内审员培训辅导资料

第一节常用术语和定义

一、有关管理术语

(一)认证与认可

1.认证的概念

认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关

技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。包括以下四层含义：

(1)认证是由认证机构进行的一种合格评定活动。认证机构是指具有可

靠的执行认证制度的必要能力，并在认证过程中能够客观、公正、独立的从事

认证活动的机构。

(2)认证的对象是产品、服务和管理体系。产品是指一种过程的结果，

包括服务、软件、硬件和流程性材料四种通用类别。服务是指一种特殊的、无

形的产品，是发生在服务提供方和顾客之间的活动的结果，如空运服务、旅游

服务等。管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或者相互作

用的一组要素。管理体系又可细分为质量管理体系、环境管理体系等。开展管

理体系认证，有利于企业或组织持续改进其总体业绩与效率，不断提高质量、

环境等管理的科学性，增强市场竞争力。质量管理体系认证和产品认证是相互

联系又相互区别的，质量管理体系认证有利于提高质量管理水平，提高产品质

量，但一个企业通过质量管理体系认证不等于其产品的质量也必然得到了保

证，产品是否符合相关标准或要求，还需要进行产品认证。同理，产品认证也

不能替代质量管理体系认证。

(3)认证的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准。

这里所称的标准是依据《中华人民共和国标准化法》规定的包括推荐性标准和

强制性标准。相关技术规范和推荐性标准是指和认证认可有关的、经公认机构

批准的、规定非强制性的、供通用或重复使用的产品或相关工艺和生产方法的

规则、方针或特性的文件。该文件还包括适用于产品、工艺或者生产方法的专

门术语、符号、包装、标志或标签要求。相关技术规范的强制性要求是指规定

必须强制执行的产品特性或其相关工艺和生产方法，包括适用的管理规定在内

的文件。该文件还可包括适用于产品、工艺或者生产方法的专门术语、符号、

包装、标志或标签要求。相关技术规范的强制性要求，目前见诸于有关的法律、

行政法规、部门规章之中；强制性标准是指为保障人体健康，人身、财产安全

的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准。

(4)认证的内容是证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关

技术规范的强制性要求或者标准。

2.认可的概念

认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事审核、评审

等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。包括以下三层

含义：

(1)认可的性质是由认可机构进行的一种合格评定活动。根据我国认证

认可条例的规定，认可机构由国务院认证认可监督管理部门确定，除经确定的

认可机构外，其他任何单位不得直接或者变相从事认可活动。

(2)认可的对象包括：认证机构、检查机构、实验室以及从事审核、评

审等认证活动的人员。

(3)认可的内容是对上述机构以及从事认证活动的人员的能力和执业资

格予以承认。

认可机构是实施和管理认可体系并授予认可的机构，对认证机构、检查机

构和实验室从事相应活动的能力进行评价，对通过评价的给予正式承认。认可

活动具有权威性、规范性和统一性的特点。

・权威性，是指一个国家通常只建立一套国家认可体系，并且认可机构

须经政府授权，其认可活动受到政府主管国家认可工作部门直接监督与管理，

其认可结果得到政府和社会的普遍承认。因此，选择经过认可的认证机构、检

查机构或实验室所提供的认证、检查、检验服务，更能够得到保障。

・规范性，是指认可活动是按照国际通行和经过国家认证认可监督管理

委员会发布的认可准则与认可程序施行的。认可准则是“认可机构所使用的，

符合性评定机构为了获得认可所应达到的一组要求”，认可准则是对认证机构、

检查机构和实验室的基本要求，也是认可机构评审认证机构、检查机构和实验

室的最基本的依据。认可机构按照认可准则的规定对认证机构、检查机构和实

验室的管理能力、技术能力、人员能力和运作实施能力进行评价。认可工作程

序所遵循的原则是公正、客观、独立，认可机构从受理申请、进行评审和做出

认可结论，到对认可活动与结论申诉与投诉的处理，都要有一系列公正和公开

的程序加以规定，并按程序实施。

•一致性，是指认可活动与国际通行的相应认可活动的要求是一致的，

并且在已经建立国际互认的领域取得了国际互认。目前我国认可机构采用的认

可准则都是国际通行的标准，认可程序也与其他国家认可机构的工作程序一

致，因此认可结果亦为其他国家认可机构所承认与接受，为实现“一次认证、

一次检查、一次检验、全球承认”创造了条件。

3.管理体系机构的认可

管理体系认证机构的认可，是指由权威机构依据正式发布的认可准则要

求，对管理体系认证机构从事管理体系认证的能力实施评定，并向社会分布，

证明被认可的机构具备在特定技术领域实施质量管理体系认证能力的适动。

管理体系认证机构欲申请并获准权威认可机构的认可，通常需要如下步

骤：一是认可申请；二是申请受理；三是文件评审；四是现场评审；五是必要

时的见证评审；六是认可决定；七是颁发认可证书；八是认可资格的保持；九

是复评。

4.产品认证机构的认可

产品认证机构的认可，是指由权威机构依据正式发布的认可要求，对产

品认证机构从事产品认证的能力实施评审，并向社会公布，证明被认可的机构

具备对特定产品认证能力的活动。产品认证机构欲申请并获准权威认可机构的

认可，通常需要如下步骤：一是申请；二是认可机构接受认可申请；三是组成

评审组，依据认可准则和程序的要求，对认证机构进行现场评审；四是认可机

