淮安区顺河镇药品和医疗器械安全突发事件应急预案总则

淮安区顺河镇药品和医疗器械安全突发事件应急预案总则各有关单位：现将《淮安区顺河镇药品和医疗器械平安突发大事应急预案》印发给你们，请仔细贯彻落实。淮安区顺河镇人民政府2024年4月9日淮安区顺河镇药品和医疗器械平安突发大事应急预案总则（一）编制目的全面提高应对药品和医疗器械平安突发大事的应急处置力量，有效防范和应对各种药品、医疗器械平安突发大事，最大限度地削减大事造成的危害，保障公众用药用械平安。（二）适用范围本预案适用于全镇范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的药品和医疗器械突发大事，麻醉、精神药品群体滥用大事和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良大事等危及公共平安的药品和医疗器械平安突发大事应急处置工作。（三）工作原则1.统一领导，协同应对。镇政府统一领导本镇药品和医疗器械平安突发大事的应急处置工作，在大事处置中，各有关部门既要明确分工，又要亲密协作，按规定做好相关应对工作。2.依法监督，科学管理。严格依照有关法律法规加强对药品和医疗器械的管理。严峻打击药品和医疗器械经营使用过程中的各类违法行为，建立药品和医疗器械平安突发大事应急预警机制，确保医药市场健康有序和人民用药用械平安。3.预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与掌握相结合、常态与特别态相结合，切实做到“早发觉、早报告、早评价、早掌握”。建立预警和医疗救治快速反应机制，确保报告、评价、掌握等环节连接紧密，反应快速，处置准时。4.属地管理，分级负责。药品和医疗器械平安突发大事的预防、监测和掌握工作实行属地化管理。依据药品和医疗器械平安突发大事分级标准，分别开展应对工作。二、组织体系及职责（一）应急指挥所的成立药品和医疗器械平安突发大事发生后，镇政府依据区市场监督管理局及卫生院的建议和处理药品和医疗器械平安突发大事的需要，成立镇药品和医疗器械平安突发大事应急指挥所(简称镇应急指挥所)，负责对全镇药、械平安突发大事应急处理工作的统一领导和指挥。（二）指挥所设置及职责镇应急指挥所总指挥由镇政府分管领导担当，成员单位主要有镇宣扬委、镇教体中心、镇派出所、镇财政所、镇民政所、镇城建所、镇卫生院、镇文广站等。主要职责:统一领导全镇药品和医疗器械平安突发大事应急处置工作，贯彻区政府和区市场监督局有关打算事项，担当镇政府和区市场监督管理局下达的相关工作，准时向镇政府和区市场监督管理局报告重要状况和建议，做好应急处置工作。（三）指挥所办公室职责镇应急指挥所下设办公室，办公室设在镇卫生院，办公室主任由镇卫生院分管副院长担当，成员由镇应急指挥所成员单位相关负责人组成。主要职责:协调药品和医疗器械平安突发大事应急处置工作；准时收集上报有关突发大事信息；会同其他成员单位讨论制定处置方案，督查落实处置措施，并对处置全过程进行分析总结；承办镇应急指挥所交办的其他事项。（四）指挥所成员单位职责1.镇卫生院:负责组织制定药品和医疗器械突发大事应急预案，建立监测预警体系，组织实施应急处置的详细工作，帮助区市场监督管理局对全镇药品和医疗器械产品的监督抽验和流通秩序整顿，维护市场秩序，稳定市场物价，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。负责组织实施医疗应急救治工作，准时组织应急医疗救治队伍、通报救治状况，准时将发觉的突发大事通报区市场监督管理局，帮助做好药品和医疗器械平安突发大事的现场应急处置和药物流行病学调查工作。负责组织应急药品和医疗器械产品储备、调度和供应工作。2.镇宣扬委:会同处置大事的有关部门乐观主动引导舆论，回应社会关切，协调新闻媒体准时对大事信息和应急处置工作进行报道，宣扬普及药品和医疗器械平安学问。3.镇派出所:负责协作镇卫生院对麻醉、精神药品群体性滥用大事的调查、核实，对吸毒成瘾人员，责令其接受社区戒毒，对吸毒成瘾严峻的依法裁决强制隔离戒毒；对制售假劣药品和医疗器械引起的突发大事中涉嫌犯罪单位和人员立案侦查，维护现场平安和社会稳定，保障道路运输畅通。4.镇财政所：负责支配乡镇级药品和医疗器械平安突发大事应急处置经费，并监督管理经费使用状况。5.镇民政所:负责药品和医疗器械平安突发大事发生后对受害困难家庭基本生活的临时救助工作。6.镇教体中心、镇城建所、文广站:依据本部门职责，分别负责组织学校、建筑工地、文化消遣场所、宾馆等人群密集场所的药品和医疗器械平安突发大事防范工作，帮助组织实施应急掌握措施。其他有关部门根据镇应急指挥所要求，依据本部门职责做好相关工作。镇应急指挥所在区应急指挥部统一指挥下，负责本镇药品和医疗器械平安突发大事的应急处置工作。（五）专业技术机构镇卫生院是我镇药品和医疗器械平安突发大事应急处置的专业技术机构。1.