医学伦理学：第五章 生命科学研究与人体实验的伦理

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生命科学研究与人体实验伦理第一节 生命科学研究伦理第二节 人体实验在医学科学研究中的价值·熟悉生命科学研究的伦理问题学习目标·掌握生命科学研究的相应伦理准则

★★☆★☆第一节 生命科学研究伦理一、生命科学研究概述二、生命科学研究的伦理要求三、实验动物权利保护的伦理要求第一节 生命科学研究伦理一、生命科学研究概述（一）生命科学研究的含义——指以客观的生命现象作为研究客体，运用科学的手段和方式，认识和揭示生命本质、结构功能及其发生、发展规律的探索性实践活动。生命科学研究的含义高等动物和人的高级神经活动神经体液调节刺激感应＼传导运动发育＼遗传生长＼繁殖生命现象第一节 生命科学研究伦理一、生命科学研究概述（二）生命科学研究的特点研究对象的复杂性研究过程的复杂性研究结果的复杂性研究影响的复杂性第一节 生命科学研究伦理二、生命科学研究的伦理要求（一）生命科学研究的伦理问题研究主体

研究对象与研究对

的权益与生命科学象之间的发展利益利益矛盾之间的价值冲突研究者群体

内部的利益

矛盾研究过程中的不正当行为（一）生命科学研究的伦理问题第一节案例: 医生/研究者与受试者在门诊的对话

医生:现在有一种能治疗您的疾病的最新一代药物正在进行临床试用,比现有的药物好,只有少数一流医院有药,市场上还买不到,试用期间药物免费。您愿意参加吗？病人:那敢情好。这新药有什么副作用吗？

医生:副作用不大。但是试用期间您需要定期来门诊进行血尿常规、肝肾功能……等检查,您愿意吗？病人:没问题,我信任您。医生:那好。请您在知情同意书上签个字。向病人详细说明可能发生的各种副作用。反而在知情同意中夸大了药物的作用和利益,强调了只有少数一流医院才有这种药,且免费提供，有不正当诱导的倾向。

医生没有向病人说明他有权拒绝参加研究和随时退出研究。伦理问题分析

医生没有向病人说明这是一项研究和临床试验，试验药研物和究现主有体药与物孰优孰劣还是一个未知数。研究对象之间的医生没有说明利参益加矛研究盾的利益和风险。没有关于知情同意书使用简单的，非医学研究的，受试者能理解的语言;包括可能的风险，伤害，研究过程需要的时间;

受试者在参与过程（之前，之中，之后）中需要做什么;

避免使用误导或者欺骗性的语言：“如：“这个研究没有任何风险”;不要过分渲染研究的好处：“如，这种新的治疗方法一定会改善你的病情”;避免微妙的强迫性语言;

“我们相信您为了帮助我们找到治疗疾病的方法，一定会同意参加我们的研究”

除非在特定的，明确说明理由的情况下，不要在知情同意书中为配偶的签字留出空行;第一节 生命科学研究及其伦理问题（第102页）二、生命科学研究的伦理选择（一）生命科学研究的伦理问题（二）生命科学研究的伦理准则热爱科学实事求是献身事业团结协作勇于创新第一节（二）生命科学研究的伦理要求一项医学研究，可以拯救

200万儿童的生命，但不可避免地要伤害20名儿童的健康乃至研究对象的权益与生命，这项研究是生否命可科行学？发展利益之间的价值冲突第一节该原则在规范伦理背景应该是“人权”取行动是没有道德权威的，个人有权对自己施行任何自己认为适宜的道德行或为“。病人的权利”。第一节国际恩生格命尔伦哈理特学的的“权威允，许恩原格则尔”哈要特求在人其们《：生涉命及伦别理人学的原行理动》必中须主得张到的别人“的允许原，则不”经。别人允许就对别人采第五章

