不良事件报告管理制度

PAGEPAGE2题目：不良事件报告管理制度文件号：济医附院制度—AQ—01生效日期：2014年1月1日版本号：1.0修改日期：页码：1/5━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━为促进医院安全文化建设，营造“医院安全，人人有责”的质量安全文化氛围，最大限度地收集与本院安全相关的信息，通过数据汇总、分析研究，及时发现医院运行中的安全隐患和薄弱环节，把握医院质量安全运行的整体趋势和动态，传播安全信息，分享经验教训，为医院质量改进与患者安全管理提供决策性支持。依据《三级综合医院评审标准与评审细则》、《美国医疗机构评审国际联合委员会医院评审标准》的相关工作要求，制定本制度。一、不良事件概念及分级不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何影响病人的安全、诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。（JCI概念:医院不良事件是指医疗机构中发生的非预期的或潜在的危险事件。）不良事件按其严重程度分为4个等级：Ⅰ级——警讯事件，指非预期的死亡、或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失、严重物理性或精神性的伤害，以及由此产生的危险。包括发生下列事件：1、错误的手术部位、错误的操作、错误的手术病人；2、院内感染的爆发；3、慢性病或致命性疾病、输血或血制品、移植污染的器官或组织引起的传染病；题目：不良事件报告管理制度文件号：济医附院制度—AQ—01修改日期：页码：2/5━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━4、非计划重返手术室；5、重大麻醉事故，包括中深度镇静；6、严重的药物不良反应；7、确定的严重输血反应；8、医用气体重大事故；9、重大火灾；10、电梯重大事故；11、压力容器重大事故；12、辐射源严重泄漏及重大化学物质泄漏事件；13、婴儿被盗或者抱错/老年病人走失；14、正常分娩母婴意外伤害事件；15、院内人员的自杀（病人、员工、实习生等流动人员的自杀）或者他杀；16、强奸病人和员工遭外来人员袭击；17、严重的用药错误。Ⅱ级——不良后果事件，或对病人机体与功能造成损害的事件。Ⅲ级——未造成后果事件，虽然发生了错误事实，但未造成不良后果，或未给病人机体与功能造成任何损害。Ⅳ级——接近错误事件（隐患事件），发现的缺陷或错误，未形成事实。二、报告原则（一）Ⅰ、Ⅱ级事件属于必须报告范畴。题目：不良事件报告管理制度文件号：济医附院制度—AQ—01修改日期：页码：3/5━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━报告人在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件，应当积极采取防止损害扩大的有效措施，同时立即电话向所在科室负责人报告；对警讯事件科室负责人逐级向相关职能部门负责人及医院质量与安全管理办公室报告（周末及法定节假日报告医院总值班），同时向分管院长或院长报告。所在科室或部门必须于48小时内向不良事件管理系统上报。（二）Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告范畴。报告人在发生或发现Ⅲ、Ⅳ级事件，须于24小时内向不良事件系统报告。遵循以下报告原则：1．自愿性，提供报告是报告人的自愿行为，保证报告内容真实、可靠；2．保密性，系统对报告人以及报告中涉及到其他人和部门信息完全保密，使系统得以正常运行；3．非处罚性，系统受理的自愿报告内容，经调查证据确凿，则可不作为医疗安全处罚的依据；4．公开性，事件分析、改进结果，通过院内网络进行经验分享。三、报告者1．医院内各部门（科室）和医务人员、行政、后勤、实习生等工作人员，通过OA的不良事件管理系统上报；2．