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文档简介

1射频美容设备GB9706.202医用电气设备第2部分：高频手术设备专用安全要求GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及抽样（适用于对过程稳定性的检验）YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB9706.1、GB9706.202、GB9706.203界定的术语和定义适用于3.1射频美容设备radiofrequencyb23.24产品分类4.1设备根据电流作用方式可分路激励电源。4.4设备根据电极介质的不同，可分为电阻型电极和电容型电极。设备输出功率设定范围由制造商规定，最大输出功率不超过500W。在制造商规定设备的工作频率在200KHz～40.68MHz范围内，工作频率误差不大于标称35.1.10神经肌肉刺激5.1.11待机噪声5.1.12设备功能要求设备工作时应有声光提示，且工作声响音区别于警告和设备温度控制（若有）超过制造商自定的范围，应能停止射频输出并发出设备负压控制（若有）在制造商自定的范围内，才5.1.13外观与结构要求5.2电极的要求5.2.1外观5.2.2尺寸用不锈钢材料制成的电极与患者接触的材料耐腐蚀性应不低于YY/T0149中氯化钠溶液试验法规定预期与患者接触的材料应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成)45.3工作5.4脚踏开关（若有）5.5电气安全电气安全应符合GB9706.1、GB9706.202、GB9706.25.6电磁兼容性5.7环境试验要求环境试验应符合GB/T14710—2009中气5.8设备防护等级适用于家庭环境使用的设备，设备防护等级应至少满足I器和无感电阻测试输出电压U或输出电流I，根据公式（1）计算出输出功率W，根据公式（2）5R——额定负载，单位为欧姆(Ω)。P=I2×R··········造商标称温度控制范围的最小值、中间值和最当光纤测温仪实测温度到达控温目标温度后开始记录读数，直到出现至少一个温度极大值和一个显示温度值和标准温度计实测温度值，应符6标准的无感负载电阻值的误差应符合5.1值、（Pa下限值+Pa上限值）/2分别并联至负压容器上，实际操作并观察标准压力传感器显示的压力值6.2电极的要求使用样块比较法进行实验，结果应符合5.用不锈钢材料制成的电极，按YY/T0149中沸水法、氯化钠法和柠檬酸溶液法试验法进行，结果应76.3工作6.4脚踏开关试验按GB9706.1、GB9706.202和/或GB9706.203中规定的试试验按YY9706.102、GB9706.202和/或7.1检验分类7.3型式检验a)新产品试制定型鉴定；f)国家质量监督机构提出型式检验的要求时。7.3.2型式检验项目包括本标准规定的除材料要

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