生命科学研究与人体实验伦理第一节 生命科学研究伦理第二节 人体实验在医学科学研究中的价值·熟悉人体实验的价值与道德争议问题的处理原则学习目标·了解人体实验伦理选择面临的主要问题·熟悉合理保护受试者的主要要求★★★☆·掌握人体实验知情同意准则及其特殊伦理★★☆·掌握《赫尔辛基宣言》的主要内容★★☆★☆第二节 人体实验与医学科学研究一、人体实验在医学研究中的价值二、人体实验中的伦理选择Human

experimentation——以人体这个由尸体、活体、

个体和群体所构成的特殊系统作为受试对象，用解剖、观察、测量、试验等科学的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的医学行为和过程。人体实验的含义第二节新药批准生产与投放临床使用前必经的“三步曲”动物试验人体试验临床试验流行性传染病的检验生产应用阶段第二节人体实验是医学的起点和发展手段，

是医学基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节。提高医学研究方法的道德价值推动世界医学的整体发展人体实验的道德丰富了当代医德体系人体实验的价值第二节731部队的特设监狱——不在于能不能在人体身上进行

实验，而在于如何在人体身上进行实验，杜绝滥用。人体实验的道德争议第二节对日本二战期间人体实验的伦理反思“被遗忘的医学暴行”伦理反思：医学研究与杀人工具人与“非人”课堂讨论同学们，你们认为科学研究

是否是完全自由的？请说说你的观点。几大认识误区:“科学研究无禁区，研究人员不应受到约束。”“伦理规范妨碍研究自由”。“伦理规范没有必要，因为伦理规范会随科学技术的发展而发展变化”。“凡是科学技术上可以做的，就是伦理学上应该做的”。第二节 人体实验与医学科学研究一、人体实验在医学研究中的价值二、人体实验中的伦理选择人体实验的伦理文献《纽伦堡法典》1947《赫尔辛基宣言》（涉及人的医学研究的伦理准则）1964《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》2002《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》2002(中国)《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》2007《药品临床试验管理规范》1999《人体器官移植条例》2007《人类辅助生育技术和人类精子库伦理原则》2004人体实验的伦理文献《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》卫生部2007年1月颁布目的：保护研究受试者/参与者明确涉及人的生物医学研究伦理原则提供伦理监督的有效方式

建立伦理审查管理体系和机制（制度化建设）人体实验的伦理文献最早提出受试者知情同意的伦理文献1946年：《纽伦堡法典》1964年：《赫尔辛基宣言》关于人体实验伦理规范的经典文献绝对需要受试者的自愿同意研究必须是为了社会利益研究应该建立在动物试验和之前获得的知识的基础上研究过程必须避免不必要的心理和身体伤害，并包括为避免伤害和死亡风险而作的相应规定《纽伦堡法典》第二节风险的程度不能够超过要解决问题的重要性要有适当的设备和合格的研究者受试者可以在任何时候随意退出研究

在存在伤害、致残和死亡风险的情况下，研究者必须做好停止研究的准备《纽伦堡法典》（继续）第二节《赫尔辛基宣言》必须保护受试者准则：受试者的健康

和利益高于科学、社会的利益；研究的重要性和收益必须大于研究给受试者带来的风险和负担；对受试者的保护必须是全面的；对弱势群体受试者给予特殊保护；实施伦理审查以实现保护。必须符合医学目的的准则第二节★★★☆英国医院闯大祸试药者脑袋肿成“象人”2006年3月13日，英国伦敦诺斯威克公园医院对8名身体健康的英国男子进行一种治疗白血病、风湿性关节炎和多种硬化症的新药“TGN1412”的人体实验。6名“试药人”接受药物注射后不久出现严

