T-CAMDI 125-2024 体外诊断医用设备可靠性试验方法

中国医疗器械行业协会发布I Ⅲ 1 1 1 2 2 3 4 4 4 4 4 4 4 10 11 13 14 14 15 16 16 17 17 17 17 18 18 19 20 20 22 22 22 23 24 25本文件由中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会可靠性标准技术委员会归1体外诊断医用设备可靠性试验方法GB/T37981-2019可信性分析技术可靠性框图法和布尔代GB/T34986-2017产品加速GB/T6461-2002金属基体上金属和其他无机覆盖层经腐蚀试验后的试样和试件的评级YY/T1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法GB/T2900.1-2008，GB/T2900.99-2016，YY/T1813-2022，GB/T34986-2017界定的以及下列术2在规定的条件下和规定的时间内完成规定功3.64.1可靠性试验目的34.2可靠性试验分类/4c)受试样品的机械结构或零部件发生松动故障的统计及计数原则参考YY/T1813中是由原有故障引起的，则进行分类和记录，并作为与原有故障同时发生的关联6环境应力试验方法验证试验对象在低温环境条件下贮存后能否维持其工作5低5℃,如低温贮存温度为-20℃,则试验温度值取-25℃)a)试验前按试验样品的相关规范要求进行检测，如外），验证试验对象在低温工作条件下能否正常启动低5℃,如低温工作温度为10℃,则试验温6f)等待试验样品温度恢复到试验温度值并稳定（等待时间依据不同样品特点而定，但不得小于验证试验对象在高温环境条件下贮存后能否维持其工作高5℃,如高温贮存温度为55℃,则试验），7），验证试验对象在恒定高温高湿条件下（无凝露）贮存后能否维持其工作性8制造商规定的高温贮存规格值升高一定量与最高湿度规格的组验证试验对象在恒定高温高湿工作条件下能否正常9f)按样品相关规范对样品进行检测，如外5℃。如规格书规定贮存温度范围为：-20℃~+55℃,则试验值为-25℃~g)试验后将温度恢复至规格书规定的工作条件；h)按样品相关规范对样品进行检测，如外观、功能、性能。注：如果需对整机进行跌落试验，可按照GB4793.1b）准备体外诊断设备说明书宣称的消毒剂，推荐但不限于表11列出的消毒剂。e)步骤:本试验主要考察样品耐试剂、清洗液等的兼容性和耐化消毒灯，照射被测外壳表面，被测表面和紫外消毒灯灯管距离推荐值1m，测试时间为：d)试验后，目视检查或者用分光计测试被测样品表面暴露位置与非暴露位置的色差。a)试验前在常温下对试验样品的结构、功能c)试验过程中,若试验温度达到了预c)试验过程中,若试验温度达到了预试验过程中的试验环境搭建、曲线以及其他异常情况都应被记录并试验过程中的试验环境搭建、曲线以及其它异常情况均应被记录并a)在常温下对试验样品的结构、功能进行检测；b)试验样品如有运动部件，应停止运动并可e)试验后，对试验样品的结构、功能进行检测。试验过程中的试验环境搭建、曲线以及其他异常情况都应被记录并8寿命评价试验整机结构简单、体积不大、系统简单、批量大、单台价格较低允许故障数、故障组件（子整机结构复杂，由多贵、体积较大等类型指标分配、允许故优点：针对性和灵活性整机影响因素分析试验结束、检查和数据处理预期可靠寿命评价整机影响因素分析试验结束、检查和数据处理预期可靠寿命评价试验对象：试验对象：整机确定评价指标试验方案的制定、试验的准备和实施试验对象：组件试验对象：组件确定整机评价指标、核心组件可靠性建模和分配、确定核心组件的可靠性指标组件影响因素分析试验方案的制定、试验的准备和实施试验结束、检查和数据处理预期可靠寿命评价指标分解为组件的可靠寿命指标。组件故障属于以下情况的则定为1)组件发生故障影响整机安全，会对健3Ri(N)...........................................................组件评分各核心组件评分系7Ri(N)=elnR0根Ci.................................................................R1R2R3可靠寿命可能受到产品贮存、运输、使用过程中多种因素的影响，包括但不限于以n=−χ-C)(2r+2)2lnR.................................根据选择的加速应力种类确定适用的加速模型，可参考c)试验前后样品状态均能符合产品相关规范要求。注：工作寿命、储存寿命、日历寿命的评价与可靠性9.可靠性试验记录与报告f)故障排查与维修：如果在试验过程中遇到故障，应记录故障现象海拔高度与气压的关系对照表0可靠寿命指标分配原则和方法3.环境条件：对于处于较恶劣环境条件下工作的子系评分分配法、比例组合分配法、重要度和复杂度分配法（AGREE）、直接分配法简要说明如下。12