病人和家属及院外社会各方人员，通过登录/四、职责：题目：不良事件报告管理制度文件号：济医附院制度—AQ—01修改日期：页码：4/5━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━《不良事件管理工作职责》见附件一五、不良事件管理系统工作流程《不良事件报告处理流程》见附件二六、考核制度职能部门依据事件的性质、是否主动报告、不良事件是否得到持续质量改进、对医院管理制度及流程再造等方面的贡献，相关部门提出奖惩意见，报医院质量与安全管理办公室审核，上报医院办公会决定。（一）奖励规定1.月奖（鼓励奖）：对主动报告Ⅲ、Ⅳ级不良事件的报告者，实行有报必奖的原则，每报一件III级20元、Ⅳ级10元奖励。2．季奖（质量改进优秀项目奖）：科室对不良事件应用PDCA、根因分析、失效模式—效应分析等管理方法，进行深入分析，提出有效改进措施，促进了科室或医院管理体系、运行机制、规章制度建设及流程再造，且在院区内推广的科室，根据具体情况给予当月质量分加分10-20分，科主任、护士长当月管理系数上提0.5-1，报告者500—1000元奖励。3、年度奖：科室不良事件报告率及质量改进工作纳入科主任、护士长年终考核、评先选优的评价指标。（二）处罚规定1、发生Ⅰ、Ⅱ级不良事件，当事人未立即上报科主任或护士长，扣当事人1000元；2、发生警讯事件，科主任、护士长未立即向相关职能部门题目：不良事件报告管理制度文件号：济医附院制度—AQ—01修改日期：页码：5/5━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━或院领导报告，或未在45天内进行根因分析，扣科主任、护士长当月管理系数；3、对不良事件涉及到的职能部门或科室，未在规定的时间内对事件进行调查、分析、落实改进措施及跟踪改进效果，扣除相关职能部门或科室负责人当月管理系数。本制度自下发之日起执行。原《济宁医学院附属医院医疗质量安全（不良）事件报告制度及流程》〔2011年版〕同时废止。附件一、不良事件管理工作职责附件二、不良事件工作流程二〇一四年一月一日附件一不良事件管理工作职责为了保障医院、各职能部门及科室在不良事件管理工作中的有效运行，明确责任，提高工作质量，特制定相关工作职责。（一）报告者职责1．主动识别医院运行和医疗等过程中的隐患、缺陷或薄弱环节，并在24小时内向不良事件管理系统报告；2．在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件，应当积极采取防止损害扩大的有效措施，同时立即电话向所在科室负责人报告；3．必要时协助对不良事件进行调查和处理；4、必要时参与不良事件讨论。（二）不良事件相关科室职责1、I、II级不良事件的报告及管理，科室负责人为第一责任人；2、发现或发生不良事件应当积极采取防止损害扩大的有效措施；对于警讯事件，科室负责人立即电话逐级向相关职能部门负责人及医院质量与安全管理办公室报告（周末及法定节假日报告医院总值班），同时向分管院长或院长报告。于48小时内向不良事件管理系统上报。3、组织对不良事件进行调查和处理，分析问题，提出并落实改进措施，在规定的时间内反馈到相关职能部门；对于警讯事件，必须进行根因分析。4、完善或制订相关制度及工作流程，对员工进行质量与安全的教育及培训。（三）相关职能部门职责1、对Ⅰ、Ⅱ级事件，应当积极采取防止损害扩大的有效措施；对于警讯事件科室负责人立即电话向医院质量与安全管理办公室报告（周末及法定节假日报告医院总值班），同时向分管院长或院长报告。于48小时内向不良事件管理系统上报。2、组织相关部门和科室进行不良事件的调查和分析，提出改进建议，跟踪改进结果，并在规定的时间内反馈到医院质量与安全管理办公室；对于警讯事件，必须在45天之内完成根本原因分析及报告，并反馈医院质量与安全管理办公室。3、对医院感染、药物不良反应、输血不良反应、器械不良事件，由院感办、药剂科、输血科、设备科、物流中心确认，除按国家相关规定上报上级主管部门外，同时在24小时内提交医院质量与安全管理办公室。4、完善或制订相关制度及工作流程，对员工进行质量与安全的教育及培训。5、提出奖惩建议报医院质量与安全管理办公室。（四）医院质量与安全管理办公室职责1．