构对现场评审报告和跟踪见证报告进行综合分析，作出批准认可，颁发认可证

书，允许认证机构在认可的业务范围内使用认可标志的决定。

5.检测机构(实验室)的认可

(1)检测活动。产品实物质量是否符合标准或技术要求、合同的约定等,

均需通过产品检测活动加以证明。检测是商品交换活动的产物，供需双方出于

各自利益的需要，或有关产品质量争议仲裁部门对产品质量的判定，都必须依

托于技术机构、利用相应的技术手段，依据标准或技术要求对产品质量进行检

测、测试。我国国家标准(GB/T6538-94)对检测的定义为：“对实体的一个

和多个特性进行诸如测量、检查、试验或度量并将结果与规定要求进行比较，

确定每项特性合格情况所进行活动」

(2)检测机构。检测机构是指具有一定检测技术能力和设施条件、依法

设置或经授权的，从事产品质量检测或其他提供中介检测服务的实体机构。检

测机构分为承担法定任务的检测机构(或监督检验机构)和中介检测机构。

实验室认可是指由权威机构依据正式发布的认可要求，对实验室有能力

进行规定类型的检测或校准活动所给出的一种正式承认，并向社会公布，以证

明被认可的检测机构具备对特定产品进行检测的技术能力，其认可对象是检测

和校准实验室。

(3)实验室获得认可资格的程序。实验室欲申请并获得权威认可机构的

认可，通常需要如下步骤：一是申请；二是认可机构接受认可申请；三是组成

评审组，依据认可准则和程序的要求，对实验室进行现场评审；四是认可机构

对现场评审报告和跟踪见证报告进行综合分析,作出批准认可，颁发认可证书，

允许实验室在认可的检测业务范围内使用实验室认可标志的决定。

6.人员认可

目前我国对人员的认可主要是对从事认证工作的审核人员(即评审员)、

认证咨询人员和检测机构认可评审人员的资质认可。通常采用培训、考核加注

册的方法实施认可。

7.实验室资质认定

在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的

实验室都必须通过资质认定（计量认证、审查认可）。

计量认证：是我国通过计量立法，对凡是为社会出具公证数据的产品质量

检验机构进行强制考核的一种手段，是具有中国特色的政府对第三方实验室的

行政许可。

审查认可（验收）：是政府质量管理部门对依法设置或授权承担产品质量

检验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、检验能力考核、最终授权（验

收）的强制性管理手段。

实验室资质认定（计量认证、审查认可）属于认可性质，但又有其区别。

我国存在着三种对实验室的认可模式：实验室认可（依据的是等同采用

ISO/IEC17025:2005的GB/T15481—2005）.计量认证（过去依据50条，现

在是新的评审准则）和质检中心的审查认可（验收）（原依据39条，现在也是

新的评审准则）

三者之间有不少相同之处，但也存在不同，比较如下：

不用点：

（1）对象和范围不同：计量认证/审查认可（验收）是质检机构（检测实

验室），范围是第三方；实验室认可的对象包括第一方、第二方、第三方的实

验室，而且含有校准实验室以及将检测/校准作为检查和产品认证工作一部分

的实验室。

（2）依据和性质不同：计量认证/审查认可（验收）依据国家法律法规，

如《计量法》、《质量法》《标准化法》等，属政府的行政行为，是强制性的要

求。实验室认可依据的是等同采用国际标准（ISO/IEC17025:2005）的国家标

准（GB/T15481-2005）和认可委员会制定的评审认可准则（CNAS—CL01）,是

自愿性要求。

（3）组织实施不同：计量认证/审查认可（验收）由国务院主管部门和省、

部级主管部门组织实施，是两级管理。

而实验室认可由CNAS统一组织实施、一步到位。

相同点：

（1）三者的主管部门相同，过去是国家技术监督局，现在是国家

质检总局下属的认证、认可、监督管理委员会（局）。

（2）目的相同，三者都是为了提高实验室的管理水平和技术能力。

（3）考核内容相同，都是对实验室能力的考核，均需对被审实验

室的公正性和技术能力进行现场评审。

8.实验室资质认定办理程序

（1）实验室的资质认定包括计量认证、审查认可两种形式。实验室资质

认定行政许可，主要是办理计量认证、审查认可（验收）和审查认可（授权）。

从办事的形式区分，可分为首次办证、复查换证、能力扩项、标准变更、

授权签字人变更、名称变更等形式。

实验室资质认定行政许可办事程序是规定实验室资质认定发证机关的受

理申请、评审委托、审批发证过程的操作文件，该过程发生在发证机关与实验

室接触并为之服务的层面。

计量认证：为社会提供公证数据的产品质量检验机构应办理计量认证。

审查认可（授权）:依法授权的承担产品质量监督检验抽查任务的授权检验

机构办理审查认可（授权）。

审查认可（验收）：依法设置承担产品质量监督检验任务的产品质量监督

检验机构办理审查认可（验收）。

首次办证：未获得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理

体系后申请办理首次认证。

复查换证：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期前6

个月申请办理复查换证。

扩项：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内增加检

测能力的，办理扩项。

标准变更：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，

已经批准获证的检测标准发生变更时，办理变更。

授权签字人变更：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效

期内检测能力无变化，只有授权签字人变更的，办理授权签字人变更手续。

此外，已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能

