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文档简介

药品GMP及认证认识质量管理体系主讲老师：黄陈质量管理体系运行的基本规律与原则04质量管理体系运行的基本规律与原则全员参加的质量管理全过程的质量管理管理对象的全面性管理方法的全面性经济效益的全面性全面质量管理的特点从系统和全局出发为顾客服务以预防为主用事实和数据说话不断改进以人为本质量和经济统一突出质量经营全面质量管理的基本理念一切为了“顾客”一切凭数据说话一切以预防为主一切按PDCA循环办事全面质量管理的核心观点一个过程，四个阶段，八个步奏，数理统计方法全面质量管理的实施质量管理体系运行的基本规律与原则P---计划根据顾客要求和组织方针，建立提供所必要的目标和过程；D---实施实施过程C---检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量；A---改进采取措施以持续改进过程的绩效。质量管理体系运行的基本规律与原则第一步，找出问题：分析现状，找出存在的问题，包括产品（服务）质量问题及管理中存在的问题。尽可能用数据说明，并确定需要改进的主要问题。第二步，分析原因：分析产生问题的各种影响因素，尽可能将这些因素都罗列出来。第三步，确定主因：找出影响质量的主要因素。第四步，制定措施：针对影响质量的主要因素制定措施，提出改进计划，并预计其效果。第五步，执行计划：按既定的措施计划进行实施，也就是D―执行阶段。第六步，检查效果：根据措施计划的要求，检查、验证实际执行的结果，看是否达到了预期的效果，也就是C―检查阶段。第七步，纳入标准：根据检查的结果进行总结，把成功的经验和失败的教训都纳入有关标准、规程、制度之中，巩固已经取得的成绩。第八步，遗留问题：根据检查的结果提出这一循环尚未解决的问题，分析因质量改进造成的新问题，把它们转到下一次PDCA循环的第一步去。质量管理体系运行的基本规律与原则大环套小环，一环扣一环，小环保大环，推动大循环。循环每转动一周，水平就提高一步。A阶段是关键质量管理体系运行的基本规律与原则原则4过程方法将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期的目的。原则1:以顾客为关注焦点组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。原则2:领导作用领导者建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境。所创造的环境能使员工充分参与实现组织目标的活动。原则3:全员参与各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来收益。质量管理体系运行的基本规律与原则原则8:与供方互利的关系组织和供方之间保持互利关系，可增进两个组织创造价值的能力。原则5:管理的系统方法针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。原则6:持续改进持续改进是一个组织永恒的目标。。原则7:基于事实的决策方法有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上。质量管理体系运行的基本规律与原则健康不只是没有疾病和虚弱，而是指生理和心理的完好状态。对药品质量进行评价时，应更多地关

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