实验室生物安全和实验室分级及适用省公开课一等奖全国示范课微课金奖课件

2024/5/81试验室生物安全和试验室分级及适用范围

周登仁海口市疾病预防控制中心1/572024/5/8

海口市疾病预防控制中心2内容提醒1.序言2.生物安全试验室发展和我国现实状况3.名词解释4.试验室生物安全5.试验室危害物理防护对策6.生物安全试验室分级及实用范围7.洁净试验室与生物安全试验室区分2/572024/5/8

3序言生物安全：生物安全是生物危害反义词，是防止已经有和潜在生物危害因子伤害意识、行动、方法、方法等高度概括。①在科学试验中科学家安全—试验室生物安全；②在治病救人中医护人员安全—医院生物安全；③在反侵略战争中指战员安全—生物武器医学防护；④在紧急卫生事件中防疫人员安全—防疫人员职业生物安全；⑤在使用基因产品中人类安全—人类普遍生物安全防护意识。海口市疾病预防控制中心3/572024/5/8

4近年来,尤其是SARS灾难以来,试验室生物安全问题史无前例地引发各国政府官员、人民群众和试验室人员重视。勿庸置疑，试验室生物安全问题，不但是试验室局部问题，而是对国家政治、经济和人民生活含有深远影响社会问题.试验室感染事故：年9月9日新加坡从事西尼罗病毒和非典冠状病毒研究试验室。年12月12日台湾某大学医学院预防研究所试验室。年4月台湾某大学研究所从事白腹丛蚊研究试验室。年4月中国CDC病毒所试验室。海口市疾病预防控制中心4/572024/5/8

5生物安全试验室发展概况和我国现实状况国际概况生物安全试验室，在20世纪50-60年代最先出现在美国，主要是针对试验室意外事故感染所采取对策。其原因是：40年代，美国为了硕士物武器，开始实施“气溶胶感染计划”，大量使用烈性传染病病原体，进行试验室、武器化、和现场试验。在这些研究和相关试验中，试验室感染频频发生。二战期间，日本为对中国实施细菌战而开展大量研究，其试验室工作人员发生多起感染事故，死伤上千人。海口市疾病预防控制中心5/572024/5/8

690年代早期，前苏联生物武器研究基地发生炭疽杆菌泄漏事件，造成上千人感染和死伤。针对各国试验室存在隐患，为了指导试验室生物安全，降低试验室事故发生，1983年世界卫生组织（WHO）出版了《试验室生物安全手册》（第一版），1993年WHO又发表了该手册第二版。年正式公布了第三版。《手册》在生物安全管理、试验室硬件和软件（SOP）要求都十分详细明确，并要求各国各行业推广和执行。海口市疾病预防控制中心6/572024/5/8

7国内概况伴随经济发展和改革开放深入，我国政府和教授已逐步认识到生物安全主要性，尤其是SARS疫情之后。最早是在1987年，为了研究流行性出血热传输路径，军事医学科学院与天津某生物净化企业合作修建了我国第一个国产三级生物安全防护室验室。年以来，为了加强试验室生物安全管理，规范操作程序和建设标准，我国先后公布了多个法规。海口市疾病预防控制中心7/572024/5/8

8年12月卫生部首次颁布了行业标准《微生物和生物医学室验室生物安全通用准则》（WS233-）。这是我国生物安全领域一项开创性工作。年5月国家质检总局正式颁布国家标准《室验室生物安全通用要求》（GB19489-）。这是我国第一部关于试验室国家标准，从此翻开了我国试验室生物安全新一页，是室验室生物安全管理纲领性文件。海口市疾病预防控制中心8/572024/5/8

9年9月国家质检总局又公布了国家标准《生物安全试验室建设技术规范》（GB50346-），提出了生物安全试验室建设技术标准。年11月12日，由温家宝总理签发国务院令（第424号）公布施行《病原微生物试验室生物安全管理条例》。该《条例》要求了在病原微生物试验活动中保护试验人员和公众健康宗旨，从而使我国病原微生物试验室管理工作步入法制化管理轨道。总之，我国试验室生物安全管理工作，从无到有，从无序到有序。当前已经进入了法制化管理新阶段。海口市疾病预防控制中心9/572024/5/8