力无变化，只有实验室名称变更的，需办理实验室名称变更手续。

(2)首次办证、复查换证的程序

实验室在向国家认监委和地方质监部门申请首次办证、复查换证时，应遵

循以下的办事程序。

・受理范围：

从事下列活动的机构应当通过资质认定：

①为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的；

②为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的；

③为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的；

④为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；

⑤为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的；

⑥其他法定需要通过资质认定的。

・资质认定依据

依据《中华人民共和国计量法》及《中华人民共和国计量法实施细则》、

《中华人民共和国标准化法》及《中华人民共和国标准化法实施条例》《中华

人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《实验室和检查机

构资质认定管理办法》。

・申请条件

①申请单位应依法设立，独立、客观、公正地从事检测、校准活动，能承

担相应的法律责任；建立并有效运行的相应质量体系；

②具有与其从事检测、校准活动相适应的专业技术人员和管理人员；

③具备固定的工作场所，工作环境应当保证检测、校准数据和结果的真实、

准确；

④具备正确进行检测、校准活动所需要的并且能够独立调配使用的固定和

可移动的检测、校准设备设施；

⑤满足《实验室资质认定评审准则》的要求。

・申请材料目录

①申请书（一式三份，申请书可从认监委网站下载）；

②法律地位证明；

③技术能力证明（场所、设施、人员、已往检测报告抽样、能力验证复印

件）；

④管理体系文件（质量手册、程序文件、质量记录、内部审核、管理评审

报告）。

（3）许可工作程序

・申请

申请单位按管辖关系向国家认监委或省质量技术监督局提出计量认证/

审查认可申请。

报送申请书（一式三份），并提供所要求的材料（1套）。

・受理

①审查申请材料

发证管理部门接到申请材料后，对申请材料的完整情况进行审查，材料不

齐全或不符合法定形式的，5日内口头或者书面一次告知申请单位进行补充。

②受理申请

符合申请条件的，受理申请，出具《行政许可受理通知书》，并在5日内

将相关材料送技术评审组。

③不受理申请

不符合申请条件的，不受理申请，出具《行政许可不予以受理通知书》并

说明理由。

・技术评审

①安排技术评审

承担技术评审的评审组在接到发证管理机关对申请机构的技术评审通知

及相关材料后2个月内安排现场评审。

②评审结果的上报

技术评审完成后（包括整改及评定），评审组向发证管理部门报告技术评

审结果。

・评审资料审核

技术专家组负责对评审组提交的评审资料审核，符合要求的，报行政审批,

不符合要求的，退回评审组整改。

・审批

①审查评审结果

发证管理部门接到评审材料后，对其进行审查，提出审查意见。

②履行审批手续

经审查同意的报委（局）领导批准。审查不同意的，出具《不予行政许可

决定书》，并说明理由。

・颁发证书

发证管理部门负责办理计量认证证书，自决定许可之日起10日内通知申

请单位领取。

・材料存档

发证管理部门负责将申请、受理、审批的所有材料整理存档。

・公布

获得计量认证的机构名称、地址、证书编号、批准项目、有效期等信息将

通过认监委（质监局）网站行政审批专栏对社会公布。

9.增加检测能力、标准、授权签字人名称变更程序

（1）增加检测能力的办理

・新增检测能力的实验室，应向国家认监委或者地方质监部门提出扩项

申请，申报如下材料：

①申请书；

②质量手册（有变化时）；

③扩项产品的典型检验报告(每一小类一份)

・许可的工作程序同前程序。决定批准后向申请人发放扩项项目的《计

量认证证书附表》，原证书及附表不变，待复评审时统一换发新证书、附表。

(2)检测标准变更的办理

・检测标准变更的实验室，应向国家认监委或者地方质监部门提出标准

变更申请，申报如下材料：

①办理标准变更申请及审批备案表；

②检测标准新、旧文本；

③计量认证证书附表复印件。

・受理人应当对证书附表及申请的检测标准进行审查，属于标准年号变

化，或其内容轻微变化的，由受理人指派专家文件确认；属于检测技术指标变

化，或涉及到环境、设备、设施变化的，受理人应参照扩项程序指派评审员通

过现场试验、考核予以确认；

・检测标准变更的确认应在两个月内完成；

・受理人决定批准标准变更的，向申请人增发标准变更后的《计量认证

证书附表》，原证书及附表不变，待复评审时统一换发新证书、附表。

(3)办理机构名称变更

・办理机构名称变更的实验室，应向国家认监委或者地方质监部门提出

标准变更申请，申报如下材料：

①办理计量认证机构更名申请表；

②新机构名称的法律地位证明文件；

③新机构最高管理者任命文件；

④原机构计量认证、审查认可证书及其附表原件。

・受理人应当对新机构是否依法设立，是否能保证客观、公正和独立地

从事检测/校准活动，并承担相应的法律责任进行审查；必要时可进行现场核

查。

・机构名称变更的审查应在两个月内完成。

・受理人决定批准名称变更的，向申请人换发计量认证、审查认可证书

及附表。

(4)办理授权签字人变更

・申请办理授权签字人变更的实验室，应将变更事项向国家认监委或者

地方质监部门提交《办理授权签字人申请/审批表》。

•受理人应当依据授权签字人的审批条件，对变更的授权签字人进行审

查，必要时可进行现场核查。

・授权签字人变更的审查应在2个月内完成。

・受理人决定批准变更的，向申请人换发《办理授权签字人申请/审批

表》。

10.资质认定评审人员的职责与基本条件(略)