重过敏反应，脑袋异常肿胀，并且带着奇怪的紫色和黄色，免疫系统失去控制。克罕对记者回忆说：“当我们被注射新药几分后，试药室就变成了人间地狱，大多数‘试药人就像多米诺骨牌一样倒下。一开始他们拼命地将衣服扯下，抱怨身体奇热。接着一些人开始发出尖叫，说他们感到自己的脑袋仿佛快要爆炸。接着他们开始昏厥、呕吐、在床上打滚。我身边的一名亚裔男子大声尖叫说无法呼吸，医生将氧气面罩戴到他脸上，但他却将它扯了下来，大叫道‘医生，医生，请救救我！’”两“试药人”因注射安慰剂而幸免“试药人”目的：赚取每人2000英

镑报酬。美国药品公司认为这是过敏反应，他们以前曾看到一些猴子注射同类药后出现过敏反应。由于一只狗和一些动物在试药后死亡，所以他们减少了对人的试验剂量，可是悲剧还是发生了。”英国医院闯大祸试药者脑袋肿成“象人”第二节《赫尔辛基宣言》必须经由受试者知情同意准则：

必须得到受试者本人或其代理人的知情同意；合理的免除知情同意必须由伦理委员会审查批准；受试者

可以随时更改、中止原有的知情同意。第二节《赫尔辛基宣言》必须接受伦理审查准则：伦理审查委员会必须是独立的、中立的、公正的；伦理审查的职责是对拟行人体实验进行研究、评定、指导、批准、监控；伦理审查必须注意特别保护弱势群体受试者的权益。第二节风险的程度不能超过要解决问题的重要性

研究应该建立在动物试验和之前获得的知识的基础上在存在伤害、致残和死亡风险的情况下，

研究者必须做好停止研究的准备违背了必须经由受试者知情同意准则违背了必须接受伦理审查准则伦理分析违背了必须保护受试者准则：第二节人体实验中的伦理选择第二节(一)人体实验的正当目的（二）受试者的公平选择（三）受试者的合理保护（四）实验者的伦理规约（五）获得资助的人体实验（六）人体实验的伦理审查——提高疾病的诊断、治疗和预防的方法，进一步了解疾病病因及其发病机制。即便是已充分被证明了的预防、诊断和治疗措施也必须接受对其效力、功效、可提供度及质量不断研究的挑战。1946年国际法庭审判的法西斯德国首要战犯中，有23%是医学专家，完全背离医学宗旨。（一）人体实验的正当目的第二节“死亡天使”

约瑟夫·门格尔Dr.

Josef

Mengele门格尔获得过法兰克福大学和慕尼黑大学的两个博士学位，智力超人，30岁时担任奥斯威辛死亡营的主任医师。“人和狗一样，都有谱系，有人在实验室里培养出了良种犬，我也能在里面培养出优良人种来。”第二节（一）人体实验的正当目的门格尔为了让每个雅利安母亲都生双胞胎。他每天杀死一些双胞胎，必要时还要作双胞胎

母亲的活体解剖，观察她们的子宫构造，然后将她们的器官包好送到柏林作进一步研究。他对1，500多名犹太双胞胎进行试验，活下来的不到200人。选择弱势群体受试者公平准则需要有强调的或补充的要求。第二节（二）受试者的公平选择特殊理由特殊措施选择弱势群体受试者必须满