10名词解释

生物因子

一切微生物和生物活性物质。

病原体可使人、动物或植物致病生物因子。生物危害指有害或有潜在危害生物因子对人、环境、生态和社会造成危害或潜在危害。海口市疾病预防控制中心10/572024/5/8

11试验室生物危害

指在微生物和生物医学试验室研究过程中对人、环境生态和社会造成危害和对环境造成污染。

生物安全

为防止危险生物因子造成试验室人员暴露，向试验室外扩散并造成危害而采取综合办法（硬件和软件），到达对人、环境生态和社会安全防护目标。

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12气溶胶

悬浮于气体介质中粒径普通为0.001-100µm固态或液态微小粒子形成胶溶状态，并相对稳定分散体系。生物安全柜预防操作过程中含有危害性，或未知性生物微粒气溶胶散逸箱形空气净化负压安全装置，通常分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。海口市疾病预防控制中心12/572024/5/8

13海口市疾病预防控制中心13/572024/5/8

14

生物安全试验室含有一级隔离设施可实现二级隔离微生物和生物医学试验室。

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15试验室生物安全

试验室生物危害因子危害等级Ⅰ微生物（低个体危害、低群体危害），即不会造成健康工作者和动物致病细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。

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16危害等级Ⅱ微生物（中等个体危害、有限群体危害），即能引发人或动物发病，但普通情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引发严重危害病原体。试验室感染可能发生，但不会造成严重疾病，含有有效治疗和预防办法，而且传输危险有限。

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17危害等级Ⅲ微生物（高个体危害、低群体危害），即能引发人类或动物严重疾病，造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传输，或能用抗生素、抗寄生虫药品治疗病原体。

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18危害等级Ⅳ微生物（高个体危害、高群体危害），即能引发人类或动物非常严重疾病，普通不能治愈，轻易直接或间接或因偶然接触在人与人、或动物与人、或人与动物、或动物与动物之间传输病原体。海口市疾病预防控制中心18/572024/5/8

19试验室生物危害类型

病毒、细菌、真菌、毒素和寄生虫等来自感染人和动物血液、体液和各种组织等。组织细胞培养（新细胞系）和一些类型核酸转染（核酸试验）海口市疾病预防控制中心19/572024/5/8

20试验室相关感染暴露路径经皮接种感染气溶胶吸入感染粘膜接触感染食入感染海口市疾病预防控制中心20/572024/5/8

21试验室相关感染源培养物和储存物试验动物标本被上述内容污染物品

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22试验室相关感染原因80%是由工作人员操作失误引发

20%是由设备故障引发造成感染最多4种试验室事故A.溢出和泼洒B.针头和注射器C.锐器、碎玻璃D.动物咬伤或抓伤、或其身上寄生虫叮咬。海口市疾病预防控制中心22/572024/5/8

23试验室危害物理防护对策经过规范生物安全试验室建设，严格管理制度和良好微生物操作规范，潜在试验室生物危害是能够防护，反之，则由潜在变为现实。

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24生物危害因子物理防护基本原理把危害因子围场在物理防护设备内操作，使其污染范围尽可能地缩小到最小程度。在操作有害因子时进行有效个人防护，使其不能和人体有直接接触可能。密闭、负压、合理分区试验室屏障，使其试验空气不能进入开放环境，不使其污染环境。对废气、废物、废水、物体和围场内表面都要进行有效消毒、除菌、灭菌后作为有害废物处理。采取HEPA过滤通风，使之排出去空气净化

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25物理防护分级

一级防护也称一级屏障或初级防护由①生物安全柜，负压安全排风罩等和②个人防护（个人防护装备）二部分组成。二级防护又称二级屏障或称次级防护。按照国家标准建设规范生物安全试验室，是预防危险因子扩散第二层围场环境，保护大气环境不受污染，是生物安全试验室和外部环境隔离,称为生物安全试验室屏障设施,即二级屏障。

