《中华人民共和国药品管理法实施条例》解读

《中华人民共和国药品管理法实施条例》解读经营两类药品的零售企业应配备执业药师

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

按照《药品管理法实施条例》的规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

有关人士对此作了进一步的说明：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。“其他依法经过资格认定的药学技术人员”是指经过国家有关部门考试考核合格确定的并取得证书的药师以上专业技术职务证书的药学技术人员。“经设区的市级以上地方人民政府药品监督管理机构组织考核合格的业务人员”是指经职业技能鉴定合格取得初级以上职业资格证书的人员。据介绍，执业药师制度是国际通行的制度，执业药师在药品流通环节对安全用药起到非常重要的作用。《药品管理法》已经确立了我国实行药品分类管理的制度，在药品分类管理体制下，药品经营企业配备执业药师显得十分迫切。我国从1994年开始实施执业药师资格制度至今已走过8年的历程，目前全国共有43685人取得执业药师资格。2001年8月国家药品监督管理局制定印发了《国家执业药师资格制度2001－2005年工作规划》，明确提出了“十五”期间执业药师应达到的数量目标和配备要求。预计到2005年底，我国执业药师可以达到15万人。

只有两类药品实行政府定价或指导价

根据《药品管理法实施条例》的规定，只有两类药品实行政府定价或者政府指导价；其他药品的价格一律由市场调节。

实行政府定价或者政府指导价的这两类药品分别是：列入国家基本医疗保险药品目录的药品；国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品。

有关人士在接受记者采访时说，依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》的有关规定，制定和调整价格；在制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》的有关规定制定。

这位人士说，对于实行政府定价和政府指导价的药品，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。按照《实施条例》的有关规定，政府价格主管部门依照《价格法》有关规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

擅自委托生产药品按生产假药论处

未经批准擅自委托生产药品，委托方和受托方都将被有关部门按照生产假药进行查处。

《药品管理法实施条例》对委托生产药品作出规定，“接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。”“疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。”

有关人士在接受记者采访时说，在委托生产药品过程中，受托方应持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，而且具有与委托生产的药品品种相适应的生产范围、认证范围、生产条件。要求受托方拥有药品GMP证书和相应的条件，有利于督促企业加快实施药品GMP，同时使已通过GMP认证的企业充分发挥生产优势，体现高水平的生产和质量管理。委托生产的药品委托方应当承担相应的法律责任。对未经批准擅自委托生产的，对委托方和受托方均依照生产假药论处。

据介绍，委托生产是国际通行的方法。对受托方可以充分利用企业的生产资源、生产条件，促进企业提高自身的生产质量管理水平；对委托方而言，在不丧失对药品品种拥有权的前提下组织药品的生产，减少了投入，缩短了企业投资回报期，不影响通过药品销售来取得经济效益。

省级药监部门也可进行GMP认证

省级药品监督管理部门今后也可以进行《药品生产质量管理规范》（GMP）的认证工作。

有关人士在接受记者采访时说，依据《药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

这位人士说，将现有的GMP认证体制由国家药品监督管理局一级认证改为国家局和省局两级认证的主要目的，就是按照国务院关于行政审批制度改革的精神，加快监督实施GMP认证步伐。

这位人士说，在两级认证体制下，应当坚持权责统一的原则，明确谁认证，谁负责跟踪监督的责任机制。省级药监局在权限范围内应当依照法律、法规和国家局的要求开展认证工作。同时，省局对已通过认证的企业应当加强日常监督检查，发现问题的要依法予以查处；国家药监局的职责是统一组织全国GMP认证管理工作，直接负责注射剂、放射性药品及国家局规定的生物制品等药品的生产企业认证，统一对GMP检查员进行资格认定和管理，对省局认证工作的指导和监督。

据了解，按照《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的GMP组织生产。我国现有药品生产企业6731家，自1998年以来，共有1300多家企业获得1700张药品GMP证书，尚有70％以上的企业未通过GMP认证。按有关规定，2004年6月30日前药品生产企业必须通过GMP认证，未通过的将停止其生产资格。通过这项强制措施可以促进药品生产企业提高生产管理水平，淘汰一些生产技术装备及管理落后的企业，并可有效地控制低水平重复。

“新药”有新说法

“未曾在中国境内上市销售的药品就是新药”，这是《药品管理法实施条例》对“新药”作出的新定义。

按照对“新药”的这一规定，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将按照仿制药品的要求申报审批。

据有关人士介绍，全国人大常委会在审议《药品管理法（修正案）》过程中，对原《药品管理法》规定的新药概念如何界定曾有不同意见。因此，新修订的《药品管理法》删去了原《药品管理法》关于新药定义的规定，全国人大法律委员会建议国务院在制定《实施条例》时对新药的定义作进一步研究并予以明确。

这位人士说，国务院法制办、国家药品监督管理局经与有关方面研究认为：原《药品管理法》中关于新药是指“在我国首次生产的药品”的规定，实际上扩大了“新药”的范围，使我国制药企业生产早已向中国进口并长期在中国临床应用的部分药品，仍要按新药的要求进行临床试验。因此，借鉴国外通常做法，《实施条例》对“新药”的定义确定作了新的规定，解决了“新药”概念过于宽泛、新药不新的问题。这位人士说，为了更好地对新上市的药品进行技术性监测，保护公众的健康，《实施条例》规定，药品监督管理部门可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

申请开办药店的手续不繁琐

可能你正筹划着开办一家药店，让我们看看《药品管理法实施条例》对此有哪些规定。

申请开办药品零售企业时，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。

申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》的有关规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

申请开办药品批发企业的过程与上述程序基本一致。

另外，《实施条例》还规定《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

六类违法行为将被“从重处罚”

根据《药品管理法实施条例》的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚。这些行为分别是：

以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药；生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药；生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果；生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯；拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

药监派出机构有权作出行政处罚决定

“药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。”

《实施条例》对药品监督管理部门设置的派出机构的执法权作出明确规定。按此规定，药品监督管理部门设置的派出机构在《实施条例》授权范围内，进行罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚时，以独立的执法主体身份行使职权；因上述处罚行为引起的行政争议，包括行政复议、行政诉讼，派出机构作为被申请人或被告参加复议或应诉。

药品监督管理部门设置的派出机构均不得以自己名义作出《实施条例》授权范围以外的行政处罚行为，如责令停产、停业整顿等。派出机构如以自己名义为之，其行为将因主体不合法而无效。由此造成的法律后果，将由设置它的药品监督管理部门承担。

据了解，目前全国大部分县都设置了作为市一级药品监督管理部门派出机构的药品监督管理分局，县级药监分局承担着繁重的执法任务，在执法第一线发挥着打击违法行为的重要作用。但由于药监分局的派出机构性质，在无法律、法规授权的情况下，就不能以自己的名义作出具体行政行为，即没有执法主体资格。这种状况给基层执法带来诸多不便，不利于发挥县级药监分局的作用，同时也使其上级局成为行政复议被申请人和行政诉讼被告的机率增高，增加了市级局行政诉讼应诉的负担和省级药品监督管理局行政复议工作的负担。在认真研究和广泛听取意见的基础上，国家药监局提出通过在《实施条例》中授权派出机构行使部分处罚权的方式确立派出机构在法规授权范围内享有执法主体资格的方案。

药品抽查检验不得收取任