足的条件弱势群体受试者——指那些相对无能力（或绝对）保护自身利益或缺乏同意或拒绝同意的能力，或自由受限，容易受伤害的人。①法律上无同意能力的人，如未成年人。②强制性机构中不能实行自由选择的人。如监狱、戒毒所并受拘禁机构监管的人；③缺乏理解能力的人，如昏谜、痴呆等智力障碍的人；④处于从属或依赖地位的的人，如医学生、医师、护士、土兵、警察等，⑤社会上及发展国家、边缘地区的贫困人群。一个重要的问题孕妇、儿童、晚期病人、老年人、智力障碍者等脆弱人群是否应该作为受试者？原则上，如果科学问题能在普通受试者中得到解决，就不要在脆弱人群中进行试验。但是在一定情况下，用孕妇、儿童、晚期病人等脆弱人群进行临床试验是必要的。另一方面，研究者不应因为脆弱人群容易获得和容易驾驭操纵而过度使用脆弱的或处于弱势地位的人群。过度使用这些人群违背利益和负担的公平分配原则，是不符合伦理原则的。涉及儿童的研究一般而言，儿童不适于进行Ⅰ药物、Ⅱ期疫苗试验。但如果已经在成人证明有效，则在儿童可允许。但研究者必须保证：①研究不能在成人同样好地进行②研究是为了获得与儿童健康需求有关的知识③每个儿童的父/母或法定代表人已获允许④已取得在儿童能力范围内的同意（赞同）⑤儿童拒绝或继续参与研究的意愿将受到尊重合理性论证儿童的参与对于某些研究是不可缺少的。如对儿童期疾病或儿童特别易感的某些情况的研究，以及为儿童设计的药物临床试验等。作为一般性规则，任何可能用于儿童的治疗、诊断或预防性产品的资助者有义务在普遍销售之前在儿童中评估其安全性、有效性。儿童的赞同①较大的儿童有较强的表示赞同的能力，因此，在选择时应优先于较小的儿童，除非有真正的科学理由首先在较小的儿童中进行。②即使在儿童父母已经允许的情况下，儿童在思考后又反对参与研究也应该永远受到尊重（除非……）。③12、13岁时即使当时法律要求得到父母的允许，也必须得到儿童的赞同。妇女在涉及育龄妇女的研究中，无论怀孕与否，只有她本人知情同意后才能参与研究。在任何情况下都不得由配偶或性伴代为知情同意。实验者必须是胜任的；实验设计科学，目的正确，风险合理、明确、可控；受试者选择公平，对弱势受试者有特殊保护措施；受试者知情同意得到充分保障；第二节（三）受试者的合理保护合理保护受试者的主要要求第二节我国某脑外科医院自2001年起用立体定位技术、激光导向仪和射频仪毁损双侧伏隔核，进行毒品戒断治疗。这是一项经过省卫生厅批准的科研项目，但于2004年被该省卫生厅叫停。科研设计方面：没有文献综述，没有动物实

验，没有手术技术的设计与评估，治愈标准不明确，没有手术后的心理康复计划，没有具体的术后长期随访计划。该院引用了大量媒体报道来“证明”手术戒毒的有效性，但缺少有分量的科学文献。手术对病人的风险与受益比，没有进行伦理

分析：强调手术的效果和成功率，对于手术的远期影响，特别是对认知能力、人格、神经系统功能方面的影响没有充分的估计。分析：第二节知情同意方面：病人入院时要签一份“入院知情同意书”，说明“本人自愿入住××医院手术戒毒，我已知晓‘住院规则’和医护人员为我安排的治疗方案及应承担的风险，我愿意配合医护人员对我实施的治疗”。手术前还要签一份与一般脑部手术前相仿的“知情同意书”。没有参加研究的知情同意

书。分析：第二节不告知信息：有意的欺骗—什么时候允许？第一，如果这是研究必须的，受试者不会受伤害，以及如果受试者知情的话，一个理性的受试者是不会拒绝参加（就是允许的）;第二，获得伦理委员会的批准;第三，在试验结束后必须告诉受试者（推迟的同意）;受试者隐私权和保密权得到充分保障。实验全过程必须由伦理

审查委员会审批、监控。受试者因受意外伤害而享有的索偿权得到充分保障。第二节（三）受试者的合理保护合理保护受试者的主要要求我国某脑外科医院自2001年起用立体定位技术、激光导向

仪和射频仪毁损双侧伏隔核，

进行毒品戒断治疗。这是一项

经过省卫生厅批准的科研项目，但于2004年被该省卫生厅叫停。第二节（四）实验者的伦理规约该院的手术戒毒是作为科研立项的，但在实施中却是按临床医疗处理的。作为科研项目，原则上是不应收费或