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26生物安全试验室分级及适用范围

试验室分级

Ⅰ级生物安全试验室：英文缩写为BSL-1，俄文缩写为P1，可称为基础试验室。

Ⅱ级生物安全试验室：英文缩写为BSL-2，俄文缩写为P2，可称作安全试验室。Ⅲ级生物安全试验室：英文缩写为BSL-3，俄文缩写为P3，可称作高度安全试验室。Ⅳ级生物安全试验室：英文缩写为BSL-4，俄文缩写为P4，可称作最（高度）安全试验室。海口市疾病预防控制中心26/572024/5/8

27适用范围Ⅰ级生物安全试验室

范围：适合用于已知其特征，在健康人群中不引发疾病，对试验室工作人员和环境危害最小生物因子工作，如枯草杆菌、格式阿米巴原虫和感染性犬肝炎病毒是符合这些标准代表。不需要特殊一级和二级屏障，除需要洗手池外，依靠标准微生物操作即可取得基本防护水平。

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28Ⅱ级生物安全试验室

范围：适合与从事对人和环境有中度危害生物因子工作，如O157：H7大肠杆菌、沙门氏菌、甲、乙和丙型肝炎病毒。保护人、样品和环境。一级屏障：需要Ⅰ或Ⅱ级生物安全柜和个人防护。二级屏障：在Ⅰ级BSL基础上增加高压消毒器和洗眼装置等

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29Ⅲ级生物安全试验室

范围：适合用于主要经过呼吸路径吸入使人传染上严重甚至是致死疾病微生物及其毒素，如炭疽、黄热病毒、汉坦病毒、HIV、SARS。一级屏障：特殊人体防护和呼吸道防护办法，以及严格操作规范Ⅱ级或Ⅲ级BSC。二级屏障：在Ⅱ级BSL基础，试验室和进入走廊隔开，双门进入，自动关闭，排出空气不循环，室内负压，双开门高压灭菌器。

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30Ⅳ级生物安全试验室范围：适合用于对人体、动植物或环境含有高度危险性，经过气溶胶路径传输或传输路径不明，当前尚无有效疫苗或治疗方法致病性微生物或未知传输风险相关病原体及其毒素。一级屏障：Ⅲ级生物安全柜，正压防护服二级屏障：在Ⅲ级BSL基础上，应为单独建筑或隔离独立区域，有供气系统、排气系统、真空系统、消毒系统、外排空气二次HEPA过滤。海口市疾病预防控制中心30/572024/5/8

31洁净试验室与生物安全试验室区分

试验室从大致上分为普通洁净试验室和生物安全试验室两大类。海口市疾病预防控制中心31/572024/5/8

32洁净试验室是指可用来限制并控制污染量特定空间。即经过高效空气净化系统，使空气中尘埃浓度和粒径大小，控制在所要求浓度范围内，①确保试验样品不受污染试验室，②主要用于没有潜在危害样品检测，如涉水产品、一次性医疗用具、食品和药品样品等。海口市疾病预防控制中心32/572024/5/8

33生物安全试验室这类试验室不一样于其它普通试验室，是从事对人可能产生危害生物试验场所，含有一级隔离（防护）办法，并可实现二级隔离微生物和生物医学试验室，①主要用于对人体有潜在危害样品检测，如病原微生物、毒素等，②重点保护试验人员和环境不被污染。

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34洁净试验室分级及技术指标级别粒径（µm）尘埃浓度（粒/L）设计及验收依据100级1000级10000级100000级≥0.5≥0.5≥0.5≥0.50.353.535350《洁净室施工及验收规范》jGj71-90《洁净厂房设计规范》GB50073-海口市疾病预防控制中心34/572024/5/8

35海口市疾病预防控制中心

试验室生物安全领导小组

(初稿)

组长：林忠岭副组长：陈圣端周登仁陈金燕魏金梅办公室：李长庆裴正春生物安全责任人：黄海化学安全责任人：周劲松叶海湄电气安全责任人：蔡用亲张世裕消防安全责任人：蔡用亲流调安全责任人：陈垂华朱庆海口市疾病预防控制中心35/57海口市疾病预防控制中心试验室安全委员会

(初稿)

主任委员:陈圣端副主任委员:周登仁陈金燕委员:林志文李克柠黄海

周劲松朱庆林春燕2024/5/8

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海口市疾病预防控制中