负责医院不良事件的收集、汇总、评价等管理工作；2．对医院不良事件进行筛查，初步分析，呈现问题，将信息反馈相关职能部门，督促落实情况，评价改进效果；3．每月总结不良事件，实施数据分析，针对不良事件涉及到的系统问题或异常变化趋势，协同相关部门进行深入分析，发布不良事件分析报告，为医院管理提供决策依据；4．将职能部门提出的奖惩建议，报医院质量与安全管理委员会讨论决定。（五)医院质量与安全管理委员会职责：1．指导和监管医院不良事件管理工作的运行情况；2.每季度评价医院安全信息，并评估质量持续改进措施及改进结果，提出决策性建议；3．根据医院质量与安全管理办公室提交的奖惩建议，上报医院办公会，给予个人或科室奖惩决定。附件二不良事件报告者报告流程图判断事件判断事件级别发生或发现不良事件采取补救措施III、IV级事件I、II级事件III、IV级事件I、II级事件点击不良事件管理系统按照要求逐项填写点击相应的事件类型24h登陆OA,输入个人工号及密码即刻电话报告科室责任人必要时协助职能部门调查，分析讨论保存，核实无误后提交进入上报管理平台不良事件相关科室工作流程 发现或发生不良事件发现或发生不良事件积极采取补救措施IIIIV级事件负责人立即逐级电话报告相关职能部门、质管办、分管院长、院长提交相关职能部门分析讨论，落实改进，建立制度流程，人员培训48h内登陆OA,报告不良事件管理系统根因分析II级事件立即电话报告相关职能部门I级事件 III、IV级事件III、IV级事件 职能部门工作流程药剂科、输血科、感染办、设备科、物流中心药剂科、输血科、感染办、设备科、物流中心判断事件性质判断事件性质否关闭“待我处理”中点击相关事件 否关闭“待我处理”中点击相关事件提交医院质量与安全管理办公室是其他部门提交医院质量与安全管理办公室是其他部门点击不良事件管理系统登陆OA,输入个人工号及密码事件级点击不良事件管理系统登陆OA,输入个人工号及密码事件级别查看事件信息必要时组织讨论，提出改进措施，跟踪结果组织调查、分析、讨论，提出改进措施，跟踪结果II、III、IV查看事件信息必要时组织讨论，提出改进措施，跟踪结果组织调查、分析、讨论，提出改进措施，跟踪结果II、III、IV警讯事件警讯事件数据检索选择查询平台提交质数据检索选择查询平台提交质管办评价在45天完成根因分析 在45天完成根因分析分析，对变化趋势进行干预提取数据统计分析平台分析，对变化趋势进行干预提取数据统计分析平台医院质量与安全管理办公室工作流程信息是否完整是否属于不良事件“待我处理信息是否完整是否属于不良事件“待我处理”中点击相关事件指定或协助相关部门处理是是 指定或协助相关部门处理是是评价处理结果评价处理结果指定相关职能部门继续处理不通过否否否否否否登陆OA,输入个人工号及密码指定相关职能部门继续处理不通过否否否否否否登陆OA,输入个人工号及密码点击不良事件管理系统关闭退回报告人补充信息数据检索选择查询平台关闭退回报告人补充信息数据检索选择查询平台通过通过 通过通过关闭 关闭统计分析平台统计分析平台分析，对变化趋势进行干预提取数据 分析，对变化趋势进行干预提取数据系统维护系统帮助平台系统维护系统帮助平台不良事件分类及内容第一部分医疗医技、护理不良事件上报一、患者基本情况（不涉及患者，此项不填）所在科室：住院号：性别：年龄：职别：工人/农民/学生/现役军人/国家公务员/专业技术人员/职员/企业管理人员/个体经营者/退（离）休人员/自由职业者/无业人员/其他临床诊断：二、事件基本情况报告日期﹡：年月日时分事件发生日期﹡：年月日时分日期类型：工作日/周末/节假日事件发生的场所﹡:□门诊□急诊□住院□手术麻醉□产房□医技科室□公共活动区□院内其他场所□院外其他场所□场所不明事件发生的环境状态:常规工作环境/自然灾害状态/紧急状态/突发事件：（可填写）/低暗照明/其他环境状态描述：（可填写）事件发生前患者所处状态:□意识障碍：嗜睡/昏睡/深昏迷/浅昏迷/意识模糊/谵妄/其他□听觉障碍：轻度/中度/中重度/重度/极重度/全聋□视觉障碍：盲/低视力/其他□语言障碍□精神障碍：抑郁/焦虑/双向障碍/精神分裂/其他□肢体功能障碍：部位：上肢/下肢肌力分级：0级/Ⅰ级/Ⅱ级/Ⅲ级/Ⅳ级/Ⅴ级□感觉障碍□特殊疾病状态：紫绀/呼吸困难/寒战/高热/抽搐/疼痛/营养不良/其他□麻醉状态□服用药物后:镇静类药物:/降压药物:/降糖药物:/利尿剂:/其他：□治疗过程中□公共服务设施:乘轮椅/乘电梯/其他□正常行走中□床上安静休息□其他状态事件经过﹡:具体描述事件情况事件级别﹡:□Ⅰ级——警讯事件，指涉及死亡或严重物理性或精神性的伤害，以及由此产生的危险，严重伤害指肢体或其功能的丧失。