11.认证认可标志

(1)CCC标志

我国强制性认证标志名称为“中国强制认证”，英文名称是“China

CompulsoryCertification\英文缩写为“CCC”。CCC标志分为不同认证产

品，在CCC标志基本图案的右部印制认证产品种类标注进行区分，由代表认证

种类英文单词缩写字母组成。其中“S”代表“安全认证”、“EMC”代表“电磁

兼容认证”、“S&E”代表“安全与电磁兼容认证"、“F”代表“消防产品认证”。

(2)无公害农产品认证

无公害农产品指产地环境、生产过程和产品质量符合国家有关标准和规

范要求，经认证合格获得认证证书并允许使用无公害农产品标志的未经加工或

者初加工的食用农产品。目前无公害农产品标志有多种样式，如加贴在无公害

农产品上或产品包装上的刮开式纸质标识，主要应用于鲜活类和需要进行捆扎

的无公害农产品上的锁扣、捆扎带以及揭露式纸质标识、塑质标识等。

(3)绿色食品认证

©,

绿色食品

绿色食品认证指遵循可持续发展原则，按照特定生产方式生产，经专

门机构认定，许可使用绿色食品标志，无污染的安全、优质、营养类食品。无

污染、安全、优质、营养是绿色食品的特征。产品内在质量包括两方面：一是

内在品质优良，二是营养价值和卫生安全指标高。绿色食品认证范围按产品

级别分，包括初级产品、初加工产品、深加工产品；按产品类别分，包括农林

产品及其加工品、畜禽类、水产类、饮品类和其他产品。

(4)良好农业规范(GAP)认证

良好农业规范(GoodAgriculturalPractice,简称GAP),是一套主要针

对初级农产品生产的操作规范，强化农业生产经营管理行为，实现对种植、养

殖全过程控制，从源头上控制农产品质量安全。我国良好农业规

范认证制度(ChinaGAP)分为两个级别：一级认证与二级认证。一级认证与全

球良好农业规范认证(GLOBALGAP)要求一致，国家认监委批准从事GAP认证

的认证机构颁发的GAP一级证书。

IC100M0Y100K0

C0M60Y100K0

一级认证标志二级认证标志色标

良好农业规范认证标志使用时可以等比例放大或缩小，但不允许

变形、变色；在使用认证标志时，必须在认证标志下标认证证书号。

(5)有机产品认证

有机产品认证指来自有机生产体系，根据有机产品生产要求和相应的标准

生产加工的，并通过合法的有机产品认证机构认证产品。国内市场的有机产品

已涉及蔬菜、茶叶、大米、杂粮、水果、蜂蜜、中药材、水产品、畜禽产品等

20多个大类500多个品种。

中国有机产品认证标志分为中国有机产品认证标志和中国有机转换产品

认证标志，如图。

《中国有机产品认证管理办法》明确规定，未获得有机产品认证的产品，不得

在产品或者产品包装及标签上标注“有机产品”、“有机转换产品”(“ORGANIC”、

“CONVERSIONTOORGANIC”)和“无污染”、“纯天然”等其他误导公众的文字

表述。

(6)实验室资质认定

在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的

实验室都必须通过资质认定(计量认证、授权、验收)。

・计量认证

计量认证是我国通过计量立法，对凡是为社会出具公证数据的产品质量检

验机构进行强制考核的一种手段，是具有中国特色的政府对第三方实验室的行

政许可。

・审查认可

审查认可（验收）是政府质量管理部门对依法设置或授权承担产品质量检

验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、检验能力考核、最终授权（验收）

的强制性管理手段。

（7）我国的四种环保节能标志

目前国内关于产品环保、节能的标志有4类，其中，除了能效标识为国家

强制企业执行外，其余的标志都属于企业的自选项目。

・十环标志（中国环境标志I型）

十环标志是中国环境标志的简称，又叫I型环境标志。它是一种产品的证

明性商标，企业可自由选择是否申请认证。得到认证，表明该产品不仅质量合

格，而且在生产、使用和处理处置过程中符合环境保护要求，与同类产品相比,

具有低毒少害、节约资源等环境优势。

・中国环境标志II型

环境标志H型是n型环境标志认证。H型环境标志是以企业为主、以

声明为准绳的第三方评审体系。

・节能标志

节能产品是指符合该种产品有关的质量、安全等方面的标准要求，在社会

使用中与同类产品或完成相同功能的产品相比，它的效率或能耗指标相当于国

际先进水平或接近国际水平的国内先进水平。该标志也属于企业可自由选择的

认证标志。

・能效标识

能源效率标识简称能效标识，是附在产品或产品最小包装物上的一种信息

标签，用于表示用能产品的能源效率等级、能源消耗量等指标，为各级政府、

企业和个人的购买决策提供必要信息，以引导和帮助消费者选择高能效的产

品，倡导节能概念。

12.认可和认证的不同

根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是“由权威机构对某

一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在最近的IS0/IEC

17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认

可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的

能力的第三方证明”。

认证(certification)则是“第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符

合规定要求做出书面保证的程序”。其主要的差异在于：

(1)实施的主体不同

认可活动的主体是权威机构，而认可机构的权威常来自于政府，因此认

可机构一般是由政府授权的。目前，中国合格评定国家认可中心的三个认可机

构即中国实验室国家认可委员会(CNAL)、中国认证机构国家认可委员会(CNAB)

