服务等相关数据报送工作2不符合的得0分d)具备处理火灾、地震自然灾害、疫情等突发事件的应急预案4不符合的得0分e)建立完善的档案管理制度2不符合的得0分f)签署行业自律公约或规约，定期开展对照检查2不符合的得0分创新能力6应具备6.3.8规定的选择项目不少于2项6具备2项及以上的得6分，具备1项得3分，不具备得0分标准化能力9应配备生产产品、提供配置服务所采用的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准2具备不全的得1分，不具备的得0分应作为起草单位参与制修订国家标准、行业标准、地方标准或团体标准，总计不少于1项2不符合的得0分序号项目要求分数评分说明实际得分6.3.9.3应对其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称进行自我声明公开；执行自行制定的企业标准的，应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标2不符合的得0分6.3.9.4应建立标准宣贯机制，保证按标准规定执行2不符合的得0分6.3.9.5应建立并实施强制性标准实施情况分析报告制度1不符合的得0分6.3.10选择项目6.3.10.1应具备附录B的B.1～B.6中规定的选择项目不少于4项具备4项或以上得12分，4项以下的距离4项每缺1项扣3分，扣完为止合计合计C.4AAAA级评分标准见表C.4。序号项目要求分数评分说明实际得分经营场地具有独立的接待室、测量取型室(其中具有单独的测量取型区域)、功能训练室3缺1项即得0分6.4.1.1所指三室总使用面积应不少于4面积≥120m²得4分，90m²≤面积<120m²得2分，面积<90m²得0分6.4.1.1所指功能训练室使用面积应不少于3面积≥80m²得3分，45m²≤面积<80m²得1分，面积<45m²得0分应具备独立的石膏加工室、打磨室(应具备除尘设备)、抽真空室(应具备通风换气设备、空调设备)、装配室、仓库5分，扣完为止6.4.1.4所指总使用面积应不少于120m²5面积≥120m²得5分，90m²≤面积<120m²得3分，面积<90m²得0分服务设施应具备患者专用的休息、活动场所2不符合的得0分序号项目要求分数评分说明实际得分应具备适合肢体残疾人的无障碍设施，并符合GB50763的要求；二楼及以上应具备电梯或配有用于患者的移动装置2不符合的得0分应具备男女独立的无障碍卫生间、冲洗室2不符合的得0分应设有能满足15人的房间，供患者或陪同人员休息；房间内应设有无障碍卫生间和洗浴室，并采取防滑措施3不符合的得0分应配备轮椅车、双臂操作助行器各不少于3部，腋拐或肘拐总数不少于3副，供患者免费使用1不符合的得0分应根据当地的气候，有采暖、制冷设备，各区域通风良好1不符合的得0分应每天24h供应热水1不符合的得0分公共区域设有明显的公共信息图形标志，并符合GB/T10001.1和GB/T10001.9的规定2不符合的得0分专用设备应具备配置假肢和矫形器所需的测量取型、石膏加工、抽真空成型、高温热塑成型、低温热塑成型、打磨修饰、钳工装配、对线调整(激光对线仪)等设备和工具7分，扣完为止应具备配置假肢或矫形器所需的功能训练(含上肢的测试、作业训练)基本设施(设备)和工具，包括但不限于平行杠、训练用阶梯与坡道、姿势镜、肌电信号测试仪4分，扣完为止应具备对残肢进行关节活动、肌力协调训练和体能训练的基本设施(设备)及其相关的操作人员，基本设施(设备)包括但不限于股四头肌训练器(椅)、肋木、PT训练床、运动垫、沙袋、哑铃2不符合的得0分抽真空成型、打磨修饰等专用设备均应配有换气、除尘、通风设备。对其他可能产生粉尘或有毒有害气体的，应具备防护措施或消除装置，并定期检查31项或有1项不符合的扣2分；防护措施或消除装置，每缺1项或有1项不符合的扣1分，扣完为止应具备6.4.3.5项目中，不少于1项，且具备独立操作能力2不符合的得0分序号项目要求分数评分说明实际得分应在显著位置明示进行安全生产、对专用设备进行安全操作的制度规则；定期对设备可能造成的安全风险进行检查，定期对操作人员进行安全培训2不符合的得0分专业技术队伍应具备至少4名假肢或者矫形器专业技术人员，其中至少有1名具备矫形器专业技术人员4每缺少1项或有1项不符合的扣2分，扣完为止6.4.4.1中专业技术人员的社会保险、劳动合同不少于3年3不符合的得0分应具备至少4名假肢或者矫形器职业技能人员，其中至少有1名矫形器职业技能人员4距离4项每缺少1项或有1项不符合的扣2分，扣完为止6.4.4.3所指职业技能人员的社会保险、劳动合同不少于3年3不符合的得0分6.4.4.3所指4名职业技能人员中，至少有2名具备三级、二级或一级职业等级资格证书2不符合的得0分应建立假肢、矫形器技术团队，每个技术团队中技术人员不少于4人。实行职称评定或水平评价的，技术负责人应具备高级职称或高级水平证书2不符合的得0分应具备至少1名专业人员对患者或其家属进行心理疏导，具备国家认可的职业资格(如社会工作师或心理咨询师)证书2不符合的得0分应建立培训机制，定期开展机构内部培训。专业技术人员、职业技能人员应按要求参加继续教育培训2不符合的得0分技术能力应具备附录A的A.1中规定的技术能力不少于3项，且近2年配置总数量不少于3例5具备3项及以上的得3分，不符合的得0分；配置总数量不少于3例的得2分，不符合的得0分