包括发生下列事件：1、错误的手术部位、错误的操作、错误的手术病人；2、院内感染的爆发；3、慢性病或致命性疾病、输血或血制品、移植污染的器官或组织引起的传染病；4、非计划重返手术室5、重大麻醉事故，包括中深度镇静；6、严重的药物不良反应；7、确定的严重输血反应；8、医用气体重大事故；9、重大火灾；10、电梯重大事故；11、压力容器重大事故；12、辐射源严重泄漏及重大化学物质泄漏事件；13、婴儿被盗或者抱错/老年病人走失；14、正常分娩母婴意外伤害事件15、院内人员的自杀（病人、员工、实习生等流动人员的自杀）或者他杀；16、强奸、病人和员工遭外来人员袭击；17、严重的用药错误。□Ⅱ-不良后果事件：在疾病医疗过程中出现的病人机体与功能损害。□Ⅲ-未造成后果事件：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。□Ⅳ-隐患事件：发现的缺陷或错误，未形成事实。事件分类﹡:分类内容医疗处置事件误诊误治漏诊漏治治疗不当或错误延误诊治未执行医疗核心制度：首诊负责制度/三级医师查房制度/疑难、危重病例讨论制度/死亡病例讨论制度/危重病人抢救制度/术前讨论制度/手术分级管理制度/手术安全核查制度/分级护理制度/会诊制度/查对制度/医生交接班制度/新技术准入制度/病历书写规范和管理制度/临床用血审核制度/医患沟通制度医疗核心制度落实不到位：首诊负责制度/三级医师查房制度/疑难、危重病例讨论制度/死亡病例讨论制度/危重病人抢救制度/术前讨论制度/手术分级管理制度/手术安全核查制度/分级护理制度/会诊制度/查对制度/医生交接班制度/新技术准入制度/病历书写规范和管理制度/临床用血审核制度/医患沟通制度无随访或随访不到位患者选择错误部位选择错误时间错误程序错误体位错误其他基础护理事件跌倒骨折坠床压疮：高危/极高危/已经发生擦伤扭伤窒息误吸误咽误食烧伤烫伤行动限制医嘱不执行其他控制医嘱不执行约束固定无医嘱约束固定未告知约束固定后未做到观察病情患者自行出院患者自行留宿院外未告知院方的其他行动其他导管操作事件静点滴漏／渗导管脱落导管断裂导管折压导管堵塞导管内异物混入空气错误泵速三通方向错误未连接连接错误操作不正确导管患者自行拔除其他药物相关事件医嘱相关：品种错误/剂量错误/途径错误/方法错误/与说明书不一致/医生资质错误用药剂量错误用药品种错误重复发药发药时机错误用药速度过快用药速度过慢用法/途径错误输液反应发药时错误告知患者包装破损药袋说明错误药袋无说明装错药袋拿错处方配伍禁忌违规调剂过期药品异物混入细菌污染药品丢失其他医技检查事件操作/报告人员无资质患者识别错误部位识别错误方法/技术缺陷或错误技术不熟练有禁忌症非医师检查单所要求的检查内容结果报告错误结果报告丢失结果未按时报告结果解释错误患者病情意外变化无应急抢救药械未执行危急值制度信息系统缺陷未采集标本采集标本破损采集标本丢失采集标本不合格标本采集时机错误标本容器选择错误标本采集储存错误标本采集距送检时间太长未抗凝标识错误试剂质量存在问题试剂管理缺陷无质量控制（室间质评、室内质控）其他医疗设备/器材耗材规格不一致供品数量不足配置错误配发错误操作错误错混误用计量不准确其他手术相关事件患者选择错误部位选择错误摘错器官术式选择错误患者术中死亡异物遗留体内术后并发症手术室环境事件其他麻醉相关事件麻醉方式错误麻醉部位错误麻醉药品选择错误麻醉药品剂量错误麻醉意外死亡误咽误吸全麻后苏醒延迟麻醉并发症其他输血相关事件输血前检验项目未执行未输入血型错误配型错误输错患者记录错误其他非预期事件（重返事件）非预期重返ICU非预期再入院非预期再次手术非预期改全麻非预期麻醉气管拔管延长