和中国认证人员注册和培训机构国家认可委员会(CNAT)均得到了国务院授权

建立的中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)的正式授权。

认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方，它可以是民间的、私有的、

也可以是官方的。认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行为中的

威信，以此吸引顾客，但不具的法律上的权威性。

(2)实施客体不同

认可活动的对象是合格评定机构，即提供下列合格评定服务的组织：校

准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证，其目的是承认某机构

或完成特定任务的能力或资格。认可机构评审的是某个机构从事特定检测/校

准、检查、认证或人员注册等活动的能力。这里的能力既包含了质量要求，又

包括了技术要求。

认证活动的对象是产品或体系，其目的是证明某产品或体系符合特定标

准规定的要求。认证机构审核的则是某个机构生产/提供的产品、过程、服务

或质量管理体系对标准规定要求的符合性。

(3)实施效力不同

正是由于两者实施主体和客体不同，其实施效力也是不同的。可以认为，

政府或其授权部门做出的“第三方证明”所具有的权威性和有效性，重于认证

机构所做出的“书面保证”

因此，对于检测/校准实验室而言，应选择ISO/IEC17025实验室认可，而

不是ISO9000质量管理体系认证。

(二)审核

1.有关第一方、第二方、第三方实验室的概念

(1)第一方实验室是组织内的实验室，检测/校准自己生产的产品，数据

为我所用，目的是提高和控制自己生产的产品质量。

(2)第二方实验室也是组织内的实验室，检测/校准供方提供的产品，数

据为我所用，目的是提高和控制供方产品质量。

(3)第三方则是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/校准服务的实

验室，数据为社会所用，目的是提高和控制社会产品质量。

2.实验室审核

实验室审核可分为三种类型：第一方审核、第二方审核和第三方审核。

(1)第一方审核也称为内部审核，其输出是管理评审和纠正、预防措施

输入，并用能够为实验室的自我合格声明提供保证。

(2)第二方审核由与实验室利益相关的一方进行，如顾客，或由其他人

以顾客的名义进行的审核。有些行业内部或行业管理部门对实验室实施的认

可、达标考核，也属于第二方审核。

(3)第三方审核则是由与实验室和顾客无关的独立方进行，例如IS09000

质量体系认证，其目的是为认证/注册提供充分的证据。第二方审核和第三方

审核均属于外部审核。

需要指出的是，实验室认可的现场评审(assessment)既不同于审核

(audit),也不属于GB/T19000《质量管理体系基础和术语》中的评审

(review),它包括了对实验室管理能力和技术能力的评价，因此不是简单的

第三方审核。

(三)质量控制

隼力验证(计划)

分部质量控制《

实盛室间比对

质量控制V

期刊核查

付部质量控制.

技上校核

1、期间核查

期间核查的方法常见的有以下五种：

(1)参加实验室间比对；

(2)使用有证标准物质；

(3)与相同准确等级的另一个设备或几个设备的量值进行比较；

(4)对稳定的被测件的量值重新测定(即利用核查标准进行期间核查);

(5)在资源允许的情况下，可以进行高等级的自校。

期间核查方法及其判断原则：

(1)自校准法

自校准用的测量标准的不确定度当小于被核查仪器不确定度的1/3时(或

允许误差之间)，可采用自校准方法。

具体方法是：用周期校准时用的测量标准对被核查仪器选择某一个有代表

性的测量点进行校准，得到的结果为外,而最近一次校准/检定的结果为弘，

则应满足：\yi-y2|<A

(△为被核查仪器的允许误差)，或应满足：区二MAA,(△，为被核查仪器的

相对允许误差或准确度级别)

(2)多台(套)比对法

如果实验室没有更高级别的仪器，但确拥有同类级别的仪器多台，可用此

方法。

具体方法是：首先用被核查的仪器对被测对象进行测量，得到测量值"和

不确定度q,然后用其他几台仪器对被测对象进行操作方法同样的测量，得

到%、%…“yn，

计算所有测量结果必、外、%…,兄的平均值亍，如果

成立，则核查通过。

(3)核查标准法

如果实验室拥有一个足够稳定的被测对象作为“核查标准”，在被核查的

仪器经校准/检定返回实验室后，立即测量核查标准的某一参数得到结果X。及

其不确定度4,此后即可定期地用被核查的仪器对这一核查标准的该参数进

|xXo1

行测量。如某次得到结果不及其不确定度q,如果Eni=,'-<1成

M+代

立，则核查通过。

(4)临界值评定法

当实验室对测量不确定度缺乏评定信息，而用于该测量的标准方法提供了

可靠的重复性标准差S,和复现性标准差力,计算临界值CD值：

22

(2.85j-(2.85r)(—

用在重复条件下n次测量的算数平均值工与参考值〃。(该值可用校准/检定

证书上给出的值)，如果〃。卜8,则核查通过。

(5)允差法

在En值及CD值均不可获得时一，依据相应的规程、规范或标准规定的测量

结果的允差△，如果满足：x-k,则核查通过。

X,ah——实验室测量结果

X何----被测对象的参考值

当实验室不具备校准/检定资格，应可按几厂x何进行判断，其中U为

实验室测量结果的不确定度。

(6)控制图法：

均值-极差控制图、单值-移动极差控制图、均值-标准差控制图

附:

