血液冷藏箱温度参数校准规范

1血液冷藏箱温度参数校准规范本规范适用于内部温度范围为（2～6）℃,带制冷装置的，用于存放输血用血液冷藏箱温度参数的校准。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBT21278-2007血液冷藏箱国家标准JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示3术语和定义下列术语和定义适用于本规范。3.1稳定状态steadystate工作空间内任意点的温度变化量达到测试设备本身性能指标要求时的状态。3.2标称温度nominaltemperature根据使用或方法要求，要求的血液冷藏箱目标温度。3.3温度偏差temperaturedeviation稳定状态下，工作空间各测量点在规定时间内实测最高温度和最低温度与标称温度的上下偏差，分别称为温度上偏差和温度下偏差。4概述血液冷藏箱是一种血液冷藏用冰箱，门体配锁，箱体底部四个万向脚轮，带自锁功能。箱体采用优质结构钢板，经先进防腐磷化、喷涂工艺，表面色泽柔和；三层透明保温玻璃门、内充隋性气体，门体防淋露加热功能，方便在温度大的环境下使用；箱内照明系统使箱体内部一目了然；优质不锈钢抽屉或便调整搁架，存取物品方便，且易于清洗；配备后备电池、温度记录仪。箱体内部3个精密温度传感器，在环境温度16℃-32℃的状况下，仍能够保持箱体内部温度4±1℃精确稳定；智能控制风扇强制冷气循环系统，确保箱体内部温度均匀性；自动温度控制：大屏幕液晶显示，在2℃-8℃范围内可微调温度设定值（工厂模式），温度控制精度1℃,温度显示精度0.1℃;完善2的声光报警系统；具有高低温报警、传感器故障、开门报警、断电报警等多种声光报警功能，物品存放安全。5计量特性和其他要求5.1计量特性温度示值误差：不超过±1℃（或满足产品技术说明书要求）。5.2其他技术要求5.2.1血液冷藏箱（以下简称冷藏箱）标识应完整、清晰，并具有以下信息：制造商名称或商标、型号/规格、出厂编号等。5.2.2冷藏箱应密闭良好；箱体内外应无破损、较大凹坑等影响体温性能的机械损伤。5.2.3冷藏箱温度显示器的数字应显示清晰，无数字闪烁、缺笔画等现象。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：（15～35）℃。6.1.2相对湿度：不大于80%RH。6.2测量标准及其他设备温度测量由温度传感器（通常用四线制铂热电阻）和显示仪表组成，时间常数应小于15S。7校准项目和校准方法7.1校准项目温度示值偏差。7.2校准方法7.2.1外观及工作正常性检查通过目测和手动操作检查冷藏箱，应满足4.2的要求。7.2.2温度示值的校准7.2.2.1校准点的选取选择4℃温度点进行校准。7.2.2.2传感器布点位置3温度测试点应布置于箱内各个自然间隔的几何中心（如负荷板的上方，抽屉内部且不能与导热材料接触。测试导线接到箱外时，不能影响箱体的密封性。7.2.2.3校准过程将冷藏箱温度设置在校准温度点，当冷藏箱温度达到被校温度，并进入稳定状态30min后，每间隔30s记录一次各温度测试点和冷藏箱的温度示值，共记录10组温度数据。7.3数据处理按式（1）、式（2）和式（3）计算冷藏箱温度示值，各温度标准器示值和温度示值误差，最后取温度示值误差的最大值作为冷藏箱的温度示值偏差。td=1n=tni（2）n=tni（2）Δtdn=td-tn（3）式中： td——冷藏箱温度示值的平均值，℃tdi——冷藏箱第i个温度示值，℃ tn——第n个温度标准器示值的平均值，℃ tni——第n个温度标准器第i个示值，℃Δtdn——第n个温度测试点温度示值误差，℃8校准结果表达8.1校准记录格式见附录A。8.2校准结果的处理校准证书由封面和校准数据组成，校准证书内页格式见附录B。9复校时间间隔复校时间间隔由用户根据使用情况自行确定，建议为1年。（资料性附录）血液冷藏箱校准记录参考格式器ABCDEF1234567895（资料性附录）校准证书内页格式校准结果1、检查结果2、温度示值误差扩展不确定度（k=2）℃（资料性附录）血液冷藏箱温度偏差校准结果不确定度分析C.1概述温度测量设备由温度传感器和数字温度显示仪组成，该套设备温度修正值。温度偏差是指设备温度显示仪表示值与中心点实际温度之差。C.2数学模型Δtd=td-to-Δto（C1）式中：Δtd——温度偏差，℃;td——被检设备温度显示仪表显示温度，℃;to——数字温度显示仪读数，℃;Δto——温度测量装置的修正值，℃。C.3方差与灵敏系数6s(td)=s(td)=式（C1）中，to，td，Δto互为独立，因而得故u=u2(td)+u2(to)+u2(Δto)=-1C.4不确定度来源及分析C.4.1由td引入的不确定度对血液冷藏箱作10次独立重复测量，从设备显示仪上读取10次显示值，其测量列表如表C1所示。表C1i(次数)tdi/℃i(次数)tdi/℃13.963.924.073.934.083.944.094.054.04.0根据公式n(tdi-td)2n(n-1)计算得算术平均值td的实验标准差s(td)=0.01℃。则由15次独立重复测量引入的标准不确定度分量u1=s(td)＝0.01℃。C.4.2由to引入的不确定度对血液冷藏箱作10次独立重复测量，从数字温度显示仪上读取10次显示值，其测量列如表C2所示。7表C2162738495根据公式ns(to)= (tois(to)=n(n-1)计算得算术平均值t0的实验标准差s(to)=0.03℃。则由15次独立重复测量引入的标准不确定度分量u2=s(to)＝0.03℃。C.4.3由Δto引入的不确定度从检定证书知：温度测量装置修正值Δto的扩展不确定度U95＝0.06℃,以正态分布估计，k95=1.960，u3=u(Δto)＝