住院时间其他物品运送事件延迟遗忘丢失破损未按急需急送品种规格错误其他职业暴露针刺伤锐器刺伤接触有害物品：放射性损伤接触患者体液、血液接触传染病其他公共设施事件火灾漏/渗水医疗气体供应异常电梯故障信息系统故障化学物质外泄辐射物质外泄电供应异常空调供应异常公共设施故障其他伤害事件言语冲突：患者/本院职工身体攻击：患者/本院职工自杀：患者/家属自伤：患者/家属其他事件发生的原因﹡（可多选）：原因内容确认/核查没有执行确认/核查程序确认/核查不认真流程缺陷其他原因描述：观察/评估没有进行观察/评估观察/评估不仔细其他原因描述：诊断/判断经验不足判断有误未执行诊疗常规其他原因描述：知识/经验应用知识有误知识储备/经验不足其他原因描述：技能/处置非授权技术技术应用有误操作不成熟未执行技术操作常规无技术操作常规未经卫生技术部门核准的技术未经医院核准的技术其他原因描述：报告/汇报未报告报告错误报告不准确报告时机不当报告程序缺陷其他原因描述：病历等文书记录未记录记录丢失记录内容失实记录错误记录遗漏记录不规范记录字迹不清记录不及时涂改记录内容无资质人员书写记录其他原因描述：沟通与知情同意未进行知情告知未告知先签字同意未行签字同意告知人不具备资质知情同意对象错误告知与书写记录不一致沟通不到位沟通不及时培训不到位其他原因描述：不作为有相关规章制度及流程，但未执行工作中已发现问题，但未及时处理及汇报其他原因描述：宣教未进行宣教宣教不及时宣教信息不完整宣教对象错误宣教方式不正确教育与培训带教老师未严格带教未接受过继续教育与培训继续教育与培训不足未接受过技能训练技能操作训练不足其他原因描述：人员配合/协调医师与护理人员之间配合/协调有误医师与医技人员之间配合/协调有误医师与管理人员之间配合/协调有误医师与后勤人员之间配合/协调有误医师之间配合/协调有误护士与管理人员之间配合/协调有误护士与后勤人员之间配合/协调有误护士之间配合/协调有误医技人员之间配合/协调有误其他人员之间配合/协调有误无协调机制协调机制不健全其他原因描述：药品药品容器/包装类同药品外观类同药品名称类同药品缩写类同药品读音相似未进行核对未告知用法非批准药物自制制剂超常规剂量药品管理缺陷其他原因描述：辅助用品不合格产品发生故障耗材规格不一致供品数量不足配置错误配发错误操作错误错混误用其他原因描述：环境设备/器材信息系统通讯系统消防系统电气系统空调系统避雷系统接地不良升降电梯自动扶梯清洁卫生应急照明中心气体供应系统中心负压吸引系统建筑其他原因描述：不良后果﹡：有（具体描述）/无医疗纠纷﹡：有/无三、补救措施﹡四、当事人基本情况（有明确当事人请写出；无明确当事人，此项不填）所在科室：岗位类型：医疗/医技/护理/行政/后勤/其他职称:工作年限:当事人所处的状态:睡眠不足/体力不足/疲劳/注意力不集中/工作超负荷/工作压力过大/过度紧张/受到恐吓/同事间不和、纠纷/生病/服用药物：（可填写）/当班/非当班/临时替班/非本岗位/脱离岗位/夜间值班/其他状态描述：（可填写）五、报告者基本情况（此项为选填）上报科室：岗位类型：医疗/医技/护理/行政/后勤/其他职称：第二部分行政后勤不良事件上报一、事件基本情况报告日期﹡：年月日时分事件发生日期﹡：年月日时分日期类型：工作日/周末/节假日事件发生的场所﹡:□门诊□急诊□住院□手术麻醉□产房□医技科室□公共活动区□院内其他场所□院外其他场所□场所不明事件经过﹡:具体描述事件情况事件级别﹡:□Ⅰ级——警讯事件，指涉及死亡或严重物理性或精神性的伤害，以及由此产生的危险，严重伤害指肢体或其功能的丧失。包括发生下列事件：1、错误的手术部位、错误的操作、错误的手术病人；2、院内感染的爆发；3、慢性病或致命性疾病、输血或血制品、移植污染的器官或组织引起的传染病；4、非计划重返手术室5、重大麻醉事故，包括中深度镇静；6、严重的药物不良反应；7、确定的严重输血反应；8、医用气体重大事故；9、重大火灾；10、电梯重大事故；11、压力容器重大事故；12、辐射源严重泄漏及重大化学物质泄漏事件；13、婴儿被盗或者抱错/老年病人走失；14、正常分娩母婴意外伤害事件；15、院内人员的自杀（病人、员工、实习生等流动人员的自杀）或者他杀；16、强奸、病人和员工遭外来人员袭击；17、严重的用药错误。