控制图应用实例

・均值——极差控制图0-R控制图）

1.概述（核查标准及实施方法）

2.过程监视数据（一般不少于25组数据）

时序j&~&，max一火”min

间次

X

1不，2\»3修，.

•・

2X2?2%2,3

3%3，1工3,2工3,3七,"

•

XX

kkMk»2乙，3Xk，〃

--------------------

X=R=

3.控制图特定值

x图：

CL=x=

UCL=x+A2R=

LCL=x—A2R=

及图:

CL=R

UCL=“

LCL=D3R=

当ACL=。3火无意义时，即无下限。

4.控制图绘制

x图：

UCL

CL

LCL

R图:

UCL

CL

LCL

0

12345

k

当LCL=D«=（无）时,

控制图系数

组内测量次数A?A3E2D3©4

21.8802.6592.660—3.267

31.0231.9541.772—2.574

40.7291.6281.457—2.282

50.5771.4271.290—2.114

60.4831.2871.184—2.004

70.4191.1821.1090.0761.924

80.3731.0991.0540.1361.864

90.3371.0321.0100.1841.816

100.3080.9750.9750.2231.777

・单值——移动极差控制图（X-4控制图）

1.概述（实施方法）

2.过程监视数据（一般不少于25组数据）

时间序次X,R,"=l七一七-1

1的

2

kxk

均值

X=—aV1=

3.控制图特定值

x图：

CL=x=

UCL=x+E2RS=

LCL=x—E2RS=

凡图:

CL=~RS=

UCL=DRS=

LCL=口瓦=

当LCL=34无意义时，即无下限。

4.控制图绘制

4图:

UCL

CL

LCL

0

12345

k

当LCL=D*=（无）时，

12345

k

（7）计量标准可靠性核查法

①重复性考核

选一稳定的被测对象，用被核查的计量标准对某参数的某测点，在短时间

内重复测量n次（n26）,计算实验标准差为

s“（x）=JZG丁产如果满足测量不确定度的要求，则重复性核

查通过。（实验标准差应符合在计量标准考核时确认的不确定度评定数据）。

该项核查要求所有计量标准都应每年至少进行一次。

②稳定性考核

用上述进行的重复性测量方法，在不同的时间段内测得m组（mN4）

取m个测量结果中最大和最小之差，作为新建计量标准在该时间段内的

稳定性；

对于使用中的计量标准，每年用被考核的计量标准对核查标准进行n次（n

26）的重复测量，取其算术平均值作为测量结果，以相邻两年的测量结果之

差作为该时间段内的稳定性。

稳定性的要求：当计量标准使用标称值或示值（即不使用修正值），其差

值应小于计量标准的最大允许误差的绝对值；当计量标准使用实际值（即使用

修正值），差值应小于计量标准修正值的扩展不确定度。

2、实验室间比对

参考值法

实验室间比无

同级设备比较法

（1）参考值法（E“值）

设:参考值为,参考值的不确定度为U阿

实验室测量结果为巧时，测量结果的不确定度为Ulah

则纥:2元

^U2lab+U2ref

当纥41比对结果满意，通过；当纥>1比对结果不满意，不通过；

当0.7«£.41,实验室应采取预防措施。

•当没有公认的、合适的参考实验室时，可指定一个主导实验室，并由主

导实验室对比对结果进行评判。

E一

22

“yjuxi+ux-4^xUxiXU-

式中：西——参加实验室的测量结果；X——测量结果的算术平均

值；

uxi——参加实验室结果的不确定度；4——算术平均值的不确定度；〃——

参加比对的实验室数量。

（2）同级设备比对法

设N个同级设备对同一被测对象所测得的结果为：再，/，…，X.

测得的结果的不确定度为5，%，…，加（一般不确定度非常接近）;

①对于校准实验室，应按〃内033的规定：

应满足：~X\~

②对于检测实验室，应计算Z比分数

r<2处于统计状态（n较小时可取1）

2〜3有问题（应采取预防措施）

S

>3不合格

其中S为实验标准差：S=jZ（…）2,也可用极差法计算。

V〃一1

•在使用中，常用稳健的数据替代：用/替代工，用标准/Q?即/0R•替

代s

（/Q?为四分位数间距，IQR=QN-QL，/0R=0.7413x/0R）,即：

（<2处于统计状态（n较小时可取

1）

Z=忖二匚>吐4=2〜3有问题（应采取预防措施）

sIQR'