负责对大事相关资料进行收集、核实、分析，通报评价结果，帮助调查大事危害程度，协作完成应急处置的相关工作。2.负责对大事中涉及预防接种特别反应大事的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价，上报评价结果，帮助调查大事危害程度，协作完成应急处置的相关工作。3.做好药品和医疗器械不良反应的监测工作，加强药品和医疗器械的管理，负责大事发生后病人的救治和帮助转诊工作，协作完成应急处置的相关工作。三、监测、报告1、监测镇卫生院负责全镇药品、医疗器械平安信息体系的建设和管理，建设完善药品（医疗器械）不良反应(不良大事)的信息网络。做好区内预防接种特别反应相关病例的收集、调查报告、评估等工作，并定期将监测结果向区市场监督管理局报告。2、报告药品和医疗器械使用单位（卫生院、辖区内个体诊所、零售药店、村卫生室）发觉疑似药品（医疗器械）严峻不良反应(不良大事)时，应马上填写相关报告表上报至镇药品、医疗器械不良反应监测管理办公室（卫生院药剂科电话：85320828），相关人员马上将大事信息报告镇应急指挥所。药品不良反应办公室接到疑似药品（医疗器械）群体性不良反应(不良大事)报告后，应快速上报区药品不良反应监测中心。区中心组织专家组与镇指挥所对大事性质进行判定。确认为药品和医疗器械平安突发大事的，在2小时内向区指挥部和区市场监督管理局报告，并通报区卫生健康委员会，涉及特别管理药品群体滥用大事的，同时通报至镇派出所。发生疫苗平安大事，接种单位应当马上向镇应急指挥所、区卫健委、区市场监督管理局报告。四、前期处置一旦发生药品和医疗器械平安突发大事，应急指挥所要快速调集力气，对相关药品和医疗器械实行紧急处置措施，尽快对大事性质和程度进行预判，全力掌握事态进展，削减人身损害和社会影响，并准时向镇政府和区市场监督管理局报告。事发地点相关机构应马上停止使用涉嫌造成大事的药品、医疗器械，应急指挥所办公室准时向相关部门发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。疫苗存在或者疑似存在质量问题的，接种单位应当马上停止使用，根据规定向镇应急指挥所、区市场监督管理局、区卫健委报告。同时做好应急响应：1.镇应急指挥所办公室进入工作状态，开通通讯和信息通道，有关人员赶赴现场调查核实，开展应急处置工作，并准时报告处置工作进展状况。2.帮助区市场监督管理局组织核实引起突发公共大事的药品和医疗器械品种及生产批号，依法实行紧急掌握措施，暂停该品种或批次产品的销售、使用。3.镇应急指挥所办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应。4.帮助区卫生健康主管部门实行紧急处理措施，到有条件的医院集中收治受损害患者，组织开展医疗救治工作。5.帮助区市场监督管理局组织力气加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械经营和使用单位检查的力度，严峻打击售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。应急处置工作结束后，由启动应急工作的领导机构批准，宣布解除应急状态，转入正常工作。五、后期处理1、善后处置药品和医疗器械经营企业或医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法担当相应责任。2、社会救助依据药品和医疗器械平安突发大事应急处置工作需要，组织动员社会各界开展捐赠活动。民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人或境外机构开展救援，并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、安排、运输、发放工作。民政部门负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管，确保救助资金和物资用于受损害群众。3、抚恤、补助与补偿镇应急指挥所组织有关部门对因参加应急处置工作致病、致残、死亡的人员，根据有关规定赐予相应的补助和抚恤。应急工作结束后，镇应急指挥所要组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估，准时赐予补偿。4、后期评估应急工作结束后，镇应急指挥所办公室应进行总结评估，查明大事缘由，明确责任，提出改进建议，由镇应急指挥所办公室汇总后上报区指挥部领导。六、保障措施1、通讯保障。启动应急程序后，镇政府及相关部门要开通应急通讯网络，公布联系人、联系方式，确保信息通畅。2、医疗保障。镇卫生院负责组建应急医疗救治队伍，帮助到有条件的机构救治。3、物资保障。镇政府应保障药品和医疗器械平安突发大事应急处置所需的设施、设备和物资，镇应急指挥所办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证准时有效供应。