□Ⅱ-不良后果事件：在疾病医疗过程中出现的病人机体与功能损害。□Ⅲ-未造成后果事件：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。□Ⅳ-隐患事件：发现的缺陷或错误，未形成事实。事件发生的原因：具体描述不良后果﹡：有（具体描述）/无医疗纠纷﹡：有/无二、补救措施三、当事人基本情况（有明确当事人请写出；无明确当事人，此项不填）所在科室：岗位类型：医疗/医技/护理/行政/后勤/其他职称:工作年限:当事人所处的状态:睡眠不足/体力不足/疲劳/注意力不集中/工作超负荷/工作压力过大/过度紧张/受到恐吓/同事间不和、纠纷/生病/服用药物：（可填写）/当班/非当班/临时替班/非本岗位/脱离岗位/夜间值班/其他状态描述：（可填写）四、报告者基本情况（此项为选填）上报科室：岗位类型：医疗/医技/护理/行政/后勤/其他职称：第三部分治安不良事件上报一、患者基本情况（不涉及患者，此项不填）所在科室：住院号：性别：年龄：职别：工人/农民/学生/现役军人/国家公务员/专业技术人员/职员/企业管理人员/个体经营者/退（离）休人员/自由职业者/无业人员/其他临床诊断：二、事件基本情况报告日期﹡：年月日时分事件发生日期﹡：年月日时分日期类型：工作日/周末/节假日事件发生的场所﹡:□门诊□急诊□住院□手术麻醉□产房□医技科室□公共活动区□院内其他场所□院外其他场所□场所不明事件经过﹡:具体描述事件情况事件级别﹡:□Ⅰ级——警讯事件，指涉及死亡或严重物理性或精神性的伤害，以及由此产生的危险，严重伤害指肢体或其功能的丧失。包括发生下列事件：1、错误的手术部位、错误的操作、错误的手术病人；2、院内感染的爆发；3、慢性病或致命性疾病、输血或血制品、移植污染的器官或组织引起的传染病；4、非计划重返手术室5、重大麻醉事故，包括中深度镇静；6、严重的药物不良反应；7、确定的严重输血反应；8、医用气体重大事故；9、重大火灾；10、电梯重大事故；11、压力容器重大事故；12、辐射源严重泄漏及重大化学物质泄漏事件；13、婴儿被盗或者抱错/老年病人走失；14、正常分娩母婴意外伤害事件；15、院内人员的自杀（病人、员工、实习生等流动人员的自杀）或者他杀；16、强奸、病人和员工遭外来人员袭击；17、严重的用药错误。□Ⅱ-不良后果事件：在疾病医疗过程中出现的病人机体与功能损害。□Ⅲ-未造成后果事件：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。□Ⅳ-隐患事件：发现的缺陷或错误，未形成事实。事件分类﹡：扰乱公共秩序/偷窃/骚扰/走失/侵犯隐私/窃婴/他杀/恐吓/使用违禁品/管制药品遗失/放射性物品丢失/其他事件发生的原因：具体描述不良后果﹡：有（具体描述）/无医疗纠纷﹡：有/无三、补救措施四、当事人基本情况（有明确当事人请写出；无明确当事人，此项不填）所在科室：岗位类型：医疗/医技/护理/行政/后勤/其他职称:工作年限:当事人所处的状态:睡眠不足/体力不足/疲劳/注意力不集中/工作超负荷/工作压力过大/过度紧张/受到恐吓/同事间不和、纠纷/生病/服用药物：（可填写）/当班/非当班/临时替班/非本岗位/脱离岗位/夜间值班/其他状态描述：（可填写）五、报告者基本情况（此项为选填）上报科室：岗位类型：医疗/医技/护理/行政/后勤/其他职称：第四部分医院感染上报表姓名：入院日期：住院号：出院日期：性别：住院天数：年龄：诊断：住院费用：感染日期：上报日期：感染科室：上报者：预后：○治愈○好转○无变化或恶化○死亡感染部位和感染时间：院内感染与原发病预后关系：○无影响○加重病情○促进死亡○直接死亡危险因素：泌尿道插管：○是○否动静脉插管：○是○否使用呼吸机：○是○否免疫抑制激素：○是○否放疗、化疗：○是○否手术情况：手术名称：主刀：手术日期：手术时间：小时分钟麻醉类型：○全麻○非全麻伤口类型：○Ⅰ型○Ⅱ型○Ⅲ型急诊手术：○是○否病原学检查：○是○否送检日期：标本名称：检查方法：○镜检○培养○血清学药敏试验：○是○否第五部分药物不良反应上报□首次