>3不合格

3、技术校核（实验室内部比对）

（1）两个数据之间比较（含用不同的同类设备同测同一个被测件，用不同的

方法同测同一个被测件，不同的人员同测同一个被测件等得到的测量结果）

由于测量结果具有儿乎相同的不确定度U

则:应满足卜1-乙归庶。

（2）三个或以上数据之间比较（含用不同的同类设备同测同一个被测件，用

不同的方法同测同一个被测件，不同的人员同测同一个被测件等得到的测量结

果）

同“241.2同级设备比较法”。

4、检测结果质量保证

检测和校准结果质量的保证的技术方法分别是：

（1）定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参考物质）

进行内部质量控制；

（2）参加实验室间的比对或能力验证计划；

（3）利用相同或不同方法进行重复检测或校准；

（4）对存留物品进行再检测或再校准；

(5)分析一个物品不同特性结果的相关性。

--------具体方法及其判断原则取上述各相适宜的

(四)质量保证qualityassurance

为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施

并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

注：①质量保证有内部和外部两种目的。

(a)内部质量保证：在组织内部，质量保证向管理者提供信任。

(b)外部质量保证：在合同或其他情况下，质量保证向顾客或他方

提供信任。

②质量控制和质量保证的某些活动是相互关联的。

③只有质量要求全面反映了用户的要求，质量保证才能提供足够的

信任。

(五)(实验室)能力验证(laboratory)proficiencytesting

利用实验室间比对确定实验室的检测/校准能力。

注：“实验室能力验证”一词的含义极为广泛，它包括了以下内容：

①定性计划一一例如要求实验室识别被测物品的某个组分。

②数据转换演练一一例如提供给实验室多组数据要求进行处理，以获

得进一步的信息。

③单件物品检测-----件物品按顺序送往若干个实验室，并按时返

还组织者。

④单项演练一一就单一事件，向实验室发送一个被测物品。

⑤连续计划一一按规定的时间间隔，连续地向实验室发送被测物

品O

⑥抽样一一例如要求个人或组织抽取样品，以供进行后续分析。

(六)实验室间比对inter—laboratoryeomparision

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进

行检测/校准的组织、实施和评价。

注：对过程的检查可以包括对人员、设施、技术和方法的检查。

(七)质量体系qualitysystem

为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程的资源。

注：①质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。

②一个组织的质量体系，主要是为满足该组织内部管理的需要而设

计的。它比特定顾客的要求更为广泛。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。

③为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量体系

要素的实施进行证实。

(八)管理评审managementreview

由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正

式评价。

注：①管理评审可以包括质量方针评审。

②质量审核的结果可作为管理评审的一种输入。

③“最高管理者”指的是其质量体系受到评审的组织的管理者。

(九)质量手册qualitymanual

阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。

注：①质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。手册的标题

和范围反映其应用的领域。

②质量手册通常至少应包括或涉及以下方面：

(a)质量方针；

(b)影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和

相互关系；

(c)质量体系程序和说明；

(d)关于手册评审、修改和控制的规定。

③质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。它可以

由几个文件组成。根据手册的范围。可以使用限定词，如“质量保证手册”、

“质量管理手册”。

（十）质量审核qualityaudit

确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效

地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。

注：①质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或

服务的审核。上述这些审核通常称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品

质量审核”和“服务质量审核”。

②质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但最好在有

关人员的配合下进行。

③质量审核的一个目的是，评价是否需采取改进或纠正措施。审核

不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。

④质量审核可以是为内部或外部的目的而进行的。

（H--）标准standards

为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础止，由各有

关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构

批准的技术规范和其他文件。

注：①满足定义中所有条件的文件，有时可能称为其他名称，例如“建

议”。

②在某些语言中，“标准”一词经常具有其他含义，它可以指不符

合本定义全部条件的技术规范，例如“公司标准”。

（十二）预防措施preventiveaction

为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况发生，消除其原因所采

取的措施。

注：预防措施可以包括诸如程序和体系的更改，以实现质量环中任一阶

段的质量改进。

（十三）纠正措施correctiveaction

为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除

其原因所采取的措施。

注：①这种措施可以包括诸如程序和体系等的更改，以实现质量环中任

一阶段的质量改进。

②“纠正”和“纠正措施”的区别是：——“纠正”“返修”、“返工”或调

整，涉及对现有的不合格所进行的处置。

——“纠正措施”涉及消除严生不合格的原因。

二、法制计量

1.法制计量legalmetrology

计量的一部分，即与法定计量机构所执行工作有关的部分，涉及到对计

量单位、测量方法、测量设备和测量实验室的法定要求。

2.法定[计量]单位legalunit[ofmeasurement]

由国家法律承认、具有法定地位的计量单位。

3.法定计量机构serviceoflegalmetrology

负责在法制计量领域实施法律和法规的机构。

注：法制计量机构可以是政府机构，也可以是国家授权的其他机构。其

主要任务是执行计量控制。

4.计量监督metrologicalsupervision

为核查计量器具是否依照计量法律、法规正确使用和诚实使用，而对计

量器具制造、安装、修理或使用进行控制的程序。

这种监督也可扩展到对预包装品上指示量正确性的控制。

5.[计量器具的]检定verification[ofameasuringinstrument]

