医疗器械经营质量管理制度、工作程序及全套记录表单

第第页健康检查汇总表档案编号姓名性别检查年度调离时间备注近效期商品催销表序号商品名称规格型号注册证号批号货位号纠正或预防措施计划：编制：质量复检记录及通知商品名注册证号存放地点规格型号生产批号有效期质量事故调查及处理报告事故原因事故性质事故部门事故日期批号处理人(质量事故)不良反应报告电话报告日期：患者姓名性别：出生日期民族体重(kg)电话：既往不良反应情况：不良反应名称：表现：省级ADR监测机构：签名：国家ADR监测中心：签名：商品名称国际非专利名剂型进货生产日期怀疑引起不良反应的并用曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况)国内：国外：其它：报告人单位：职务：报告人签名： 123456789编号：商品名称批号签NO:质量查询登记表日期来函文号及日期品名规格查询原因处理结果产品信息传递反馈单出信息发出日期信息发出部门信息级别递传人日期传出日期门收接收部门处理人信息处理情况处理日期励评估日期检验报告书检验目的检验项目收检日期检验依据报告日期检验项目标准规定检验结果检验报告书检验目的检验项目收检日期检验依据报告日期检验项目标准规定检验结果用户质量查询及处理记录用户姓名查询时间查询内容答复日期用户质量查询台帐查询记录单编号查询日期客户查询内容摘要式备注医疗器械召回事件报告表产品名称注册证号码中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产(或进口中国)数量涉及产品在中国的销售数量识别信息(如批号)召回原因简述纠正行动简述报告单位：(盖章)负责人：(签字)计算机信息管理系统使用情况登记表放置地点：日期时间操作事项使用前系统使用后系统备注外外部环度通用名称生产厂商批号期至启运时间到达时间启运时存度时时存度结论检查人员签名日期性别所在部门总经办学历入职时间序号培训项目培训培训时间考核结果备注123456789制表：日期：仪器设备保养计划设备编号规格型号维修保养项目保养日期维修保养部门序号设备名称本生产厂家数量配置要求1台式电脑2路由器(交换机)3硬件防火墙或防毒墙4打印机ISP服务商的名称接入时间、带宽1、计算机机房或服务器存放场所的环境描述，包括面积以及防雷、防断电设施或措施的描述；2、信息系统的名称、版本、开发商、系统架构(B/S还是C/S)3、存放数据库的服务器的IP地址及网卡地址随货同行单序号规格型号(剂型)(备案号)(备案号)生产批号(序列)灭菌批号效期发货实收备注被考查部门(岗位)(质量管理员)考查项目单号奖惩批准/日期54321备注1、评分：5分(非常满意)、4分(基本满意)、3分(合格)、2分(不满意)、1分(极差)2、考核时逐项检核，存在问题填写清楚。4、实施负责人签名齐全。顾客档案编号类别邮政编码许可证号企业名称负责人许可范围企业地址发照机关企业名称注册号经济性质经营范围企业地址发照机关总经理意见位口其它(在陈述中说明)8.事件后果□死亡□威胁生命；□机体功能结构永久损伤；□需要内、外科治疗避免上述永久损伤；□其它(在事件陈述中说明)(时间)害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)15.操作人：口专业人员□非专业人员□患者□其它18.植入日期(若植入):年月