报告□跟踪报告编码报告类型：□新的□严重□一般报告单位类别：□医疗机构□经营企业□个人企业□个人□其他患者姓名性别年龄民族体重联系方式原患疾病医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：□有□无□不详家族药品不良反应/事件：□有□无□不详相关重要信息：□饮酒史□吸烟史□妊娠史□肝病史□肾病史□过敏史□其他药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次计量、途径、日次数）用药起始时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：表现：不良反应/事件结果：□痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□死亡死亡时间：停药或减药后，反应/事件是否消失或减轻？□是□否□不明□未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？□是□否□不明□未再使用对原患疾病的影响：□不影响□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡关联性评价报告人评价□肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价签名报告单位评价□肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价签名报告人信息联系电话：职业：□医生□药师□护士□其他电子邮箱：签名：报告单位单位名称联系人电话报告日期备注第六部分输血不良反应上报输血不良反应记录（由临床医师填写）患者姓名性别年龄民族住院（门诊）号科室床号婚否孕产ABO血型RhD血型不规则抗体筛查临床诊断既往输血史□有□无输血次数本次输血时间自至输血何种血液制剂名称（全部）血型血袋编号输血量本次输血反应□有□无（发热，过敏，溶血，细菌污染，血红蛋白尿，其他）反应出现时间10.反应症状11.反应治疗措施12.输血前后体温变化情况：输血前T℃输血后T℃13.其他填表日期填报医师注：本回报单务必请临床医师认真填写，及时送回输血科/血库输血科（血库）处理反馈意见复查供血者及患者ABO血型（正反定型）结果：供血者，受血者；复查供血者及患者RhD血型结果：供血者，受血者；不规则抗体筛查或直接抗人球试验结果：供血者，受血者；重复交叉配血试验：方法，结果；肉眼观察血液外观有无凝块、溶血现象等，结果。其他。填报日期填报人血站处理反馈意见填表日期填报人第七部分医疗器械不良事件上报报告来源：○生产企业○经营企业○使用单位○个人报告日期：单位名称：邮编：联系地址：联系电话：邮编A．患者资料C.医疗器械情况姓名：注册证号:年龄：○年龄：○出生日期：产品名称：性别：○男○女商品名称：电话：生产企业名称：预期治疗疾病与作用：（选择）生产企业地址：企业联系电话：B．不良事件情况型号规格：事件主要表现：器械故障：（选择）产品编号：主要伤害：(选择)产品批号：事件发生日期：操作人：○专业人员○非专业人员○患者○其他发现或知悉日期：有效期至：医疗器械实际使用场所：○医疗机构○家庭○其他生产日期：事件后果：○死亡停用日期：○危及生命植入日期：○机体功能结构永久性损伤事件发生初步原因分析：○需要内、外科治疗避免上述永久损伤○其它事件初步处理情况：事件陈述：事件报告状态：□已通知使用单位□已通知生产企业□已通知经营企业□已通知药监部门D．关联性评价1.使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？○是○否2.发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？○是○否○无法确定3.已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并药物和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？