查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和

（或）出具检定证书。

6.首次检定initialverification

对未曾检定过的新计量器具进行的一种检定。

7.后续检定subsequentverification

计量器具首次检定后的任何一种检定：

①强制性周期检定；

②修理后检定；

③周期检定有效期内的检定，不论它是由用户提出请求，或由于某种原

因使有效期内的封印失效而进行的检定。

8.周期检定periodicverification

按时间间隔和规定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。

9.检定证书verificationcertificate

证明计量器具已经过检定，并获满意结果的文件。

10.不合格通知书rejeetionnotice

声明计量器具不符合有关法定要求的文件。

11.计量确认metrologyconfirmation

为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作。

12.溯源等级图hierarchyscheme

一种代表等级顺序的框图，用以表明计量器具的计量特性与给定量的基

准之间的关系。

注：溯源等级图是对给定量或给定型号计量器具所用的比较链的一种说

明，以此作为其溯源性的证据。

13.[计量器具的]检查examination[ofameasuringinstrument]

为确定计量器具是否符合该器具有关法定要求所进行的操作。

14.检验inspection

通过观察和判断，必要时结合测量、试验或估计所进行的符合性评价。

15.[计量器具的]检验inspection[ofameasuringinstrument]

为查明计量器具的检定标记或检定证书是否有效、保护标记是否损坏、

检定后计量器具是否遭到明显改动，以及其误差是否超过使用中最大允许误

差所进行的一种检查。

注：inspectioninuse称为使用中检验。

三、技术术语

(―)量和计量

1.>11valueofaquantity

一般由一个数乘以测量单位所表示的特定量的大小。

例：5.34m或534cm,15kg,10s,-40℃o

注：对于不能由一个数乘以测量单位所表示的量，可参照约定参考标尺,

或参照测量程序，或两者都参照的方式表示。

2.[量的]真值truevalue[ofaquantity]

与给定的特定量的定义一致的值。

注：①量的真值只有通过完善的测量才有可能获得。

②真值按其本性是不确定的。

③与给定的特定量定义一致的值不一定只有一个。

3.[量的]约定真值conventionaltruevalue[ofaquantity]

对于给定目的具有适当不确定度的、赋予特定量的值，有时该值是约定

采用的。

例：(a)在给定地点，取由参考标准复现而赋予该量的值作为约定真值。

(b)常数委员会(GODATA)1986年推荐的阿伏伽德罗常数值为

231

6.0221367xl0moro

注：①约定真值有时称为指定值、最佳估计值、约定值或参考值。参考

值在这种意义上使用不应与本节三中的第n条注中的参考值混淆。

②常常用某量的多次测量结果来确定约定真值。

4.测量measurement

以确定量值为目的的一组操作。

注：①操作可以是自动地进行的。

②测量有时也称计量。

5.计量metrology

实现单位统一、量值准确可靠的活动。

6.计量学metrology

关于测量的科学。

注：①计量学涵盖有关测量的理论与实践的各个方面，而不论测量的不

确定度如何，也不论测量是在科学技术的哪个领域中进行的。

②计量学有时简称计量。

③计量学曾称度量衡学和权度学。

7.测量原理principleofmeasurement

测量的科学基础。

例：(a)应用于温度测量的热电效应。

(b)应用于电位差测量的约瑟夫森效应。

(c)应用于速度测量的多普勒效应。

(d)应用于分子振动波数测量的喇曼效应。

8.测量方法methodofmeasurement

进行测量时所用的，按类别叙述的一组操作逻辑次序。

注：测量方法可按不同方式分类，如替代法、微差法、零位法。

9.测量程序measurementprocedure

进行特定测量时所用的，根据给定的测量方法具体叙述的一组操作。

注：测量程序（有时被称为测量方法）通常记录在文件中，并且足够详细，

以使操作者在进行测量时不再需要补充资料。

10.被测量measurand

作为测量对象的特定量。

例：给定的水样品在20℃时的蒸汽压力。

注：对被测量的详细描述，可要求包括对其他有关量（如时间、温度和

压力）做出说明。

11.影响量influencequantity

不是被测量但对测量结果有影响的量。

例：（a）用来测量长度的千分尺的温度；

（b）交流电位差幅值测量中的频率；

（c）测量人体血液样品血红蛋白浓度时的胆红素的浓度。

12.测量结果resultofameasurement

由测量所得到的赋予被测量的值。

注：①在给出测量结果时，应说明它是示值、未修正测量结果或已修正

测量结果，还应表明它是否为几个值的平均。

②在测量结果的完整表述中应包括测量不确定度，必要时还应说明

有关影响量的取值范围。

13.[测量仪器的]示值indication[ofameasuringinstrument]

测量仪器所给出的量的值。

注：①由显示器读出的值可称为直接示值，将它乘以仪器常数即为示值。

②这个量可以是被测量、测量信号或用于计算被测量之值的其他

量。

③对于实物量具，示值就是它所标出的值。

14.未修正结果uncorrectedresult

系统误差修正前的测量结果。

15.已修正结果correctedresult

系统误差修正后的测量结果。

16.测量准确度accuracyofmeasurement

测量结果与被测量真值之间的一致程度。

注：①不要用术语精密度代替准确度。

②准确度是一个定性概念。

17.[测量结果的]重复性repeatability[ofresultsofmeasurements]

在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一

致性。