收取一定费用，但是该院承认每例手术收费2～3万元，其手术开展速度之快也令人吃惊(从2004年2月到现在已做了190余例，根据资料分析，省卫生厅叫停后又做了70例)。分析：第二节近年来，“非法违规试药”屡见不鲜。据有关方面统计，我国每年有800多种新药进行人体试验，其中基本是以

国外新药为主。目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验，直接参与人员数万人，如果算上大面积的采样对象，至少在50万人以上。（五）获得资助的人体实验第二节安徽安庆市岳西县

头陀镇储勉斋（左二）一家参加过“体检”那些不识字、看不起病的安徽农民被告知是进行一次

哈佛领导下的研究实际采中国农村存在的DNA富

——《人免费体检，上是在“开矿”。体狩猎者》第二节（五）获得资助的人体实验哈佛公共卫生学院哈佛公共卫生学院徐希平学院的许可和几家医疗机构及公司的赞助，利用自己在安徽的人际关系，开展了一系列研究实验。20世纪70年代在安徽当赤脚医生1982年在安徽医科大学获医学学士学位，后留学日本。1988年从日本某大学获得流行病学博士，后又赴美国学习。1993年获哈佛生物统计学硕士，后成为哈佛公共卫生学院的教师。徐20西世平纪设90在年安代徽得的到的到哈实哈实佛验公室共卫生哈佛公共卫生学院研究项目：违规＋欺骗某些研究项目合同书根本没有标明参与研究家庭是否是“自愿参与”；合同书上某些数据未经医学

道德委员会审查就随意做了更改。某些合同书上使用了大量中国农民根本弄不明白的专业术语，也没有将进行X光和肺部功能检测所带来的风险和身体不适的条款写进去。第二节我国《药物临床试验质量管理规范》关于伦理委员会的相关内容确保试验的科学性和可靠性。受试者的权第九八条

为在确药保物临床试验中的受过试程者中的，权必益须，须对成受立试独者立的的个伦人理权委益员给会予，充并分向的国保家障食，品并药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家益及、来安自全其和他健单康位必的须人高员于，对至科少学五和人社组会成利，并益有的不考同虑性。别伦的理委员。会伦与理知委情员同会意的书组是成保和工障作受不试应者受权任益何的参主与要试措验施者。的影响。我国《药物临床试验质量管理规范》关于伦理委员会的相关内容改均应经伦理委员会批准；试验中发第十一条条试伦验理方委案员需会经对临伦床理试委验员方会案的

审审查议意同见意应并在签讨论署后批以准投意票见方后式方作可出决实定施，。参在与试该验临进床行试期验的间委，员试应验当方回案避的。任因工何作修需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决生议严均重应不有良书事面记件录，，应记及录时保向存伦至理临床委试员验结会束报后告五。年。我国《药物临床试验质量管理规范》关于伦理委员会的相关内容（第三十）二受条试者伦入理选委的员方会法应，从向保受障试受者试（者或权其益家的

角属角属、度、严监严监格护格按人按下、下、列法列法各定各定项代项代审理审理议人议）试）试提验提供方供方有案有案关：关：本试验的信

息资料（料（是一是一否）否）完研完究整究易者易者懂的懂的，资，获格获取、取知经知验情验情、同、同是意是意否书否书有的有的充方充法分法是的是时否时适间适间当参当加；加；临床试验，人员配备及设备条件等是否符（合四试）验受要试求者；因参加临床试验而受到损害甚至发生死（死（亡二亡二时）时），试，试给验给验予方予方的案的案治是治是疗否疗否和充和充/分/分或考保虑险了措伦施理；原则，包（括（括五研五研）究）究对目对目试的试的、验、方受方受案试案试提者提者出及出及的其的其修他修他正人正人意员意员见可见可是能是能否遭否遭可受可受接的接的受风受风（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险险程险程和度和度受。受。益及试验设计的科学性；案例1

食管癌术后放疗实验2003年75卷国外某胸外科杂志发表中国某著名肿瘤研究所的一篇文章Value

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Radical

Surgery

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Esophageal

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